ESP Block VS TAP w histerektomii laparoskopowej
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w histerektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku bloku TAP sondę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie do ściany jamy brzusznej, pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Igła jest umieszczana w płaszczyźnie sondy i przesuwana, aż znajdzie się między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Po wejściu do samolotu wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia pozycji igły, a następnie wstrzykuje się roztwór środka znieczulającego miejscowo. [10]
W przypadku bloku ESP, jak wspomniano wcześniej, ultradźwięki umieszcza się w pozycji przystrzałkowej, 2-3 cale bocznie od wyrostka kolczystego. To podejście wizualizuje proces poprzeczny. Igła jest wprowadzana od czaszki do ogona, aby zetknąć się z cieniem wyrostka poprzecznego, z końcówką igły głęboko do płaszczyzny powięziowej mięśnia prostownika grzbietu. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej potwierdza położenie igły i zostaje wstrzyknięty środek znieczulający.
Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol PO i gabapentynę PO rano w dniu operacji. cz. zostanie umieszczony na PRN oksykodon / acetaminofen (Percocet) po operacji. PRN IV dilaudid można podać w przypadku ciężkiego bólu przebijającego.
Użycie opioidów po 1, 24 i 48 godzinach od blokady zostanie zarejestrowane przez członka zespołu badawczego. Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu zostanie zmierzona przez badacza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nudności będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3). Wyniki sedacji zostaną również ocenione przez członka zespołu badawczego przy użyciu skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo wybudzany = 2; głęboki sen = 3). Wszystkie te parametry będą mierzone po 1, 24 i 48 godzinach od blokady, a pacjenci będą zachęcani do poruszania się w 1. dniu po operacji pod nadzorem. Ich aktywność ruchowa zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji histerektomii laparoskopowej w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana
- ASA klasa 1, 2, 3 lub 4
- Wiek 18 lat lub więcej, kobieta
- Pragnienia Znieczulenie regionalne do kontroli bólu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny opioidów.
- Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z zabiegu chirurgicznego.
- Znana alergia lub inne przeciwwskazania do badanych leków (acetaminofen, gabapentyna, bupiwakaina).
- Intubacja pooperacyjna.
- Dowolne BMI większe niż 40,0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok ESP
W przypadku bloku ESP ultradźwięki umieszcza się w pozycji przystrzałkowej, 2-3 cale bocznie od wyrostka kolczystego.
To podejście wizualizuje proces poprzeczny.
Igła jest wprowadzana od czaszki do ogona, aby zetknąć się z cieniem wyrostka poprzecznego, z końcówką igły głęboko do płaszczyzny powięziowej mięśnia prostownika grzbietu.
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej potwierdza położenie igły i wstrzykuje się środek znieczulający (po 40 ml w każdą stronę; 20 ml wstrzykuje się w T8 i 20 ml wstrzykuje się w T12)
|
20 ml
Inne nazwy:
60ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
W przypadku bloku TAP sondę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie do ściany jamy brzusznej, pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym.
Igła jest umieszczana w płaszczyźnie sondy i przesuwana, aż znajdzie się między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Po wejściu do samolotu wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia pozycji igły, następnie wstrzykuje się roztwór środka znieczulającego miejscowo (po 40 ml w każdą stronę; 20 ml wstrzykuje się w TAP podżebrowy i 20 ml wstrzykuje się w tylny TAP).
|
20 ml
Inne nazwy:
60ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku po 1 godzinie.
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskany w spoczynku jest mierzony jako minimalny do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) zmierzony w spoczynku, mierzony jako minimalny do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) zmierzony w spoczynku, mierzony jako minimalny do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu podczas ruchu po 1 godzinie.
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskany podczas ruchu jest mierzony jako minimalny do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu podczas ruchu po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskany przy ruchu mierzonym od minimalnego do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu podczas ruchu po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskany przy ruchu mierzonym od minimalnego do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sedacji pacjenta po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomość/poziom świadomości; wyższe wartości oznaczają gorszą lub mniejszą świadomość (przebudzony, śpiący, ale pobudzony, głęboki sen)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Wynik sedacji pacjenta po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomość/poziom świadomości: wyższe wartości oznaczają gorszą lub mniejszą świadomość (czuwanie, sen, ale budzący się, głęboki sen)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena sedacji pacjenta po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomość/poziom świadomości; wyższe wartości oznaczają gorszą lub mniejszą świadomość (przebudzony, śpiący, ale pobudzony, głęboki sen)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena nudności pacjenta po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Nudności są mierzone od minimum do maksimum: wyższe wartości są gorsze (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Ocena nudności pacjenta po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Nudności są mierzone od minimum do maksimum: wyższe wartości są gorsze (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena nudności pacjenta po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Nudności są mierzone od minimum do maksimum: wyższe wartości są gorsze (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
satysfakcja pacjenta mierzona jest od minimum do maksimum 1-5; im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
satysfakcja pacjenta mierzona jest od minimum do maksimum 1-5; im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony)
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1903977303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .