Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność 3-dawkowego schematu V114 u zdrowych niemowląt (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 3-dawkowego schematu V114 u zdrowych niemowląt (PNEU-PED-EU-2)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności 3-dawkowego schematu (2-dawkowa seria pierwotna, a następnie dawka dla dzieci) skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) jako jednego z obecnie zalecanych schematów przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Szczepienia i praktykowane w wielu krajach.

Główne hipotezy są takie, że V114 nie jest gorszy od szczepionki Prevenar 13™ dla 13 wspólnych serotypów w oparciu o wskaźniki odpowiedzi i średnie geometryczne stężeń (GMC) polisacharydów pneumokokowych (PnPs) swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) po 30 dniach od Dawka 3; że V114 jest lepszy od Prevenar 13™ dla 2 serotypów unikalnych dla V114 w oparciu o wskaźniki odpowiedzi i swoiste dla serotypu anty-PnPs GMC IgG w 30 dni po dawce 3; oraz że Vaxelis™ podawany jednocześnie z V114 nie jest gorszy od Vaxelis™ podawanego jednocześnie z Prevenar 13™ w 30 dni po dawce 3 dla każdego antygenu zawartego w Vaxelis™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 0003)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
      • Herning, Midtjylland, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
      • Hjoerring, Nordjylland, Dania, 9800
        • Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0001)
  • Finlandia
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
    • Vestfold
      • Toensberg, Vestfold, Norwegia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
  • Szwecja
    • Vasterbottens Lan [se-24]
      • Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Szwecja, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
      • Foggia, Włochy, 71121
        • A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest płci męskiej lub żeńskiej, w wieku około 3 miesięcy, od 70 do 111 dni włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Urodził się przed 37 tygodniem ciąży.
  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), jakikolwiek składnik licencjonowanych szczepionek pediatrycznych, które mają być podawane jednocześnie w badaniu, lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą.
  • ma jakiekolwiek przeciwwskazania do jednoczesnego podawania szczepionek w badaniu.
  • Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
  • Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
  • Ma lub jego matka ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma lub jego matka ma udokumentowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – pozytywny wynik testu.
  • Stwierdzono lub występowała w przeszłości czynnościowa lub anatomiczna asplenia.
  • Brak rozwoju w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • Ma skazę krwotoczną przeciwwskazaną do szczepienia domięśniowego.
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu antyfosfolipidowego, choroby Behceta, autoimmunologicznej choroby tarczycy, zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego, twardziny skóry, cukrzycy typu 1 lub innych zaburzeń autoimmunologicznych).
  • Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie behawioralne, w tym zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwoju i zaburzenia pokrewne.
  • Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał >1 dawkę monowalentnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionki skojarzonej opartej na wirusowym zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał dawkę dowolnej bezkomórkowej lub pełnokomórkowej szczepionki skojarzonej na bazie krztuśca, skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenza typu b, szczepionki przeciwko wirusowi polio lub dowolnej innej kombinacji tych szczepionek przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego. Można uwzględnić uczestników włączonych do badań obserwacyjnych; będą one rozpatrywane indywidualnie w celu zatwierdzenia przez Sponsora.
  • Ma jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu. Przyczyny mogą obejmować między innymi niemożność dotrzymywania terminów spotkań lub planowanie przeprowadzki w trakcie badania.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. rodzica/opiekuna prawnego lub rodzeństwo), który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml V114 podczas wizyt 1, 2 i 4 (w wieku około 3, 5 i 12 miesięcy). W ramach projektu badania uczestnicy otrzymają również inne szczepionki pediatryczne, w tym szczepionkę Vaxelis™ (pojedyncza dawka 0,5 ml podczas wizyt 1, 2 i 4); M-M-R™II (pojedyncza dawka 0,5 ml podczas wizyty 4); i VARIVAX™ (pojedyncza dawka 0,5 ml podczas wizyty 4, z wyjątkiem uczestników w Norwegii i Danii, którzy otrzymają drugą dawkę szczepionki VARIVAX™ podczas wizyty 5, zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi szczepień).
