Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja społecznościowa wśród aktywnych użytkowników narkotyków w Montpellier (ICONE)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

W kierunku zakończenia infekcji HCV wśród aktywnych użytkowników narkotyków: interwencja społeczna w Montpellier.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności społecznościowego modelu masowych badań przesiewowych w kierunku HCV związanych z natychmiastowym leczeniem HCV w kaskadzie opieki nad aktywnymi użytkownikami narkotyków (DU) w mieście Montpellier we Francji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywni DU będą rekrutowani przy użyciu metody próbkowania opartego na respondentach (RDS). Zakwaterowani w tymczasowej placówce opieki społecznej (miejscu badań), znajdującej się poza istniejącymi placówkami opieki w mieście, uczestnicy skorzystają z badań przesiewowych w kierunku HCV/HIV/HBV, pomiaru na miejscu HCV-RNA i zwłóknienia wątroby, wczesnego leczenia, leczenia działań następczych oraz narzędzi ograniczania ryzyka i szkód związanych z ich praktykami w zakresie ryzyka. Rówieśnicy będą obecni w tej wyjątkowej strukturze i będą towarzyszyć uczestnikom przez cały okres leczenia. Uczestnicy zostaną skierowani podczas leczenia do istniejących placówek opieki, ale będą obserwowani w badaniu do 44 do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić wskaźnik ponownego zakażenia. Liczba aktywnych DU w populacji zostanie oszacowana przy użyciu metody przechwytywania/odzyskiwania zagnieżdżonej w ankiecie RDS

Celami drugorzędnymi badań są:

  • Aby oszacować seroprewalencję wirusowego zapalenia wątroby typu C u aktywnych DU w Montpellier;
  • Oszacowanie wielkości populacji aktywnych DU w mieście Montpellier przy użyciu metody chwytania/odzyskiwania;
  • Aby oszacować etapy kaskady opieki HCV w aktywnych dalszych użytkownikach w Montpellier;
  • Identyfikacja czynników związanych z niepowodzeniem leczenia HCV;
  • Określenie odsetka leczonych i wyleczonych pacjentów z HCV, którzy ponownie zarażają w ciągu miesięcy po zakończeniu leczenia;
  • Aby oszacować seroprewalencję wirusowego zapalenia wątroby typu B i zakażenia wirusem HIV u aktywnych DU w Montpellier.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
554

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34394
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat

  • Być aktywnym użytkownikiem narkotyków zdefiniowanym przez:

    1. Zgłaszaj aktualne i regularne (ostatnie spożycie nie więcej niż 3 dni temu i co najmniej 10 razy w miesiącu) używanie nielegalnych substancji psychoaktywnych innych niż konopie indyjskie (heroina, amfetamina, kokaina, MDMA/ecstasy, katynony) lub nadużywanie leków (metadon, buprenorfina, opiaty, metylofenidat, ketamina) ORAZ
    2. Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji psychoaktywnej innej niż konopie indyjskie (heroina, amfetamina, kokaina, MDMA/ecstasy, katynony) lub nadużywanego leku (metadon, buprenorfina, opiaty, metylofenidat, ketamina).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania
  • Być pod kuratelą, kuratorem lub mandatem przyszłej ochrony
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy uczestnicy rekrutowani podczas badania RDS.
Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe w kierunku HCV
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku HCV za pomocą szybkich testów. Prowadzone będą również badania w kierunku HIV i HBV, a pacjenci będą odpowiednio kierowani do odpowiednich placówek służby zdrowia.
Inny: Pacjentów zakażonych HCV
Test HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) zostanie przeprowadzony w celu ustalenia, czy pacjenci mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako HCV-RNA>10 UI/ml)
Test diagnostyczny: Rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu C
Test HCV-RNA (GeneXpert, Cepheid) zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestników z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV w celu określenia, czy pacjenci mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako HCV-RNA>10 UI/ml). Dodatkowo zostanie wykonany pomiar sztywności wątroby.
Inny: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C będą przepisywani na leczenie DAA w ośrodku badawczym. Po miesiącu zostaną skierowani do konwencjonalnej struktury opieki zdrowotnej w celu kontynuacji leczenia.
Lek: Leczenie HCV
Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe będą przepisywane na 8 lub 12 tygodni w zależności od oceny wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych i wyleczonych uczestników DU.
Ramy czasowe: SVR12 (12 tygodni po zakończeniu leczenia HCV)
Odsetek leczonych i wyleczonych uczestników DU wśród osób z wykrywalnym HCV-RNA przed włączeniem.
SVR12 (12 tygodni po zakończeniu leczenia HCV)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV
Ramy czasowe: Przesiewanie RDS
Odsetek uczestników z wynikiem serologicznym HCV wśród wszystkich uczestników
Przesiewanie RDS
Szacunkowa liczba osób zażywających narkotyki w mieście Montpellier
Ramy czasowe: Przesiewanie RDS
Szacunkowa liczba osób zażywających narkotyki w mieście Montpellier na podstawie ankiety dotyczącej schwytania/odzyskania
Przesiewanie RDS
Odsetek uczestników z wykrywalnym HCV-RNA
Ramy czasowe: Przesiewanie RDS
Odsetek pacjentów z RNA HCV > 10 IU/ml wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV
Przesiewanie RDS
Odsetek uczestników rozpoczynających leczenie przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby rozpoczynających leczenie wśród pacjentów z HCV-RNA >10 UI/ml
Dzień 0
Szybkość reinfekcji
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek wyleczonych uczestników ponownie zakażonych w ciągu miesięcy po zakończeniu leczenia określony przez dodatni wynik HCV-RNA innego genotypu w SVR12 lub dodatni HCV-RNA w T44/48
Tydzień 48
Wskaźnik zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Przesiewanie RDS
Odsetek uczestników z antygenem HBs i dodatnim B-DNA na początku badania
Przesiewanie RDS
Wskaźnik zakażeń wirusem HIV i zasięg ART
Ramy czasowe: Przesiewanie RDS
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badań serologicznych na obecność wirusa HIV na początku badania i odsetek uczestników otrzymujących leczenie przeciwwirusowe wśród uczestników zakażonych wirusem HIV na początku badania
Przesiewanie RDS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: HELENE DONNADIEU-RIGOLE, MD, PhD, CHU Montpellier, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 95050 ICONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami