Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji hipnozy na emocjonalny wymiar duszności u chorych na POChP.

4 marca 2024 zaktualizowane przez: 5 Santé

Wpływ interwencji hipnozy skoncentrowanej na emocjonalnym wymiarze duszności na utrzymanie korzyści dla pacjentów z POChP po rehabilitacji pulmonologicznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem badania klinicznego jest porównanie wpływu interwencji hipnozy na wymiar emocjonalny duszności podczas programu rehabilitacji pulmonologicznej z samym programem rehabilitacji pulmonologicznej. Badanie to określi, czy interwencja hipnotyczna doprowadzi do lepszego utrzymania uzyskanych korzyści niż pierwotnie opisana metoda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy poziom aktywności fizycznej jest najlepszym wskaźnikiem oczekiwanej długości życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), poziom aktywności fizycznej większości pacjentów jest znacznie poniżej wytycznych. Jedną z głównych barier regularnej aktywności jest niepokój związany z dusznością. Definiowana jako subiektywne odczuwanie dyskomfortu podczas oddychania, duszność opisywana jest jako zjawisko wielowymiarowe, integrujące zarówno wymiar wpływu (codzienna niepełnosprawność), wymiar sensoryczny (natężenie duszności), jak i wymiar emocjonalny (aspekty nieprzyjemne i lękowe). Najskuteczniejszym sposobem zmniejszania duszności jest rehabilitacja oddechowa. Ogólną poprawę w zakresie duszności, a dokładniej w jej wymiarze emocjonalnym, osiągnięto poprzez zmniejszenie lęku związanego z dusznością. Zmniejszając jedną z głównych barier regularnej aktywności fizycznej, należy również poprawić poziom aktywności fizycznej po rehabilitacji. Jednak paradoksalnie w wielu badaniach stwierdzono brak zmian w poziomie aktywności fizycznej pacjentów po rehabilitacji. Możliwa hipoteza wyjaśniająca to rozdzielenie między poprawą emocjonalnego wymiaru duszności a brakiem modyfikacji behawioralnej polega na zaniku efektów po powrocie do domu. Rzeczywiście, podczas turnusu rehabilitacji pulmonologicznej pacjenci ćwiczą pod okiem fachowców i porad z regularną informacją zwrotną na temat swoich możliwości. Kiedy pacjenci ponownie wracają do domu pozostawieni sami sobie, prawdopodobnie ponownie pojawi się niepokój związany z dusznością, a motywacja może nie wystarczyć.

Zaproponowano kilka technik uzupełniających tradycyjne interwencje w celu wzmocnienia efektów rehabilitacji. Niestety nie są one skuteczne. Zastosowanie hipnozy jako uzupełnienia programów rehabilitacyjnych jest obiecującą perspektywą utrzymania korzyści w wymiarze emocjonalnym duszności po programie rehabilitacyjnym. Jej zalety zostały już wykazane w redukcji ostrych i przewlekłych bólów, w długoterminowej skuteczności przy zastosowaniu technik autohipnozy. Zapewniają one ciągłość zdalnego zarządzania interwencją. Biorąc pod uwagę analogię między bólem a dusznością, hipnoza mogłaby zatem stanowić rozwiązanie terapeutyczne jako uzupełnienie rehabilitacji w celu trwałego zmniejszenia lęku związanego z dusznością u pacjentów z POChP i promowania lepszego zachowania w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Badacze stawiają hipotezę, że hipnoza stosowana jako dodatek do 4-tygodniowego programu rehabilitacji oddechowej utrzyma korzyści w zakresie emocjonalnego wymiaru duszności po 6 miesiącach w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Głównym celem jest ocena wpływu interwencji hipnozy w trakcie programu rehabilitacji pulmonologicznej na emocjonalny wymiar duszności po 6 miesiącach od powrotu pacjenta do domu (T2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lodève, Francja, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Francja, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na 4-tygodniową stacjonarną rehabilitację oddechową
  • Rozpoznanie POChP z wartością pierwszej sekundy wymuszonego wydechu (FEV1) < 80% wartości teoretycznych
  • 40 i 75 lat
  • Umiejętność czytania i pisania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wypełnienia ankiety
  • Pacjent z psychozą lub zaburzeniami psychicznymi z urojeniami (lub historią urojeń)
  • Kobiety w ciąży
  • Dorośli pod ochroną
  • Udział w innym badaniu, z wyjątkiem badań obserwacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię hipnozy

Równolegle z programem stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej realizowanych będzie dziewięć wizyt:

  • V0 : wizyta integracyjna
  • V1: wizyta randomizacyjna
  • V2 do V6: pięć wizyt z sesjami hipnozy
  • V7: wizyta końcowa
  • V8 : 6-miesięczna wizyta porehabilitacyjna (telefoniczna)

Pięć sesji hipnozy (od V2 do V6) zostanie rozłożonych na trzy tygodnie programu rehabilitacyjnego (1 do 2 sesji hipnozy tygodniowo).

Dla V1, V7 i V8: zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące: jakości życia (kwestionariusz CAT), trzech wymiarów duszności (kwestionariusze mMRC, LCADL i MDP), lęku i depresji (kwestionariusz HADS), stresu pourazowego (kwestionariusz PCLS) ), siedzący tryb życia i aktywność fizyczna (kwestionariusz SIMPAQ). Zostaną również zebrane inne dane dotyczące: wcześniejszych doświadczeń z hipnozą, autohipnozą i relaksacją, liczby zaostrzeń i hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leczenia odwykowego, stosowania i dawkowania leków psychotropowych oraz obserwacji psychologicznej.
Inny: Interwencja hipnotyczna skupiała się na emocjonalnym wymiarze duszności
Indywidualne sesje hipnozy będą trwały 1 godzinę. Każda sesja hipnozy zostanie wystandaryzowana i oceniona przy użyciu skryptu i siatki obserwacji (wizualnej skali analogowej komfortu, stanu hipnotycznego pacjenta...) napisanych we współpracy z ekspertami z Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO).
Brak interwencji: Ramię kontrolne

Równolegle z programem stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej nie będzie prowadzona żadna dodatkowa interwencja i odbędą się cztery wizyty:

  • V0 : wizyta integracyjna
  • V1: wizyta randomizacyjna
  • V7: wizyta końcowa
  • V8 : 6-miesięczna wizyta porehabilitacyjna (telefoniczna)

Dla V1, V7 i V8: zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące: jakości życia (kwestionariusz CAT), trzech wymiarów duszności (kwestionariusze mMRC, LCADL i MDP), lęku i depresji (kwestionariusz HADS), stresu pourazowego (kwestionariusz PCLS) ), siedzący tryb życia i aktywność fizyczna (kwestionariusz SIMPAQ). Zostaną również zebrane inne dane dotyczące: wcześniejszych doświadczeń z hipnozą, autohipnozą i relaksacją, liczby zaostrzeń i hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leczenia odwykowego, stosowania i dawkowania leków psychotropowych oraz obserwacji psychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie wymiaru emocjonalnego duszności 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (PR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena zróżnicowania wymiaru emocjonalnego oceny duszności w wielowymiarowej skali profilu duszności (kwestionariusz MDP Meek i wsp. 2012) 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (PR).

MDP to kwestionariusz składający się z 11 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali 0-10. Emocjonalnemu wymiarowi duszności poświęcono 5 pozycji. Wysokie wyniki wskazują na dużą częstość występowania objawów.

Zgodnie z propozycją Morélot-Panzini i wsp. w 2016 r., w celu wypełnienia go, pacjent zostanie poproszony o skupienie się na swoim najgorszym doświadczeniu duszności, które miało miejsce w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie wymiaru emocjonalnego duszności od stanu wyjściowego do końca PR i od końca PR do 6 miesięcy po PR
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena zróżnicowania wymiaru emocjonalnego oceny duszności na wielowymiarowej skali profilu duszności (kwestionariusz MDP Meek i wsp. 2012) od stanu wyjściowego do końca PR i od końca PR do 6 miesięcy po PR .

MDP to kwestionariusz składający się z 11 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali 0-10. Emocjonalnemu wymiarowi duszności poświęcono 5 pozycji. Wysokie wyniki wskazują na dużą częstość występowania objawów.

Zgodnie z propozycją Morélot-Panzini i wsp. w 2016 r., w celu wypełnienia go, pacjent zostanie poproszony o skupienie się na swoim najgorszym doświadczeniu duszności, które miało miejsce w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Zróżnicowanie wymiaru uderzeniowego duszności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena zróżnicowania wymiaru wpływu oceny duszności w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (kwestionariusz mMRC) oraz w London Chest of Activity Daily Living (LCADL) w końcowej fazie PR i 6 miesięcy po PR.

mMRC to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, oceniany w skali 0-4. Wysoki wynik wskazuje na dużą częstość występowania objawów.

LCADL to 15-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który umożliwia ocenę duszności u chorych na POChP podczas codziennych czynności podzielonych na cztery komponenty: samoobsługa, dom, aktywność fizyczna i czas wolny. Pacjenci mogli uzyskać ocenę od 0: „I tak bym tego nie zrobił” do 5: „Potrzebuję kogoś innego, żeby to zrobił”. Wynik LCADL jest obliczany przez zsumowanie punktów przypisanych do każdego pytania, przy czym wyższy wynik oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Zróżnicowanie wymiaru czuciowego duszności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena zróżnicowania wymiaru sensorycznego oceny duszności na wielowymiarowej skali profilu duszności (kwestionariusz MDP Meek i wsp. 2012) w końcowej fazie PR i 6 miesięcy po PR.

MDP to kwestionariusz składający się z 11 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali 0-10. Sensorycznemu wymiarowi duszności poświęcono 6 pozycji. Wysokie wyniki wskazują na dużą częstość występowania objawów.

Zgodnie z propozycją Morélot-Panzini i wsp. w 2016 r., w celu wypełnienia go, pacjent zostanie poproszony o skupienie się na swoim najgorszym doświadczeniu duszności, które miało miejsce w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Różnicowanie zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena różnic w skali zespołu stresu pourazowego (kwestionariusz PCLS) na koniec pobytu PR i 6 miesięcy po PR.

PCLS to kwestionariusz składający się z 17 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali 1-5. Wynik wyższy niż 44 wskazuje, że pacjent ma zaburzenie pourazowe, jak zdefiniowano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) (Weathers i in., 1993).
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Zróżnicowanie jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR, od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena różnic w ocenie jakości życia (test oceny POChP-kwestionariusz CAT) na koniec pobytu PR i 6 miesięcy po PR.

CAT jest kwestionariuszem specyficznym dla POChP, zawierającym 8 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali 0-5. Wynik globalny zawiera się w przedziale od 0 do 40. Wyższy wynik globalny oznacza większy wpływ POChP na jakość życia chorych.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR, od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Różnicowanie lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena różnic w skali lęku i depresji (kwestionariusz HADS w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji) na koniec pobytu w PR i 6 miesięcy po PR.

HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji (7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji). Każdy element oceniany jest w skali 0-3. Wynik wyższy niż 7 wskazuje na niepokój i/lub depresję
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Zróżnicowanie poziomu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena zróżnicowania poziomów aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) na koniec pobytu PR i 6 miesięcy po PR.

SIMPAQ to 5-elementowy kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich dwóch tygodni, czas przebywania w pozycji siedzącej oraz czas spędzony w łóżku.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Kwestionariusz do oceny ilości i dawki leku psychotropowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Krótka ankieta zostanie wykorzystana do oceny różnic w ilości i dawce leku psychotropowego na koniec pobytu PR i 6 miesięcy po PR.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca 4-tygodniowego PR (T1), od T0 do 6-miesięcznej obserwacji (T2) i od T1 do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Liczba zaostrzeń i hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)

Ocena zróżnicowania liczby zaostrzeń i hospitalizacji 6 miesięcy po PR.

Liczba zaostrzeń i hospitalizacji, które miały miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie wskazana w T0 (wyjściowy) i w T2 (6-miesięczny okres obserwacji)
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Częstotliwość hipnozy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Ocena częstotliwości hipnozy 6 miesięcy po PR.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Liczba uczestników z wcześniejszymi doświadczeniami z hipnozą
Ramy czasowe: Miesiące lub/i lata przed punktem odniesienia PR (T0)
Do oceny wcześniejszych doświadczeń pacjenta z hipnozą (przed PR) zostanie wykorzystany kwestionariusz. (rachunkowość)
Miesiące lub/i lata przed punktem odniesienia PR (T0)
Częstotliwość autohipnozy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Ocena częstotliwości autohipnozy 6 miesięcy po PR.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Liczba uczestników z wcześniejszymi doświadczeniami z autohipnozą
Ramy czasowe: Miesiące lub/i lata przed punktem odniesienia PR (T0)
Kwestionariusz posłuży do oceny wcześniejszych doświadczeń pacjenta z autohipnozą (przed PR). (rachunkowość)
Miesiące lub/i lata przed punktem odniesienia PR (T0)
Częstotliwość metod relaksacyjnych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Ocena częstotliwości stosowania metod relaksacyjnych 6 miesięcy po PR.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do 6-miesięcznej obserwacji (T2)
Liczba uczestników z wcześniejszymi doświadczeniami z metodami relaksacyjnymi
Ramy czasowe: Miesiące lub/i lata przed punktem odniesienia PR (T0)
Ankieta posłuży do oceny dotychczasowych doświadczeń pacjenta z metodami relaksacyjnymi (przed PR). (rachunkowość)
Miesiące lub/i lata przed punktem odniesienia PR (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
5 Santé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
  • Dyrektor Studium: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DYSPNEMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami