Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QLB kontra PVB w ostrym bólu i jakości powrotu do zdrowia po laparoskopowej częściowej nefrektomii

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cui Xulei

Przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej w przypadku ostrego bólu i jakości powrotu do zdrowia po częściowej nefrektomii laparoskopowej

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem z równoległymi ramionami i ślepą analizą, którego celem jest ocena wpływu przezmięśniowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (TMQLB) na złagodzenie bólu i jakość powrotu do zdrowia w laparoskopowej częściowej nefrektomii w porównaniu z blokadą przykręgową klatki piersiowej (TPVB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-70 lat Stan fizyczny Ⅰ-Ⅲ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Przeszedł laparoskopową nefrektomię Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Znana alergia na stosowane leki Koagulopatia na antykoagulanty Przyjmowanie leków przeciwbólowych, nadużywanie substancji w wywiadzie Udział w badaniu innego środka eksperymentalnego Niezdolność do prawidłowego opisania bólu pooperacyjnego badaczom (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TPVB
Lek: analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (PCIA)
pod koniec operacji pacjentowi podaje się PCIA z bolusami morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny.
Procedura: przedoperacyjna jednostrzałowa TPVB
Pacjenta układa się w pozycji bocznej, identyfikuje się wyrostki kolczyste T10 i zaznacza się 2 cm z boku wyrostków kolczystych. Sonda krzywizny ultrasonografu jest umieszczana poprzecznie w miejscu oznaczenia w celu identyfikacji przestrzeni przykręgowej. Następnie igła 22-G jest wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i przesuwana aż do osiągnięcia przestrzeni przykręgowej otoczonej opłucną ciemieniową i więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym. 0,4 ml/kg 0,5% ropiwakainy wstrzykuje się do przestrzeni przykręgowej T10.
EKSPERYMENTALNY: Grupa TMQLB
Procedura: przedoperacyjna jednostrzałowa TMQLB

Pacjent układany jest w pozycji bocznej. Zakrzywiona sonda ultrasonografu służy do skanowania i jest umieszczona pionowo w stosunku do grzebienia biodrowego na tylnej linii pachowej w celu znalezienia znaku Shamrock. Igła 22-G jest następnie wprowadzana w płaszczyźnie i kierowana do mięśnia QL. Po stwierdzeniu prawidłowego ułożenia końcówki igły między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi wstrzykuje się 0,6 ml/kg 0,5% ropiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową.

Następnie IPCA w pierwszych 48h po operacji: bolusy morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny.

Lek: analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (PCIA)
pod koniec operacji pacjentowi podaje się PCIA z bolusami morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
w ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas powrotu ruchu miski
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
w ciągu 5 dni po zabiegu
satysfakcja pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
wykorzystać chińską wersję kwestionariusza Bauera do oceny satysfakcji pacjenta ze znieczulenia
48 godzin po zabiegu
Oceny bólu określone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
NRS to uznana na całym świecie skala bólu z 11 punktami w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 definiuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
w ciągu 48 godzin po operacji
dermatomalna dystrybucja redukcji sensorycznej
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Po 30 minutach od wykonania blokady obustronne dermatomiczne blokady czuciowe w przedniej części brzucha (między linią pachową przednią a linią środkowo-obojczykową) oraz uda oceniono metodą nakłucia. Zmniejszenie czucia ukłucia szpilką w stosunku do niezablokowanej strony zostało zinterpretowane jako skuteczna blokada.
30 minut po bloku
jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą 15-itemowej skali samooceny jakości powrotu do zdrowia (QoR).
Ramy czasowe: w 3 dni i 5 dni po operacji
QoR to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który będzie oceniany w skali od 0 do 10 w odniesieniu do komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, dobrego samopoczucia i zdolności do wykonywania codziennych czynności, gdzie 0 oznacza brak czasu, a 10 oznacza wszystko czasu
w 3 dni i 5 dni po operacji
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
czas do wypisu pacjenta
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
epizody nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu]
w ciągu 24 godzin po zabiegu]
czas chodzenia
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
czas od zakończenia operacji do pierwszego razu do aktywności poza łóżkiem
w ciągu 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cui Xulei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXL3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami