Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia całego ciała w umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach depresyjnych (HYPE2)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Hipertermia całego ciała w przypadku zaburzeń depresyjnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego — losowo kontrolowany tiral

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności hipertermii całego ciała jako dodatku do standardowej opieki medycznej w porównaniu ze standardową opieką medyczną na nasilenie objawów depresyjnych u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi.

Cele drugorzędowe obejmowały dalszą jakość życia, parametry immunologiczne oraz tolerancję/bezpieczeństwo hipertermii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja jednobiegunowa (diagnozowana wg DSM-IV)
  • Umiarkowana depresja: 17-23 punkty w skali HAMD-17 lub ciężka depresja: ≥24 punkty w skali HAMD-17

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, terapię elektrowstrząsami lub pozbawienie snu (depresja oporna na terapię)
  • Ostra samobójstwo
  • Wcześniejsze leczenie hipertermią całego ciała
  • Przeciwwskazania do leczenia hipertermią: ostre lub przebiegające z gorączką infekcje, ciężkie choroby układu krążenia (np. dusznica bolesna, niewydolność serca, zakrzepica, skaza krwotoczna), ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. niewydolność nerek, zapalenie wątroby, marskość wątroby, wrzód trawienny), ciężkie choroby neurologiczne (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, wady rozwojowe naczyń mózgowych lub guzy mózgu), ciężkie choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy), czy choroby onkologiczne bez remisji
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne
  • Uczestnicy z ciężkimi współistniejącymi chorobami psychicznymi (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, demencja, ADHD, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków)
  • Kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipertermia całego ciała + standardowa opieka medyczna
Hipertermia całego ciała zostanie zastosowana 2 razy w ciągu 4 tygodni jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej w przypadku depresji opartej na wytycznych (leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w połączeniu z psychoterapią). W 6. tygodniu zostanie oceniony główny wynik. Ponowna ocena uczestników nastąpi po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia hipertermią całego ciała.
Produkt złożony: Hipertermia całego ciała + standardowa opieka medyczna
Hipertermia całego ciała zostanie zastosowana dwa razy w ciągu 4 tygodni (tydzień 0 i 2 po randomizacji) jako dodatek do standardowej opieki medycznej. Hipertermia zostanie zastosowana przy użyciu Heckel-HT3000 MPIIb. Podczas 6-tygodniowej obserwacji pierwotnej należy utrzymać dotychczasowe leczenie. Dawkę można optymalizować pod kątem skuteczności klinicznej i redukcji skutków ubocznych. W ciągu 6 tygodni nie należy zmieniać rodzaju leku. Niedozwolone jest stosowanie dodatkowych terapii somatycznych, takich jak deprywacja snu, terapia światłem, terapia elektrowstrząsami, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna
Uczestnicy utrzymają standardową opiekę medyczną nad depresją (leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w połączeniu z psychoterapią). W 6. tygodniu zostanie oceniony główny wynik. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni 12 tygodni po randomizacji.
Produkt złożony: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna obejmowała farmakoterapię przeciwdepresyjną opartą na wytycznych w połączeniu z psychoterapią. Podczas 6-tygodniowej obserwacji pierwotnej należy utrzymać dotychczasowe leczenie. Dawkę można optymalizować pod kątem skuteczności klinicznej i redukcji skutków ubocznych. W ciągu 6 tygodni nie należy zmieniać rodzaju leku. Niedozwolone jest stosowanie dodatkowych terapii somatycznych, takich jak deprywacja snu, terapia światłem, terapia elektrowstrząsami, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia depresji: oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: tydzień 6
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia depresji: oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: tydzień 1
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
tydzień 1
Stopień nasilenia depresji: oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: tydzień 3
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
tydzień 3
Stopień nasilenia depresji: oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
tydzień 12
Nasilenie depresji: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 1
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
tydzień 1
Nasilenie depresji: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 3
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
tydzień 3
Nasilenie depresji: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 6
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
tydzień 6
Nasilenie depresji: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
tydzień 12
Globalna poprawa: oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: tydzień 1
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
tydzień 1
Globalna poprawa: oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: tydzień 3
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
tydzień 3
Globalna poprawa: oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: tydzień 6
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
tydzień 6
Globalna poprawa: oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
tydzień 12
Globalne funkcjonowanie: oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 1
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
tydzień 1
Globalne funkcjonowanie: oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 3
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
tydzień 3
Globalne funkcjonowanie: oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 6
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
tydzień 6
Globalne funkcjonowanie: oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 12
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
tydzień 12
Zmęczenie: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 1
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
tydzień 1
Zmęczenie: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 3
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
tydzień 3
Zmęczenie: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 6
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
tydzień 6
Zmęczenie: oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
tydzień 12
Stres: oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 1
Skala postrzeganego stresu (PSS)
tydzień 1
Stres: oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 3
Skala postrzeganego stresu (PSS)
tydzień 3
Stres: oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 6
Skala postrzeganego stresu (PSS)
tydzień 6
Stres: oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala postrzeganego stresu (PSS)
tydzień 12
Jakość życia: oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 1
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
tydzień 1
Jakość życia: oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 3
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
tydzień 3
Jakość życia: oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 6
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
tydzień 6
Jakość życia: oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 12
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
tydzień 12
Biomarkery: interleukina 2
Ramy czasowe: tydzień 1
IŁ-2
tydzień 1
Biomarkery: interleukina 2
Ramy czasowe: tydzień 3
IŁ-2
tydzień 3
Biomarkery: interleukina 2
Ramy czasowe: tydzień 6
IŁ-2
tydzień 6
Biomarkery: interleukina 2
Ramy czasowe: tydzień 12
IŁ-2
tydzień 12
Biomarkery: interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 1
IŁ-6
tydzień 1
Biomarkery: interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 3
IŁ-6
tydzień 3
Biomarkery: interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 6
IŁ-6
tydzień 6
Biomarkery: interleukina 6
Ramy czasowe: tydzień 12
IŁ-6
tydzień 12
Biomarkery: interleukina 10
Ramy czasowe: tydzień 1
IŁ-10
tydzień 1
Biomarkery: interleukina 10
Ramy czasowe: tydzień 3
IŁ-10
tydzień 3
Biomarkery: interleukina 10
Ramy czasowe: tydzień 6
IŁ-10
tydzień 6
Biomarkery: interleukina 10
Ramy czasowe: tydzień 12
IŁ-10
tydzień 12
Biomarkery: czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: tydzień 1
TNF-alfa
tydzień 1
Biomarkery: czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: tydzień 3
TNF-alfa
tydzień 3
Biomarkery: czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: tydzień 6
TNF-alfa
tydzień 6
Biomarkery: czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: tydzień 12
TNF-alfa
tydzień 12
Biomarkery: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 1
hs-CRP
tydzień 1
Biomarkery: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 3
hs-CRP
tydzień 3
Biomarkery: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 6
hs-CRP
tydzień 6
Biomarkery: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 12
hs-CRP
tydzień 12
Biomarkery: rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: tydzień 1
sICAM-1
tydzień 1
Biomarkery: rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: tydzień 3
sICAM-1
tydzień 3
Biomarkery: rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: tydzień 6
sICAM-1
tydzień 6
Biomarkery: rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: tydzień 12
sICAM-1
tydzień 12
Biomarkery: tryptofan
Ramy czasowe: tydzień 1
tryptofan
tydzień 1
Biomarkery: tryptofan
Ramy czasowe: tydzień 3
tryptofan
tydzień 3
Biomarkery: tryptofan
Ramy czasowe: tydzień 6
tryptofan
tydzień 6
Biomarkery: tryptofan
Ramy czasowe: tydzień 12
tryptofan
tydzień 12
Biomarkery: kinurenina
Ramy czasowe: tydzień 1
kinurenina
tydzień 1
Biomarkery: kinurenina
Ramy czasowe: tydzień 3
kinurenina
tydzień 3
Biomarkery: kinurenina
Ramy czasowe: tydzień 6
kinurenina
tydzień 6
Biomarkery: kinurenina
Ramy czasowe: tydzień 12
kinurenina
tydzień 12
Biomarkery: neopteryna
Ramy czasowe: tydzień 1
neopteryna
tydzień 1
Biomarkery: neopteryna
Ramy czasowe: tydzień 3
neopteryna
tydzień 3
Biomarkery: neopteryna
Ramy czasowe: tydzień 6
neopteryna
tydzień 6
Biomarkery: neopteryna
Ramy czasowe: tydzień 12
neopteryna
tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 1
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
tydzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 3
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
tydzień 3
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 6
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
tydzień 6
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: tydzień 1
Skala wiarygodności leczenia (TCS)
tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Duisburg-Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-8440-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami