Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kreatyną podczas treningu oporowego dla osób po udarze mózgu

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Wpływ suplementacji kreatyną i treningu oporowego u osób, które przeżyły udar

Monohydrat kreatyny jest ważny dla utrzymania zapasów fosfokreatyny w tkankach, takich jak mięśnie i mózg. Fosfokreatyna jest ważnym źródłem energii w tych tkankach. Suplementacja monohydratem kreatyny jest skuteczna w populacjach zdrowych i klinicznych w poprawie funkcji mięśni i mózgu. Celem naszego badania jest ustalenie, czy suplementacja kreatyną jest skuteczna podczas treningu oporowego w celu poprawy funkcji mięśni i mózgu u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie efektów suplementacji kreatyną i nadzorowanego treningu oporowego u osób po udarze mózgu. Przypuszcza się, że suplementacja kreatyną i trening oporowy zwiększą masę beztłuszczową całego ciała, grubość mięśni kończyn, siłę mięśni, zadania funkcjonalne i poznawcze oraz zmniejszą objawy depresji i lęku w porównaniu z placebo i treningiem oporowym.

Udar charakteryzuje się nagłym zaburzeniem krążenia mózgowego powodującym deficyt neurologiczny. Jest główną przyczyną niepełnosprawności neurologicznej dorosłych w Ameryce Północnej, często skutkującą znaczną utratą mięśni, osłabieniem i ograniczeniami funkcjonalnymi. Niepełnosprawność związana z udarem ogranicza niezależne życie i udział w życiu społecznym u co najmniej połowy wszystkich osób, które przeżyły udar. Siedzący tryb życia po udarze może zwiększyć ryzyko nawrotu udaru, chorób układu krążenia i cukrzycy. Wszystkie czynniki mogą niekorzystnie wpływać na niezależność i jakość życia. Większość osób, które przeżyły udar, ma szczątkowe upośledzenia, takie jak niedowład połowiczy, spastyczność, dysfunkcje poznawcze i afazję, przy czym u niewielkiej części tych osób całkowity powrót do zdrowia został osiągnięty. Jedną z głównych konsekwencji tych upośledzeń jest brak aktywności fizycznej, który nieuchronnie przyczynia się do utraty mięśni, osłabienia funkcji mięśni (tj. siła, wytrzymałość) i upośledzoną funkcjonalność. Jedną z interwencji, która może pomóc w poprawie masy mięśniowej, funkcji i funkcjonalności mięśni u osób po udarze mózgu, jest nadzorowany trening oporowy. Trening oporowy nie prowadzi do spastyczności mięśni u osób po udarze mózgu i wykazano, że poprawia zdolność wykonywania codziennych czynności. Inną interwencją, która może być korzystna dla osób po udarze mózgu, jest suplementacja kreatyną. Wykazano, że kreatyna zwiększa masę mięśniową, funkcje mięśni i zadania funkcjonalne w połączeniu z treningiem oporowym, prawdopodobnie poprzez wpływ na stan nawodnienia komórek, metabolizm wysokoenergetycznych fosforanów, kinetykę białek mięśniowych, komórki satelitarne, anaboliczne czynniki wzrostu i stany zapalne. Kreatyna okazała się również obiecująca w poprawie funkcji poznawczych i objawów depresji i lęku; jednak żadne badanie nie zbadało łącznego wpływu suplementacji kreatyną i treningu oporowego u osób po udarze mózgu.

Badanie będzie oparte na podwójnie ślepej próbie z powtarzanymi pomiarami. Aby zminimalizować różnice między grupami, uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku, płci i rodzaju udaru, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: monohydrat kreatyny lub placebo (maltodekstryna ze skrobi kukurydzianej). Kreatyna i placebo będą miały podobny smak, kolor, konsystencję i wygląd. Asystent naukowy będzie odpowiedzialny za randomizację, a inny asystent naukowy przygotuje zestawy do badań. Każdy zestaw do badań będzie zawierał suplement uczestnika na czas trwania badania, szczegółową instrukcję suplementacji oraz miarki. Przez dni 1-7 uczestnicy będą spożywać 0,3 g/kg kreatyny lub placebo (0,075 g/kg x 4 razy dziennie). Wykazano, że ta strategia dawkowania kreatyny jest skuteczna w zwiększaniu domięśniowych zapasów kreatyny. Przez kolejne dni uczestnicy będą spożywać kreatynę w dawce 0,1 g/kg/dzień lub placebo, ponieważ ta dawka kreatyny jest skuteczna w zwiększaniu masy mięśniowej. W dni treningowe uczestnicy spożyją swój suplement w ciągu 5 minut po każdym treningu. W dni nietreningowe suplementy spożywane będą w czasie wolnym od treningów. Przestrzeganie zasad suplementacji kreatyną, placebo i treningu oporowego będzie oceniane na podstawie dzienników przestrzegania zaleceń dotyczących treningu i suplementacji. Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zostanie przeprowadzona retrospektywna identyfikacja leczenia w celu oceny, czy uczestnicy myśleli, że podano im kreatynę, placebo lub nie byli pewni, jaki suplement spożyli.

Zmienne zależne, które będą mierzone na początku badania i po interwencji, obejmują: (1) masę beztłuszczową całego ciała (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) (2) grubość mięśni (zginacze i prostowniki łokci i kolan; ultrasonografia), (3 ) siła mięśniowa (1 powtórzenie maksymalne wyciskanie nóg i wyciskanie klatki piersiowej), (4) zadania funkcjonalne (skala równowagi Berga, test 6-minutowego marszu) (5) funkcje poznawcze (Montreal Cognitive Assessment), (6) depresja (Centrum ds. Badania Epidemiologiczne – Skala Depresji) i lęku (Zaburzenie Lękowe Uogólnione 7 pozycji). Uczestnicy wypełnią również 3-dniowy dziennik żywności na początku badania oraz w ostatnim tygodniu suplementacji i treningu, aby określić, czy całkowita ilość spożytych kalorii oraz spożycie makroskładników odżywczych zmieniło się w czasie trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować całe spożycie żywności i napojów w ciągu tych 3 dni. Zapisy żywności będą analizowane przy użyciu MyFitnessPal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6 miesięcy po udarze

Kryteria wyłączenia:

  • suplementacji kreatyną w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • leki wpływające na czynność mięśni w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • zaburzenia nerek
  • zaburzenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kreatyna
0,3 g/kg/d kreatyny przez 7 dni; 0,1 g/kg/dzień kreatyny przez 63 dni
0,3 g/kg/dzień przez 7 dni; 0,1 g/kg/dzień przez 63 dni
Komparator placebo: Placebo
0,3 g/kg/dzień placebo przez 7 dni; 0,1 g/kg/d placebo przez 63 dni
0,3 g/kg/dzień przez 7 dni; 0,1 g/kg/dzień przez 63 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
6-minutowy test marszu (maksymalny dystans)
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa tkankowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Masa tkanki beztłuszczowej określona metodą DXA
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Grubość mięśni nóg
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Grubość mięśnia prostowników stawu kolanowego za pomocą ultradźwięków
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Grubość mięśni ramion
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Grubość mięśnia dwugłowego za pomocą ultradźwięków
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Siła nóg
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Wyciskanie nogami 1 powtórzenie maksimum
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Wyciskanie klatki piersiowej 1 powtórzenie maksimum
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Saldo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Skala równowagi Berg do pomiaru równowagi. Zawiera 14 podskal, które są sumowane. Zakres punktacji wynosi od 0 (najgorszy) do 56 (najlepszy)
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu w celu oceny zdolności poznawczych. Siedem podskal, które są sumowane. Zakres punktacji wynosi od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy)
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Ogólna ocena zaburzeń lękowych w celu oceny lęku. Siedem pytań, których wyniki są sumowane. Zakres punktacji wynosi od 0 (najmniej niespokojny) do 21 (najbardziej niespokojny)
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Centrum Epidemiologicznej Depresji (CES-D) Skala do oceny depresji. Dwadzieścia pytań, których wyniki są sumowane. Zakres punktacji wynosi od 0 (najmniej przygnębiony) do 60 (najbardziej przygnębiony)
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .