Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna walidacja wyniku SCARE (SCARE)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Walidacja skali SCARE, predykcyjnej punktacji ostrego zespołu wieńcowego podczas oceny bólu w klatce piersiowej w Call Center.

Ból w klatce piersiowej jest bardzo częstym powodem zgłaszania się do call center. Etiologie są bardzo zróżnicowane, od łagodnych patologii do takich, które mogą w krótkim okresie wiązać się z istotnymi rokowaniami, takimi jak ostry zespół wieńcowy (ACS). OZW to częściowe lub całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej, które powoduje potencjalnie nieodwracalny ból mięśnia sercowego, o ile nie zostanie szybko podjęte leczenie. OZW dotyczy 120 000 przypadków rocznie we Francji i powoduje około 18 000 zgonów. Obecnie nie ma oceny wsparcia dla oceny bólu w klatce piersiowej. Jednak skrócenie czasu leczenia OZW jest niezbędne, aby mieć nadzieję na zmniejszenie związanej z nim zachorowalności i śmiertelności. W 2016 roku zespół SAMU45 ustalił prognostyczny wynik ACS do oceny bólu w klatce piersiowej u SAMU 45 (Francja) na podstawie prospektywnego badania 1367 pacjentów. Można wyróżnić siedem pozycji istotnie związanych z tym ryzykiem OZW: wiek, płeć, palenie tytoniu, typowość (potencjalnie uciskający ból w klatce piersiowej promieniujący potencjalnie do barków i/lub szczęki) ból, inauguracyjny charakter bólu (tj. pierwszy epizod tego typu), obecność potów i przekonanie lekarza o obecności OZW. Te siedem zmiennych składa się na wynik SCARE. Miało to dobrą dyskryminację wewnętrzną (AUC przy 0,81) i doskonałą kalibrację ("p" Hosmera-Lemeshow przy 0,74). Ten wynik umożliwia stratyfikację ryzyka OZW przy użyciu elementów epidemiologicznych, ale także przekonania lekarza, którego ujemna wartość predykcyjna (VPN) okazała się doskonała.

Celem tego nowego projektu jest potwierdzenie przez zewnętrzną walidację poprzez wieloośrodkowe badanie solidności tego wyniku, a tym samym możliwość rozważenia jego zastosowania w przypadku jakiegokolwiek bólu w klatce piersiowej regulowanego we Francji przez call center.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest walidacja predykcyjnego wyniku SCARE dla ostrego zespołu wieńcowego podczas medycznej oceny bólu w klatce piersiowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie analiza wyniku SCARE (wstępnie ustalona w 2016 r.) wraz z oceną jego kalibracji (Hosmer Lemeshow) i dyskryminacji (AUC) w wieloośrodkowej populacji bólu w klatce piersiowej z potencjalną diagnozą ostrego zespołu wieńcowego ustalonej według European Society kryteriów kardiologicznych.

Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące każdego pacjenta w wieku powyżej 18 lat dzwoniącego do centrum obsługi telefonicznej z powodu bólu w klatce piersiowej przez okres sześciu miesięcy. Wykluczone zostaną pourazowe bóle w klatce piersiowej, pacjenci poniżej 18 roku życia, pacjenci nieznający języka francuskiego, pacjenci odmawiający udziału w badaniu lub odmawiający leczenia, pacjenci niezrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych, pacjenci osadzeni w zakładzie karnym, pacjenci objęci kuratelą , kurateli lub strażnika sprawiedliwości.

Zbieranie danych odbywać się będzie dzięki kartotekom uzupełnianym prospektywnie przez lekarza na każde wezwanie z powodu bólu w klatce piersiowej. Karty te będą zawierały dane epidemiologiczne (wiek, płeć, waga, wzrost) i dane kliniczne każdego pacjenta, a także decyzję i środki zaangażowane przez lekarza prowadzącego (opieka szpitalna przez SMUR lub karetkę, leczenie w medycynie miejskiej). W przypadku pacjentów hospitalizowanych rozpoznanie OZW zostanie utrzymane, jeśli pacjent spełnia kryteria określone przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne. W przypadku pacjentów leczonych w ramach medycyny ambulatoryjnej telefon do pacjenta zostanie wykonany po miesiącu w celu uzyskania diagnozy.

Następnie przeanalizowany zostanie wynik SCARE w tej wieloośrodkowej populacji z oceną jego kalibracji (Hosmer Lemeshow) i dyskryminacji (AUC). Przeanalizowane zostaną również charakterystyczne wyniki punktacji (czułość, swoistość, PPV, NPV, iloraz wiarygodności dodatniej i ujemnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU Angers
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHRU de Tours
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat dzwoniący do call center z powodu bólu w klatce piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat dzwoniący do call center z powodu bólu w klatce piersiowej

Kryteria braku włączenia:

  • pourazowy ból w klatce piersiowej,
  • Wiek poniżej 18 lat,
  • Pacjent nie mówiący po francusku,
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu lub odmawiający opieki
  • Pacjent niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu,
  • Pacjenci osadzeni w zakładzie karnym,
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent odmawiający udziału w badaniu lub odmawiający opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjent z bólem w klatce piersiowej
dorosły pacjent z bólem w klatce piersiowej wzywający izbę przyjęć
Inny: Przestraszyć Wynik
Predictive Score ostrego zespołu wieńcowego podczas medycznej oceny bólu w klatce piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala SCARE wraz z oceną jej kalibracji i dyskryminacji w populacji wieloośrodkowej
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Dane będą zbierane podczas rozmowy telefonicznej każdego pacjenta z powodu bólu w klatce piersiowej. Zostaną zebrane dane epidemiologiczne (wiek, płeć, waga, wzrost) i dane kliniczne, a także decyzja i środki zaangażowane przez lekarza prowadzącego. W przypadku pacjentów hospitalizowanych rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego zostanie utrzymane, jeśli pacjent spełni kryteria określone przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne. W przypadku pacjentów leczonych w ramach medycyny ambulatoryjnej telefon do pacjenta zostanie wykonany po miesiącu w celu uzyskania diagnozy.
do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orléans
  • Główny śledczy: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hopital Trousseau
  • Główny śledczy: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRO-2019-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami