Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa promocja aktywności fizycznej i zalecenia dotyczące ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym (studium wykonalności)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Internetowa promocja aktywności fizycznej i zalecenia dotyczące ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Studium wykonalności.

Niniejsze badanie ocenia wykonalność 12-tygodniowej internetowej porady dotyczącej ćwiczeń i aktywności fizycznej dla osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na wysokie wskaźniki braku aktywności u osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) konieczna jest promocja aktywności fizycznej w tej grupie docelowej. Internet jest atrakcyjnym i wykonalnym medium promocji aktywności fizycznej, jednak interwencje muszą być dostosowane do specjalnych potrzeb osób z SM. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności 12-tygodniowej internetowej interwencji w zakresie ćwiczeń i poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej.

Do badania zostanie włączonych 26 pwMS. Wszyscy otrzymują interwencję. Grupy fokusowe i wywiady zostaną przeprowadzone z uczestniczącymi pwMS w celu określenia dopuszczalności interwencji i zbadania doświadczeń uczestników. Zgodność z interwencją będzie monitorowana. Dodatkowo obliczone zostaną zmiany obiektywnej aktywności fizycznej, subiektywnej aktywności fizycznej, zmęczenia, zdolności chodzenia oraz poziomu depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Wildbad, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (kryteria McDonalda)
  • rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności od 0 do 6,5
  • stabilny neurologicznie (brak zaostrzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem)
  • dostęp do internetu (WiFi)
  • podstawowa wiedza z zakresu obsługi komputera osobistego i Internetu
  • posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub IOS i dostępem do Google Play Store lub Apple App score
  • umiejętność czytania, pisania i rozumienia, a także komunikowania się drogą elektroniczną
  • nie jest regularnie aktywny fizycznie (powyżej 30 minut dwa razy w tygodniu o umiarkowanej intensywności (obejmuje trening aerobowy, trening oporowy i inne sporty, m.in. Tenis ziemny; nie obejmuje fizjoterapii, aktywności fizycznej w czasie pracy lub gospodarstwa domowego, zakupów spożywczych, prac w ogrodzie, spacerów z psem itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne choroby układu krążenia
  • terapii kortyzonem w ciągu ostatnich 30 dni
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • poważne upośledzenie funkcji ręki (ataksja lub niedowład utrudniający korzystanie z aplikacji na smartfona lub smartwatcha)
  • ciężkie choroby wewnętrzne, ortopedyczne i metaboliczne, które ograniczają mobilność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy otrzymują poradę dotyczącą aktywności fizycznej oraz indywidualny plan ćwiczeń.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Porada dotycząca aktywności fizycznej składa się z dwóch rozmów telefonicznych lub wideo z terapeutą, dwóch grupowych wideorozmów z terapeutą oraz uzupełniającego kursu e-learningowego.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy uzgadniają ze swoim terapeutą plan ćwiczeń (trening wytrzymałościowy i oporowy), który zostanie udostępniony za pośrednictwem aplikacji mobilnej studiów. Częstotliwość i czas trwania treningu wytrzymałościowo-siłowego ustala się zgodnie z wytycznymi ćwiczeń dla pwSM. Można je jednak dostosować do wcześniejszego poziomu aktywności fizycznej uczestników i ich dostępnych przedziałów czasowych na ćwiczenia w ciągu tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji i doświadczenia uczestników (grupy fokusowe)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Grupy fokusowe (1,5 godziny) z uczestnikami w celu określenia stopnia, w jakim postrzegają interwencję jako odpowiednią.
1 tydzień po zakończeniu interwencji
Zgodność z protokołem interwencji (ukończone szkolenia i moduły e-learningowe)
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni interwencji
Ukończone sesje szkoleniowe i moduły e-learningowe będą dokumentowane dla każdego uczestnika za pomocą aplikacji mobilnej interwencji i kursu e-learningowego.
w ciągu 12 tygodni interwencji
Akceptowalność interwencji i doświadczenia uczestników (wywiady)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Z uczestnikami, którzy nie mogą brać udziału w grupach fokusowych, zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady (30 min) w celu ustalenia, w jakim stopniu uczestnicy postrzegają interwencję jako odpowiednią. Pytania do wywiadu oparte są na pytaniach grupy fokusowej. Sformułowanie jest nieco dostosowane do sytuacji podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
1 tydzień po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obiektywnie mierzy aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
Poziom aktywności fizycznej uczestników mierzony jest przez 7 dni za pomocą akcelerometru Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ mierzy przyspieszenie w trzech osiach. Zostaną obliczone kroki dziennie, aktywność fizyczna na dzień (liczba aktywności) oraz czas umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej na dzień.
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
Zmiany subiektywnie mierzonej aktywności fizycznej: European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
8-punktowy kwestionariusz do oceny czasu poświęcanego na aktywność fizyczną związaną z pracą, aktywność fizyczną w transporcie (spacery, jazda na rowerze), ćwiczenia wzmacniające mięśnie oraz sportową, fitnessową lub rekreacyjną aktywność fizyczną w typowym tygodniu.
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
Inwentarz zmęczenia Würzburga dla stwardnienia rozsianego (WEIMuS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
Kwestionariusz ten zawiera 17 pozycji, które tworzą podskalę fizyczną i poznawczą. Suma punktów waha się od zera do maksymalnie 68 punktów (maksymalne zmęczenie). Wartość odcięcia dla obecności zmęczenia wynosi powyżej 32.
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
Wersja niemiecka Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, kwestionariusz składający się z 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 3. Wyniki dla wszystkich pozycji są sumowane, aby otrzymać łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom depresji.
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego-12
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)
12-punktowy kwestionariusz mierzący zgłaszaną przez siebie zdolność chodzenia. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5. Punkty za wszystkie pozycje są sumowane, aby otrzymać łączny wynik. Całkowity wynik waha się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji. W ostatnim kroku całkowity wynik jest przekształcany na wynik walk12 w zakresie od 0 do 100 ((wynik całkowity -12)/48 x 100 = wynik walk12).
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0), 1 tydzień po zakończeniu interwencji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department of Sport Science and Sport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ms bewegt 1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami