Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji kręgosłupa na ból sromu (SpManipPP)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Mary Hardin-Baylor

Wpływ manipulacji kręgosłupa piersiowego na ból przedsionka sromu: kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest określenie wpływu manipulacji odcinka piersiowego kręgosłupa na dolegliwości bólowe w przedsionku mierzone testami sensorycznymi (algometria q-tip i ciśnieniowa) w grupie kobiet z westybulodynią prowokowaną (PVD). Celem jest porównanie natychmiastowego efektu manipulacji i manipulacji pozorowanej na wyniki badań sensorycznych sromu zewnętrznego, czyli przedsionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZESIEW WSTĘPNY: Uczestnicy wyrażający zainteresowanie tym badaniem zostaną przesłuchani w celu ustalenia, czy spełniają kryteria kwalifikujące do udziału w tym badaniu. W takim przypadku uczestnik zostanie zaproszony na sesję zapoznawczą i naukową oraz poinformowany o konieczności powstrzymania się od spożywania alkoholu i przestrzegania schematu przyjmowania leków w ciągu 24 godzin przed wizytą w badaniu.

ZAPOZNANIE SIĘ I ZGODA: Podczas tej sesji zostanie opisany protokół badania, a uczestnikowi zostanie przekazane pisemne wyjaśnienie badania. Po udzieleniu odpowiedzi na wszelkie pytania uczestnik podpisze oświadczenie o świadomej zgodzie. Następnie uczestnik wypełni kwestionariusze demograficzne i zdrowotne, które zostaną sprawdzone przez badaczy w celu zapewnienia spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Jeśli zostanie zakwalifikowany, uczestnik wypełni dodatkowe kwestionariusze, w których zapyta o ból, inne objawy ze strony miednicy i krocza oraz uczucia lęku i depresji. Wraz z kwestionariuszami zostanie przeprowadzone wtórne badanie przesiewowe miednicy i kończyn dolnych, jak opisano poniżej.

DODATKOWE BADANIE EKRANOWE I PODSTAWOWE: Podczas badania przesiewowego kończyn dolnych uczestnik zostanie poproszony o zgięcie i wyprostowanie kręgosłupa, rozciągnięcie kręgosłupa i nóg w określony sposób oraz zgłoszenie, czy te ruchy wywołały dyskomfort lub ból. Badanie miednicy i testy wyjściowe mają na celu upewnienie się, że uczestniczka odczuwa ból w kroczu (obszar, który jest wycierany po skorzystaniu z toalety). Zostanie to przetestowane na 2 sposoby, jeden przy użyciu sterylnego wacika zakończonego bawełną (test q-tip), a drugi za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia zwanego algometrem. Testy te przeprowadzi jeden przeszkolony badacz z zakresu fizjoterapii dna miednicy (PT1). Podczas gdy badacz PT1 czeka na zewnątrz, uczestnik rozbiera się od pasa w dół, a następnie kładzie się pod prześcieradłem. PT1 wejdzie i przeprowadzi testy sensoryczne, podczas których dno miednicy i przedsionek uczestniczki zostaną wyeksponowane w sposób podobny do badania ginekologicznego. PT1 użyje końcówki q, aby dotknąć określonych punktów wokół otworu pochwy (przedsionka) i poprosi uczestniczkę o zgłoszenie bólu w skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy). Następnie algometr ciśnieniowy zostanie użyty do zmierzenia wielkości nacisku tolerowanego w najbardziej bolesnym miejscu końcówki Q. Ten algometr ma płaski dysk wielkości gumki od ołówka, który jest przykryty, aby zapewnić czystość. Następnie dolna część ciała uczestnika zostanie udrapowana. Uczestnicy z prowokowanym bólem mogą kontynuować; osoby bez nich nie kwalifikują się do kontynuowania badania i zostaną zakończone.

INTERWENCJA i POWTÓRNE TESTOWANIE PODSTAWOWE: Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani, według numeru uczestnika, do jednej z dwóch grup testowych. Jedna grupa otrzyma pozorowaną manipulację kręgosłupa piersiowego (ThS), a druga manipulację kręgosłupa piersiowego (ThM). Podczas interwencji klatki piersiowej uczestnik leży na plecach ze skrzyżowanymi rękami. Drugi PT (PT2), który nie zna wyników testu bólu, ułoży jedną rękę wzdłuż kręgosłupa piersiowego uczestnika, a drugą na skrzyżowanych ramionach uczestnika, aby wykonać ruch do tyłu kręgosłupa uczestnika. Będzie to mały ruch, który można wykonać szybko lub wolno. Po wykonaniu techniki uczestnik będzie nadal spoczywał na plecach, podczas gdy PT1 powraca do powtórzenia badania przedsionka za pomocą pałeczki i algometru w taki sam sposób, jak opisano wcześniej. Wtedy udział się kończy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: PATRICIA NELSON, PT, ScD
  • Numer telefonu: 254-295-4886
  • E-mail: pnelson@umhb.edu

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Copperas Cove, Texas, Stany Zjednoczone, 76522
        • Integrity Rehab and Home Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Jest w wieku 18-40 lat.
  • Zgłasza ból w miednicy i/lub przedsionku (obszar, który jest podcierany po skorzystaniu z toalety), który utrzymuje się od ≥ 6 tygodni.
  • Nie leczono bólu miednicy ani przedsionka w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  • Jest zdrowy i wolny od chorób, co ustalono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia i badania przesiewowego.
  • Zgadza się powstrzymać się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed protokołem badania.
  • Zgłasza spójny schemat stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 6 tygodni przed protokołem badania. Obejmuje to zarówno leki na receptę, jak i bez recepty.
  • Drugorzędowe Kryteria Włączenia: wykazuje prowokowany ból przedsionka do testu Q-tip.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest obecnie w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, ponieważ interwencja jest przeciwwskazana w tej populacji.
  • Zawodzi historię zdrowia, ekran kręgosłupa; lub nie wykazuje prowokowanego bólu przedsionka w teście Q-tip.
  • Przeszedł jakąkolwiek operację kręgosłupa lub obręczy miednicy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Miał kiedykolwiek zakładane nosidełko/siatkę w okolicy miednicy.
  • Zdiagnozowano u niego osteopenię, osteoporozę, ostrą infekcję lub zaostrzenie zapalenia stawów lub inny stan, który może osłabić szkielet kostny.
  • Miał kiedykolwiek złamanie kręgosłupa piersiowego.
  • Miał zmianę w jakichkolwiek lekach na receptę lub dostępnych bez recepty stosowanych w leczeniu bólu w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  • Każdy inny stan lub zdarzenie niepożądane, w przypadku których badacz prowadzący badanie zaleca usunięcie z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja klatki piersiowej (ThM)
Zostanie poddany manipulacji kręgosłupa między oceną bólu przed i po.
Leczenie pchnięć kręgosłupa z dużą prędkością i małą amplitudą, które wywołuje reakcję neurofizjologiczną.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie klatki piersiowej (ThS)
Pozorowana manipulacja między oceną bólu przed i po
Ułożenie dłoni na klatce piersiowej bez pchnięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) (0=brak do 10=najgorszy) zgłaszana do testu wacikiem we wzorze zegara
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji klatki piersiowej. Nie planuje się dalszej obserwacji.
Raport uczestnika na temat NPRS
Przed i bezpośrednio po interwencji klatki piersiowej. Nie planuje się dalszej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w algometrze ciśnienia szczytowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji klatki piersiowej. Nie planuje się dalszej obserwacji
Odczyt ciśnienia Nm2 wywołanego bólu w najbardziej bolesnym punkcie
Przed i bezpośrednio po interwencji klatki piersiowej. Nie planuje się dalszej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.7.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .