Wpływ manipulacji kręgosłupa na ból sromu (SpManipPP)
Wpływ manipulacji kręgosłupa piersiowego na ból przedsionka sromu: kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZESIEW WSTĘPNY: Uczestnicy wyrażający zainteresowanie tym badaniem zostaną przesłuchani w celu ustalenia, czy spełniają kryteria kwalifikujące do udziału w tym badaniu. W takim przypadku uczestnik zostanie zaproszony na sesję zapoznawczą i naukową oraz poinformowany o konieczności powstrzymania się od spożywania alkoholu i przestrzegania schematu przyjmowania leków w ciągu 24 godzin przed wizytą w badaniu.
ZAPOZNANIE SIĘ I ZGODA: Podczas tej sesji zostanie opisany protokół badania, a uczestnikowi zostanie przekazane pisemne wyjaśnienie badania. Po udzieleniu odpowiedzi na wszelkie pytania uczestnik podpisze oświadczenie o świadomej zgodzie. Następnie uczestnik wypełni kwestionariusze demograficzne i zdrowotne, które zostaną sprawdzone przez badaczy w celu zapewnienia spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Jeśli zostanie zakwalifikowany, uczestnik wypełni dodatkowe kwestionariusze, w których zapyta o ból, inne objawy ze strony miednicy i krocza oraz uczucia lęku i depresji. Wraz z kwestionariuszami zostanie przeprowadzone wtórne badanie przesiewowe miednicy i kończyn dolnych, jak opisano poniżej.
DODATKOWE BADANIE EKRANOWE I PODSTAWOWE: Podczas badania przesiewowego kończyn dolnych uczestnik zostanie poproszony o zgięcie i wyprostowanie kręgosłupa, rozciągnięcie kręgosłupa i nóg w określony sposób oraz zgłoszenie, czy te ruchy wywołały dyskomfort lub ból. Badanie miednicy i testy wyjściowe mają na celu upewnienie się, że uczestniczka odczuwa ból w kroczu (obszar, który jest wycierany po skorzystaniu z toalety). Zostanie to przetestowane na 2 sposoby, jeden przy użyciu sterylnego wacika zakończonego bawełną (test q-tip), a drugi za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia zwanego algometrem. Testy te przeprowadzi jeden przeszkolony badacz z zakresu fizjoterapii dna miednicy (PT1). Podczas gdy badacz PT1 czeka na zewnątrz, uczestnik rozbiera się od pasa w dół, a następnie kładzie się pod prześcieradłem. PT1 wejdzie i przeprowadzi testy sensoryczne, podczas których dno miednicy i przedsionek uczestniczki zostaną wyeksponowane w sposób podobny do badania ginekologicznego. PT1 użyje końcówki q, aby dotknąć określonych punktów wokół otworu pochwy (przedsionka) i poprosi uczestniczkę o zgłoszenie bólu w skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy). Następnie algometr ciśnieniowy zostanie użyty do zmierzenia wielkości nacisku tolerowanego w najbardziej bolesnym miejscu końcówki Q. Ten algometr ma płaski dysk wielkości gumki od ołówka, który jest przykryty, aby zapewnić czystość. Następnie dolna część ciała uczestnika zostanie udrapowana. Uczestnicy z prowokowanym bólem mogą kontynuować; osoby bez nich nie kwalifikują się do kontynuowania badania i zostaną zakończone.
INTERWENCJA i POWTÓRNE TESTOWANIE PODSTAWOWE: Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani, według numeru uczestnika, do jednej z dwóch grup testowych. Jedna grupa otrzyma pozorowaną manipulację kręgosłupa piersiowego (ThS), a druga manipulację kręgosłupa piersiowego (ThM). Podczas interwencji klatki piersiowej uczestnik leży na plecach ze skrzyżowanymi rękami. Drugi PT (PT2), który nie zna wyników testu bólu, ułoży jedną rękę wzdłuż kręgosłupa piersiowego uczestnika, a drugą na skrzyżowanych ramionach uczestnika, aby wykonać ruch do tyłu kręgosłupa uczestnika. Będzie to mały ruch, który można wykonać szybko lub wolno. Po wykonaniu techniki uczestnik będzie nadal spoczywał na plecach, podczas gdy PT1 powraca do powtórzenia badania przedsionka za pomocą pałeczki i algometru w taki sam sposób, jak opisano wcześniej. Wtedy udział się kończy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PATRICIA NELSON, PT, ScD
- Numer telefonu: 254-295-4886
- E-mail: pnelson@umhb.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, Stany Zjednoczone, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Jest w wieku 18-40 lat.
- Zgłasza ból w miednicy i/lub przedsionku (obszar, który jest podcierany po skorzystaniu z toalety), który utrzymuje się od ≥ 6 tygodni.
- Nie leczono bólu miednicy ani przedsionka w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
- Jest zdrowy i wolny od chorób, co ustalono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia i badania przesiewowego.
- Zgadza się powstrzymać się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed protokołem badania.
- Zgłasza spójny schemat stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 6 tygodni przed protokołem badania. Obejmuje to zarówno leki na receptę, jak i bez recepty.
- Drugorzędowe Kryteria Włączenia: wykazuje prowokowany ból przedsionka do testu Q-tip.
Kryteria wyłączenia:
- Jest obecnie w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, ponieważ interwencja jest przeciwwskazana w tej populacji.
- Zawodzi historię zdrowia, ekran kręgosłupa; lub nie wykazuje prowokowanego bólu przedsionka w teście Q-tip.
- Przeszedł jakąkolwiek operację kręgosłupa lub obręczy miednicy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
- Miał kiedykolwiek zakładane nosidełko/siatkę w okolicy miednicy.
- Zdiagnozowano u niego osteopenię, osteoporozę, ostrą infekcję lub zaostrzenie zapalenia stawów lub inny stan, który może osłabić szkielet kostny.
- Miał kiedykolwiek złamanie kręgosłupa piersiowego.
- Miał zmianę w jakichkolwiek lekach na receptę lub dostępnych bez recepty stosowanych w leczeniu bólu w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
- Każdy inny stan lub zdarzenie niepożądane, w przypadku których badacz prowadzący badanie zaleca usunięcie z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja klatki piersiowej (ThM)
Zostanie poddany manipulacji kręgosłupa między oceną bólu przed i po.
|
Leczenie pchnięć kręgosłupa z dużą prędkością i małą amplitudą, które wywołuje reakcję neurofizjologiczną.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie klatki piersiowej (ThS)
Pozorowana manipulacja między oceną bólu przed i po
|
Ułożenie dłoni na klatce piersiowej bez pchnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) (0=brak do 10=najgorszy) zgłaszana do testu wacikiem we wzorze zegara
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji klatki piersiowej. Nie planuje się dalszej obserwacji.
|
Raport uczestnika na temat NPRS
|
Przed i bezpośrednio po interwencji klatki piersiowej. Nie planuje się dalszej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w algometrze ciśnienia szczytowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji klatki piersiowej. Nie planuje się dalszej obserwacji
|
Odczyt ciśnienia Nm2 wywołanego bólu w najbardziej bolesnym punkcie
|
Przed i bezpośrednio po interwencji klatki piersiowej. Nie planuje się dalszej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.7.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .