MRx0518 u pacjentów z guzami litymi oczekujących na chirurgiczne usunięcie guza (MICROBIOME)

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej
2. Wyrazić pisemną (podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę i być w stanie zrozumieć badanie i współpracować podczas leczenia i obserwacji.
3. ma potwierdzonego radiologicznie, histologicznie lub cytologicznie czerniaka, raka piersi, jajnika, macicy, prostaty, cewki moczowej, pęcherza moczowego, nerki, płuc lub raka głowy i szyi*, który jest uważany za nadającego się do pierwotnej resekcji chirurgicznej i gdy planowana jest pierwotna operacja, ale rutynowo nie wykonywano do 2-4 tygodni po wstępnej biopsji.*Nowość pierwotne nowotwory lub nawroty są dopuszczalne pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał chemioterapii, radioterapii ani operacji w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
4. Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 12 tygodni.
5. Mieć status sprawności 0-2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Mieć normalne funkcje narządów i szpiku.
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed przyjęciem leku do pełnego cyklu miesiączkowego po przyjęciu leku u kobiet i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki u mężczyzn. Alternatywnie można zastosować prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta.
8. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 2 lat.
2. Pacjenci z chorobą nowotworową przewodu pokarmowego lub ci, u których resekcja jelita jest wysoce prawdopodobna.
3. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków ani jednocześnie otrzymywać terapii przeciwnowotworowej. Ponadto wykluczone są wszystkie leki ziołowe (alternatywne).
4. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie planują poddania się pierwotnej operacji z powodu nowotworu po 2-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii IMP.
5. Pacjent, który w przeciwnym razie przeszedłby pierwotną operację w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia IMP.
6. Pacjenci z szybko postępującą chorobą miejscową lub chorobą miejscową, która w opinii badacza nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej.
7. Pacjenci ze stwierdzonymi strukturalnymi lub zastawkowymi wadami zastawek serca, przetokami żołądkowo-jelitowymi, zgłębnikami do karmienia i nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit lub pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący leki immunosupresyjne (sterydy w dawce równoważnej 20 mg prednizolonu na dobę są dozwolone, o ile dawka jest stabilna) przez ostatnie 6 miesięcy).
8. Pacjenci, którzy palą lub używają nikotyny w dowolnej postaci, w tym e-papierosy i plastry nikotynowe lub spraye, lub palili/używali nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Pacjenci, którzy regularnie spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
10. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie biologicznym do MRx0518.
11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, w tym pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których występuje wykrywalne miano wirusa, oraz pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV ), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, choroba przewodu pokarmowego, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
12. Każda istotna infekcja, np. grypa, gorączka powyżej 38°C, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub infekcja powodująca zgłoszenie się pacjenta na konsultację z lekarzem, w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia terapii IMP.
13. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ działanie teratogenne lub poronne nie jest znane. Ponadto istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórne do leczenia matki MRx0518, dlatego należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona MRx0518.
14. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego powodującymi niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
15. Pacjenci, którzy ukończyli kurs antybiotyków w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki.
16. Pacjenci uczuleni na amoksycylinę z kwasem klawulanowym, erytromycynę i imipenem