Pilotażowe badanie pacjenta w ramach projektu obrazowania stłuszczonej wątroby (FLIP). (FLIP)

Wykazano, że obrazowanie termoakustyczne może być wykorzystywane do identyfikacji stężeń wody i tłuszczu [Bauer, 2012]. Ponadto grupa kierowana przez dr Krugera wykazała, że ​​konwencjonalna tomografia komputerowa wykazuje cechy podobne do obrazowania termoakustycznego w badaniach na małych zwierzętach [Kruger, 2003]. Koncepcje te skłoniły firmę Endra Life Sciences do opracowania urządzenia FLIP w celu obrazowania stężenia tłuszczu w tkance wątroby ze wskazaniami do stłuszczenia wątroby. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) została po raz pierwszy opisana w 1980 roku przez patologów z kliniki Mayo u pacjentów otyłych lub z nadwagą, bez historii nadużywania alkoholu. Był to pierwszy przypadek zaobserwowania stłuszczenia wątroby bez historii nadużywania alkoholu. Od tego pierwszego doniesienia o NAFLD, zwiększone wskaźniki otyłości i ogólnie zwiększone spożycie kalorii dramatycznie zwiększyły wskaźniki stłuszczenia wątroby. Szacunki NAFLD wahają się od 25 do 40% dorosłej populacji na całym świecie. NAFLD jest chorobą wieloukładową. Stłuszczenie wątroby jest silnie skorelowane z otyłością i nadużywaniem alkoholu i jest ważnym biomarkerem insulinooporności i chorób metabolicznych. Technologia firmy Endra oferuje nieinwazyjne, niedrogie rozwiązanie do monitorowania zawartości tłuszczu w wątrobie, które będzie niezwykle pomocne w monitorowaniu pacjentów z chorobami metabolicznymi, insulinoopornością i pacjentami zagrożonymi późniejszym stadium choroby wątroby. Badanie to dostarczy dodatkowych informacji, które pokierują dalszym rozwojem urządzenia FLIP, którego celem końcowym będzie komercjalizacja produktu. Fibroscan to obecnie dostępne na rynku urządzenie, które jest również wskazane w przypadku stłuszczenia wątroby. Fibroscan to urządzenie do elastografii falą poprzeczną, które mierzy sztywność tkanki wątroby poprzez mechaniczne odkształcanie tkanki (za pomocą tłoka wprawiającego w drgania powierzchnię skóry) i mierzy prędkość fali poprzecznej w wątrobie za pomocą ultradźwięków. Prędkość fali ścinającej jest związana ze sztywnością mechaniczną tkanki. Fibroscan ma na celu ocenę postępu naciekania kolagenu do prawidłowej tkanki wątroby, co prowadzi do bliznowacenia, charakterystycznego dla choroby zwłóknieniowej wątroby. Zwłóknienie wątroby postępuje ze stłuszczeniem wątroby, nie u wszystkich pacjentów ze stłuszczeniem wątroby rozwija się włóknista choroba wątroby. Urządzenie Fibroscan posiada opcjonalny moduł oprogramowania, który próbuje określić ilościowo tłumienie fali ścinającej w miarę jej oddalania się od płaszczyzny deformacji. Fibroscan odnosi się do tego pomiaru jako CAP (obliczony parametr tłumienia). Uważa się, że tłumienie fali ścinającej jest związane ze stopniem stłuszczenia wątroby (zawartość tłuszczu).

Do tej pory technika ta wykazała słabą czułość i jest słabo skorelowana z ilościowymi pomiarami MRI tłuszczu wątrobowego. Ponadto pomiary CAP u otyłych pacjentów są trudne do uzyskania i niewiarygodne. Technologia firmy Endra ma na celu zapewnienie znacznie bardziej czułych pomiarów zawartości tłuszczu w wątrobie w miejscu opieki. Urządzenie Endra może określić ilościowo zawartość tłuszczu już od 5% (objętościowo). System współpracuje z ultradźwiękami i wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne w trybie B do wyznaczania miejsca pomiaru. Oczekuje się, że pomiary stłuszczenia wątroby Endry w porównaniu z CAP firmy Fibroscan będą znacznie bardziej czułe i powtarzalne w oparciu o wskazówki anatomiczne za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.

Przeprowadzono badanie na zdrowych ochotnikach, aby sprawdzić ogólną wykonalność urządzenia w użyciu u ludzi. Mediana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie mieściła się w normalnym zakresie, poniżej sześciu procent, co pomogło ocenić dokładność użycia urządzenia w wykrywaniu niskiego poziomu tłuszczu w wątrobie. Ponadto operator był w stanie zoptymalizować wykorzystanie urządzenia do skanowania ludzi. Spośród 25 przeanalizowanych zestawów danych uczestników badania, tylko 4 osoby miały powyżej prawidłowej zawartości tłuszczu w wątrobie na podstawie frakcji tłuszczu MRI (wartość normalna to frakcja tłuszczu < 6%). Wszyscy 4 badani z frakcją tłuszczu wątrobowego >6% znaleźli się w grupie „łagodny tłuszcz wątrobowy”, która obejmuje frakcję tłuszczu 6% - 26%, z maksymalną wartością 22%.

Wykorzystując wszystkie 25 zestawów danych badanych osób, pomiar za pomocą eksperymentalnego urządzenia TAEUS ma wartość korelacji R^2 wynoszącą 0,61 z pomiarami MRI frakcji tłuszczu. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ stwierdzono, że BMI i grubość tłuszczu brzusznego mają wartości korelacji R^2 z pomiarami MRI tłuszczu wątrobowego odpowiednio 0,19 i 0,31.