Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2 badania klinicznego GamLPV, żywej donosowej szczepionki przeciwko Bordetella Pertussis

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze mocy i bezpieczeństwa GamLPV, żywej donosowej szczepionki przeciw Bordetella pertussis, przy użyciu dwóch schematów dawkowania i metod stosowania u zdrowych ochotników

Badanie powinno być prowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze mocy i bezpieczeństwa GamLPV, żywej donosowej szczepionki przeciwko Bordetella pertussis, z zastosowaniem dwóch schematów dawkowania i metod stosowania u zdrowych ochotników.

Badanie składa się z trzech okresów: przesiewowego, hospitalizacji stacjonarnej i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani są podzieleni na dwie grupy - po 25 ochotników w każdej grupie. Grupa 1 otrzyma szczepionkę/placebo metodą kroplową. Grupa 2 otrzyma szczepionkę/placebo z aktywatorem donosowym. Po 60 dniach obie grupy będą wielokrotnie otrzymywać tę samą dawkę szczepionki/placebo, stosując te same metody podawania. W każdej grupie jest 5 ochotników, którym podano placebo.

Badanie monitorujące ochotników przeprowadza się w ciągu 60 dni po pierwszym i drugim szczepieniu.

Każda grupa (25 osób) zostanie podzielona na trzy kohorty (5, 7 i 13 osób). Ramię, które otrzyma lek/placebo metodą kroplową, obejmuje kohorty 1, 3 i 5, a ramię, które otrzyma lek za pomocą aplikatora, obejmuje kohorty 2, 4 i 6. Początkowo do badania zostaną włączone odpowiednio pierwsza i druga kohorta (po 5 ochotników każda).

Głównym celem pracy jest dobór metod aplikacji i schematów dawkowania GamLPV, żywej donosowej szczepionki przeciwko Bordetella pertussis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Marina Rusanova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat (włącznie);
  2. Zdrowa potwierdzona diagnoza według standardowych badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych (brak zaburzeń somatycznych przewodu pokarmowego (GIT), wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego (CVS), chorób zakaźnych, hematologicznych, nowotworów (w tym, jeśli wstępny standard kliniczny badania laboratoryjne nie wykazały żadnych chorób);
  3. BMI od 18 do 30 kg/m2 (włącznie);
  4. Zgoda na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji w okresie testowym i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym);
  5. Podpisany arkusz informacyjny i świadoma zgoda na udział w badaniu.
  6. Brak swoistych IgM dla czynnika krztuścowego (ujemny wynik IFA zgodnie z instrukcją producenta systemu testowego do wykrywania przeciwciał przeciw krztuścowi);
  7. Swoiste przeciwciała IgG przeciwko krztuścowi ≤ 45 EU/ml
  8. Brak DNA B. pertussis w wymazach z jamy nosowo-gardłowej (na podstawie RT-PCR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Krztusiec w przeszłości medycznej
  2. Szczepienia przeciwko krztuścowi w ciągu ostatniej dekady
  3. Wszelkie inne szczepienia przeciwzakaźne w ciągu ostatniego roku
  4. Każdy stan chorobowy (choroby nerek, zaburzenia wątroby, nowotwory hematologiczne, nowotwory złośliwe i inne choroby), który w opinii badacza może kolidować z oceną celów badania
  5. Choroby związane ze szczepionką lub klinicznie istotne reakcje poszczepienne w historii medycznej
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne według uznania badacza
  7. Pozytywne wyniki w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  8. Używanie środków odurzających i/lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  9. Choroby alergiczne w wywiadzie (w szczególności reakcje na leki i alergie pokarmowe)
  10. Uczestnik oddał krew/osocze lub stracił co najmniej 450 ml (1 jednostkę krwi) krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  12. Niezdolność do przestrzegania protokołu
  13. Ostre choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  14. Świszczący oddech na wynikach peakflowmetrii
  15. Znaczące zmiany w EKG
  16. Ciąża lub laktacja (dla ochotniczek)
  17. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 130 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub powyżej 90 mmHg
  18. Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę
  19. Swoiste przeciwciała IgG przeciwko krztuścowi ≥ 45 EU/ml
  20. Obecność DNA B. pertussis w wymazach z jamy nosowo-gardłowej (na podstawie RT-PCR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 Metoda upuszczania
Grupa 1 otrzyma szczepionkę/placebo metodą kroplową.
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: Szczepionka GamLPV
Żywa szczepionka donosowa zapobiegająca krztuścowi
Inne nazwy:
  • Żywa donosowa szczepionka przeciwko Bordetella pertussis
Eksperymentalny: Grupa 2 Siłownik do nosa
Grupa 2 otrzyma szczepionkę/placebo z aktywatorem donosowym.
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: Szczepionka GamLPV
Żywa szczepionka donosowa zapobiegająca krztuścowi
Inne nazwy:
  • Żywa donosowa szczepionka przeciwko Bordetella pertussis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metody aplikacji
Ramy czasowe: całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
dobór metod aplikacji GamLPV, żywej donosowej szczepionki przeciwko Bordetella pertussis (istotna dla szczepienia jest metoda kroplowa lub aktuator donosowy)
całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
schematy dawkowania
Ramy czasowe: całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
wybór schematów dawkowania GamLPV, żywej donosowej szczepionki przeciwko Bordetella pertussis (powtórne podanie w ciągu 60 dni)
całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
specyficzna odpowiedź przeciwciał na B. pertussis
Ramy czasowe: całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
Ocena odpowiedzi przeciwciał po pojedynczym i podwójnym donosowym podaniu szczepionki zdrowym ochotnikom z użyciem aktuatora donosowego i metodą kroplową w porównaniu z placebo. Wykrywanie poziomu przeciwciał (IgG i IgA) w surowicy krwi i aspiratach nosowo-gardłowych u zdrowych ochotników metodą ELISA.
całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
komórkowe odpowiedzi immunologiczne na B. pertussis
Ramy czasowe: całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
Ocena parametrów odpowiedzi immunologicznej komórek po pojedynczym i podwójnym donosowym podaniu szczepionki zdrowym ochotnikom z użyciem aktuatora donosowego i metodą kroplową w porównaniu z placebo. Wykrywanie indukowanej ilości INF-γ i IL-17 w supernatancie PBMC (metodą ELISA).
całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
Dynamika generacji bakterii w nosogardzieli ochotników
Ramy czasowe: całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
Ocena miana bakteryjnego w jamie ustnej gardła/nosogardzieli w czasie po pojedynczym i podwójnym podaniu szczepionki donosowej zdrowym ochotnikom metodą aktuatora nosowego i metodą kroplową (B. pertussis wykrywanie DNA metodą RT-PCR w wymazach z jamy nosowo-gardłowej)
całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
Porównawcza ocena immunogenności
Ramy czasowe: całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu
Analiza porównawcza immunogenności GamLPV po pojedynczym i podwójnym podaniu szczepionki donosowej zdrowym ochotnikom metodą aktuatora donosowego i metodą kroplową (na podstawie oceny odpowiedzi przeciwciał metodą ELISA)
całkowity przedział czasowy to 140 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GamLPV-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami