Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fotobiomodulacji LED w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Zastosowanie fotobiomodulacji LED w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Ból lędźwiowy lub ból krzyża można zdefiniować jako ból lub dyskomfort zlokalizowany od dolnej części brzegu żebrowego do fałdów pośladkowych, z rzutowanym bólem nóg lub bez niego. Ból ten klasyfikuje się jako niespecyficzny ból lędźwiowego odcinka lędźwiowego, gdy jego przyczyna jest nieznana, oraz jako przewlekły, gdy utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące z pojawieniem się upośledzenia czynności życia codziennego. Leczenie bólu krzyża jest zwykle farmakologiczne i koncentruje się na lekach przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie i przeciwzapalnych. Chociaż czynniki ochronne, takie jak ćwiczenia, zdrowa dieta i trening funkcjonalny, mogą łagodzić rozwój bólu, niepełnosprawność fizyczna spowodowana bólem i utrata funkcji obniżają jakość życia. Fotobiomodulację (PBM) można zdefiniować jako terapeutyczne zastosowanie źródeł światła w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu. W tym kontekście celem niniejszego badania jest opracowanie i ocena skuteczności protokołu zastosowania klastra LED w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w placówce ambulatoryjnej im. Universidade Nove de Julho (Uninove). Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża, którzy podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Uninove Institutional Review Board, zostaną włączeni do badania. Sesje lecznicze będą przeprowadzane za pomocą klastra LED trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 12 sesji) w okolicy lędźwiowej, a wyniki będą mierzone za pomocą następujących ocen: VAS – wizualna skala analogowa; Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ); test Schöbera; Zmodyfikowany Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry i Algometria.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy bólowe kręgosłupa niereagujące na leczenie objawowe lekami przeciwzapalnymi przez co najmniej 3 miesiące;
  • Ból umiarkowany do silnego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS> 4);
  • Rozpoznanie przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża (zgodnie z wcześniejszą definicją);
  • Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu i możliwość odwiedzenia kliniki w celu leczenia i oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób kostno-mięśniowych i reumatycznych;
  • Obecność objawów podmiotowych i podmiotowych choroby kostno-stawowej, nawet jeśli nie jest znana diagnoza;
  • Kliniczne objawy i dolegliwości bólowe kostno-stawowe kończyn dolnych (bioder i kostek) oraz kręgosłupa;
  • Stosowanie Fotobiomodulacji do 90 dni przed włączeniem;
  • Kliniczne objawy neuropatii, w tym radikulopatii i uszkodzenia nerwów obwodowych;
  • Obecność ogólnoustrojowych chorób zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów Reitera, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, uogólnione zapalenie wielostawowe, nowotwory);
  • Obecność chorób metabolicznych lub endokrynologicznych;
  • Obecność fibromialgii;
  • Obecność poważnych zaburzeń psychicznych wymagających specjalistycznej opieki;
  • Stosowanie zastrzyków sterydowych do 48 godzin przed włączeniem;
  • Infekcja lub nowotwór w obszarze zastosowania fotobiomodulacji;
  • Obecność poważnych dyskrazji krwi;
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia krwi (w tym miejscowa zakrzepica);
  • Stosowanie doustnych antykoagulantów;
  • Obecność afektywnego zaburzenia psychotycznego, które utrudnia przestrzeganie leczenia;
  • Historia chirurgii lędźwiowej;
  • Pacjenci, którzy poddają się zasiłkom rządowym z powodu bólu krzyża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Trzydziestu ośmiu pacjentów zostanie zrekrutowanych z oddziałów ambulatoryjnych UNINOVE i losowo przydzielonych do dwóch grup.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja LED
W ramach leczenia pacjentom zostanie zapewnionych łącznie dwanaście aplikacji laserowych (3 sesje tygodniowo). Tablica LED o długości fali 660 nm i 850 nm przy mocy 5 mW będzie używana przez 30 minut, co daje całkowitą energię 3 J na punkt w każdej sesji. Miejscem aplikacji będzie okolica lędźwiowa, w kontakcie ze skórą. Klaster LED (diody elektroluminescencyjne) ma 72 diody LED.
Komparator placebo: Grupa placebo
Trzydziestu ośmiu pacjentów zostanie zrekrutowanych z oddziałów ambulatoryjnych UNINOVE i losowo przydzielonych do dwóch grup.
Inny: Fotobiomodulacja LED placebo
W przypadku grupy placebo procedury będą takie same, jednak sprzęt LED pozostanie wyłączony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu krzyża oceniana za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).
Pacjenci będą obecni z 10-centymetrową linijką, na której 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny ból.
Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności oceniona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).
Skala ta ocenia możliwości fizyczne i czynniki psychologiczne pacjentów, pytając o zmiany funkcjonalne osób z bólami krzyża. Przedstawia 24 pytania dotyczące stanów pacjenta, które charakteryzują prezentowaną niezdolność. We wszystkich pytaniach dodawana jest fraza „z powodu moich pleców”, a jeśli chodzi o odpowiadanie na nie, pacjent sygnalizuje tylko te sformułowania, które w danym momencie najbardziej mu odpowiadają, w przeciwnym razie pacjent powinien przejść do następnego zdania. Całkowita liczba zaznaczonych pozycji może wahać się od minimum zera, uznawanego za brak upośledzenia funkcjonalnego, do maksymalnie 24, co oznacza znaczne upośledzenie funkcjonalne.
Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).
Zmiana zakresu ruchu oceniana testem Schöbera
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).

pacjent pozostaje w pozycji ortostatycznej, podczas gdy badający umieszcza kciuki na dolnym brzegu kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) i rysuje poziomą linię w linii środkowej między tymi dwiema strukturami.

Następnie badający mocno przykłada końcówkę taśmy mierniczej do skóry pacjenta na zaznaczonej linii i zaznacza drugą linię 15 cm nad pierwszą. Pacjent jest następnie proszony o zgięcie przedniego tułowia bez zwiększania bólu, a nowy pomiar jest zaznaczany między dolnym i górnym znakiem; na koniec pacjent powraca do pozycji neutralnej. Różnica między odległością początkową (pomiędzy dwoma znakami na skórze w pozycji neutralnej) a nowym pomiarem w pozycji zgiętej wskazuje ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa w centymetrach, z dokładnością do milimetrów.
Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).
Zmiana stopnia niepełnosprawności oceniona za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).
Brazylijska wersja kwestionariusza Oswestry pozwala na ocenę zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności funkcjonalnej na podstawie poziomu bólu podczas różnych czynności życia codziennego. Kwestionariusz ten zawiera dziesięć pytań dotyczących codziennych czynności służących do oceny wpływu bólu na wykonywanie takich czynności. Wyniki wahają się od zera (minimalna niepełnosprawność) do 100 (wyraźna niepełnosprawność).
Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).
Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) zostanie oceniony za pomocą algometru J Tech (XXX). Algometr to ręczne urządzenie z prętem o średnicy 1 cm² i gumową osłoną na czubku. Pozwala na rejestrację, za pomocą urządzenia elektronicznego, nacisku wywieranego na powierzchnię. Do tej oceny nacisk zostanie zastosowany ze stałą szybkością 1 kg/sek do poziomu, przy którym zgłasza ból lub dyskomfort ochotnik leżący na noszach. Ocenianymi mięśniami będą: pośladek średni; napinacz powięzi szerokiej; piszczelowy przedni; proksymalny kulszowo-piszczelowy (ischium); mięsień przykręgowy (lędźwiowy L2-L5 i krzyżowy S1-S3).
Linia bazowa (przed pierwszą aplikacją LED) i 4 tygodnie po (po ostatniej aplikacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TFilippo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami