Terapia kriokompresyjna neuropatii obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Kriokompresja w neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności codziennej terapii kriokompresyjnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z neuropatią obwodową wywołaną przez bortezomib (BIPN).
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie zmiany oceny neuropatii zgłaszanej przez pacjentów na podstawie wyników neuropatii czuciowej, ruchowej i autonomicznej w Kwestionariuszu Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) — Neuropatia obwodowa wywołana rakiem ( CIPN20) (wynik zgłaszany przez pacjenta [PRO]) od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii kriokompresyjnej.
II. Zbadanie zmiany w stopniowanej przez lekarza ocenie neuropatii obwodowej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji (v) 5.0 kryteriów od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii kriokompresyjnej.
III. Aby ocenić wpływ na funkcje nerwów czuciowych i ruchowych za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (NCS) (np. prędkość przewodzenia, latencja i amplituda) oraz neuro-ultradźwięki po 8 tygodniach codziennej terapii kriokompresyjnej.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadanie wpływu 8-tygodniowej kriokompresji na zmiany perfuzji tętnicy palcowej mierzonej ultrasonograficznie (USG).
II. Zbadanie powiązań między pomiarami oceny nerwów obwodowych (przewodnictwo nerwowe i USG nerwów obwodowych) z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) na początku badania, w 4. 8.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są zabiegom domowej kriokompresji na niedominującej dłoni i stopie przez 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Po zakończeniu kriokompresji pacjenci są kontrolowani przez 30 dni.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brittany Mabe, RN
- Numer telefonu: 336-713-6928
- E-mail: bmabe@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie szpiczaka mnogiego (dowolny stopień zaawansowania wg International Staging System [ISS]).
- Objawy kliniczne neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib mierzone za pomocą NCI-CTCAE.
Kohorta 1: Pacjenci z klinicznie udokumentowaną neuropatią stopnia CTCAE co najmniej 2.
Kohorta 2: Pacjenci z klinicznie udokumentowaną neuropatią stopnia 1-2 wg CTCAE.
• Obecnie lub wcześniej stosowano schemat zawierający bortezomib
Kohorta 1: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali schemat zawierający bortezomib i mają klinicznie udokumentowaną neuropatię przypisaną schematowi zawierającemu bortezomib.
Kohorta 2: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują schemat leczenia zawierający bortezomib i mają klinicznie udokumentowaną neuropatię przypisywaną schematowi leczenia zawierającemu bortezomib.
- Wiek musi być większy lub równy 18 lat.
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) =< 4.
- Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona lub udokumentowana wcześniejsza neuropatia obwodowa przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem.
- Inna etiologia wyjaśniająca neuropatię.
- Przypuszczalny dowód zastoinowej niewydolności serca.
- Obecna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (rozpoznana w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Obecny obrzęk płuc.
- Nie można podać dokładnej historii medycznej.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ zgodnie z kryteriami włączenia nie będą one objęte standardową terapią szpiczaka (SOC) ani terapią opartą na bortezomibie.
- Obecne lub wcześniej udokumentowane zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie żył; niewyrównana niewydolność serca; rozregulowanie tętnic; róża; rak lub przerzuty raka w zajętej kończynie; zdekompensowana hipotonia; choroba zarostowa żył lub tętnic; lub choroba Raynauda;
- Obecna gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), makroglobulinemia Waldenstroma lub choroba Castlemana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5
Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5 Kohorta 1 — Neuropatia stopnia 2-3 — Pacjenci z rozpoznaną neuropatią (np.
otrzymywali wcześniej chemioterapię opartą na bortezomibie i mają klinicznie udokumentowane neuropatie stopnia 2 lub 3 wg CTCAE.
Pacjenci poddawani są zabiegom domowej kriokompresji z użyciem urządzenia VascuTherm na niedominującej dłoni i stopie przez 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5 do działania jako przerywane zewnętrzne pneumatyczne urządzenie uciskowe
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do kompresji naczyń Cohort 2 VascuTherm5
Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5 Kohorta 2 Stopnia 1-2 Neuropatia — Pacjenci z nowo rozpoznaną neuropatią (np.
aktualnie otrzymujący chemioterapię opartą na bortezomibie mają klinicznie udokumentowaną neuropatię stopnia 1 lub 2 wg CTCAE w celu zbadania jej roli w zapobieganiu pogorszeniu CIPN u pacjentów otrzymujących chemioterapię neurotoksyczną.
Pacjenci poddawani są zabiegom domowej kriokompresji z użyciem urządzenia VascuTherm na niedominującej dłoni i stopie przez 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
Urządzenie do uciskania naczyń VascuTherm5 do działania jako przerywane zewnętrzne pneumatyczne urządzenie uciskowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Możliwość wykonywania codziennych 30-minutowych zabiegów kriokompresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
|
Główną miarą wyniku będzie wykonalność codziennych 30-minutowych zabiegów kriokompresji z docelowym poziomem zgodności na poziomie 60%. Zgodność będzie mierzona na podstawie danych zarejestrowanych przez VCU. Dziennik leczenia pacjenta w ramach badania zostanie porównany i w przypadku wystąpienia rozbieżności zostanie rozwiązany poprzez zapytanie pacjenta lub omówienie go z głównym badaczem badania. Zgodność definiuje się jako ukończenie 60% przepisanych dni leczenia. Za zakończenie terapii w wyznaczonym dniu uważa się ukończenie przynajmniej 25 z 30 minut każdego dnia. Analizy będą miały przede wszystkim charakter opisowy, aby oszacować wariancje i rozmiary efektów dla przyszłych prac. Dla każdej kohorty zostanie obliczony odsetek zgodności i jej 95% przedział ufności. |
Wartość podstawowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
|
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) charakteryzuje się drętwieniem, mrowieniem i palącym bólem.
Zgłaszana przez pacjentów ocena neuropatii w oparciu o czuciową, ruchową i autonomiczną ocenę bólu neuropatycznego (skala od 1 do 4), gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) zostanie przeprowadzony na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej.
|
Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
|
|
Zmiany stopnia ważności NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
|
Ocena neuropatii obwodowej dokonana przez lekarza zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0.
CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 (1 = łagodny, 5 = zgon)
|
Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
|
|
Zmiana funkcji nerwu ruchowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
|
Reakcja motoryczna kości piszczelowej obejmuje amplitudę kości piszczelowej (mV), latencję (s) i prędkość przewodzenia (m/s).
Reakcja czuciowa łydki będzie obejmować amplitudę (mV) i latencję (s).
Wyniki obejmują N (normalny), INC (podwyższony), DEC (zmniejszony), A (brak) lub NA (niedostępne)
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
|
|
Zmiana w odpowiedzi sensorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
|
Reakcja czuciowa łydki będzie obejmować amplitudę (mV) i latencję (s).
Wyniki obejmują N (normalny), INC (podwyższony), DEC (zmniejszony), A (brak) lub NA (niedostępne)
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany prędkości perfuzji tętnicy palcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
|
Pomiary prędkości przed i po leczeniu (cm/s) będą mierzone za pomocą ultradźwięków na początku badania i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej.
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach terapii kriokompresyjnej
|
|
Odsetek zmian w funkcji nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
|
Ocena nerwów obwodowych opiera się na wynikach zgłaszanych przez pacjenta (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) na początku badania, w 4. „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”.
|
Linia bazowa do 8 tygodni terapii kriokompresyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00056641
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-01261 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
- WFBCCC 01119 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .