Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i podstawowe mechanizmy akupunktury zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo i podstawowe mechanizmy akupunktury zwoju klinowo-podniebiennego w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

W ostatnich latach szereg badań z randomizacją i grupą kontrolną potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (ANN). Rzeczywiście, najnowsze amerykańskie wytyczne kliniczne zalecają leczenie akupunkturą dla pacjentów z ANN, którzy są zainteresowani leczeniem niefarmakologicznym.

W konwencjonalnej akupunkturze w leczeniu AR igły są wprowadzane w określone punkty akupunkturowe w ciele; z kilkoma badaniami wykazującymi akupunkturę zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) w celu poprawy objawów nosowych i jakości życia w chorobach zapalnych nosa.

Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z pozorowaną akupunkturą i lekami ratunkowymi (RM), aktywna akupunktura SPG w połączeniu z RM doprowadzi do większej poprawy w zakresie objawów i zmniejszenia ogólnego zapotrzebowania na leki przeciwhistaminowe. Aby przetestować tę hipotezę, badacze projektują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności akupunktury SPG u pacjentów z sezonowym AR wywołanym pyłkami i zbadania potencjalnych mechanizmów leżących u ich podstaw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Hongfei Lou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. historia SAR zdiagnozowanego przez lekarza z co najmniej 2-letnimi typowymi objawami i TNSS>=6 przy v0.
  2. dodatni wynik testu skórnego (SPT) i/lub dodatni poziom IgE swoistej dla antygenu w surowicy na miejscowe pyłki sezonowe (ambrozja olbrzymia, bylica pospolita, gęsia stopa itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. doustne sterydy w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  2. steroidy donosowe i/lub leki przeciwhistaminowe 2 tygodnie przed rekrutacją
  3. wieloletni AR
  4. jakąkolwiek infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją
  5. historia polipów nosa, astmy lub chorób autoimmunologicznych
  6. poprzednio przeszedł terapię akupunktury na AR w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Akupunktura SPA
aktywna akupunktura SPG plus leki ratunkowe (grupa AA)
Procedura: Akupunktura SPA

U pacjentów z grupy AA wykonywano akupunkturę w wybranym punkcie SPG, wprowadzając igłę od dolnej granicy łuku jarzmowego, za wypukłością szwu między wyrostkiem jarzmowym a wyrostkiem skroniowym. Igłę skierowano ukośnie do przodu, aż prawie cała igła znalazła się pod skórą, a następnie obracano, aż pacjent poczuł „de-qi”.

Pacjenci z grupy AA otrzymali cztery kursy aktywnej akupunktury (wizyta 1,2,3 i 4) w ciągu pierwszych dwóch tygodni, a następnie kontrole przez kolejne 2 tygodnie (wizyta 5 i wizyta 6).
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
pozorowana akupunktura SPG plus leki ratunkowe (grupa SA)
Procedura: pozorowana akupunktura

U pacjentów z grupy SA igłę wbijano w tym samym punkcie akupunkturowym co u pacjentów z grupy AA, ale na głębokość zaledwie 2-3 cm i powtarzano procedurę obracania, obracania i wbijania igły. Podczas procesu akupunktury akupunkturzysta siedział z boku uczestnika, z którego pacjent nie widział ani twarzy akupunktury, ani długości igły.

Pacjenci z grupy SA otrzymali cztery kursy aktywnej akupunktury (wizyta 1,2,3 i 4) przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie kontrole przez kolejne 2 tygodnie (wizyta 5 i wizyta 6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Punktacja objawów zostanie oceniona na początku badania (V0), wizyta 4 (V4). V4 jest w ciągu 15 minut po czwartej akupunkturze.
Podczas badania pacjenci rejestrowali nasilenie objawów ze strony nosa i oczu. Cztery objawy ze strony nosa (swędzenie, kichanie, wyciek z nosa i niedrożność nosa) oraz dwa objawy ze strony oczu (świąd oka i łzawienie) oceniano indywidualnie w dziesięciopunktowej skali (0 – brak objawów; 1-3 – łagodne objawy; 4-7, objawy umiarkowane; 8-10 objawy ciężkie). Naszym głównym wynikiem jest zmiana TNSS w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec czterokrotnego zabiegu akupunktury podczas wizyty 4 (15 minut po czwartej akupunkturze). Badacz porówna wyniki objawów między grupą stosującą aktywną akupunkturę a grupą stosującą pozorowaną akupunkturę.
Punktacja objawów zostanie oceniona na początku badania (V0), wizyta 4 (V4). V4 jest w ciągu 15 minut po czwartej akupunkturze.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leków ratunkowych
Ramy czasowe: RMS będzie oceniane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 to tydzień po czwartej akupunkturze, a V6 to dwa tygodnie po czwartej akupunkturze. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6
gdy objawy były bardzo nasilone i nietolerowane, pacjenci mogli zastosować loratadynę jako lek ratunkowy. Zapotrzebowanie na lek ratunkowy oceniano jako punktację leku ratunkowego (RMS), analizowaną jako tygodniową sumę dziennego stosowania Loratadyny (10 mg/d, co odpowiada 1 punktowi) lub aerozolu kortykosteroidowego do nosa (2 punkty).
RMS będzie oceniane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 to tydzień po czwartej akupunkturze, a V6 to dwa tygodnie po czwartej akupunkturze. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6
SNOT-22
Ramy czasowe: SNOT-22 będzie oceniany na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 jest tydzień po czwartej akupunkturze, a V6 dwa tygodnie później. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
SNOT-22 jest oceniany w celu oceny jakości życia pacjentów z SAR.
SNOT-22 będzie oceniany na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 jest tydzień po czwartej akupunkturze, a V6 dwa tygodnie później. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
drożność nosa
Ramy czasowe: NCV, NAR i MCA będą oceniane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 to tydzień po czwartej akupunkturze, a V6 to dwa tygodnie po czwartej akupunkturze.
Rynometria akustyczna Eccovision (Hood Labs, Pembroke, USA) została wykorzystana do pomiaru całkowitej objętości jamy nosowej (NCV) i minimalnego pola przekroju poprzecznego (MCA). Rynomanometr ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Niemcy) zastosowano do pomiaru oporu w drogach oddechowych (NAR) za pomocą aktywnej rynomanometrii przedniej.
NCV, NAR i MCA będą oceniane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 to tydzień po czwartej akupunkturze, a V6 to dwa tygodnie po czwartej akupunkturze.
neuropeptydy w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty można pobrać wydzielinę z nosa. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 jest tydzień później, a V6 dwa tygodnie później. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
Poziomy neuropeptydów; w tym substancja P, wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP), neuropeptyd Y (NPY)) będą analizowane przy użyciu testu ELISA.
Podczas każdej wizyty można pobrać wydzielinę z nosa. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 jest tydzień później, a V6 dwa tygodnie później. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
cytokiny zapalne w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty można pobrać wydzielinę z nosa. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 jest tydzień później, a V6 dwa tygodnie później. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
Poziomy cytokin zapalnych; w tym interferon-γ (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukina (IL)-5, IL-8, IL-17A i eotaksyna w supernatantach będą analizowane przy użyciu systemu Luminex.
Podczas każdej wizyty można pobrać wydzielinę z nosa. V1 do V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 jest tydzień później, a V6 dwa tygodnie później. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w V1 do V4. V1, V2, V3 i V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 jest tydzień po czwartym zabiegu, a V6 dwa tygodnie później. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
Każde zdarzenie niepożądane po akupunkturze zostało ocenione przez lekarzy i pacjentów. Pacjentów poinstruowano, aby odnotowywali wszelkie nieoczekiwane oznaki, symptomy i uczucia podczas całego okresu próbnego. ocena bólu zostanie zarejestrowana podczas V1-V4.
zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w V1 do V4. V1, V2, V3 i V4 jest w ciągu dwóch tygodni. V5 jest tydzień po czwartym zabiegu, a V6 dwa tygodnie później. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPA acupuncture for SAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami