Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności ciągłych czujników glukozy u osób z cukrzycą poddawanych hemodializie (ALPHA)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem badania jest ocena dokładności systemu Dexcom G6 CGM i systemu flash Abbott FreeStyle Libre w porównaniu ze standardem referencyjnym glukozy YSI (Yellow Spring Instruments) u osób z cukrzycą poddawanych hemodializie. Dexcom G6 to system ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, który podaje wartości glukozy we krwi w czasie rzeczywistym i zawiera alarmy, jeśli poziom glukozy jest bardzo niski lub wysoki. System Abbott FreeStyle ibre flash to przerywany monitor glukozy, który pokazuje wartości glukozy we krwi, gdy macha się nim w pobliżu czujnika i nie zawiera alarmów. Analiza glukozy YSI odbędzie się jako normalna część hemodializy, poprzez badanie poziomu glukozy we krwi podczas sesji hemodializy. Badanie potrwa 28 dni na uczestnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia cukrzycowa jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRF) i dotyczy około 40% osób wymagających długotrwałej terapii nerkozastępczej i podtrzymującej hemodializy [1]. Śmiertelność i zachorowalność w tej kohorcie jest wysoka, a główną przyczyną są choroby sercowo-naczyniowe (CVD) [2]. Kontrola glikemii u wielu hemodializowanych pacjentów z cukrzycą jest słaba i może prowadzić do dodatkowych powikłań nerkowych, w tym dużego przyrostu masy ciała między dializami, zaburzeń elektrolitowych i amputacji [3]. Aktualne wytyczne kliniczne skupiają się na zapobieganiu hiperglikemii i mikronaczyniowym powikłaniom cukrzycy.

Samodzielna kontrola poziomu glukozy jest szczególnie trudna ze względu na cykliczne zmiany wrażliwości na insulinę i stężenia insuliny we krwi. Hipoglikemia jest częstym następstwem upośledzonej glukoneogenezy w nerkach, niedożywienia oraz wydłużenia okresu półtrwania insuliny i leków hipoglikemizujących [4, 5]. Ponadto osoby z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą mogą mieć inne powikłania cukrzycy, takie jak retinopatia, neuropatia i upośledzona świadomość hipoglikemii, co może utrudniać samodzielne leczenie.

Ogólna ocena kontroli glikemii jest również bardziej złożona, ponieważ klasyczne markery kontroli glikemii (tj. HbA1c i fruktozamina) mogą być mylące ze względu na zmienne niedoszacowanie glikemii wynikające z zakłóceń analitycznych, skrócenia okresu półtrwania krwinek czerwonych oraz nieprawidłowego poziomu albumin [6-8]. Dalsze ograniczenia HbA1c polegają na tym, że nie dostarcza ono informacji dotyczących kontroli glikemii w dniach dializy i dni wolnych od dializy oraz zmienności glikemii w ciągu dnia.

Częste badania poziomu glukozy we krwi włośniczkowej lub samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) to tradycyjny i jeden z najskuteczniejszych sposobów śledzenia poziomu glukozy we krwi danej osoby. Wykazano, że ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM) poprawia ogólną kontrolę glukozy, zmniejsza hipoglikemię u osób z HbA1c

Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy nie dostarcza danych w czasie rzeczywistym z alertami i alarmami, ale umożliwia użytkownikom retrospektywny przegląd ostatnich 8 godzin ciągłych danych dotyczących poziomu glukozy wraz z aktualną szacunkową wartością poziomu glukozy we krwi i linią trendu. System składa się z podskórnego czujnika umieszczonego z tyłu ramienia, który co minutę mierzy poziom glukozy w płynie śródmiąższowym. Dane dotyczące poziomu glukozy są udostępniane, gdy użytkownik zdecyduje się przesunąć czytnikiem nad czujnikiem.

CGM może potencjalnie zmniejszyć HbA1c i zminimalizować narażenie na hipoglikemię, jednocześnie przeciwdziałając stresowi związanemu z cukrzycą. Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy może zmniejszyć narażenie na hipoglikemię u osób z cukrzycą leczoną insuliną.

Dokładność CGM i flash u osób z cukrzycą poddawanych hemodializie nie została opisana. W tym badaniu klinicznym badacze ocenią dokładność systemu CGM Dexcom G6 i systemu flash Abbott FreeStyle Libre w porównaniu z glukozą YSI (Yellow Spring Instruments) u osób poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat
  • Cukrzyca, przy leczeniu insuliną przez ponad 6 miesięcy lub na pochodnych sulfonylomocznika
  • Przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy trzy razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Zmniejszona sprawność manualna
  • Niezdolny do udziału z powodu innych czynników, według oceny Głównego Śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexcom G6 i Abbott Freestyle Libre

Uczestnicy będą mieli założony odpowiednio czujnik Dexcom G6 i czujnik Abbott FreeStyle Libre w jamie brzusznej i ramieniu. Uczestnicy będą proszeni o przesuwanie czytnika FreeStyle Libre po czujniku co najmniej co 8 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłego schematu samokontroli stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG).

Podczas hemodializy próbka krwi z obwodu dializacyjnego zostanie pobrana w 0 (przed dializą) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut oraz bezpośrednio po dializie. Próbki z obwodu zostaną przeanalizowane na analizatorze glukozy YSI. Uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę sensorów FreeStyle Libre w dniu 14. Zaślepione dane CGM zostaną przesłane w momencie każdej zmiany czujnika przez zespół badawczy.

Dexcom G6 - urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii - zaślepione. Znak CE 2018 Abbott Freestyle Libre - flashowe urządzenie do monitorowania glukozy. Znak CE 2014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRiRW między G6 a YSI
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI podczas hemodializy
28 dni
MARD między Libre a YSI
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI podczas hemodializy
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 28 dni
Hemoglobina glikowana
28 dni
MARD dla G6 i YSI
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI
28 dni
MARD dla Libre i YSI
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Libre i YSI
28 dni
MARD dla Libre i YSI 3,9-10 mmol/L
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia bezwzględna różnica względna między glukozą Libre i YSI 3,9-10 mmol/L
28 dni
MARD dla Libre i YSI >10mmol/L
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Libre a YSI >10 mmol/L
28 dni
MARD dla G6 i YSI 3,9-10 mmol/l
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI 3,9-10 mmol/l
28 dni
MARD dla G6 i YSI >10 mmol/l
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI > 10 mmol/l
28 dni
MARD dla G6 i YSI 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI w ciągu 24 godzin przed hemodializą
24 godziny
MARD dla Libre i YSI 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia bezwzględna względna różnica między glikemią Libre i YSI w ciągu 24 godzin przed hemodializą
24 godziny
MARD dla Libre i YSI 24-godzinny post
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Libre i YSI w ciągu 24 godzin po hemodializie
24 godziny
MRiRW dla G6 i YSI 24-godzinny post
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą Dexcom G6 i YSI w ciągu 24 godzin po hemodializie
24 godziny
Analiza CEG G6 i YSI
Ramy czasowe: 28 DNI
Analiza siatki błędów Clarke'a między glukozą Dexcom G6 i YSI podczas hemodializy
28 DNI
Analiza CEG Libre i YSI
Ramy czasowe: 28 DNI
Analiza siatki błędów Clarke'a między glukozą Libre i YSI podczas hemodializy
28 DNI
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 28 dni
Epizody ciężkiej hipoglikemii
28 dni
DKA
Ramy czasowe: 28 dni
Cukrzycowa kwasica ketonowa
28 dni
Awaria czujnika
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia awarii czujnika G6/libre
28 dni
Brak danych dotyczących glukozy
Ramy czasowe: 28 dni
Brakujące dane dotyczące poziomu glukozy we krwi dla G6/libre mierzone liczbą brakujących punktów danych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18SM4938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .