Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ewaluacji i oceny wpływu kompleksowej edukacji przed ESKD na stosowanie domowych dializ u weteranów (TEACH-VET)

11 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Skoncentrowane na pacjencie, oparte na systemie podejście do poprawy świadomego wyboru dializy i wyników u weteranów z CKD

Niniejsze badanie ma na celu skorygowanie istotnego ogólnoustrojowego deficytu w opiece nad przewlekłą chorobą nerek (CKD), czwartą najczęstszą chorobą VHA, która wiąże się z wysoką śmiertelnością i obciążeniem opieki zdrowotnej. Obecnie wielu weteranów z przewlekłą chorobą nerek ma słabą świadomość swojego stanu. Prowadzi to do suboptymalnej opieki. Badacze przewidują, że proponowana kompleksowa edukacja (CPE) przed schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zwiększy wiedzę weteranów na temat CKD i zwiększy ich pewność w dokonywaniu świadomego wyboru odpowiedniej metody dializy oraz doprowadzi do wzrostu korzystania z domowych dializa (HoD) - oparta na dowodach, ale niedostatecznie wykorzystywana metoda dializy. Co więcej, badanie to pozwoli nam zbadać, czy taki wybór dializy poinformowany przez weteranów może poprawić wyniki weteranów i usług zdrowotnych. Jeśli się powiedzie, badanie to może dostarczyć gotową do wdrożenia strategię, aby zaspokoić potrzeby weteranów w zakresie opieki nad CKD i obniżyć koszty opieki zdrowotnej VHA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest czwartą pod względem częstości diagnozą wśród weteranów. Każdego roku ponad 13 000 weteranów przechodzi z CKD do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), choroby o wysokiej śmiertelności i niskiej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Ponad 52 000 weteranów z ESRD jest obecnie dializowanych, a opieka nad CKD/ESRD kosztuje VA ponad 18 miliardów dolarów rocznie. Większość weteranów, którzy przeszli z CKD do ESRD, ograniczyła się do braku wiedzy na temat CKD i możliwości jej leczenia. Utrudnia to wybór świadomej dializy przez weteranów, co skutkuje poważnym niedostatecznym wykorzystaniem (7%) dializ domowych (HoD). Ponieważ nie ma znaczących różnic w śmiertelności między różnymi metodami dializy, Narodowy Program Nerek VHA i profesjonalne towarzystwa nerkowe opowiadają się za świadomym wyborem dializy i częstszym stosowaniem HoD w celu ułatwienia poprawy wyników klinicznych i zdrowotnych weteranów po ESRD.

Raporty z Europy i Kanady pokazują, że zapewnienie kompleksowej edukacji pacjenta przed ESRD (CPE) poprawia jakość opieki nad PChN i umożliwia pacjentom dokonanie świadomego wyboru metody dializy. Dane pokazują ponadto, że świadomy wybór modalności zasadniczo koryguje niedostateczne wykorzystanie HoD zgodnie z oczekiwaniami systemów opieki zdrowotnej, w tym VHA.

Jednak w VHA wielu weteranów z przewlekłą chorobą nerek wykrywa się zbyt późno, aby odnieść korzyści z CPE; a nawet dla osób zidentyfikowanych i pozostających pod opieką nefrologiczną dostępność CPE jest ograniczona. Skutkuje to nieoptymalną opieką i przygotowaniem przed ESRD oraz utrzymującym się niskim wykorzystaniem HoD. W związku z tym istnieje pilna systemowa potrzeba zapewnienia CPE wszystkim weteranom przed ESRD (stadium 4 i 5 PChN) i prospektywnego zbadania jego skuteczności w ramach VHA.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu kompleksowej edukacji pacjentów przed wystąpieniem ESRD na wyniki o dużym wpływie na weteranów i służby zdrowia w lokalnym systemie opieki zdrowotnej dla weteranów (VHS). Badacze porównają wpływ CPE (interwencja), świadczonej osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny, ze zwykłą opieką (kontrolą) wzmocnioną przez dostarczanie samouczących się informacji o CKD wśród weteranów z zaawansowaną CKD w północnej Florydzie/południowej Gruzja VHS.

Badanie badaczy ma cztery cele, na które składa się jeden główny wynik (stosowanie HoD) i wiele drugorzędnych wyników, aby pomóc nam zrozumieć wpływ CPE na świadome podejmowanie decyzji przez pacjentów oraz na ważne kliniczne, zgłaszane przez pacjentów i zdrowotne wyniki po ESRD wyniki usług.

Cel 1: Porównanie wpływu CPE na wiedzę weteranów na temat CKD, ich pewność w podejmowaniu decyzji dotyczących dializy oraz wybór metody dializy pomiędzy grupami CPE i zwykłymi grupami opieki.

H1.1: CPE poprawi wiedzę weteranów na temat PChN i zarządzania nią. H1.2: CPE zwiększy pewność weteranów w dokonywaniu świadomego wyboru metody dializy.

H1.3: CPE zwiększy wybór HoD przez weteranów. Cel 2: Porównanie rzeczywistego wykorzystania przez weteranów HoD (pierwotny wynik) między grupami CPE i grupami zwykłej opieki.

H2.1: Weterani w grupie CPE będą wykazywać zwiększone użycie HoD. Cel 3: Zbadanie postrzeganej satysfakcji weteranów z CPE, zbadanie ich preferencji dotyczących F2F- lub Tele-CPE oraz zbadanie barier i ułatwień w wyborze i stosowaniu preferowanej przez nich metody dializy. (Jakościowy) Cel 4: Porównanie następujących drugorzędnych wyników po ESRD między grupami CPE i grupami zwykłej opieki.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów: 1) jakość życia związana ze zdrowiem oraz 2) satysfakcja z dializ; wyniki kliniczne: 3) czas do ESRD, 4) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego w ESRD, 5) konieczność rozpoczęcia dializy w szpitalu oraz 6) stan dostępu naczyniowego w ESRD; i efekty korzystania ze świadczeń zdrowotnych: 7) liczba pobytów szpitalnych oraz 8) liczba wizyt ambulatoryjnych, od rejestracji do 90-dniowego okresu po ESRD.

H4: Weterani w grupie CPE wykażą poprawę w zakresie tych drugorzędnych wyników.

Wyniki tego badania pomogą osiągnąć długoterminowy cel, jakim jest lepsze zaspokajanie potrzeb weteranów z zaawansowaną CKD poprzez poprawę wiedzy weteranów na temat CKD i jej leczenia oraz promowanie opartej na dowodach opieki ESRD skoncentrowanej na weteranach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

656

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zarejestrowani do opieki zdrowotnej z NF/SG VHS
  • 18 lat lub więcej
  • Zaawansowana CKD (stadium 4 lub 5), a nie na dializie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Weterani, którzy są bezdomni lub mieszkają w domach pomocy społecznej lub domach opieki
  • Weterani ze zdiagnozowaną demencją
  • Weterani o przewidywanej długości życia poniżej 6 miesięcy
  • Wszelkie dodatkowe szczególne obawy dostawcy weterana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompleksowa edukacja pacjenta przed ESRD (CPE)
Ci pacjenci otrzymają CPE w sumie do 3 sesji w formacie intencji nauczania, osobiście lub przez telemedycynę.
Ustrukturyzowane sesje edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie chorób nerek, edukacja w zakresie CKD, edukacja w zakresie dializ
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę. Opieka ta zostanie wzmocniona poprzez zapewnienie im ogólnodostępnych materiałów edukacyjnych dotyczących edukacji w zakresie chorób nerek
swobodnie dostępne zasoby
Inne nazwy:
  • broszura informacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie w domu do dializy
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Pacjent otrzymujący CPE lub rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC) będzie obserwowany w celu rozpoznania ESRD i rozpoczęcia dializy. Badacze będą śledzić zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy domowej w 90. dniu dializy jako główny wynik stosowania dializy domowej (HoD).
0-48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strona główna Wybór dializy
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
wybór metody dializy po CPE/EUC oraz zbadanie wskaźników wyboru dializy domowej. oceny po CPE zostaną przeprowadzone, gdy uczestnik zostanie uznany za przekonanego do wyboru dializy (patrz wynik wyboru). Oceny po zakończeniu EUC zostaną przeprowadzone 10 dni po dostarczeniu materiałów edukacyjnych.
0-4 tygodnie
Wiedza o chorobach nerek
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
oceny wiedzy przed i po chorobie nerek po CPE/EUC. oceny po CPE zostaną przeprowadzone, gdy uczestnik zostanie uznany za przekonanego do wyboru dializy (patrz wynik wyboru). Oceny po zakończeniu EUC zostaną przeprowadzone 10 dni po dostarczeniu materiałów edukacyjnych.
0-4 tygodnie
zaufanie do podejmowania decyzji dotyczących dializy
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
zaufanie po CPE/EUC do podejmowania decyzji dotyczących dializy. ). Intent-to-Teach będzie oceniany na podstawie pewności podejmowania decyzji dotyczących dializy (zdefiniowanej na podstawie oceny pewności „całkiem pewny” lub „bardzo pewny”); osoby z wynikami suboptymalnymi („całkowicie niepewne” lub „nieco pewne”) lub „niepewne wyboru metody dializy” będą poddawane powtarzanym cotygodniowym sesjom CPE przez maksymalnie 3 sesje. Na podstawie naszych badań pilotażowych wykazujących potrzebę około 1,7 sesji CPE badacze spodziewają się, że pacjenci włączeni do grupy CPE będą zbierać dane po CPE Cel 1 (drugorzędny wynik) średnio po 10 dniach
0-4 tygodnie
jakość życia po ESRD choroby nerek-36
Ramy czasowe: 3-48 miesięcy
po CPE/EUC. Będzie to mierzone tylko u pacjentów, którzy rozpoczęli dializę, 90 dni po rozpoczęciu dializy.
3-48 miesięcy
Zadowolenie z dializ
Ramy czasowe: 3-48 miesięcy
po CPE/EUC. Będzie to mierzone tylko u pacjentów, którzy rozpoczęli dializę, 90 dni po rozpoczęciu dializy.
3-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 19-202
  • I01HX002639 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .