Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iVision - Rozwój terapii opartej na grach dla dzieci z mózgowym upośledzeniem wzroku (iVision)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem niniejszego badania jest opracowanie terapeutycznej, adaptacyjnej i przyjemnej gry, z której będą korzystać dzieci z CVI w wieku umysłowym od 3 do 12 lat. Taka gra będzie łatwa w użyciu i wdrożeniu przez dzieci, ich rodziców i terapeutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiej i adaptacyjnej grywalizacji wizualnej platformy terapii percepcyjnej dla dzieci z mózgowym upośledzeniem wzroku.

Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem wielu partnerów, a mianowicie KU Leuven, VUB, UGent i podwykonawcy twórcy gier. Dzieci i rodzice wezmą udział w różnych fazach projektu badawczego, jak opisano szczegółowo w poszczególnych fazach poniżej.

Faza I: Kwantyfikacja profilu wzrokowego (WP1) Kwantyfikacja profilu wzrokowego dzieci z CVI zostanie przeprowadzona przez KU Leuven. Zostanie to zrobione na podstawie wyników przeprowadzonych podczas konsultacji w klinice CVI w Centre for Developmental Disabilities Leuven, Centrum Ganspoel i CP Reference Centre. Grupa 50 dzieci z CVI zostanie retrospektywnie zrekrutowana, a wyniki ich testów percepcyjnych zostaną wykorzystane do ilościowego określenia ich profilu wizualnego.

Faza II: Definicja wymagań użytkownika i technicznych (WP1). Określenie wymagań użytkowników dotyczących rozwoju oprogramowania i minigier zostanie określone na podstawie co najmniej dwóch grup fokusowych z udziałem rodziców i terapeutów. Dwie grupy fokusowe z rodzicami/opiekunami i terapeutami (po jednej dla każdej grupy wiekowej dzieci) każda trwająca maksymalnie trzy godziny z limitem 10 uczestników.

Istnieje również krok obejmujący podstawy techniczne i rozwój bloków budulcowych, ale nie będzie on dotyczył pacjentów, dlatego nie jest dalej omawiany (WP2).

Faza III: Opracowanie i walidacja Skali Względnej Radości dla Dzieci Szkoły Podstawowej (RES-C;WP1). Opracowanie i walidacja narzędzia Skali Względnej Radości dla Dzieci w Szkole Podstawowej (RES-C) zostanie opracowane z uwzględnieniem nie tylko wymiaru afektywnego i poznawczego RES-C, ale także jego społeczno-kulturowego zakorzenienia, poprzez pomiar doświadczenia dziecka w stosunku do tego, co napotkali przed swoim horyzontem doświadczenia. Kwestionariusz zostanie opracowany na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych z 20 dziećmi (po 10 z każdej grupy wiekowej).

Faza IV: Wstępne testy prototypu (WP3). Podczas opracowywania prototypu zostanie utworzony dokument projektu gry, określający, jaka jest podstawowa mechanika rozgrywki, jak gra będzie wyglądać pod względem graficznym i dostosowywalna grafika/rozgrywka. VUB użyje zakodowanego wizualnego profilu percepcyjnego dzieci i zmapuje te profile na odpowiednie poziomy trudności gry dla każdego dziecka. Testy prototypów zostaną przeprowadzone na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów z 20 dziećmi (po 10 z każdej grupy wiekowej) podczas gry.

Obecne badanie zakończy się w październiku 2020 r. Faza I, faza II i faza III zostaną zakończone do października 2019 r. Faza IV zostanie zakończona do października 2020 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pięćdziesięcioro dzieci zostanie zrekrutowanych z konsultacji w klinice CVI w Centre for Developmental Disabilities Leuven, z Centrum Ganspoel i Centrum referencyjnego CP UZ Leuven.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wzrokowe deficyty percepcyjne lub zdiagnozowano CVI
  • Klasyfikacja funkcji motoryki dużej (GMFCS) poziom I-IV
  • Dwie grupy wiekowe; 3-7 i 8-12 lat wieku umysłowego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek umysłowy poniżej 3 lat i powyżej 12 lat wieku umysłowego
  • poważnie ograniczone zdolności motoryczne (mózgowe porażenie dziecięce z klasyfikacją funkcji motoryki dużej na poziomie V)
  • poważnie ograniczone lub niezdolne do wyrażenia swoich doświadczeń z grą z powodu poważnych zaburzeń mowy, głuchoty, autyzmu
  • ostrość wzroku ≤ 3/10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
L94 Wizualna bateria percepcyjna
Ramy czasowe: 60 minut
L94 to bateria rozpoznająca przedmioty dla dzieci w wieku 3-6 lat. Test składa się z 5 zadań komputerowych, [dopasowanie wizualne (VISM), nakładające się rysunki liniowe (OVERL), rysunki liniowe przesłonięte hałasem (NOISE), zadanie De Vos (DE VOS), niekonwencjonalne widoki obiektów (VIEW). (Ortibus i in., 2009)
60 minut
Test umiejętności percepcyjnych wzrokowych (TVPS)
Ramy czasowe: 45 minut
TVPS-3 to wystandaryzowane i oparte na normach zadanie dla dzieci w wieku 4-13 lat, które wykorzystuje format odpowiedzi odpowiedni dla wszystkich dzieci, w tym dzieci niepełnosprawnych. Obejmuje podzadania rozróżniania wizualnego, pamięci wzrokowej, relacji wzrokowo-przestrzennych, stałości formy, wizualnej pamięci sekwencyjnej, podstawy figury i wizualnego zamknięcia (Martin i in., 2006).
45 minut
Test rozwojowy integracji wzrokowo-motorycznej (Beery VMI)
Ramy czasowe: 20 minut
Beery to wystandaryzowane i oparte na normach narzędzie do badań przesiewowych deficytów wzrokowo-ruchowych. Zawiera zaktualizowane normy dla osób w wieku od 2 do 18 lat. VMI pomaga ocenić, w jakim stopniu dzieci mogą zintegrować swoje zdolności wzrokowe i motoryczne. Oprócz zadania kopiowania, dziecko wykonuje również zadanie dopasowywania percepcji wzrokowej tych samych konstruktów, które widziało wcześniej w zadaniu kopiowania, oraz zadanie koordynacji ruchowej, opracowane w celu oceny dodatkowych deficytów motorycznych. (Beery i in., 2010).
20 minut
Neuropsychologiczna ocena rozwoju (NEPSY-II-NL)
Ramy czasowe: Podtesty zagadek geometrycznych i strzałek, 20 minut
NEPSY-II-NL to konfigurowalne narzędzie oceny poznawczej dla dzieci w wieku od 5 do 16 lat. Ocenia sześć domen za pomocą jednego zintegrowanego narzędzia, składającego się z różnych znormalizowanych podtestów. Wśród nich, uwaga wzrokowa i funkcje wzrokowo-przestrzenne są rutynowo wykonywane w diagnostyce dzieci z (podejrzeniem) CVI. (Korkman, 1998).
Podtesty zagadek geometrycznych i strzałek, 20 minut
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Ramy czasowe: Podtesty Ukryte postacie i Rozpoznaj figury, 20 minut
RAKIT to test inteligencji pediatrycznej z wartościami referencyjnymi z holenderskiej populacji dzieci w wieku 4-12,5 lat. Z tego testu podtest „Vertelplaat” jest używany do oceny zdolności do opowiedzenia logicznej historii z zatłoczonej sceny, oceniając w ten sposób rozpoznawanie obiektów, postrzeganie figur na podstawie i postrzeganie sceny (Bleichroth i in., 1987).
Podtesty Ukryte postacie i Rozpoznaj figury, 20 minut
Skala względnej przyjemności dla dzieci ze szkół podstawowych (RES-C)
Ramy czasowe: 10 minut
RES-C mierzy przyjemność, odnosząc ją subiektywnie do szeregu innych czynności, które są częścią „horyzontu doświadczenia” dziecka za pomocą wizualnych skal analogowych (Van Looy i in., 2016)
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test inteligencji niewerbalnej Snijdersa-Oomena (SON-R 6-40)
Ramy czasowe: 60 minut
SON-R 6-40 składa się z czterech podtestów zawierających dwie lub trzy równoległe serie od dwunastu do trzynastu pozycji o rosnącym stopniu trudności. Procedura testowa tego testu jest adaptacyjna, zgodnie z którą punkt początkowy serii jest ustalany na podstawie wyniku z poprzedniej serii podtestu.
60 minut
Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera (WPPSI-III-NL)
Ramy czasowe: Podtesty niewerbalne, 60 minut
Wydanie trzecie (WPPSI-III) jest przeznaczone do testowania inteligencji (zdolności poznawczych) u dzieci w wieku od 2 lat i 6 miesięcy do 7 lat i 3 miesięcy. Test składa się z 14 podtestów, z których pięć podtestów mierzy inteligencję niewerbalną.
Podtesty niewerbalne, 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
University Ghent
Research Foundation Flanders
Free University of Brussels
Ganspoel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S61226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami