Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt innowacji TB: ocena przed i po wdrożeniu (TIPPI) (TIPPI)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Ocena projektu Catalyzing Pediatric TB Innovations: ocena przed i po wdrożeniu w dziesięciu krajach

Ocena ta zostanie przeprowadzona w dziesięciu krajach zaangażowanych w projekt Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Kamerun, Wybrzeże Kości Słoniowej, Demokratyczna Republika Konga, Kenia, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda, Zimbabwe i Indie. Projekt CaP-TB to projekt mający na celu wykorzystanie innowacyjnych metod i budowanie potencjału w celu wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej krajów rozwijających się w zakresie wykrywania przypadków gruźlicy u dzieci, wczesnej trafnej diagnozy i skutecznego leczenia. Ten projekt jest finansowany przez Unitaid i jest realizowany przez Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.

EGPAF proponuje ocenę wdrożenia CaP-TB w maksymalnie 450 miejscach w dziesięciu uczestniczących krajach. Ta ocena oceni wpływ innowacyjnych interwencji CaP-TB na wybrane wyniki świadczenia usług w porównaniu z rutynowym programem gruźlicy w podzbiorze miejsc realizacji projektów w dziesięciu krajach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To quasi-eksperymentalne badanie oceniające przed-post zostanie przeprowadzone w dziesięciu krajach zaangażowanych w projekt Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Kamerun, Wybrzeże Kości Słoniowej, Demokratyczna Republika Konga, Kenia, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda , Zimbabwe i Indie. Projekt CaP-TB to projekt mający na celu wykorzystanie innowacyjnych metod i budowanie potencjału w celu wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej krajów rozwijających się w zakresie wykrywania przypadków gruźlicy u dzieci, wczesnej trafnej diagnozy i skutecznego leczenia. Projekt ten jest finansowany przez Unitaid z siedzibą w Genewie w Szwajcarii i jest realizowany przez Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) z siedzibą w Waszyngtonie i Genewie oraz 10 biur krajowych. Niniejsze badanie oceni wpływ innowacyjnych interwencji CaP-TB na wybrane wyniki świadczenia usług w porównaniu z rutynowym programem gruźlicy w podzbiorze miejsc realizacji projektów w dziesięciu krajach.

Projekt CaP TB to 4-letni (1 października 2017 r. – 30 września 2021 r.) projekt finansowany przez Unitaid, mający na celu poprawę wyników leczenia gruźlicy u dzieci poprzez wprowadzenie zintegrowanych i zdecentralizowanych modeli opieki nad gruźlicą dziecięcą oraz zwiększenie dostępu do leków i diagnostyki zalecanych przez WHO. Integracja odnosi się do wspierania działań związanych z gruźlicą, takich jak badania przesiewowe i pobieranie próbek gruźlicy od dzieci, z usługami opieki zdrowotnej niezwiązanymi z gruźlicą, takimi jak ogólne przychodnie pediatryczne. Decentralizacja odnosi się do przenoszenia usług pediatrycznych związanych z gruźlicą z wyższych poziomów przychodni na niższe poziomy.

Cele badania

Ocena projektu CaP TB na podstawie poniższych wskaźników leczenia gruźlicy i wyników klinicznych dla dzieci w wieku 0-14 lat w placówkach realizujących projekt CaP TB:

  • Liczba i odsetek dzieci przebadanych w kierunku gruźlicy wśród pacjentów poradni
  • Liczba i odsetek przypuszczalnych przypadków gruźlicy skierowanych na laboratoryjną diagnostykę gruźlicy
  • Liczba i odsetek dzieci z podejrzeniem gruźlicy, które zostały przebadane za pomocą Xpert
  • Liczba i odsetek (spośród wszystkich przebadanych dzieci) przypadków pediatrycznych, u których zdiagnozowano aktywną gruźlicę
  • Czas między rozpoznaniem dziecka jako podejrzanego o gruźlicę a zdiagnozowaniem gruźlicy u dziecka
  • Liczba i odsetek przypadków gruźlicy u dzieci rozpoczętych po leczeniu DS-TB
  • Czas między rozpoznaniem dziecka jako podejrzanego o gruźlicę a rozpoczęciem leczenia gruźlicy u dziecka
  • Liczba i odsetek przypadków DS-TB u dzieci lub przypadków leczonych leczeniem pierwszego rzutu gruźlicy, u których leczenie zakończyło się sukcesem
  • Liczba i odsetek wszystkich przypadków gruźlicy, dla których przeprowadzono pomyślne śledzenie kontaktów
  • Liczba i odsetek dzieci z kontaktów domowych, które mają negatywny wynik badań przesiewowych w kierunku gruźlicy

Dane z badania

Retrospektywne gromadzenie danych przed interwencją

W warunkach standardowej opieki (wyjściowej) badacze będą:

  • Przechwytuj dane, które będą odpowiadały wskaźnikom leczenia gruźlicy i wynikom klinicznym wymienionym w głównych celach.
  • Zdobądź kluczowe punkty danych, które będą potrzebne do oszacowania celów projektu W każdym ośrodku przeszkoleni zbieracze danych będą retrospektywnie wyodrębniać dane z odpowiednich rejestrów, dzienników, a w niektórych przypadkach akt pacjentów, przez okres 12 miesięcy, począwszy od 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia ekstrakcja danych.

Po wdrożeniu projektu CaP TB dane prospektywne będą gromadzone za pomocą narzędzi do gromadzenia danych specyficznych dla projektu i/lub z istniejących rejestrów. Gdy tylko będzie to możliwe, gromadzenie danych CaP TB będzie wykorzystywać istniejące narzędzia do gromadzenia danych na poziomie zakładu w celu zebrania danych dla projektu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4159533

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
  • Kamerun
      • Djoungolo, Kamerun
        • Sites in Centre, Littoral and West regions
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Turkana County and Homabay County sites
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
  • Malawi
      • Dedza, Malawi
        • Central Region, Southern region sites
  • Tanzania
      • Singida, Tanzania
        • Singida, Tabora sites
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara sites
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare, Manicaland, Matabeleland South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci pediatryczni z gruźlicą (w wieku 0-14 lat), którzy zgłaszają się do ośrodka projektu CaP TB w dowolnym z 10 krajów i otrzymują usługi w zakresie gruźlicy (w tym badania przesiewowe, diagnostykę i leczenie aktywnej gruźlicy oraz zapewnienie terapii zapobiegawczej gruźlicy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni z gruźlicą (w wieku 0-14 lat) w ośrodkach projektu CaP TB w dowolnym z 10 krajów i przechodzą badania przesiewowe w kierunku gruźlicy (w tym badania przesiewowe, diagnostykę i leczenie aktywnej gruźlicy oraz zapewnienie terapii zapobiegawczej gruźlicy).
  • Wszyscy pacjenci pediatryczni z gruźlicą (w wieku 0-14 lat) w ośrodkach projektu CaP TB w dowolnym z 10 krajów i otrzymują diagnozę gruźlicy
  • Wszyscy pacjenci pediatryczni z gruźlicą (w wieku 0-14 lat) w ośrodkach projektu CaP TB w dowolnym z 10 krajów i otrzymują leczenie gruźlicy z powodu aktywnej gruźlicy
  • Wszyscy pacjenci pediatryczni z gruźlicą (w wieku 0-14 lat) w ośrodkach projektu CaP TB w dowolnym z 10 krajów i otrzymują terapię zapobiegawczą gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

• Wszyscy pacjenci pediatryczni z gruźlicą, którzy wejdą na teren projektu CaP TB w którymkolwiek z 10 krajów i którzy ukończyli 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzieci przebadane pod kątem gruźlicy
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek dzieci (w wieku 0-14 lat) przebadanych w kierunku gruźlicy wśród pacjentów poradni
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Dzieci Z Przypuszczalną Gruźlicą
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Wśród badanych przesiewowych podano liczbę i odsetek dzieci z podejrzeniem gruźlicy.
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Dzieci z podejrzeniem gruźlicy skierowane na laboratoryjną diagnostykę gruźlicy
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek przypuszczalnych przypadków gruźlicy skierowanych na laboratoryjną diagnostykę gruźlicy
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Dzieci z podejrzeniem gruźlicy przebadane za pomocą GeneXpert
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek dzieci (0-14 lat) z podejrzeniem gruźlicy, które zostały przebadane za pomocą GeneXpert
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Dzieci wtajemniczone w profilaktykę gruźlicy
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek pacjentów pediatrycznych, którzy rozpoczęli leczenie profilaktyczne w stosunku do tych, którzy kwalifikują się do leczenia profilaktycznego
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Dzieci kończące terapię zapobiegawczą gruźlicy
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek pacjentów pediatrycznych leczonych profilaktycznie, którzy ukończyli terapię
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Dzieci ze zdiagnozowaną aktywną gruźlicą
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba przypadków pediatrycznych z rozpoznaniem czynnej gruźlicy wśród dzieci z podejrzeniem gruźlicy
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Dzieci wtajemniczone w leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek przypadków gruźlicy u dzieci rozpoczętych po leczeniu DS-TB
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Dzieci osiągające sukces w leczeniu
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek przypadków DS-TB u dzieci, które osiągnęły sukces w leczeniu
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Pomyślnie wyśledzono kontakty TB
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek wszystkich przypadków gruźlicy, dla których przeprowadzono pomyślne śledzenie kontaktów
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Kontakty gruźlicy przebadane pod kątem gruźlicy z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek dzieci z kontaktów domowych, które mają negatywny wynik badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
Grudzień 2018-wrzesień 2021
Kontakty gruźlicy kwalifikujące się do terapii zapobiegawczej
Ramy czasowe: Grudzień 2018-wrzesień 2021
Liczba i odsetek przebadanych negatywnych kontaktów pediatrycznych kwalifikujących się do terapii zapobiegawczej
Grudzień 2018-wrzesień 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Główny śledczy: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EG0209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami