Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna terapia jako metoda wspomagająca rehabilitację kardiologiczną

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

Ocena skuteczności immersyjnej terapii rzeczywistości wirtualnej jako metody wspomagającej rehabilitację kardiologiczną

W pracy oceniano skuteczność terapii rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu objawów depresji i lęku u pacjentów poddawanych II etapowi rehabilitacji kardiologicznej. Połowa badanej grupy otrzyma terapię VR (grupa VR) jako dodatek do treningu fizycznego monitorowanego kardiologicznie. Druga połowa grupy (grupa kontrolna) otrzyma Trening Autogeniczny Schultza jako standardowe uzupełnienie treningu kardiologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monitorowany kardiologicznie trening fizyczny w drugim etapie rehabilitacji kardiologicznej prowadzi do poprawy wydolności fizycznej i ogólnej sprawności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, umożliwiając przywrócenie samodzielności w codziennym funkcjonowaniu. Wsparcie psychologiczne jest niezbędne w celu zmniejszenia negatywnych objawów psychicznych związanych zarówno z samą chorobą serca, jak i przeprowadzoną operacją kardiochirurgiczną. W niniejszym badaniu badacze chcą ocenić skuteczność terapii wirtualnej rzeczywistości (VR) w porównaniu ze standardowym wsparciem psychologicznym (Schultz Autogenic Training).

Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie oraz zjawisku total immersji terapia VR pozwala na całkowite odseparowanie pacjenta od środowiska szpitalnego, zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną. W zależności od etapu terapii może mieć działanie uspokajające, poprawiające nastrój lub w innym etapie terapii motywować pacjenta do procesu rehabilitacji. Dodatkowym celem terapii VR jest pomoc pacjentom w odzyskaniu równowagi emocjonalnej, rozpoznanie ich zasobów psychicznych oraz uruchomienie naturalnych mechanizmów zdrowienia.

Cele projektu:

  1. Ocena wpływu terapii VR na objawy depresyjne i poziom lęku u pacjentów poddawanych II etapowi rehabilitacji kardiologicznej.
  2. Ocena wpływu terapii VR na poziom stresu u pacjentów poddawanych II etapowi rehabilitacji kardiologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polska, 51-612
        • University School of Physical Education
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 52-244
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa;
  • II etap rehabilitacji kardiologicznej prowadzony w warunkach ambulatoryjnych;
  • objawy lękowe uzyskały 8 i więcej punktów w HADS-A lub objawy depresyjne uzyskały 8 i więcej punktów w HADS-D.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<24);
  • niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy badawczych;
  • obecność w momencie badania lub w dokumentacji medycznej następujących zagadnień: zaburzenia świadomości, objawy psychotyczne lub inne poważne zaburzenia psychiczne;
  • rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego w trakcie projektu badawczego;
  • przeciwwskazania do wirtualnej terapii (padaczka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia);
  • odmowa pacjenta na jakimkolwiek etapie projektu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna VR
Rehabilitacja kardiologiczna uzupełniona terapią VR
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
Czterotygodniowa rehabilitacja kardiologiczna prowadzona w warunkach ambulatoryjnych. Trzy razy w tygodniu (80 minut dziennie) monitorowany kardiologicznie trening aerobowy składający się z: 40 minut treningu interwałowego na cykloergometrze i 40 minut ćwiczeń ogólnosprawnościowych.
Urządzenie: Wirtualne wsparcie terapeutyczne

8 sesji terapii VR (każda po 20 minut).

Jako źródło rzeczywistości wirtualnej wykorzystano urządzenie VR Tier One (Stolgraf®). Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie oraz zjawisku total immersji terapia VR zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną. Może działać uspokajająco, poprawiać nastrój lub pomóc pacjentom rozpoznać ich zasoby psychiczne i zmotywować do procesu rehabilitacji. W wirtualnym ogrodzie terapeutycznym znajduje się bogaty zbiór symboli i metafor opartych na podejściu Ericksonowskiej Psychoterapii. Najważniejszy jest Ogród Odrodzenia, który symbolizuje zdrowie pacjenta. Kiedyś tętnił życiem i energią, teraz jest zaniedbany, wymaga pracy, by go ożywić. W procesie terapeutycznym terapeuta dzień po dniu opowiada pacjentowi symboliczną opowieść o jego sytuacji. Wykonując zadania w wirtualnym ogrodzie, pacjent staje się aktywnym uczestnikiem procesu terapeutycznego i widzi efekty swojej pracy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rehabilitacja kardiologiczna uzupełniona Treningiem Autogennym Schultza
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
Czterotygodniowa rehabilitacja kardiologiczna prowadzona w warunkach ambulatoryjnych. Trzy razy w tygodniu (80 minut dziennie) monitorowany kardiologicznie trening aerobowy składający się z: 40 minut treningu interwałowego na cykloergometrze i 40 minut ćwiczeń ogólnosprawnościowych.
Behawioralne: Standardowe wsparcie terapeutyczne
8 sesji Treningu Autogenicznego Schultza (każda po 20 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 15 minut
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to czternastopunktowa skala z punktacją od 0 do 3 dla każdego elementu. Pierwsze siedem pozycji dotyczy lęku (HADS-A), a pozostałe siedem pozycji odnosi się do depresji (HADS-D). Globalna punktacja waha się od 0 do 42 z punktem odcięcia 8/21 dla lęku i 8/21 dla depresji. Im wyższy wynik, tym większe objawy lęku lub depresji. HADS będzie wykonywany na początku i po czterech tygodniach kuracji.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Postrzegania Stresu (PSQ)
Ramy czasowe: 30 minut
Kwestionariusz Percepcji Stresu (PSQ) to 27-punktowa skala, w której można uzyskać od 1 do 5 punktów za każdą pozycję. 21 pozycji bada poziom stresu w obszarze napięcia emocjonalnego, stresu zewnętrznego i wewnątrzpsychicznego, a 6 pozycji odnosi się do skali kłamstwa. Globalna ocena postrzegania stresu waha się od 21 do 105 z punktem odcięcia 60 dla wysokiego poziomu postrzegania stresu. Im wyższy wynik, tym większe poczucie stresu. PSQ będzie wykonywane na początku i po czterech tygodniach leczenia.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University School of Physical Education in Wroclaw

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sandra Jóźwik, University School of Physical Education, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59/0203/S/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami