Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESP Block VS TAP w histerektomii laparoskopowej

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yar Yeap, Indiana University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w histerektomii laparoskopowej

Celem tego badania jest porównanie różnicy między dwiema różnymi metodami kontroli bólu u pacjentek, które będą miały operację histerektomii. Gromadząc te dane, chcemy wykazać poprawę wyników w zakresie bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy i zmniejszenie skutków ubocznych opioidów (nudności, uspokojenie, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku bloku TAP sondę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie do ściany jamy brzusznej, pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Igła jest umieszczana w płaszczyźnie sondy i przesuwana, aż znajdzie się między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Po wejściu do samolotu wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia pozycji igły, a następnie wstrzykuje się roztwór środka znieczulającego miejscowo. [10]

W przypadku bloku ESP, jak wspomniano wcześniej, ultradźwięki umieszcza się w pozycji przystrzałkowej, 2-3 cale bocznie od wyrostka kolczystego. To podejście wizualizuje proces poprzeczny. Igła jest wprowadzana od czaszki do ogona, aby zetknąć się z cieniem wyrostka poprzecznego, z końcówką igły głęboko do płaszczyzny powięziowej mięśnia prostownika grzbietu. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej potwierdza położenie igły i zostaje wstrzyknięty środek znieczulający.

Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol PO i gabapentynę PO rano w dniu operacji. cz. zostanie umieszczony na PRN oksykodon / acetaminofen (Percocet) po operacji. PRN IV dilaudid można podać w przypadku ciężkiego bólu przebijającego.

Użycie opioidów po 1, 24 i 48 godzinach od blokady zostanie zarejestrowane przez członka zespołu badawczego. Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu zostanie zmierzona przez badacza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nudności będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3). Wyniki sedacji zostaną również ocenione przez członka zespołu badawczego przy użyciu skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo wybudzany = 2; głęboki sen = 3). Wszystkie te parametry będą mierzone po 1, 24 i 48 godzinach od blokady, a pacjenci będą zachęcani do poruszania się w 1. dniu po operacji pod nadzorem. Ich aktywność ruchowa zostanie zarejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji histerektomii laparoskopowej w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana
  • ASA klasa 1, 2, 3 lub 4
  • Wiek 18 lat lub więcej, kobieta
  • Pragnienia Znieczulenie regionalne do kontroli bólu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny opioidów.
  • Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z zabiegu chirurgicznego.
  • Znana alergia lub inne przeciwwskazania do badanych leków (acetaminofen, gabapentyna, bupiwakaina).
  • Intubacja pooperacyjna.
  • Dowolne BMI większe niż 40,0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok ESP
W przypadku bloku ESP ultradźwięki umieszcza się w pozycji przystrzałkowej, 2-3 cale bocznie od wyrostka kolczystego. To podejście wizualizuje proces poprzeczny. Igła jest wprowadzana od czaszki do ogona, aby zetknąć się z cieniem wyrostka poprzecznego, z końcówką igły głęboko do płaszczyzny powięziowej mięśnia prostownika grzbietu. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej potwierdza położenie igły i wstrzykuje się środek znieczulający (po 40 ml w każdą stronę; 20 ml wstrzykuje się w T8 i 20 ml wstrzykuje się w T12)
20 ml
Inne nazwy:
  • Ekspert
60ml
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
W przypadku bloku TAP sondę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie do ściany jamy brzusznej, pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Igła jest umieszczana w płaszczyźnie sondy i przesuwana, aż znajdzie się między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Po wejściu do samolotu wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia pozycji igły, następnie wstrzykuje się roztwór środka znieczulającego miejscowo (po 40 ml w każdą stronę; 20 ml wstrzykuje się w TAP podżebrowy i 20 ml wstrzykuje się w tylny TAP).
20 ml
Inne nazwy:
  • Ekspert
60ml
Inne nazwy:
  • bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku po 1 godzinie.
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskany w spoczynku jest mierzony jako minimalny do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
1 godzina po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) zmierzony w spoczynku, mierzony jako minimalny do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) zmierzony w spoczynku, mierzony jako minimalny do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
48 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu podczas ruchu po 1 godzinie.
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskany podczas ruchu jest mierzony jako minimalny do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
1 godzina po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu podczas ruchu po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskany przy ruchu mierzonym od minimalnego do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu podczas ruchu po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskany przy ruchu mierzonym od minimalnego do maksymalnego; wyższe wartości oznaczają gorszy ból (skala 0-10)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji pacjenta po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomość/poziom świadomości; wyższe wartości oznaczają gorszą lub mniejszą świadomość (przebudzony, śpiący, ale pobudzony, głęboki sen)
1 godzina po zabiegu
Wynik sedacji pacjenta po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomość/poziom świadomości: wyższe wartości oznaczają gorszą lub mniejszą świadomość (czuwanie, sen, ale budzący się, głęboki sen)
24 godziny po zabiegu
Ocena sedacji pacjenta po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomość/poziom świadomości; wyższe wartości oznaczają gorszą lub mniejszą świadomość (przebudzony, śpiący, ale pobudzony, głęboki sen)
48 godzin po zabiegu
Ocena nudności pacjenta po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Nudności są mierzone od minimum do maksimum: wyższe wartości są gorsze (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
1 godzina po zabiegu
Ocena nudności pacjenta po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności są mierzone od minimum do maksimum: wyższe wartości są gorsze (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
24 godziny po zabiegu
Ocena nudności pacjenta po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Nudności są mierzone od minimum do maksimum: wyższe wartości są gorsze (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
48 godzin po zabiegu
Ocena zadowolenia pacjenta po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
satysfakcja pacjenta mierzona jest od minimum do maksimum 1-5; im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony)
24 godziny po zabiegu
Ocena zadowolenia pacjenta po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
satysfakcja pacjenta mierzona jest od minimum do maksimum 1-5; im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony)
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1903977303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .