Rola HNHF w poprawie wyników klinicznych po ciężkim AECOPD
Rola nawilżanego wysokiego przepływu przez nos w zmniejszeniu liczby ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni po ciężkich zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: studium wykonalności metod mieszanych
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą płuc, na którą cierpi 1,2 miliona osób w Wielkiej Brytanii. Pacjenci z POChP cierpią z powodu epizodów nasilających się objawów oddechowych zwanych ostrymi zaostrzeniami (AECOPD). Zaostrzenia występują częściej w miarę postępu choroby i są główną przyczyną hospitalizacji w nagłych wypadkach. Pacjenci powracający do zdrowia po zaostrzeniach są narażeni na wysokie ryzyko pogorszenia, a jedna czwarta ponownie trafia do szpitala w ciągu trzydziestu dni. POChP nakłada tym samym ogromne obciążenia na Narodową Służbę Zdrowia i pacjentów.
W ramach tych badań zbadany zostanie wpływ stosowania nawilżonego wysokiego przepływu przez nos (HNHF) podczas rekonwalescencji po ciężkich zaostrzeniach POChP. HNHF dostarcza ogrzane, nawilżone powietrze z przepływem do 60 litrów na minutę przez interfejs nosowy. Wykazano, że poprawia to wyniki kliniczne, w tym częstość zaostrzeń, hospitalizacje, duszność i jakość życia wśród pacjentów z POChP z niewydolnością oddechową. Uważa się, że osiąga się to poprzez poprawę usuwania wydzieliny i zapewnienie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, które wspiera układ oddechowy.
Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani do St Thomas' Hospital w Londynie z zaostrzeniami POChP. Przed wypisem uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub zwykłej opieki plus urządzenie HNHF, z którego zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego korzystania przez regularny okres. Zwykła opieka obejmuje inhalatory, sterydy i może obejmować antybiotyki.
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą cotygodniowych ocen, codziennych dzienników objawów i noszonych na nadgarstku urządzeń podobnych do zegarków, które wykrywają aktywność fizyczną. Umożliwi to ocenę wpływu klinicznego HNHF na nawroty zaostrzeń, ponowne hospitalizacje, duszności, aktywność fizyczną i jakość życia. Wykorzystanie urządzenia również zostanie określone ilościowo. Uczestnicy, którzy otrzymają urządzenia, zostaną przesłuchani w celu zbadania ich doświadczeń. Po 30-dniowym okresie obserwacji w domu podgrupa uczestników zostanie poddana szczegółowym testom oddechowym podczas ćwiczeń i po nich, aby zbadać wpływ HNHF na układ oddechowy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie do szpitala w nagłych wypadkach z pierwotną diagnozą AECOPD
- Wiek 40-80 lat
- Historia palenia ≥10 paczkolat
- Wskaźnik masy ciała ≤ 35kg/m2
- Zdolny poznawczo i językowo do przestrzegania instrukcji w języku angielskim, wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia protokołu badania
- Wypisanie do domu po hospitalizacji w środowisku domowym uznanym przez badacza za bezpieczne do przeprowadzenia oceny domowej
- Pacjent mieszka w obszarze zlewni obsługiwanym przez zintegrowany zespół oddechowy w Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Kryteria wyłączenia:
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej wyklucza odmę opłucnową
- Wymóg ostrej nieinwazyjnej wentylacji (NIV) podczas hospitalizacji indeksowej lub ustalony na podstawie domowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP)
- Znacząca przewlekła niewydolność oddechowa (PaCO2 >7,0)
- Klinicznie istotny obturacyjny bezdech senny wymagający leczenia
- Alergie na lateks, metale lub miejscowe środki znieczulające
- Pęknięta lub zapalna skóra w okolicy drugiej przestrzeni międzyżebrowej przymostkowej ściany klatki piersiowej
- Czynniki psychologiczne lub społeczne, które mogłyby osłabić zgodność z protokołem badania
- Każda poważna przewlekła choroba współistniejąca inna niż POChP, która może istotnie przyczynić się do ryzyka ponownej hospitalizacji, w tym (między innymi) ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%), nowotwór złośliwy (leczenie aktywne lub paliatywne), schyłkowa niewydolność nerek i poważne choroby nerwowo-mięśniowe
- Planowany wyjazd poza miejsce zamieszkania w okresie 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie HNHF (interwencja) + zwykła pielęgnacja
|
Nawilżane urządzenie do nosa o wysokim przepływie, które dostarcza ogrzane, nawilżone powietrze z szybkością przepływu do 60 litrów na minutę przez interfejs kaniuli nosowej.
Zamierzone podawanie z szybkością 30 l/min w temperaturze 37 stopni Celsjusza, jeśli jest tolerowane.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła sama pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do 30-dniowej ponownej hospitalizacji po hospitalizacji indeksowej z AECOPD
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
30-dniowa rewizyta
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku wykonalności: oceniana na podstawie odsetka pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, którzy wyrażają zgodę na udział.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących oceny wyników klinicznych (dziennik objawów)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku wykonalności: oceniana na podstawie wypełniania dzienników objawów.
Kryterium progresji = dzienniki uczestników wypełnione przez >70% uczestników.
Ocena po 30 dniach od wypisu ze szpitala.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących oceny wyników klinicznych (monitor aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku wykonalności: oceniana za pomocą monitorów aktywności fizycznej.
Kryterium progresji = użycie >70% uczestników.
Mierzone na podstawie pobrań komputera z monitorem aktywności fizycznej po 30 dniach od wypisu ze szpitala.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Zgodność z zakończeniem pomiarów wyniku klinicznego (spirometria)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku wykonalności: oceniana na podstawie wykonania spirometrii.
Kryterium progresji = spirometria mierzona podczas każdej oceny badania u >70% uczestników.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Wykorzystanie urządzeń HNHF przez uczestników
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku wykonalności: godziny użytkowania dostępne z urządzenia po zakończeniu udziału uczestników w badaniu dla uczestników przydzielonych do grupy interwencji.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Akceptowalność HNHF w domu: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Ocena jakościowa: wykorzystanie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po 30 dniach od wypisu ze szpitala po hospitalizacji z indeksem w celu zbadania barier i czynników ułatwiających korzystanie z urządzeń u uczestników grupy interwencyjnej.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
AECOPD bez readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku klinicznego: liczba ostrych zaostrzeń POChP, które nie wymagają hospitalizacji, zostanie odnotowana za pomocą dzienników objawów.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku klinicznego: nasilenie duszności zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (minimalny wynik = 0, oznaczający brak duszności, maksymalny wynik = 10, wskazujący na maksymalne nasilenie duszności).
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku klinicznego: nasilenie duszności zostanie ocenione przy użyciu wielowymiarowego profilu duszności.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku klinicznego: dzienna aktywność fizyczna (mierzona w zliczeniach na minutę) będzie oceniana ilościowo za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności fizycznej, który wykorzystuje trójosiowy akcelerometr.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: test oceniający POChP
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku klinicznego: oceniana za pomocą testu oceniającego POChP.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz kliniczny POChP
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miara wyniku klinicznego: oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego POChP.
Wynik od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą, specyficzną dla choroby jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: zmierzono podczas częściowego badania fizjologicznego obejmującego ćwiczenia przyrostowe przy użyciu pneumotachografu.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: zmierzono podczas częściowego badania fizjologicznego obejmującego ćwiczenia przyrostowe przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Ta skala od zera do dziesięciu mierzy intensywność duszności, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywną duszność.
Wynik będzie mierzony przed ćwiczeniami, w odstępach 2-minutowych podczas ćwiczeń, po zaprzestaniu ćwiczeń i podczas regeneracji po wysiłku.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Neuronalny napęd oddechowy
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: zmierzono podczas częściowego badania fizjologicznego obejmującego stopniowe ćwiczenia z wykorzystaniem elektromiografii przymostkowej i przeponowej przy użyciu odpowiednio elektrod powierzchniowych i nosowo-żołądkowych.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Ciśnienie płucne i przepływ
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: zmierzono podczas częściowego badania fizjologicznego obejmującego ćwiczenia przyrostowe z użyciem przetwornika ciśnienia podłączonego do cewnika nosowo-żołądkowego i pneumotachografu.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Czas dojść do siebie po maksymalnej duszności
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wynik badania potwierdzającego słuszność koncepcji: czas od maksymalnej duszności podczas szczytowego wysiłku do zmodyfikowanej przed ćwiczeniami skali Borga.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 242147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .