Inhibitory fosfodiesterazy w badaniu jaskry (PhiGS) (PhiGS)

hipotezy

To badanie sprawdza hipotezę, że inhibitory fosfodiesterazy zwiększają przepływ krwi w naczyniówce i siatkówce; innymi słowy, stawiamy hipotezę, że leki takie jak Viagra, które mają znany efekt ogólnego zwiększenia krążenia, mogą również zwiększać przepływ krwi w tylnej części oka - siatkówce, z możliwym korzystnym skutkiem.

Projekt badania

Jest to małe badanie pilotażowe, które nie powinno dać ostatecznej odpowiedzi na nasze pytanie, jednak jeśli zakończy się pomyślnie, umożliwi nam przejście do większego badania, które będzie zawierało znacznie więcej danych, na których można oprzeć nasze wnioski.

Nasze obecne badanie będzie zatem dotyczyć zarówno oczu zdrowych, jak i jaskrowych pod kątem poziomu przepływu krwi w siatkówce – coś, co można zmierzyć za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), bezpiecznej i nieinwazyjnej procedury, która jest w użyciu jako część standardu opieki przez jakiś czas.

Szacowana oś czasu

Ocena etyczna - kwiecień 2019 Rekrutacja pacjentów - czerwiec - wrzesień 2019 Okres nauki - maj 2019 - styczeń 2020

Ustawienie

Spotkania z pacjentami będą odbywać się w klinice okulistycznej, poziom 1, Charing Cross Hospital lub w oddziale badań klinicznych iCORG, Western Eye Hospital.

Spotkanie 1 - W ramach rutynowej wizyty w klinice, do potencjalnie kwalifikujących się pacjentów podejdą członkowie zespołu stałej opieki i omówią badanie z zainteresowanymi. Pacjenci, którzy mogą kontynuować badanie (szczegółowo omówili badanie z lekarzem i uzyskali satysfakcjonujące odpowiedzi na pytania) wyrażą zgodę, która zostanie udokumentowana na piśmie; ci, którzy chcą mieć więcej czasu, otrzymają tyle czasu, ile potrzebują, aby zdecydować, czy wziąć udział, czy nie.

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w tej wizycie zostaną wykonane następujące procedury badawcze:

Ocena wyjściowa Wywiad medyczny Ocena wyjściowa Wywiad okulistyczny Ocena wyjściowa Wywiad lekarski Wywiad lekarski Ocena wyjściowa Wywiad alergiczny – wszystkie powyższe zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie

Ocena wyjściowa Ostrość wzroku — pacjent odczytuje litery z tablicy w odległości 10 stóp (3 metry) w celu sprawdzenia jakości widzenia Ocena wyjściowa Badanie pola widzenia — nieinwazyjne badanie, w ramach którego lekarz prowadzący badanie bada stopień widzenia „bocznego” pacjenta za pomocą skomputeryzowanego maszyna. Światła są zapalone, a pacjent musi nacisnąć przycisk, gdy tylko zobaczy światło.

Ocena wyjściowa Widzenie kolorów/czułość na kontrast - pacjent odczytuje litery/cyfry z wielokolorowego obrazka.

Ocena wyjściowa Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) — badanie Lekarz umieszcza krople do oczu, które powodują odrętwienie oczu i mierzy ciśnienie w każdym oku, delikatnie dotykając instrumentem (zwanym tonometrem) przedniej powierzchni oka. Jest to standardowa procedura, a odrętwiające krople do oczu są bezpieczne i od pewnego czasu stanowią część standardowej ścieżki leczenia.

Ocena wyjściowa Badanie lampą szczelinową – lekarz badający bada oczy za pomocą specjalnej soczewki i światła Ocena wyjściowa Ciśnienie krwi (BP) – standardowa procedura Ocena wyjściowa Skanowanie OCT i OCTA – OCT oznacza optyczną tomografię koherentną, która jest rodzajem techniki obrazowania powszechnie używany do obrazowania oka w klinice, wykorzystujący światło do wizualizacji warstw tylnej części oka. Ten rodzaj obrazowania nie wiąże się z żadnym ryzykiem ani dyskomfortem.

Procedura badania Dawkowanie inhibitora PDE-5 - uczestnicy przyjmują lek zgodnie z protokołem (zgodnie z tym, jaki lek przyjmowali) Procedura badania OCTA 30 minut - jak OCT ale wykonywana w różnych odstępach czasowych 30min, 60min, 120min.

Procedura badania Powtórz BP, IOP po 50 minutach - jak opisano powyżej Procedura badania OCTA 60 minut - jak opisano powyżej Procedura badania OCTA 120 minut - jak opisano powyżej

Po zakończeniu badania pacjenci z obu kohort (jaskrowych i andrologicznych) będą kontynuować swoją regularną opiekę w swoich zwykłych klinikach. Dane kontrolne generowane rutynowo w ramach ścieżki leczenia jaskry (wyłącznie), które są przechowywane w szpitalnym systemie danych, np. grubość centralnej plamki, pola widzenia, ciśnienie wewnątrzgałkowe i inne parametry, będą dostępne przez 3 lata po zakończeniu uczestnictwa z pogląd na korelację początkowych wyników z możliwym postępem choroby i innymi powiązanymi wynikami. Ten segment badania opiera się wyłącznie na danych i nie wymaga aktywnego zaangażowania ze strony pacjentów; udział w części badania dotyczącej danych uzupełniających jest opcjonalny, a pozwolenie na dostęp do odpowiednich danych zostanie udokumentowane w formularzu świadomej zgody.

Ćwiczenie

Żadne analizy pośrednie nie będą miały miejsca, ponieważ uznano je za niepotrzebne.

Próbowanie

Pobieranie próbek/rekrutowanie do tego badania pilotażowego będzie odbywać się od kolejnych kwalifikujących się pacjentów z klinik jaskry i andrologii, a także pacjentów rekrutowanych za pośrednictwem bazy danych pacjentów Western Eye Hospital i odpowiedzi na plakaty reklamowe w Imperial College Healthcare NHS Trust.

Docelowa wielkość próby dla tego badania pilotażowego wynosi 30, w tym 15 osób z jaskrą i 15 osób bez jaskry.

Do tego badania pilotażowego nie są potrzebne żadne obliczenia wielkości próby ani mocy.

Źródła rekrutacji (cel: 15 uczestników bez jaskry, 15 uczestników z jaskrą)

Kliniki jaskry (Imperial Healthcare NHS Trust) Kliniki andrologii (Imperial Healthcare NHS Trust) Baza danych pacjentów Western Eye – z potencjalnymi pacjentami skontaktuje się telefonicznie członek zwykłego zespołu opiekuńczego i uzyskają możliwość uzyskania dodatkowych informacji na temat badań, które podejmujemy .

Plakaty reklamowe (w załączeniu) zostaną strategicznie rozmieszczone w poczekalniach andrologicznych i jaskrowych.

Będą mieli również możliwość przesłania pocztą elektroniczną/opublikowania arkusza informacyjnego pacjenta oraz możliwości zadawania dalszych pytań.