Lek: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, serotyp 6B i adiuwantem fosforan glinu w każdej dawce 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka
Lek: Vaxelis™
Domięśniowo pojedyncza dawka 0,5 ml
Lek: M-M-R®II
Pojedyncza dawka podskórna 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Lek: VARIVAX™
Pojedyncza dawka podskórna 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka przeciwko ospie wietrznej
Aktywny komparator: Prevenar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevenar 13™ podczas Wizyty 1, 2 i 4 (w wieku około 3, 5 i 12 miesięcy). W ramach projektu badania uczestnicy otrzymają również inne szczepionki pediatryczne, w tym szczepionkę Vaxelis™ (pojedyncza dawka 0,5 ml podczas wizyt 1, 2 i 4); M-M-R™II (pojedyncza dawka 0,5 ml podczas wizyty 4); i VARIVAX™ (pojedyncza dawka 0,5 ml podczas wizyty 4, z wyjątkiem uczestników w Norwegii i Danii, którzy otrzymają drugą dawkę szczepionki VARIVAX™ podczas wizyty 5, zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi szczepień).
Lek: Vaxelis™
Domięśniowo pojedyncza dawka 0,5 ml
Lek: M-M-R®II
Pojedyncza dawka podskórna 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Lek: VARIVAX™
Pojedyncza dawka podskórna 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka przeciwko ospie wietrznej
Lek: Prevenar 13™
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotyp 6B w każdym 0,5. dawka ml.
Inne nazwy:
  • Prevnar 13™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zgłaszane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (twardy guzek), ból w miejscu wstrzyknięcia (tkliwość) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały zmniejszenie apetytu, drażliwość, senność (senność) i pokrzywkę (pokrzywka lub pręgi).
Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po dawce 3 (do około 16 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznane za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej. Podsumowano SAE, które zostały zgłoszone przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym szczepieniem.
Do około 6 miesięcy po dawce 3 (do około 16 miesięcy)
Odsetek uczestników spełniających wartość progową immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla serotypu ≥0,35 μg/ml 30 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevenar 13™ i 2 serotypy (22F i 33F) unikalne dla V114 oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL). Immunoglobulinę G dla 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL).
30 dni po dawce 3
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) 30 dni po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartym w V114 i Prevenar 13™ oraz 2 serotypom (22F i 33F) unikalne dla V114 oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
30 dni po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano określone odpowiedzi na antygen Vaxelis™ 30 dni po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3
Odsetki odpowiedzi specyficznych dla antygenu u uczestników, którym podawano V114 jednocześnie z Vaxelis™ porównano z odsetkami odpowiedzi u uczestników, którym podawano jednocześnie Prevenar 13™ i Vaxelis™, i odnotowywano odsetki uczestników, u których uzyskano określone odpowiedzi antygenowe Vaxelis™. Antygeny zawarte w szczepionce Vaxelis™ obejmują: toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksynę krztuścową (PT), hemaglutyninę nitkowatą krztuśca (FHA), fimbriae 2/3 krztuśca (FIM 2/3), pertaktynę krztuśca (PRN), fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b ( Hib-PRP), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i serotypy 1, 2 i 3 wirusa polio.
30 dni po dawce 3
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml 30 dni po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 2
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartym w V114 i Prevenar 13™ oraz 2 serotypom (22F i 33F) unikalne dla V114 oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego testu ECL. Immunoglobulinę G dla 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 oznaczono za pomocą testu PnECL.
30 dni po dawce 2
GMC serotypowo specyficznej IgG 30 dni po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 2
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartym w V114 i Prevenar 13™ oraz 2 serotypom (22F i 33F) unikalne dla V114 oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego testu ECL. Immunoglobulinę G dla 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 oznaczono za pomocą testu PnECL.
30 dni po dawce 2
Odsetek uczestników spełniających określone odpowiedzi dotyczące aktywności opsonofagocytowej (OPA) 30 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3
OPA dla 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevenar 13™ oraz 2 serotypów unikalnych dla V114 (22F i 33F ) mierzono za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytowego (MOPA).
30 dni po dawce 3
Średnie geometryczne miana (GMT) OPA specyficznego dla serotypu 30 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru GMT 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevenar 13™ oraz 2 serotypach unikalne dla V114 (22F i 33F) określono za pomocą MOPA.
30 dni po dawce 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V114-026 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2018-003788-70 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami