Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wspomagania hipnozą na percepcję pacjenta podczas zabiegu ambulatoryjnego w znieczuleniu miejscowym (HYPNOFACE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ocena skuteczności wspomagania hipnozy na percepcję pacjenta podczas zabiegu ambulatoryjnego w znieczuleniu miejscowym na Oddziale Chirurgii Szczękowo-Twarzowej CHU Amiens-Picardie.

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań klinicznych oceniających skuteczność hipnozy, z których część wykazała, że ​​hipnoza zmniejsza odczuwanie bólu lepiej niż leczenie farmakologiczne stosowane w grupach kontrolnych i że jest co najmniej tak samo skuteczna jak inne terapie uzupełniające (takie jak masaż, akupunktura, joga). Jednak ich wnioski są ograniczone przez znaczne ryzyko stronniczości i konieczne są dalsze badania z zastosowaniem rygorystycznej metodologii. Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​wspomagające metody hipnozy mogą zmniejszać lęk u pacjentów wymagających operacji twarzy w znieczuleniu miejscowym, a tym samym poprawiać ich postępowanie medyczne.

Celem pracy jest ocena wpływu wspomagania hipnozą na stan lękowy pacjenta przed i po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu miejscowym w trybie ambulatoryjnym w Oddziale Chirurgii Szczękowo-Twarzowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zabiegi przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym mogą być dla niektórych pacjentów szczególnym źródłem niepokoju, a leczenie bólu chirurgicznego jest nadal prawdziwym wyzwaniem. Aby uniknąć skutków ubocznych leków, wielu opiekunów sięga po leki uzupełniające. W szczególności hipnoza jest od dawna stosowana w niefarmakologicznym leczeniu bólu i niepokoju.

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań klinicznych oceniających skuteczność hipnozy, z których część wykazała, że ​​hipnoza zmniejsza odczuwanie bólu lepiej niż leczenie farmakologiczne stosowane w grupach kontrolnych i że jest co najmniej tak samo skuteczna jak inne terapie uzupełniające (takie jak masaż, akupunktura, joga). Jednak ich wnioski są ograniczone przez znaczne ryzyko stronniczości i konieczne są dalsze badania z zastosowaniem rygorystycznej metodologii. Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​wspomagające metody hipnozy mogą zmniejszać lęk u pacjentów wymagających operacji twarzy w znieczuleniu miejscowym, a tym samym poprawiać ich postępowanie medyczne.

Pacjenci wymagający operacji twarzy w znieczuleniu miejscowym w ultrakrótkim obwodzie zostaną poinformowani o badaniu w porozumieniu z chirurgiem szczękowo-twarzowym. Jeśli wyrażą świadomą zgodę, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku („Kwestionariusz Samooceny Spielbergera”) zostanie im przekazany i pobrany tego samego dnia. Ocena lęku każdego pacjenta zostanie obliczona w taki sposób, aby wybrać tylko pacjentów, którzy są co najmniej lekko zaniepokojeni swoim leczeniem (wynik ≥ 36). Ci ostatni zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, z których jedna skorzysta z zarządzania eksperymentalnego opartego na technikach hipnozy, a druga z leczenia konwencjonalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w znieczuleniu miejscowym na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej z ultrazwarciem
  • Pacjent w trakcie operacji twarzy
  • Pacjent, który otrzymał odpowiednie informacje i wyraził świadomą zgodę
  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z wynikiem ≥ 36 w kwestionariuszu wstępnej samooceny lęku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci leczeni w konwencjonalnej opiece szpitalnej lub w tradycyjnym obiegu ambulatoryjnym
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Małoletni pacjent < 18 lat
  • Pacjent, który nie wyraził świadomej zgody lub który nie może podporządkować się protokołowi badania
  • Pacjent cierpiący na zaburzenia poznawcze (np. choroba Alzheimera)
  • Pacjenci niesłyszący lub niedosłyszący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipnoza
Pacjenci wymagający operacji twarzy w znieczuleniu miejscowym w ultrakrótkim obwodzie odniosą korzyści z leczenia eksperymentalnego opartego na technikach hipnozy.
Inny: Inwentarz stanu i cechy lęku („Kwestionariusz samooceny Spielbergera”)
Pacjenci otrzymają Inwentarz Stanu-Cechy Lęku („Kwestionariusz Samooceny Spielbergera”), który zostanie zebrany tego samego dnia. Początkowa ocena lęku każdego pacjenta zostanie obliczona w taki sposób, aby wybrać tylko pacjentów, którzy są co najmniej lekko zaniepokojeni swoim postępowaniem (wynik ≥ 36).
Procedura: techniki hipnozy
Pacjenci wymagający operacji twarzy w znieczuleniu miejscowym w ultrakrótkim obwodzie odniosą korzyści z leczenia eksperymentalnego opartego na technikach hipnozy.
Aktywny komparator: zarządzanie konwencjonalne
Pacjenci wymagający operacji twarzy w znieczuleniu miejscowym w ultrakrótkim obwodzie odniosą korzyści z leczenia konwencjonalnego (znieczulenie miejscowe).
Inny: Inwentarz stanu i cechy lęku („Kwestionariusz samooceny Spielbergera”)
Pacjenci otrzymają Inwentarz Stanu-Cechy Lęku („Kwestionariusz Samooceny Spielbergera”), który zostanie zebrany tego samego dnia. Początkowa ocena lęku każdego pacjenta zostanie obliczona w taki sposób, aby wybrać tylko pacjentów, którzy są co najmniej lekko zaniepokojeni swoim postępowaniem (wynik ≥ 36).
Procedura: znieczulenie miejscowe
Pacjenci wymagający operacji twarzy w znieczuleniu miejscowym w ultrakrótkim obwodzie odniosą korzyści z leczenia konwencjonalnego (znieczulenie miejscowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność wyniku kwestionariusza samooceny lęku Spielbergera między przybyciem pacjenta na salę operacyjną a jego wyjściem
Ramy czasowe: w dniu zabiegu w znieczuleniu miejscowym.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) (lub kwestionariusz samooceny lęku Spielbergera) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
w dniu zabiegu w znieczuleniu miejscowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość podana przez pacjenta w wizualnej analogowej skali bólu po operacji
Ramy czasowe: w dniu zabiegu w znieczuleniu miejscowym.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowana jako miara wyniku. Zwykle jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
w dniu zabiegu w znieczuleniu miejscowym.
Zmiana ilości środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: w dniu zabiegu w znieczuleniu miejscowym.
Ilość środka miejscowo znieczulającego zużytego do określonej procedury chirurgicznej
w dniu zabiegu w znieczuleniu miejscowym.
miara czasu pracy
Ramy czasowe: w dniu zabiegu w znieczuleniu miejscowym.
czas operacyjny dla określonej procedury chirurgicznej.
w dniu zabiegu w znieczuleniu miejscowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2019_843_0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami