Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola HNHF w poprawie wyników klinicznych po ciężkim AECOPD

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Rola nawilżanego wysokiego przepływu przez nos w zmniejszeniu liczby ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni po ciężkich zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: studium wykonalności metod mieszanych

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą płuc, na którą cierpi 1,2 miliona osób w Wielkiej Brytanii. Pacjenci z POChP cierpią z powodu epizodów nasilających się objawów oddechowych zwanych ostrymi zaostrzeniami (AECOPD). Zaostrzenia występują częściej w miarę postępu choroby i są główną przyczyną hospitalizacji w nagłych wypadkach. Pacjenci powracający do zdrowia po zaostrzeniach są narażeni na wysokie ryzyko pogorszenia, a jedna czwarta ponownie trafia do szpitala w ciągu trzydziestu dni. POChP nakłada tym samym ogromne obciążenia na Narodową Służbę Zdrowia i pacjentów.

W ramach tych badań zbadany zostanie wpływ stosowania nawilżonego wysokiego przepływu przez nos (HNHF) podczas rekonwalescencji po ciężkich zaostrzeniach POChP. HNHF dostarcza ogrzane, nawilżone powietrze z przepływem do 60 litrów na minutę przez interfejs nosowy. Wykazano, że poprawia to wyniki kliniczne, w tym częstość zaostrzeń, hospitalizacje, duszność i jakość życia wśród pacjentów z POChP z niewydolnością oddechową. Uważa się, że osiąga się to poprzez poprawę usuwania wydzieliny i zapewnienie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, które wspiera układ oddechowy.

Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani do St Thomas' Hospital w Londynie z zaostrzeniami POChP. Przed wypisem uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub zwykłej opieki plus urządzenie HNHF, z którego zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego korzystania przez regularny okres. Zwykła opieka obejmuje inhalatory, sterydy i może obejmować antybiotyki.

Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą cotygodniowych ocen, codziennych dzienników objawów i noszonych na nadgarstku urządzeń podobnych do zegarków, które wykrywają aktywność fizyczną. Umożliwi to ocenę wpływu klinicznego HNHF na nawroty zaostrzeń, ponowne hospitalizacje, duszności, aktywność fizyczną i jakość życia. Wykorzystanie urządzenia również zostanie określone ilościowo. Uczestnicy, którzy otrzymają urządzenia, zostaną przesłuchani w celu zbadania ich doświadczeń. Po 30-dniowym okresie obserwacji w domu podgrupa uczestników zostanie poddana szczegółowym testom oddechowym podczas ćwiczeń i po nich, aby zbadać wpływ HNHF na układ oddechowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do szpitala w nagłych wypadkach z pierwotną diagnozą AECOPD
  • Wiek 40-80 lat
  • Historia palenia ≥10 paczkolat
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35kg/m2
  • Zdolny poznawczo i językowo do przestrzegania instrukcji w języku angielskim, wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia protokołu badania
  • Wypisanie do domu po hospitalizacji w środowisku domowym uznanym przez badacza za bezpieczne do przeprowadzenia oceny domowej
  • Pacjent mieszka w obszarze zlewni obsługiwanym przez zintegrowany zespół oddechowy w Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria wyłączenia:

  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej wyklucza odmę opłucnową
  • Wymóg ostrej nieinwazyjnej wentylacji (NIV) podczas hospitalizacji indeksowej lub ustalony na podstawie domowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP)
  • Znacząca przewlekła niewydolność oddechowa (PaCO2 >7,0)
  • Klinicznie istotny obturacyjny bezdech senny wymagający leczenia
  • Alergie na lateks, metale lub miejscowe środki znieczulające
  • Pęknięta lub zapalna skóra w okolicy drugiej przestrzeni międzyżebrowej przymostkowej ściany klatki piersiowej
  • Czynniki psychologiczne lub społeczne, które mogłyby osłabić zgodność z protokołem badania
  • Każda poważna przewlekła choroba współistniejąca inna niż POChP, która może istotnie przyczynić się do ryzyka ponownej hospitalizacji, w tym (między innymi) ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%), nowotwór złośliwy (leczenie aktywne lub paliatywne), schyłkowa niewydolność nerek i poważne choroby nerwowo-mięśniowe
  • Planowany wyjazd poza miejsce zamieszkania w okresie 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie HNHF (interwencja) + zwykła pielęgnacja
Nawilżane urządzenie do nosa o wysokim przepływie, które dostarcza ogrzane, nawilżone powietrze z szybkością przepływu do 60 litrów na minutę przez interfejs kaniuli nosowej. Zamierzone podawanie z szybkością 30 l/min w temperaturze 37 stopni Celsjusza, jeśli jest tolerowane.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła sama pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 30-dniowej ponownej hospitalizacji po hospitalizacji indeksowej z AECOPD
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30-dniowa rewizyta
30 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku wykonalności: oceniana na podstawie odsetka pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, którzy wyrażają zgodę na udział.
30 dni po wypisie ze szpitala
Przestrzeganie zaleceń dotyczących oceny wyników klinicznych (dziennik objawów)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku wykonalności: oceniana na podstawie wypełniania dzienników objawów. Kryterium progresji = dzienniki uczestników wypełnione przez >70% uczestników. Ocena po 30 dniach od wypisu ze szpitala.
30 dni po wypisie ze szpitala
Przestrzeganie zaleceń dotyczących oceny wyników klinicznych (monitor aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku wykonalności: oceniana za pomocą monitorów aktywności fizycznej. Kryterium progresji = użycie >70% uczestników. Mierzone na podstawie pobrań komputera z monitorem aktywności fizycznej po 30 dniach od wypisu ze szpitala.
30 dni po wypisie ze szpitala
Zgodność z zakończeniem pomiarów wyniku klinicznego (spirometria)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku wykonalności: oceniana na podstawie wykonania spirometrii. Kryterium progresji = spirometria mierzona podczas każdej oceny badania u >70% uczestników.
30 dni po wypisie ze szpitala
Wykorzystanie urządzeń HNHF przez uczestników
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku wykonalności: godziny użytkowania dostępne z urządzenia po zakończeniu udziału uczestników w badaniu dla uczestników przydzielonych do grupy interwencji.
30 dni po wypisie ze szpitala
Akceptowalność HNHF w domu: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ocena jakościowa: wykorzystanie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po 30 dniach od wypisu ze szpitala po hospitalizacji z indeksem w celu zbadania barier i czynników ułatwiających korzystanie z urządzeń u uczestników grupy interwencyjnej.
30 dni po wypisie ze szpitala
AECOPD bez readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku klinicznego: liczba ostrych zaostrzeń POChP, które nie wymagają hospitalizacji, zostanie odnotowana za pomocą dzienników objawów.
30 dni po wypisie ze szpitala
Duszność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku klinicznego: nasilenie duszności zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (minimalny wynik = 0, oznaczający brak duszności, maksymalny wynik = 10, wskazujący na maksymalne nasilenie duszności).
30 dni po wypisie ze szpitala
Duszność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku klinicznego: nasilenie duszności zostanie ocenione przy użyciu wielowymiarowego profilu duszności.
30 dni po wypisie ze szpitala
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku klinicznego: dzienna aktywność fizyczna (mierzona w zliczeniach na minutę) będzie oceniana ilościowo za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności fizycznej, który wykorzystuje trójosiowy akcelerometr.
30 dni po wypisie ze szpitala
Jakość życia związana ze zdrowiem: test oceniający POChP
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku klinicznego: oceniana za pomocą testu oceniającego POChP.
30 dni po wypisie ze szpitala
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz kliniczny POChP
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Miara wyniku klinicznego: oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego POChP. Wynik od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą, specyficzną dla choroby jakość życia związaną ze zdrowiem.
30 dni po wypisie ze szpitala
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: zmierzono podczas częściowego badania fizjologicznego obejmującego ćwiczenia przyrostowe przy użyciu pneumotachografu.
30 dni po wypisie ze szpitala
Duszność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: zmierzono podczas częściowego badania fizjologicznego obejmującego ćwiczenia przyrostowe przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga. Ta skala od zera do dziesięciu mierzy intensywność duszności, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywną duszność. Wynik będzie mierzony przed ćwiczeniami, w odstępach 2-minutowych podczas ćwiczeń, po zaprzestaniu ćwiczeń i podczas regeneracji po wysiłku.
30 dni po wypisie ze szpitala
Neuronalny napęd oddechowy
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: zmierzono podczas częściowego badania fizjologicznego obejmującego stopniowe ćwiczenia z wykorzystaniem elektromiografii przymostkowej i przeponowej przy użyciu odpowiednio elektrod powierzchniowych i nosowo-żołądkowych.
30 dni po wypisie ze szpitala
Ciśnienie płucne i przepływ
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: zmierzono podczas częściowego badania fizjologicznego obejmującego ćwiczenia przyrostowe z użyciem przetwornika ciśnienia podłączonego do cewnika nosowo-żołądkowego i pneumotachografu.
30 dni po wypisie ze szpitala
Czas dojść do siebie po maksymalnej duszności
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: czas od maksymalnej duszności podczas szczytowego wysiłku do zmodyfikowanej przed ćwiczeniami skali Borga.
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242147

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .