Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna neurorehabilitacja i stymulacja u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Intensywna neurorehabilitacja i stymulacja u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z ciężkimi zaburzeniami ruchowymi kończyny górnej

Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu (> 6 miesięcy) z ciężkimi zaburzeniami ruchowymi kończyny górnej zostaną włączeni do tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT). Wszyscy pacjenci wezmą udział w dwóch blokach intensywnego treningu motorycznego z jednoczesną stymulacją nerwowo-mięśniową niedowładnej kończyny górnej. W randomizowanym projekcie z blokami krzyżowymi pacjenci otrzymają przezczaszkową stymulację półkuli ipsi lub przeciwnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym udarem (> 6 miesięcy) z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi kończyny górnej i nieproporcjonalnym powrotem do zdrowia zostaną włączeni do tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT). Wszyscy pacjenci wezmą udział w dwóch blokach intensywnego treningu motorycznego z jednoczesną stymulacją nerwowo-mięśniową niedowładnej kończyny górnej. W randomizowanym projekcie z blokami krzyżowymi pacjenci otrzymają przezczaszkową stymulację półkuli ipsi lub przeciwnej.

Podstawową miarą wyniku jest ocena Fugl-Meyer dla kończyn górnych (FM-UE), uzyskana na początku badania, po okresie interwencji i po 3 miesiącach obserwacji. Wtórne miary wyników obejmują dalsze parametry kliniczne i biomarkery łączności korowo-rdzeniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Przewlekłe stadium udaru (> 6 miesięcy)
  • Brak aktywnego wyprostu/otwarcia palca po stronie niedowładnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Padaczka
  • Implanty metalowe
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja ipsilesyjna
Urządzenie: Stymulacja ipsilesyjna
Urządzenie: ipsilesional stymulacja przezczaszkowa, stymulacja nerwowo-mięśniowa nad docelowym mięśniem
Eksperymentalny: Stymulacja przeciwogniowa
Urządzenie: Stymulacja przeciwogniowa
Urządzenie: przeciwstawowa stymulacja przezczaszkowa, stymulacja nerwowo-mięśniowa nad docelowym mięśniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (kończyna górna)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Upośledzenie ruchowe kończyny górnej. Pacjenci powinni przenosić kilka przedmiotów o różnych rozmiarach i wadze.
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Ramię-A
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz dotyczący możliwości opieki nad niedowładnym ramieniem w różnych sytuacjach życia codziennego. Skala waha się od 0 (brak problemów) do 4 (nie da się tego zrobić).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Spastyczność w różnych częściach ciała. Zakres skali od 0 (brak spastyczności) do 4 (sztywność).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Ocena Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Ocena upośledzenia ruchowego kończyny dolnej.
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Test marszu na 10m
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Ocena upośledzenia ruchowego kończyny dolnej.
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Narodowy Instytut Skali Udaru (NIHSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena ciężkości udaru mózgu i ubytków neurologicznych. Skala waha się od 0 (normalny) do 2, 3 lub 4 (w zależności od pozycji).
linia bazowa
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Stopień niepełnosprawności po udarze w skali od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
EQ-5D
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz subiektywnego stanu zdrowia. Pacjenci powinni ocenić swój stan zdrowia na ten dzień w różnych czynnościach życia codziennego w skali od brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, duże problemy do niemożliwych do wykonania.
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
CAHAI-13
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Test dotyczący czynności życia codziennego. Pacjenci powinni wykonać kilka zadań i są punktowani od 1 (całkowita asysta) do 7 (całkowita samodzielność).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz subiektywnego wpływu udaru mózgu na życie codzienne i stan zdrowia. Skala waha się od 1 (najbardziej negatywna odpowiedź) do 5 (najbardziej pozytywna odpowiedź).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Indeks Bartela
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz dotyczący stopnia, w jakim pacjenci są w stanie samodzielnie wykonywać czynności życia codziennego. Pacjenci mogą osiągnąć od 0 (nie może wykonać żadnego zadania) do maksymalnie 100 punktów (mogą zrobić wszystko samodzielnie).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz dotyczący lęku i depresji. Skala waha się od 0 (najbardziej pozytywna odpowiedź) do 3 (najbardziej negatywna odpowiedź).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Wskaźnik zmęczenia neurologicznego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala waha się od braku zgody, braku zgody, zgody w pewnym stopniu do pełnej zgody.
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz osobowości zawierający 60 stwierdzeń, które pacjenci powinni ocenić w zakresie od zdecydowanego niezgody, niezgody, neutralności, zgody do zdecydowanej zgody.
linia bazowa
Skala motywacji sytuacyjnej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz dotyczący motywacji do udziału w szkoleniu. Skala waha się od 0 (całkowicie niepoprawna) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Berlińska Skala Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz do oceny wsparcia społecznego. Pacjenci powinni ocenić różne pytania dotyczące ich najważniejszej figury przywiązania, począwszy od braku zgody, braku zgody, zgody w pewnym stopniu do pełnej zgody.
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Kwestionariusz do oceny oczekiwań dotyczących bieżącego programu. Skala obejmuje zakres od 0 (najbardziej negatywny) do 9 (najbardziej pozytywny).
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Elektroencefalografia w stanie spoczynku i aktywności
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Krzywe wejścia-wyjścia i mapy motoryczne z przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Elektromiografia zadaniowa i wywołana
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
Przechwytywanie ruchu w oparciu o kamerę i znaczniki
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później
zmiana od wartości wyjściowej do zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i 3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • In-Tens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami