Ocena dokładności ciągłych czujników glukozy u osób z cukrzycą poddawanych hemodializie (ALPHA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefropatia cukrzycowa jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRF) i dotyczy około 40% osób wymagających długotrwałej terapii nerkozastępczej i podtrzymującej hemodializy [1]. Śmiertelność i zachorowalność w tej kohorcie jest wysoka, a główną przyczyną są choroby sercowo-naczyniowe (CVD) [2]. Kontrola glikemii u wielu hemodializowanych pacjentów z cukrzycą jest słaba i może prowadzić do dodatkowych powikłań nerkowych, w tym dużego przyrostu masy ciała między dializami, zaburzeń elektrolitowych i amputacji [3]. Aktualne wytyczne kliniczne skupiają się na zapobieganiu hiperglikemii i mikronaczyniowym powikłaniom cukrzycy.
Samodzielna kontrola poziomu glukozy jest szczególnie trudna ze względu na cykliczne zmiany wrażliwości na insulinę i stężenia insuliny we krwi. Hipoglikemia jest częstym następstwem upośledzonej glukoneogenezy w nerkach, niedożywienia oraz wydłużenia okresu półtrwania insuliny i leków hipoglikemizujących [4, 5]. Ponadto osoby z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą mogą mieć inne powikłania cukrzycy, takie jak retinopatia, neuropatia i upośledzona świadomość hipoglikemii, co może utrudniać samodzielne leczenie.
Ogólna ocena kontroli glikemii jest również bardziej złożona, ponieważ klasyczne markery kontroli glikemii (tj. HbA1c i fruktozamina) mogą być mylące ze względu na zmienne niedoszacowanie glikemii wynikające z zakłóceń analitycznych, skrócenia okresu półtrwania krwinek czerwonych oraz nieprawidłowego poziomu albumin [6-8]. Dalsze ograniczenia HbA1c polegają na tym, że nie dostarcza ono informacji dotyczących kontroli glikemii w dniach dializy i dni wolnych od dializy oraz zmienności glikemii w ciągu dnia.
Częste badania poziomu glukozy we krwi włośniczkowej lub samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) to tradycyjny i jeden z najskuteczniejszych sposobów śledzenia poziomu glukozy we krwi danej osoby. Wykazano, że ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM) poprawia ogólną kontrolę glukozy, zmniejsza hipoglikemię u osób z HbA1c
Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy nie dostarcza danych w czasie rzeczywistym z alertami i alarmami, ale umożliwia użytkownikom retrospektywny przegląd ostatnich 8 godzin ciągłych danych dotyczących poziomu glukozy wraz z aktualną szacunkową wartością poziomu glukozy we krwi i linią trendu. System składa się z podskórnego czujnika umieszczonego z tyłu ramienia, który co minutę mierzy poziom glukozy w płynie śródmiąższowym. Dane dotyczące poziomu glukozy są udostępniane, gdy użytkownik zdecyduje się przesunąć czytnikiem nad czujnikiem.
CGM może potencjalnie zmniejszyć HbA1c i zminimalizować narażenie na hipoglikemię, jednocześnie przeciwdziałając stresowi związanemu z cukrzycą. Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy może zmniejszyć narażenie na hipoglikemię u osób z cukrzycą leczoną insuliną.
Dokładność CGM i flash u osób z cukrzycą poddawanych hemodializie nie została opisana. W tym badaniu klinicznym badacze ocenią dokładność systemu CGM Dexcom G6 i systemu flash Abbott FreeStyle Libre w porównaniu z glukozą YSI (Yellow Spring Instruments) u osób poddawanych hemodializie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London/NHS trust Renal Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat
- Cukrzyca, przy leczeniu insuliną przez ponad 6 miesięcy lub na pochodnych sulfonylomocznika
- Przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy trzy razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Karmienie piersią
- Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
- Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Zmniejszona sprawność manualna
- Niezdolny do udziału z powodu innych czynników, według oceny Głównego Śledczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dexcom G6 i Abbott Freestyle Libre
Uczestnicy będą mieli założony odpowiednio czujnik Dexcom G6 i czujnik Abbott FreeStyle Libre w jamie brzusznej i ramieniu. Uczestnicy będą proszeni o przesuwanie czytnika FreeStyle Libre po czujniku co najmniej co 8 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłego schematu samokontroli stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG). Podczas hemodializy próbka krwi z obwodu dializacyjnego zostanie pobrana w 0 (przed dializą) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut oraz bezpośrednio po dializie. Próbki z obwodu zostaną przeanalizowane na analizatorze glukozy YSI. Uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę sensorów FreeStyle Libre w dniu 14. Zaślepione dane CGM zostaną przesłane w momencie każdej zmiany czujnika przez zespół badawczy. |
Dexcom G6 - urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii - zaślepione.
Znak CE 2018 Abbott Freestyle Libre - flashowe urządzenie do monitorowania glukozy.
Znak CE 2014
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRiRW między G6 a YSI
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI podczas hemodializy
|
28 dni
|
|
MARD między Libre a YSI
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI podczas hemodializy
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 28 dni
|
Hemoglobina glikowana
|
28 dni
|
|
MARD dla G6 i YSI
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI
|
28 dni
|
|
MARD dla Libre i YSI
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Libre i YSI
|
28 dni
|
|
MARD dla Libre i YSI 3,9-10 mmol/L
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia bezwzględna różnica względna między glukozą Libre i YSI 3,9-10 mmol/L
|
28 dni
|
|
MARD dla Libre i YSI >10mmol/L
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Libre a YSI >10 mmol/L
|
28 dni
|
|
MARD dla G6 i YSI 3,9-10 mmol/l
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI 3,9-10 mmol/l
|
28 dni
|
|
MARD dla G6 i YSI >10 mmol/l
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI > 10 mmol/l
|
28 dni
|
|
MARD dla G6 i YSI 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI w ciągu 24 godzin przed hemodializą
|
24 godziny
|
|
MARD dla Libre i YSI 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glikemią Libre i YSI w ciągu 24 godzin przed hemodializą
|
24 godziny
|
|
MARD dla Libre i YSI 24-godzinny post
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Libre i YSI w ciągu 24 godzin po hemodializie
|
24 godziny
|
|
MRiRW dla G6 i YSI 24-godzinny post
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI w ciągu 24 godzin po hemodializie
|
24 godziny
|
|
Analiza CEG G6 i YSI
Ramy czasowe: 28 DNI
|
Analiza siatki błędów Clarke'a między glukozą Dexcom G6 i YSI podczas hemodializy
|
28 DNI
|
|
Analiza CEG Libre i YSI
Ramy czasowe: 28 DNI
|
Analiza siatki błędów Clarke'a między glukozą Libre i YSI podczas hemodializy
|
28 DNI
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Epizody ciężkiej hipoglikemii
|
28 dni
|
|
DKA
Ramy czasowe: 28 dni
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa
|
28 dni
|
|
Awaria czujnika
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia awarii czujnika G6/libre
|
28 dni
|
|
Brak danych dotyczących glukozy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Brakujące dane dotyczące poziomu glukozy we krwi dla G6/libre mierzone liczbą brakujących punktów danych
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levin A. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease prior to dialysis. Semin Dial. 2003 Mar-Apr;16(2):101-5. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16025.x.
- Creme D, McCafferty K. Glycaemic Control Impact on Renal Endpoints in Diabetic Patients on Haemodialysis. Int J Nephrol. 2015;2015:523521. doi: 10.1155/2015/523521. Epub 2015 Sep 20.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
- Haviv YS, Sharkia M, Safadi R. Hypoglycemia in patients with renal failure. Ren Fail. 2000 Mar;22(2):219-23. doi: 10.1081/jdi-100100866.
- Lee KF, Szeto YT, Benzie IF. Glycohaemoglobin measurement: methodological differences in relation to interference by urea. Acta Diabetol. 2002 Apr;39(1):35-9. doi: 10.1007/s005920200010.
- Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, Yamada S, Imanishi Y, Tabata T, Okamura M, Okada S, Yamakawa T, Ishimura E, Nishizawa Y; Osaka CKD Expert Research Group. Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):896-903. doi: 10.1681/ASN.2006070772. Epub 2007 Jan 31.
- Joy MS, Cefalu WT, Hogan SL, Nachman PH. Long-term glycemic control measurements in diabetic patients receiving hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2):297-307. doi: 10.1053/ajkd.2002.30549.
- Pickup JC, Freeman SC, Sutton AJ. Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ. 2011 Jul 7;343:d3805. doi: 10.1136/bmj.d3805.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18SM4938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .