Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kriokompresyjna neuropatii obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

23 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Kriokompresja w neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Ta próba bada, jak dobrze kriokompresja działa w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Neuropatia obwodowa (ból nerwów lub mrowienie w dłoniach lub stopach) jest częstym działaniem niepożądanym chemioterapii, takiej jak bortezomib, która wpływa na jakość życia i ilość chemioterapii, którą można podać wielu pacjentom z rakiem. Kriokompresja to zabieg polegający na noszeniu rękawicy i buta w celu schłodzenia skóry. Ten zabieg schładzania jest bezpieczny i nie koliduje z chemioterapią. Codzienna kriokompresja może zmniejszyć neuropatię spowodowaną chemioterapią bortezomibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności codziennej terapii kriokompresyjnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z neuropatią obwodową wywołaną przez bortezomib (BIPN).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie zmiany oceny neuropatii zgłaszanej przez pacjentów na podstawie wyników neuropatii czuciowej, ruchowej i autonomicznej w Kwestionariuszu Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) — Neuropatia obwodowa wywołana rakiem ( CIPN20) (wynik zgłaszany przez pacjenta [PRO]) od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii kriokompresyjnej.

II. Zbadanie zmiany w stopniowanej przez lekarza ocenie neuropatii obwodowej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji (v) 5.0 kryteriów od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii kriokompresyjnej.

III. Aby ocenić wpływ na funkcje nerwów czuciowych i ruchowych za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (NCS) (np. prędkość przewodzenia, latencja i amplituda) oraz neuro-ultradźwięki po 8 tygodniach codziennej terapii kriokompresyjnej.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie wpływu 8-tygodniowej kriokompresji na zmiany perfuzji tętnicy palcowej mierzonej ultrasonograficznie (USG).

II. Zbadanie powiązań między pomiarami oceny nerwów obwodowych (przewodnictwo nerwowe i USG nerwów obwodowych) z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) na początku badania, w 4. 8.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są zabiegom domowej kriokompresji na niedominującej dłoni i stopie przez 30 minut dziennie przez 8 tygodni.

Po zakończeniu kriokompresji pacjenci są kontrolowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie szpiczaka mnogiego (dowolny stopień zaawansowania wg International Staging System [ISS]).
  • Objawy kliniczne neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib mierzone za pomocą NCI-CTCAE.

Kohorta 1: Pacjenci z klinicznie udokumentowaną neuropatią stopnia CTCAE co najmniej 2.

Kohorta 2: Pacjenci z klinicznie udokumentowaną neuropatią stopnia 1-2 wg CTCAE.

• Obecnie lub wcześniej stosowano schemat zawierający bortezomib

Kohorta 1: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali schemat zawierający bortezomib i mają klinicznie udokumentowaną neuropatię przypisaną schematowi zawierającemu bortezomib.

Kohorta 2: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują schemat leczenia zawierający bortezomib i mają klinicznie udokumentowaną neuropatię przypisywaną schematowi leczenia zawierającemu bortezomib.

  • Wiek musi być większy lub równy 18 lat.
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) =< 4.
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona lub udokumentowana wcześniejsza neuropatia obwodowa przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem.
  • Inna etiologia wyjaśniająca neuropatię.
  • Przypuszczalny dowód zastoinowej niewydolności serca.
  • Obecna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (rozpoznana w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Obecny obrzęk płuc.
  • Nie można podać dokładnej historii medycznej.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ zgodnie z kryteriami włączenia nie będą one objęte standardową terapią szpiczaka (SOC) ani terapią opartą na bortezomibie.
  • Obecne lub wcześniej udokumentowane zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie żył; niewyrównana niewydolność serca; rozregulowanie tętnic; róża; rak lub przerzuty raka w zajętej kończynie; zdekompensowana hipotonia; choroba zarostowa żył lub tętnic; lub choroba Raynauda;
  • Obecna gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), makroglobulinemia Waldenstroma lub choroba Castlemana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5
Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5 Kohorta 1 — Neuropatia stopnia 2-3 — Pacjenci z rozpoznaną neuropatią (np. otrzymywali wcześniej chemioterapię opartą na bortezomibie i mają klinicznie udokumentowane neuropatie stopnia 2 lub 3 wg CTCAE. Pacjenci poddawani są zabiegom domowej kriokompresji z użyciem urządzenia VascuTherm na niedominującej dłoni i stopie przez 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5 do działania jako przerywane zewnętrzne pneumatyczne urządzenie uciskowe
Eksperymentalny: Urządzenie do kompresji naczyń Cohort 2 VascuTherm5
Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5 Kohorta 2 Stopnia 1-2 Neuropatia — Pacjenci z nowo rozpoznaną neuropatią (np. aktualnie otrzymujący chemioterapię opartą na bortezomibie mają klinicznie udokumentowaną neuropatię stopnia 1 lub 2 wg CTCAE w celu zbadania jej roli w zapobieganiu pogorszeniu CIPN u pacjentów otrzymujących chemioterapię neurotoksyczną. Pacjenci poddawani są zabiegom domowej kriokompresji z użyciem urządzenia VascuTherm na niedominującej dłoni i stopie przez 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5 do działania jako przerywane zewnętrzne pneumatyczne urządzenie uciskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Możliwość wykonywania codziennych 30-minutowych zabiegów kriokompresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej

Główną miarą wyniku będzie wykonalność codziennych 30-minutowych zabiegów kriokompresji z docelowym poziomem zgodności na poziomie 60%. Zgodność będzie mierzona na podstawie danych zarejestrowanych przez VCU. Dziennik leczenia pacjenta w ramach badania zostanie porównany i w przypadku wystąpienia rozbieżności zostanie rozwiązany poprzez zapytanie pacjenta lub omówienie go z głównym badaczem badania. Zgodność definiuje się jako ukończenie 60% przepisanych dni leczenia. Za zakończenie terapii w wyznaczonym dniu uważa się ukończenie przynajmniej 25 z 30 minut każdego dnia.

Analizy będą miały przede wszystkim charakter opisowy, aby oszacować wariancje i rozmiary efektów dla przyszłych prac. Dla każdej kohorty zostanie obliczony odsetek zgodności i jej 95% przedział ufności.

Wartość podstawowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) charakteryzuje się drętwieniem, mrowieniem i palącym bólem. Zgłaszana przez pacjentów ocena neuropatii w oparciu o czuciową, ruchową i autonomiczną ocenę bólu neuropatycznego (skala od 1 do 4), gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) zostanie przeprowadzony na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej.
Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
Zmiany stopnia ważności NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
Ocena neuropatii obwodowej dokonana przez lekarza zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 (1 = łagodny, 5 = zgon)
Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
Zmiana funkcji nerwu ruchowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
Reakcja motoryczna kości piszczelowej obejmuje amplitudę kości piszczelowej (mV), latencję (s) i prędkość przewodzenia (m/s). Reakcja czuciowa łydki będzie obejmować amplitudę (mV) i latencję (s). Wyniki obejmują N (normalny), INC (podwyższony), DEC (zmniejszony), A (brak) lub NA (niedostępne)
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
Zmiana w odpowiedzi sensorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
Reakcja czuciowa łydki będzie obejmować amplitudę (mV) i latencję (s). Wyniki obejmują N (normalny), INC (podwyższony), DEC (zmniejszony), A (brak) lub NA (niedostępne)
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości perfuzji tętnicy palcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
Pomiary prędkości przed i po leczeniu (cm/s) będą mierzone za pomocą ultradźwięków na początku badania i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
Odsetek zmian w funkcji nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
Ocena nerwów obwodowych opiera się na wynikach zgłaszanych przez pacjenta (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) na początku badania, w 4. „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”.
Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-01261 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .