Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategiczne ukierunkowanie na optymalną profilaktykę raka (STOP-Cancer)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: ClinLogic LLC
Głównym celem badania jest rejestracja danych z okresu obserwacji w celu oceny korzyści klinicznych wynikających z zastosowania diagnostyki genomowej raka dziedzicznego w celu oceny ogólnego profilu ryzyka dziedzicznego raka genetycznego oraz pomoc lekarzom w podjęciu działań zapobiegawczych, które mogą prowadzić do wczesnego wykrycia i leczenie stanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych będzie ograniczone do badanych osób w wieku 65 lat lub starszych. Oceniane geny mogą być od czasu do czasu modyfikowane przez Sponsora w miarę poszerzania się wiedzy i identyfikowania ważnych dodatkowych ścieżek. Lista odpowiednich genów, które lekarz prowadzący może rozważyć, obejmuje między innymi następujące geny: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 i XRCC2. Osoby te muszą również spełniać medyczne wymagania dotyczące badań genomicznych raka dziedzicznego; i pozwolić lekarzowi na badanie w oparciu o konieczność medyczną. Testy na raka dziedzicznego będą miały raczej charakter diagnostyczny niż przesiewowy.

Dane uczestników badania będą gromadzone tylko wtedy, gdy zostanie stwierdzona konieczność medyczna, uczestnik zgodzi się na badanie w oparciu o konieczność medyczną, a badanie genomiczne raka dziedzicznego zostanie zlecone przez lekarza w związku z indywidualnymi względami opieki nad uczestnikiem badania. Dziedziczny test na raka jest niezależny od tego zbierania danych, nieinterwencyjnego badania. Test genomiczny raka dziedzicznego należy zamówić zgodnie z indywidualnymi względami opieki nad pacjentem badania, nie jest to określone w protokole i nie będzie uważane za „badanie” będące częścią badania. Zamiast tego zastosowanie testów genetycznych na raka dziedzicznego służy jako kryterium kwalifikujące do badania i musi zostać zamówione ze względu na konieczność medyczną, a wyniki otrzymane nie mniej niż 90 dni przed zebraniem danych.

Głównym celem badania jest rejestracja danych z okresu obserwacji w celu oceny korzyści klinicznych wynikających z zastosowania diagnostyki genomowej raka dziedzicznego w celu oceny ogólnego profilu ryzyka dziedzicznego raka genetycznego oraz pomoc lekarzom w podjęciu działań zapobiegawczych, które mogą prowadzić do wczesnego wykrycia i leczenie stanu; oraz do rejestrowania zalecanych przez lekarza zabiegów i krótkiej historii medycznej podmiotu, danych demograficznych; i specjalność śledcza.

Takie wyniki testów genetycznych i zalecane metody leczenia można zestawić i przeanalizować w celu wykazania klinicznej użyteczności wykorzystania genomicznej diagnostyki dziedzicznego raka do zapobiegania, wczesnego wykrywania i leczenia choroby.

Dane będą gromadzone retrospektywnie przez łącznie 120 nie więcej niż 150 dni w okresie obserwacji w jednym (1) formularzu opisu przypadku (ankieta). Podobnie cele drugorzędne zostaną zestawione w tabeli dla tego samego okresu obserwacji.

Tymczasowa analiza danych zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy gromadzenie danych o uczestniku badania powinno zostać zwiększone, czy zmniejszone, aby osiągnąć cele badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • Rekrutacyjny
        • Sunbeam Clinical
        • Kontakt:
          • Kiran Asma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 65 lat lub starsze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania mogą zostać włączeni do badania klinicznego, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    • osoby w wieku 65 lat lub starsze;
    • musiał spełnić medyczną potrzebę badań genetycznych raka dziedzicznego i zezwolić lekarzowi na przeprowadzenie badań w oparciu o konieczność medyczną;
    • badanie diagnostyczne raka dziedzicznego zostało zlecone przez lekarza w związku z indywidualnymi względami pielęgnacyjnymi podmiotu.
    • test diagnostyczny raka dziedzicznego otrzymano nie więcej niż 90 dni przed zebraniem danych.

musi być obecny jeden lub więcej z następujących elementów:

  • badany ma więcej niż jeden nowotwór; lub
  • osoba badana ma wielu bliskich członków rodziny z rozpoznaniem raka w wieku poniżej pięćdziesięciu lat; lub
  • badany ma trzech lub więcej bliskich członków rodziny z różnymi typami raka; lub
  • osoba badana miała rodzinę, w której wcześniej wykonano badania genetyczne raka i zidentyfikowano mutacje.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów: • uczestnik badania jest obecnie hospitalizowany lub osadzony w więzieniu;

    • historia medyczna i lekowa osoby badanej jest niedostępna w okresie 90 dni poprzedzających i następujących po zebraniu danych;
    • badany nie jest w stanie przedstawić dokładnej historii ze względu na upośledzenie umysłowe
    • badany obecnie nadużywa narkotyków i/lub leków na receptę;
    • wiadomo, że osoba badana przeszła wcześniejsze testy diagnostyczne raka dziedzicznego pod kątem genów specyficznych dla genów docelowych, z wyłączeniem testu CGx związanego z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran raka genomu
Ramy czasowe: 120 dni
Wiadomo, że badany osobnik ma osobistą i/lub rodzinną historię raka, o której wiadomo, że ma wpływ zmienność genetyczna.
120 dni
Ekran raka genomu
Ramy czasowe: 120 dni
Genotyp znany jako predyspozycja do raka.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ClinLogic LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MDGlobal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02252019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami