Wpływ Vigiis 101-LAB na mikroflorę jelitową zdrowych populacji, perystaltykę, odporność i zdolność przeciwutleniającą (Vigiis101)

Szczegółowy opis:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (NTU 101) to lokalny szczep Lactobacillus, który został wyizolowany i wyselekcjonowany z jelit noworodków na Tajwanie i wykazuje dobrą zdolność adaptacji, odporność na kwas żołądkowy i sole żółciowe. Szczep ten może przetrwać przez długi czas w jelitach człowieka, hamować rozwój szkodliwych bakterii i odgrywać wiele ról. Badania wykazały, że szczep NTU 101 lub jego fermentowane produkty przyczyniają się do kilku funkcji, a mianowicie: (1) poprawy funkcji mikroflory jelitowej poprzez zapobieganie kolonizacji jelit przez szkodliwe bakterie, wywierając w ten sposób działanie ochronne; (2) regulowanie układu odpornościowego poprzez stymulowanie aktywacji i proliferacji komórek oraz zwiększanie wydzielania cytokin i przeciwciał w celu wzmocnienia wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych; (3) naprawa uszkodzeń błony śluzowej żołądka poprzez zahamowanie ostrego uszkodzenia błony śluzowej żołądka spowodowanego podwiązaniem odźwiernika i zakwaszonym alkoholem, zmniejszenie stężenia nadtlenków lipidów we krwi i błonie śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności dysmutazy ponadtlenkowej oraz promowanie syntezy prostaglandyny E2, która chroni błonę śluzową; oraz (4) poprawa funkcji żołądkowo-jelitowych, które przyczyniają się do łagodzenia nieprawidłowości metabolicznych poprzez poprawę funkcji żołądkowo-jelitowych i metabolizmu. To badanie jest podzielone na dwie części i koncentruje się na wpływie suplementacji Lactobacillus na zdrowych ludzi stosujących NTU 101. Badacze przeprowadzili badania kliniczne, aby ocenić wpływ kapsułki I Vigiis 101-LAB na poprawę funkcji przewodu pokarmowego i regulację flory jelitowej (badanie kliniczne 1) oraz kapsułki Vigiis 101-LAB II na poprawę perystaltyki, odporności i działania antyoksydacyjnego pojemność (badanie kliniczne 2).

1.2 Materiały Szczepem użytym w obecnym badaniu był L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (liofilizowany proszek, Vigiis 101-LAB; proszek probiotyczny z SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Tajwan). Mieszankę Vigiis 101-LAB z laktozy, celulozy krystalicznej i substancji pomocniczej sporządzono w kapsułkach (kapsułka I Vigiis 101-LAB) zawierających 5 miliardów bakterii w kapsułce do badania klinicznego dotyczącego flory jelitowej 1. Zmieszaną laktozę, celulozę krystaliczną i substancję pomocniczą Vigiis 101-LAB zmieszano również w kapsułkach (kapsułka Vigiis 101-LAB II) zawierających 10 miliardów bakterii na kapsułkę do badania klinicznego 2 dotyczącego perystaltyki, odporności i zdolności przeciwutleniających. Jako placebo zastosowano maltodekstrynę.

1.3 Randomizowane, podwójnie ślepe kryteria kliniczne wpływu Vigiis 101-LAB kapsułka I na florę jelitową (badanie kliniczne 1) Vigiis 101-LAB kapsułka I była podawana doustnie raz dziennie, za każdym razem po jednej kapsułce. Całe badanie trwało 4 tygodnie, a badanym zabroniono spożywania sfermentowanych produktów spożywczych, takich jak miso, kimchi, sfermentowanych produktów mlecznych, żywności zawierającej oligosacharydy i produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego. Badani unikali również spożywania nadmiernych ilości produktów wytwarzających gazy (takich jak soja i słodkie ziemniaki) podczas codziennych posiłków oraz unikali pokarmów, które mogą powodować wzdęcia brzucha lub sprzyjać perystaltyce (takich jak napoje z kwasem mlekowym i napoje zawierające oligosacharydy). Po rozpoczęciu badania uczestnicy rejestrowali dzienną liczbę wypróżnień i wypełniali odpowiednie kwestionariusze w tygodniach 0, 2 i 4. Badani odwiedzali lekarza raz na 2 tygodnie w celu monitorowania funkcji przewodu pokarmowego i charakterystyki fizjologicznej. W tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4 próbki kału od osobników pobrano i umieszczono w butelkach zawierających beztlenowy rozcieńczalnik i wytrząsano w celu jednorodnego wymieszania kału i rozcieńczalnika.

1.4 Randomizowane, podwójnie ślepe kryteria kliniczne do oceny wpływu kapsułki II Vigiis 101-LAB na perystaltykę, odporność i zdolność przeciwutleniającą (badanie kliniczne 2) Badanie kliniczne 2 przeprowadzono od marca 2017 r. do kwietnia 2018 r. na Uniwersytecie Medycznym Chung Shan po uzyskaniu zgody IRB Szpitala Uniwersyteckiego Medycznego Taichung Chung Shan (dokument potwierdzający IRB CHMUH nr: CS17018), a wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody. Vigiis 101-LAB kapsułka II podawano doustnie raz dziennie, za każdym razem po jednej kapsułce. Każdego dnia szczegółowo rejestrowano dietę badanych od okresu przedstabilizacyjnego do okresu postabilizacyjnego.

1.5 Pomiary wyników Badanie zawartości wilgoci w kale i wartości pH. Pomiary antropometryczne obejmowały wysokość ciała (BH), masę ciała (BW), ciśnienie krwi (BP), obwód w połowie ramienia (MAC), fałd skórno-trójgłowy (TSF), obwód talii (WC) i obwód zadu (RC) oraz tętno ( mierzono tętno. Wskaźnik masy ciała (= BW/BH2, kg/m2) badanych obliczono po zmierzeniu ich BH i BW. Do pomiarów ciśnienia krwi mierzono skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) prawego ramienia. MAC został zmierzony przy użyciu tej samej pary suwmiarki przez tego samego przeszkolonego członka personelu. Testy biochemiczne próbek krwi na czczo pobrano w tygodniach 0, 4 i 6. Elementy testowe obejmowały testy biochemiczne krwi, aktywność antyoksydacyjną osocza (ekwiwalent zdolności antyoksydacyjnej Troloxu, TEAC), substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS), poziomy glutationu (GSH), peroksydazy glutationowej (GSH Px), reduktazy glutationowej (GSH Rd), pełną krew liczbę i elektrolity we krwi. W laboratorium wykonano badania biochemiczne krwi.

1.6. Analiza statystyczna Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD). Istotność statystyczną analiz biochemicznych określono za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) przy użyciu ogólnej procedury modelu liniowego oprogramowania do rozwiązań statystycznych produktów i usług (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Następnie przeprowadzono ANOVA ze sparowanym testem t, aby ocenić różnicę przed i po podaniu próbki i placebo, podczas gdy test t Studenta zastosowano do porównania różnicy między grupami badanymi i placebo (P ≤ 0,05).