Suplementacja kreatyną podczas treningu oporowego dla osób po udarze mózgu
Wpływ suplementacji kreatyną i treningu oporowego u osób, które przeżyły udar
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie efektów suplementacji kreatyną i nadzorowanego treningu oporowego u osób po udarze mózgu. Przypuszcza się, że suplementacja kreatyną i trening oporowy zwiększą masę beztłuszczową całego ciała, grubość mięśni kończyn, siłę mięśni, zadania funkcjonalne i poznawcze oraz zmniejszą objawy depresji i lęku w porównaniu z placebo i treningiem oporowym.
Udar charakteryzuje się nagłym zaburzeniem krążenia mózgowego powodującym deficyt neurologiczny. Jest główną przyczyną niepełnosprawności neurologicznej dorosłych w Ameryce Północnej, często skutkującą znaczną utratą mięśni, osłabieniem i ograniczeniami funkcjonalnymi. Niepełnosprawność związana z udarem ogranicza niezależne życie i udział w życiu społecznym u co najmniej połowy wszystkich osób, które przeżyły udar. Siedzący tryb życia po udarze może zwiększyć ryzyko nawrotu udaru, chorób układu krążenia i cukrzycy. Wszystkie czynniki mogą niekorzystnie wpływać na niezależność i jakość życia. Większość osób, które przeżyły udar, ma szczątkowe upośledzenia, takie jak niedowład połowiczy, spastyczność, dysfunkcje poznawcze i afazję, przy czym u niewielkiej części tych osób całkowity powrót do zdrowia został osiągnięty. Jedną z głównych konsekwencji tych upośledzeń jest brak aktywności fizycznej, który nieuchronnie przyczynia się do utraty mięśni, osłabienia funkcji mięśni (tj. siła, wytrzymałość) i upośledzoną funkcjonalność. Jedną z interwencji, która może pomóc w poprawie masy mięśniowej, funkcji i funkcjonalności mięśni u osób po udarze mózgu, jest nadzorowany trening oporowy. Trening oporowy nie prowadzi do spastyczności mięśni u osób po udarze mózgu i wykazano, że poprawia zdolność wykonywania codziennych czynności. Inną interwencją, która może być korzystna dla osób po udarze mózgu, jest suplementacja kreatyną. Wykazano, że kreatyna zwiększa masę mięśniową, funkcje mięśni i zadania funkcjonalne w połączeniu z treningiem oporowym, prawdopodobnie poprzez wpływ na stan nawodnienia komórek, metabolizm wysokoenergetycznych fosforanów, kinetykę białek mięśniowych, komórki satelitarne, anaboliczne czynniki wzrostu i stany zapalne. Kreatyna okazała się również obiecująca w poprawie funkcji poznawczych i objawów depresji i lęku; jednak żadne badanie nie zbadało łącznego wpływu suplementacji kreatyną i treningu oporowego u osób po udarze mózgu.
Badanie będzie oparte na podwójnie ślepej próbie z powtarzanymi pomiarami. Aby zminimalizować różnice między grupami, uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku, płci i rodzaju udaru, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: monohydrat kreatyny lub placebo (maltodekstryna ze skrobi kukurydzianej). Kreatyna i placebo będą miały podobny smak, kolor, konsystencję i wygląd. Asystent naukowy będzie odpowiedzialny za randomizację, a inny asystent naukowy przygotuje zestawy do badań. Każdy zestaw do badań będzie zawierał suplement uczestnika na czas trwania badania, szczegółową instrukcję suplementacji oraz miarki. Przez dni 1-7 uczestnicy będą spożywać 0,3 g/kg kreatyny lub placebo (0,075 g/kg x 4 razy dziennie). Wykazano, że ta strategia dawkowania kreatyny jest skuteczna w zwiększaniu domięśniowych zapasów kreatyny. Przez kolejne dni uczestnicy będą spożywać kreatynę w dawce 0,1 g/kg/dzień lub placebo, ponieważ ta dawka kreatyny jest skuteczna w zwiększaniu masy mięśniowej. W dni treningowe uczestnicy spożyją swój suplement w ciągu 5 minut po każdym treningu. W dni nietreningowe suplementy spożywane będą w czasie wolnym od treningów. Przestrzeganie zasad suplementacji kreatyną, placebo i treningu oporowego będzie oceniane na podstawie dzienników przestrzegania zaleceń dotyczących treningu i suplementacji. Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zostanie przeprowadzona retrospektywna identyfikacja leczenia w celu oceny, czy uczestnicy myśleli, że podano im kreatynę, placebo lub nie byli pewni, jaki suplement spożyli.
Zmienne zależne, które będą mierzone na początku badania i po interwencji, obejmują: (1) masę beztłuszczową całego ciała (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) (2) grubość mięśni (zginacze i prostowniki łokci i kolan; ultrasonografia), (3 ) siła mięśniowa (1 powtórzenie maksymalne wyciskanie nóg i wyciskanie klatki piersiowej), (4) zadania funkcjonalne (skala równowagi Berga, test 6-minutowego marszu) (5) funkcje poznawcze (Montreal Cognitive Assessment), (6) depresja (Centrum ds. Badania Epidemiologiczne – Skala Depresji) i lęku (Zaburzenie Lękowe Uogólnione 7 pozycji). Uczestnicy wypełnią również 3-dniowy dziennik żywności na początku badania oraz w ostatnim tygodniu suplementacji i treningu, aby określić, czy całkowita ilość spożytych kalorii oraz spożycie makroskładników odżywczych zmieniło się w czasie trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować całe spożycie żywności i napojów w ciągu tych 3 dni. Zapisy żywności będą analizowane przy użyciu MyFitnessPal.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
Kryteria wyłączenia:
- suplementacji kreatyną w ciągu ostatnich 12 tygodni
- leki wpływające na czynność mięśni w ciągu ostatnich 12 tygodni
- zaburzenia nerek
- zaburzenia wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kreatyna
0,3 g/kg/d kreatyny przez 7 dni; 0,1 g/kg/dzień kreatyny przez 63 dni
|
0,3 g/kg/dzień przez 7 dni; 0,1 g/kg/dzień przez 63 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,3 g/kg/dzień placebo przez 7 dni; 0,1 g/kg/d placebo przez 63 dni
|
0,3 g/kg/dzień przez 7 dni; 0,1 g/kg/dzień przez 63 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
6-minutowy test marszu (maksymalny dystans)
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa tkankowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Masa tkanki beztłuszczowej określona metodą DXA
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Grubość mięśni nóg
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Grubość mięśnia prostowników stawu kolanowego za pomocą ultradźwięków
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Grubość mięśni ramion
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Grubość mięśnia dwugłowego za pomocą ultradźwięków
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Siła nóg
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Wyciskanie nogami 1 powtórzenie maksimum
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Wyciskanie klatki piersiowej 1 powtórzenie maksimum
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Saldo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Skala równowagi Berg do pomiaru równowagi.
Zawiera 14 podskal, które są sumowane.
Zakres punktacji wynosi od 0 (najgorszy) do 56 (najlepszy)
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu w celu oceny zdolności poznawczych.
Siedem podskal, które są sumowane.
Zakres punktacji wynosi od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy)
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Ogólna ocena zaburzeń lękowych w celu oceny lęku.
Siedem pytań, których wyniki są sumowane.
Zakres punktacji wynosi od 0 (najmniej niespokojny) do 21 (najbardziej niespokojny)
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Centrum Epidemiologicznej Depresji (CES-D) Skala do oceny depresji.
Dwadzieścia pytań, których wyniki są sumowane.
Zakres punktacji wynosi od 0 (najmniej przygnębiony) do 60 (najbardziej przygnębiony)
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .