Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polifenole winogronowe i zespół metaboliczny (PolyGrape)

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Wpływ polifenoli z winogron stołowych na profil lipidowy i frakcje LDL w surowicy: możliwe implikacje w zespole metabolicznym

Owoce i warzywa są korzystne dla pacjentów z zespołem metabolicznym, stanem charakteryzującym się współistnieniem różnych czynników ryzyka (otyłość, nadciśnienie, hipercholesterolemia, insulinooporność), które predysponują do chorób układu krążenia i cukrzycy. Diety takie jak dieta śródziemnomorska, bogate we flawonoidy i związki polifenolowe, mogą wykazywać wysokie działanie przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe i antyproliferacyjne. Kilka badań wykazało, że polifenole z winogron wywierają kluczowe działanie ochronne przed wystąpieniem chorób sercowo-naczyniowych, neurodegeneracyjnych i nowotworowych. Z drugiej strony niewiele jest dostępnych informacji na temat skutków zdrowotnych wynikających ze spożycia winogron stołowych na profil lipidomiczny błon komórkowych. Na tej podstawie celem niniejszej pracy jest ocena możliwych zmian profilu lipidomicznego i aktywności antyoksydacyjnej osocza indukowanych dietą wzbogaconą w polifenole z winogron.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczyszczone polifenole ekstrahowane z winogron stołowych mogą zmniejszać proliferację komórek in vitro i wywierać działanie przeciwmiażdżycowe i przeciwzakrzepowe, regulując funkcję śródbłonka. W badaniach literaturowych oceniono już efekty cytostatyczne i apoptotyczne wytwarzane przez ekstrakty z winogron stołowych z różnych odmian, wykazując różne zachowanie w zależności od składu ekstraktu. Korzystne działanie polifenoli przypisuje się wyłącznie ich bezpośredniemu działaniu przeciwutleniającemu; jednak w ostatnich latach okazało się, że polifenole mogą wchodzić w interakcje z wewnątrzkomórkowymi mechanizmami sygnalizacyjnymi, modulując aktywność czynników transkrypcyjnych zaangażowanych w metabolizm lipidów komórkowych. Analiza lipidomiczna bada lipidy w sposób „dynamiczny”, monitorując zmiany zawartości fosfolipidów błonowych, spowodowane stanem zapalnym, stresem lub niedożywieniem. Zmiany te mogą również wpływać na komórkowy i osoczowy potencjał prozakrzepowy, co skutkuje zmianami w chorobach metabolicznych. Ostatnio u osób ze stłuszczeniem wykryto zmiany w profilu lipidomicznym erytrocytów. Ponadto u chorych na raka jelita grubego obecność przerzutów w czasie operacji wiązała się ze zmienionym profilem kwasów tłuszczowych w błonie komórkowej tkanki okrężnicy.

Ponadto dane literaturowe pokazują, w jaki sposób dieta i żywność funkcjonalna mogą modyfikować zawartość lipidów w surowicy, w szczególności ważną rolę w powstawaniu chorób dysmetabolicznych niewątpliwie odgrywają różne frakcje lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). Obecność mniejszych frakcji LDL w surowicy, takich jak frakcja 3 i frakcja 4, została powiązana z wystąpieniem chorób sercowo-naczyniowych i zawałów mięśnia sercowego. Dlatego zrozumienie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw działania nutraceutyków jest niezbędne do opracowania strategii zapobiegania i interwencji u osób zagrożonych zespołem metabolicznym.

Na tej podstawie celem pracy jest ocena możliwych zmian zachodzących w profilu lipidomicznym, aktywności antyoksydacyjnej osocza i potencjale prozakrzepowym osocza indukowanych dietą wzbogaconą w polifenole z winogron stołowych u osób z zespołem metabolicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 30 lat i <65 lat
  • nadwaga.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia.
  • udar
  • leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • glukoza na czczo > 126 mg/dl lub glikemia przypadkowa > 200 mg/dl
  • ponad 20 g alkoholu dziennie
  • poważne schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • osoby stosujące specjalną dietę lub uczestniczące w programie odchudzania lub niezdolne do przestrzegania diety z powodów religijnych lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dieta z winogronami stołowymi
Winogrono stołowe (5 g/kg) podawane przez cztery tygodnie z zaleceniami dietetycznymi. Konieczne będzie ścisłe ograniczenie owoców i innych pokarmów zawierających polifenole.
Suplement diety: Dodatek winogron stołowych
5 g/kg winogron stołowych przez cztery tygodnie z zaleceniami dietetycznymi wraz ze ścisłym ograniczeniem owoców i ograniczeniem innych pokarmów zawierających polifenole.
NIE_INTERWENCJA: Konkretne porady dietetyczne
Zalecenia dietetyczne (m.in. ograniczenie alkoholu, kofeiny) oraz niskie spożycie owoców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia w surowicy (mg/dl) cholesterolu, triglicerydów, glukozy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (czas 0), po czterech tygodniach (czas 1) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Próbki krwi zostaną pobrane po co najmniej 12 godzinach postu i stężenia cholesterolu. triglicerydy i glukozę zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi metodami laboratoryjnymi (zestawy dostępne w handlu).
Przed rozpoczęciem badania (czas 0), po czterech tygodniach (czas 1) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Zmiany stężenia we krwi kwasów tłuszczowych (kwasu stearynowego, kwasu oleinowego, kwasu arachidonowego, kwasu eikozaepentanowego) wyrażone w procentach (%)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Wszystkie próbki krwi ludzkiej traktuje się chloroformem:metanolem (2:1, obj./obj.) i próbki odwirowuje się. Dolną warstwę zawierającą kwasy tłuszczowe ostrożnie usuwa się, umieszcza w nowej probówce i suszy w wyparce odśrodkowej. Ester metylowy kwasu tłuszczowego (FAME) otrzymuje się przez dodanie toluenu i BF3. Próbki zbiera się i przenosi do fiolki i analizuje metodą chromatografii gazowej.
Przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Zmiany stężenia w surowicy pojedynczych podfrakcji LDL (wyrażone w mg/dl)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Analiza małych gęstych LDL: Małe gęste lipoproteiny (sdLDL) są oznaczane przy użyciu Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA). Każdą próbkę surowicy nakłada się na probówkę z żelem poliakryloamidowym o wysokiej rozdzielczości w celu rozdzielenia frakcji i podfrakcji LDL za pomocą elektroforezy. Rozdzielone prążki lipoprotein skanuje się i analizuje.
Przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po ośmiu tygodniach (czas 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń monokationu rodnikowego kwasu 2,2'-azynobis-(3-etylobenzotiazolino-6-sulfonowego) (ABTS) wyrażone jako µM równoważników Trolox/g suchej masy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (czas 0), po czterech tygodniach (czas 1) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Test ABTS zostanie przeprowadzony przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ZENBIO-AOX-1.
Przed rozpoczęciem badania (czas 0), po czterech tygodniach (czas 1) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Zmiany potencjału prozakrzepowego w osoczu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (czas 0), po czterech tygodniach (czas 1) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Potencjał prozakrzepowy osocza będzie oceniany za pomocą testu funkcjonalnego, który będzie w stanie monitorować całą kinetykę wytwarzania trombiny, w tym jej inaktywację przez fizjologiczne inhibitory osocza. W tych testach krzepnięcie będzie aktywowane przez oczyszczony czynnik tkankowy.
Przed rozpoczęciem badania (czas 0), po czterech tygodniach (czas 1) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Zmiany zawartości miRNA w osoczu winogron
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (czas 0) (czas 1) i po ośmiu tygodniach (czas 2)
Całkowity RNA surowicy, w tym małe RNA, zostanie wyekstrahowany z osocza (200 µl) uczestników badania za pomocą zestawu miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). Po sprawdzeniu stężenia i jakości efektywna obecność miRNA zostanie zweryfikowana poprzez retrotranskrypcję za pomocą specjalnego zestawu miRNA (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit – Life Technologies) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR).
Przed rozpoczęciem badania (czas 0) (czas 1) i po ośmiu tygodniach (czas 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC2019019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami