Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskoenergetyczna i rodzinna częściowa lipodystrofia

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mandour Omer Mandour, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ocena skuteczności terapeutycznej i wpływu metabolicznego diety niskoenergetycznej (LED) u osób z rodzinną częściową lipodystrofią i cukrzycą

Ocena skuteczności terapeutycznej i wpływu metabolicznego diety niskoenergetycznej (LED) u osób z rodzinną częściową lipodystrofią i cukrzycą. Uczestnicy otrzymają LED (zamiennik całkowitej diety) na 12 tygodni, przed wprowadzeniem stopniowej zmiany diety. Skutki metaboliczne będą nadal oceniane przez 1 rok. Aby lepiej zrozumieć, dlaczego ta interwencja zmienia wrażliwość na insulinę, pobierzemy również próbki tkanki tłuszczowej i mięśniowej na początku badania i po 12 tygodniach od uczestników, którzy wyrazili chęć wykonania tych zabiegów. Próbki te zostaną wykorzystane do analiz histologicznych, metabolitów, ekspresji genów i ekspresji białek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mandour O Mandour
  • Numer telefonu: 01223768625
  • E-mail: mom30@cam.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • David Savage
        • Kontakt:
          • Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
          • Numer telefonu: +441233768455
          • E-mail: mom30@cam.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzinna częściowa lipodystrofia
  • Wiek >= 18 lat
  • T2DM
  • Gotowość do codziennego sprawdzania poziomu cukru we krwi
  • HbA1c między 53mmol(7%)-108mmol(12%)
  • Waga stabilna przez 3 miesiące
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieleczona dysfunkcja tarczycy (można uwzględnić pacjentów, którzy byli w eutyreozie i przyjmowali leki przez co najmniej 3 miesiące)
  • Stosowanie leków niekorzystnie wpływających na kontrolę cukrzycy (np. steroidy/leki immunosupresyjne/niektóre leki przeciwpsychotyczne)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia zaburzeń odżywiania / zachowań oczyszczających
  • Poprzednie pomostowanie żołądka / opaska
  • Zastosowanie terapii leptyną
  • Nieleczona retinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
Całkowite zastąpienie diety przez 12 tygodni, ponowne wprowadzenie żywności przez 6 tygodni
Suplement diety: Całkowity zamiennik diety
Całkowity zamiennik diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
mmol/mol
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 rok
mmol/mol
1 rok
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
mmol/l
12 tygodni, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
mmol/l
12 tygodni, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
% tłuszczu wątrobowego w MRI
12 tygodni, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tłuszczu trzustkowym
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
% tłuszczu trzustkowego w MRI
12 tygodni, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Wartości insuliny pmol/l podczas doustnego testu obciążenia glukozą
12 tygodni, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok

Zmiana w wynikach pomiaru jakości życia EQ-5D-3L od wartości początkowej. EQ-5D-3L to wystandaryzowany instrument opracowany przez EuroQol Group jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem.

Obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.

Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.

Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
12 tygodni, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok

Zmiana w wynikach zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD 7) od wartości początkowej. Zmiana w wynikach zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD 7) od wartości początkowej. Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD 7) to 7-elementowy kwestionariusz, który służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)

Wyniki indeksu przedstawiają się następująco:

0 - 4 Brak lęku 5 - 10 Lekki lęk 11 - 15 Umiarkowany lęk 15 - 21 Silny lęk
12 tygodni, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok

Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) od wartości początkowej. PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.

Odpowiedzi na każde z 9 pytań to:

  • 0 - Wcale nie
  • 1 - Kilka dni
  • 2 - Ponad połowa dnia
  • 3 - Prawie codziennie

Zakresy punktacji to:

0 - 4 Brak 5 - 9 Łagodne 10 - 14 Umiarkowane 15 - 19 Umiarkowanie Ciężkie 20 - 27 Ciężkie
12 tygodni, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Zmiana ilości przyjmowanych leków przeciwcukrzycowych i/lub zmiana dawki.
12 tygodni, 1 rok
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dorosłych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Zmiana wyników w zachowaniach żywieniowych
12 tygodni, 1 rok
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Odżywiania Trzech Czynników
12 tygodni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A095183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami