Wpływ dwóch różnych technik suchego igłowania na ból krzyża
Wpływ dwóch różnych technik suchego igłowania na aktywację mięśnia wielodzielnego lędźwiowego i próg bólu uciskowego u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UCZESTNICY
Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnych społeczności, w tym między innymi z Texas Woman's University (TWU) za pośrednictwem ulotek. Ulotki zostaną wywieszone w kampusie ZRT w Dallas i u specjalisty ds. fizjoterapii w Teksasie w Dallas, gdzie pracuje jeden z głównych badaczy, Zach Couch, oraz w innych ośrodkach społecznych za zgodą.
Uczestnicy zainteresowani wzięciem udziału w badaniu zostaną poproszeni o skontaktowanie się z badaczami w celu umówienia spotkania. Formularz zgody zostanie przedstawiony na początku wizyty.
Uprawnieni uczestnicy to anglojęzyczne osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat. Dodatkowe kryteria dla bezobjawowych zdrowych osób dorosłych obejmują brak istniejącego LBP i brak LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dodatkowe kryteria dla uczestników z objawami obejmują istniejące LBP w pobliżu poziomu L5-S2 ze średnią oceną natężenia bólu ≥ 2/10 w ciągu ostatnich 24 godzin (liczbowa skala oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia).
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników obejmują zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia), stosowanie antykoagulantów (np. kumadyna), wcześniejsza operacja krzyża, ogólnoustrojowa choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), nowotwory dolnego kwadrantu, zaburzenia neurologiczne, reakcja alergiczna na taśmę klejącą, czy niemożność przyjęcia pozycji do badania (leżenie na brzuchu).
MIERNIKI REZULTATU
- Aktywność elektromiograficzna (EMG) System Delsys EMG z 2 bezprzewodowymi elektrodami powierzchniowymi (Delsys Inc., Natick, MA) zostanie wykorzystany do uzyskania aktywności mięśni LM, jednej na poziomie L5, a drugiej na poziomie S2. Szerokość pasma systemu EMG zostanie ustawiona na 20 do 450 Hz ze wzmocnieniem 1000. Sygnał EMG będzie rejestrowany z częstotliwością próbkowania 2000 Hz. Każda elektroda powierzchniowa ma wbudowaną elektrodę odniesienia.
- Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) Ręczny skomputeryzowany algometr ciśnienia (Medoc ltd., Ramat Yishai, Izrael) zostanie wykorzystany do określenia PPT w dwóch najbardziej wrażliwych punktach odpowiadających dwóm miejscom elektrod EMG. Algometr składa się z okrągłej końcówki o powierzchni 1 cm2, którą naciska się pionowo na docelowe miejsca mięśnia. Aby wywołać u pacjenta ból lub dyskomfort, ciśnienie będzie zwiększane z szybkością 40 kPa/s, aż uczestnik odczuje ból wskazany przez naciśnięcie elementu zabezpieczającego pacjenta. Granica progu ciśnienia zostanie ustawiona na 800 kPa, co oznacza, że ciśnienie przekraczające 800 kPa zostanie odcięte, aby zminimalizować uszkodzenie tkanki. Jeśli uczestnik nie wciśnie przycisku przy ciśnieniu 800 kPa, jako wartość progowa przyjmuje się wartość 800.
PROCEDURA
Po poinformowaniu uczestników o ryzyku, korzyściach i procedurach badania, zostaną oni poproszeni o podpisanie pisemnego formularza zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną TWU – Dallas. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgłoszeniowego w celu zebrania ich danych demograficznych (wiek, płeć, wzrost, waga, zawód, dominacja ręki), historii medycznej i pytań związanych z ich historią bólu w przeszłości (początek, mechanizm urazu) jeśli istnieje, lokalizacja, czas trwania, rodzaj i charakter). Uczestnicy z objawami zostaną również poproszeni o ocenę natężenia bólu w chwili obecnej, w najgorszym i najlepszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą NPRS. Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni z badania. Gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostaną poproszeni o wypełnienie Zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry dotyczącego niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (OSW), który zostanie wykorzystany do określenia postrzeganej przez nich niepełnosprawności i ograniczeń funkcjonalnych z powodu LBP.
Następnie aktywność EMG i PPT zostaną zebrane z bolesnej strony uczestników z LBP i prawej strony uczestników bezobjawowych. Gdy objawowi uczestnicy mają obustronne LBP, aktywność EMG i PPT zostaną zebrane z najbardziej bolesnej strony. Jeśli obie strony są równie bolesne, wykonywano rzut monetą, aby wybrać stronę (orzeł po prawej stronie, reszka po lewej stronie).
Podczas badania EMG i PPT uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na brzuchu na stole do badań z rękami po bokach. Pod brzuchem uczestnika umieszczono poduszkę, aby spłaszczyć krzywiznę lordotyczną odcinka lędźwiowego, a na połączeniu lędźwiowo-krzyżowym umieszczono inklinometr, aby zapewnić krzywiznę lędźwiową ≤10°. Wyrostki kolczyste L1-S2 i kolce biodrowe tylne górne (PSIS) zostaną zidentyfikowane palpacyjnie i oznaczone markerem skórnym.
Rejestrowanie aktywności EMG
Aby przygotować się do rejestracji EMG, skóra każdego uczestnika nad mięśniami LM (między L4-S2) zostanie oczyszczona alkoholem, aw razie potrzeby nadmiar włosów zostanie zgolony za pomocą jednorazowej maszynki do golenia. Taśma klejąca zostanie użyta do przymocowania do skóry dwóch bezprzewodowych elektrod EMG na mięśniach LM, jednej na poziomie L5, a drugiej na poziomie S2. Zgodnie z zaleceniami projektu Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) (http://www.seniam.org/), elektrody L5 umieszczono na poziomie wyrostka kolczystego L5 (tj. 3 cm od linii środkowej) i wyrównać z linią biegnącą od kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) do przestrzeni między wyrostkami kolczystymi L1 i L2. Elektrodę S2 umieszczono przyśrodkowo do PSIS.
Podczas rejestracji EMG uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie przeciwległego barku i zgięcie przeciwległego łokcia do około 90°, trzymając 1,5 lub 2 funtowe ramię. ciężar dłoni. Uczestnik będzie trzymał 1,5 funta. ciężar dłoni, jeśli jego masa ciała jest mniejsza niż 175 funtów, i trzymaj 2 funty. ciężar dłoni, jeśli jego masa ciała przekracza 175 funtów. Najpierw zarejestrowano aktywność EMG LM podczas przeciwstronnego podnoszenia ramienia (ryc. 1a), co, jak wykazano, najlepiej wywołuje aktywację mięśni LM. Przed wykonaniem kontralateralnego uniesienia ramienia zostanie udzielona ustna instrukcja: „Oddychaj normalnie. Nie poruszając miednicą ani kręgosłupem, podnieś rękę nad stół”. Każdy uczestnik otrzyma jedną próbę próbną przed rozpoczęciem rejestracji EMG, a następnie pięć razy wykona 5-sekundowe uniesienie ramienia kontralateralnego. Jeśli uczestnik zademonstruje trudności z utrzymaniem przez 5 sekund, uczestnik będzie mógł wytrzymać przez krótszy okres czasu, ale minimum 3 sekundy.
Następnie zostaną przeprowadzone dwie próby maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) mięśni LM poprzez poproszenie uczestnika o wykonanie kontralateralnego uniesienia ramienia, podczas gdy badacz przykłada stałą siłę skierowaną w dół na łokieć po przeciwnej stronie testowanych mięśni LM (ryc. 1b). Dwie 5-sekundowe próby MVIC zostaną zarejestrowane z co najmniej 1-minutową przerwą między dwiema próbami.
Badanie progu ucisku i bólu (PPT).
W przypadku testu PPT uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przerwać test, gdy tylko „ucisk” stanie się „niewygodny lub bolesny” i zostaną poinstruowani, aby nie pozwalać na dalsze „niewygodne lub bolesne uczucie”. Standardowa instrukcja zostanie przekazana każdemu uczestnikowi przed testem PPT:
„To jest jednostka bezpieczeństwa pacjentów. (Badacz pokaże uczestnikowi jednostkę). Proszę trzymać go ręką przeciwną do strony testowej. Kiedy rozpocznie się test, wepchniemy zaokrągloną końcówkę tego instrumentu (skierować w stronę algometru ciśnienia) w ten mięsień (skierować w stronę punktu testowego) i poczujesz „podobne do nacisku” uczucie. Gdy tylko uczucie ucisku stanie się bolesne lub nieprzyjemne, natychmiast naciśnij zielony przycisk modułu bezpieczeństwa pacjenta. Naciskając zielony przycisk, możesz zatrzymać testowanie. Nie pozwól, aby to bolesne lub nieprzyjemne uczucie trwało nadal”. Na każdym z dwóch punktów tkliwych zostaną przeprowadzone cztery próby.
Interwencje
Trzej badacze są doświadczonymi fizjoterapeutami w leczeniu pacjentów z LBP. Wszyscy są certyfikowanymi terapeutami manualnymi i stypendystami Amerykańskiej Akademii Ortopedycznej Fizjoterapii Manualnej. Ponadto jeden badacz praktykował suche igłowanie przez ostatnie 12 lat, a dwóch pozostałych praktykowało suche igłowanie przez ostatnie 5 lat. Przed zebraniem danych dwie techniki interwencji suchego igłowania zostaną ustandaryzowane, tak aby wszyscy trzej badacze mogli zastosować jedną z dwóch technik suchego igłowania, gdy będą potrzebne. Ponadto asystenci naukowi, którzy będą zbierać pomiary wyników (aktywność EMG i PPT), nie będą wiedzieć, jakiego rodzaju techniki igłowania stosuje się na sucho.
Po zebraniu podstawowych pomiarów wyników każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z technik interwencji suchego igłowania, z manipulacją igłą lub bez niej. Wkładanie igieł będzie takie samo dla obu technik. Sterylna, jednorazowa igła z litego włókna 0,30 mm x 50 mm lub 0,30 x 60 mm (Seirom Corp., Shizuoka, Japonia) zostanie wprowadzona w obustronne mięśnie LM, około 1,5 cm w bok od poziomu wyrostka kolczystego L5 lub S2. Miejsca nakłucia odpowiadają punktom testowym EMG i PPT. Igły użyte w badaniu będą dokładnie tymi samymi igłami, które są używane do akupunktury. Po nakłuciu skóry igła zostanie skierowana w kierunku wyrostka kolczystego pod niewielkim kątem dolno-przyśrodkowym (około 20°). Ten kąt został wybrany, ponieważ igła zostanie zatrzymana przez blaszkę kostną kręgu, aby zapewnić bezpieczną interwencję i ustandaryzować głębokość wprowadzenia igły.
W technice manipulacji igłą, igła będzie wciągana i wysuwana (dziobanie wróbla) i przekierowywana pod małymi kątami (stożek) przez 5-10 sekund. W przypadku techniki manipulacji bez nakłuwania cztery igły pozostają (in situ) przez 10 minut po wprowadzeniu igły. Badacz przeprowadzający zabiegi suchego igłowania będzie nosił rękawiczki podczas zabiegu i będzie wyrzucał zużyte igły do pojemnika na ostre igły. Ponieważ w badaniu będą używane igły, podczas zbierania danych będą przestrzegane uniwersalne środki ostrożności.
- Ponowna ocena
Natychmiast po interwencji suchego igłowania, dwa pomiary wyników (aktywność EMG i PPT) zostaną ponownie zebrane. Każdy uczestnik zostanie również zapytany o obecność typowych objawów niepożądanych, w tym nasilonego bólu, nudności, zawrotów głowy i zmęczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia, uczestnik zostanie poinformowany o wystąpieniu. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o unikanie forsownych ćwiczeń tułowia lub ćwiczeń przez następny tydzień. Wszyscy uczestnicy wrócą za około 1 tydzień na ostateczną ponowną ocenę, w tym aktywność EMG i testy PPT. Po powrocie wszyscy uczestnicy zostaną ponownie zapytani o to, czy doświadczają jakichkolwiek niepożądanych objawów po suchym igłowaniu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Wang-Price, PhD
- Numer telefonu: 2146897715
- E-mail: swang@twu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Texas Woman's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mówiących po angielsku i mających ukończone 18 lat.
- Dla bezobjawowych zdrowych dorosłych: brak istniejącego bólu krzyża (LBP) i brak LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dla osób z LBP: istniejący LBP w pobliżu poziomu L5-S1 ze średnią oceną natężenia bólu ≥ 2/10 w ciągu ostatnich 24 godzin (liczbowa skala oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia)
Kryteria wykluczenia (zarówno dla bezobjawowych grup zdrowych, jak i pacjentów z bólem krzyża):
- Zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia)
- Stosowanie antykoagulantów (np. kumadyna)
- Przebyta operacja odcinka lędźwiowo-krzyżowego, ogólnoustrojowa choroba stawów (np. reumatyzm)
- Rak dolnego kwadrantu,
- Zaburzenia neurologiczne
- Reakcja alergiczna na taśmę klejącą
- Niemożność przyjęcia pozycji testowych (leżenie na brzuchu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Manipulacja igłą
Uczestnik otrzyma interwencję suchego igłowania z manipulacją.
|
W technice manipulacji igłą, igła będzie wciągana i wysuwana (dziobanie wróbla) i przekierowywana pod małymi kątami (stożek) przez 5-10 sekund.
W przypadku techniki in situ igły pozostają (in situ) w lewym i prawym mięśniu wielodzielnym lędźwiowym przez 10 minut po wprowadzeniu igły.
|
|
Aktywny komparator: Na miejscu
Uczestnik otrzyma interwencję suchego igłowania bez manipulacji.
|
W technice manipulacji igłą, igła będzie wciągana i wysuwana (dziobanie wróbla) i przekierowywana pod małymi kątami (stożek) przez 5-10 sekund.
W przypadku techniki in situ igły pozostają (in situ) w lewym i prawym mięśniu wielodzielnym lędźwiowym przez 10 minut po wprowadzeniu igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tydzień po interwencji
|
Za pomocą systemu elektroencefalograficznego (EMG) z 4 bezprzewodowymi elektrodami powierzchniowymi uzyskana zostanie aktywność mięśni prawego i lewego mięśnia wielodzielnego lędźwiowego na poziomie L5 i S2.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tydzień po interwencji
|
|
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tydzień po interwencji
|
Ręczny skomputeryzowany algometr ciśnienia zostanie użyty do określenia progu bólu spowodowanego uciskiem w tych samych 4 miejscach zapisu EMG.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .