Próba ewaluacji i oceny wpływu kompleksowej edukacji przed ESKD na stosowanie domowych dializ u weteranów (TEACH-VET)
Skoncentrowane na pacjencie, oparte na systemie podejście do poprawy świadomego wyboru dializy i wyników u weteranów z CKD
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest czwartą pod względem częstości diagnozą wśród weteranów. Każdego roku ponad 13 000 weteranów przechodzi z CKD do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), choroby o wysokiej śmiertelności i niskiej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Ponad 52 000 weteranów z ESRD jest obecnie dializowanych, a opieka nad CKD/ESRD kosztuje VA ponad 18 miliardów dolarów rocznie. Większość weteranów, którzy przeszli z CKD do ESRD, ograniczyła się do braku wiedzy na temat CKD i możliwości jej leczenia. Utrudnia to wybór świadomej dializy przez weteranów, co skutkuje poważnym niedostatecznym wykorzystaniem (7%) dializ domowych (HoD). Ponieważ nie ma znaczących różnic w śmiertelności między różnymi metodami dializy, Narodowy Program Nerek VHA i profesjonalne towarzystwa nerkowe opowiadają się za świadomym wyborem dializy i częstszym stosowaniem HoD w celu ułatwienia poprawy wyników klinicznych i zdrowotnych weteranów po ESRD.
Raporty z Europy i Kanady pokazują, że zapewnienie kompleksowej edukacji pacjenta przed ESRD (CPE) poprawia jakość opieki nad PChN i umożliwia pacjentom dokonanie świadomego wyboru metody dializy. Dane pokazują ponadto, że świadomy wybór modalności zasadniczo koryguje niedostateczne wykorzystanie HoD zgodnie z oczekiwaniami systemów opieki zdrowotnej, w tym VHA.
Jednak w VHA wielu weteranów z przewlekłą chorobą nerek wykrywa się zbyt późno, aby odnieść korzyści z CPE; a nawet dla osób zidentyfikowanych i pozostających pod opieką nefrologiczną dostępność CPE jest ograniczona. Skutkuje to nieoptymalną opieką i przygotowaniem przed ESRD oraz utrzymującym się niskim wykorzystaniem HoD. W związku z tym istnieje pilna systemowa potrzeba zapewnienia CPE wszystkim weteranom przed ESRD (stadium 4 i 5 PChN) i prospektywnego zbadania jego skuteczności w ramach VHA.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu kompleksowej edukacji pacjentów przed wystąpieniem ESRD na wyniki o dużym wpływie na weteranów i służby zdrowia w lokalnym systemie opieki zdrowotnej dla weteranów (VHS). Badacze porównają wpływ CPE (interwencja), świadczonej osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny, ze zwykłą opieką (kontrolą) wzmocnioną przez dostarczanie samouczących się informacji o CKD wśród weteranów z zaawansowaną CKD w północnej Florydzie/południowej Gruzja VHS.
Badanie badaczy ma cztery cele, na które składa się jeden główny wynik (stosowanie HoD) i wiele drugorzędnych wyników, aby pomóc nam zrozumieć wpływ CPE na świadome podejmowanie decyzji przez pacjentów oraz na ważne kliniczne, zgłaszane przez pacjentów i zdrowotne wyniki po ESRD wyniki usług.
Cel 1: Porównanie wpływu CPE na wiedzę weteranów na temat CKD, ich pewność w podejmowaniu decyzji dotyczących dializy oraz wybór metody dializy pomiędzy grupami CPE i zwykłymi grupami opieki.
H1.1: CPE poprawi wiedzę weteranów na temat PChN i zarządzania nią. H1.2: CPE zwiększy pewność weteranów w dokonywaniu świadomego wyboru metody dializy.
H1.3: CPE zwiększy wybór HoD przez weteranów. Cel 2: Porównanie rzeczywistego wykorzystania przez weteranów HoD (pierwotny wynik) między grupami CPE i grupami zwykłej opieki.
H2.1: Weterani w grupie CPE będą wykazywać zwiększone użycie HoD. Cel 3: Zbadanie postrzeganej satysfakcji weteranów z CPE, zbadanie ich preferencji dotyczących F2F- lub Tele-CPE oraz zbadanie barier i ułatwień w wyborze i stosowaniu preferowanej przez nich metody dializy. (Jakościowy) Cel 4: Porównanie następujących drugorzędnych wyników po ESRD między grupami CPE i grupami zwykłej opieki.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: 1) jakość życia związana ze zdrowiem oraz 2) satysfakcja z dializ; wyniki kliniczne: 3) czas do ESRD, 4) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego w ESRD, 5) konieczność rozpoczęcia dializy w szpitalu oraz 6) stan dostępu naczyniowego w ESRD; i efekty korzystania ze świadczeń zdrowotnych: 7) liczba pobytów szpitalnych oraz 8) liczba wizyt ambulatoryjnych, od rejestracji do 90-dniowego okresu po ESRD.
H4: Weterani w grupie CPE wykażą poprawę w zakresie tych drugorzędnych wyników.
Wyniki tego badania pomogą osiągnąć długoterminowy cel, jakim jest lepsze zaspokajanie potrzeb weteranów z zaawansowaną CKD poprzez poprawę wiedzy weteranów na temat CKD i jej leczenia oraz promowanie opartej na dowodach opieki ESRD skoncentrowanej na weteranach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashutosh M Shukla, MD MBBS
- Numer telefonu: 6102 (352) 376-1611
- E-mail: ashutosh.shukla@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huanguang Jia, PhD MPH BA
- Numer telefonu: 4926 (352) 376-1611
- E-mail: Huanguang.Jia@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani zarejestrowani do opieki zdrowotnej z NF/SG VHS
- 18 lat lub więcej
- Zaawansowana CKD (stadium 4 lub 5), a nie na dializie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Weterani, którzy są bezdomni lub mieszkają w domach pomocy społecznej lub domach opieki
- Weterani ze zdiagnozowaną demencją
- Weterani o przewidywanej długości życia poniżej 6 miesięcy
- Wszelkie dodatkowe szczególne obawy dostawcy weterana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompleksowa edukacja pacjenta przed ESRD (CPE)
Ci pacjenci otrzymają CPE w sumie do 3 sesji w formacie intencji nauczania, osobiście lub przez telemedycynę.
|
Ustrukturyzowane sesje edukacyjne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę.
Opieka ta zostanie wzmocniona poprzez zapewnienie im ogólnodostępnych materiałów edukacyjnych dotyczących edukacji w zakresie chorób nerek
|
swobodnie dostępne zasoby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie w domu do dializy
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
|
Pacjent otrzymujący CPE lub rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC) będzie obserwowany w celu rozpoznania ESRD i rozpoczęcia dializy.
Badacze będą śledzić zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy domowej w 90. dniu dializy jako główny wynik stosowania dializy domowej (HoD).
|
0-48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strona główna Wybór dializy
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
wybór metody dializy po CPE/EUC oraz zbadanie wskaźników wyboru dializy domowej.
oceny po CPE zostaną przeprowadzone, gdy uczestnik zostanie uznany za przekonanego do wyboru dializy (patrz wynik wyboru).
Oceny po zakończeniu EUC zostaną przeprowadzone 10 dni po dostarczeniu materiałów edukacyjnych.
|
0-4 tygodnie
|
|
Wiedza o chorobach nerek
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
oceny wiedzy przed i po chorobie nerek po CPE/EUC.
oceny po CPE zostaną przeprowadzone, gdy uczestnik zostanie uznany za przekonanego do wyboru dializy (patrz wynik wyboru).
Oceny po zakończeniu EUC zostaną przeprowadzone 10 dni po dostarczeniu materiałów edukacyjnych.
|
0-4 tygodnie
|
|
zaufanie do podejmowania decyzji dotyczących dializy
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
zaufanie po CPE/EUC do podejmowania decyzji dotyczących dializy.
).
Intent-to-Teach będzie oceniany na podstawie pewności podejmowania decyzji dotyczących dializy (zdefiniowanej na podstawie oceny pewności „całkiem pewny” lub „bardzo pewny”); osoby z wynikami suboptymalnymi („całkowicie niepewne” lub „nieco pewne”) lub „niepewne wyboru metody dializy” będą poddawane powtarzanym cotygodniowym sesjom CPE przez maksymalnie 3 sesje.
Na podstawie naszych badań pilotażowych wykazujących potrzebę około 1,7 sesji CPE badacze spodziewają się, że pacjenci włączeni do grupy CPE będą zbierać dane po CPE Cel 1 (drugorzędny wynik) średnio po 10 dniach
|
0-4 tygodnie
|
|
jakość życia po ESRD choroby nerek-36
Ramy czasowe: 3-48 miesięcy
|
po CPE/EUC.
Będzie to mierzone tylko u pacjentów, którzy rozpoczęli dializę, 90 dni po rozpoczęciu dializy.
|
3-48 miesięcy
|
|
Zadowolenie z dializ
Ramy czasowe: 3-48 miesięcy
|
po CPE/EUC.
Będzie to mierzone tylko u pacjentów, którzy rozpoczęli dializę, 90 dni po rozpoczęciu dializy.
|
3-48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheng XBJ, Chan CT. Systems Innovations to Increase Home Dialysis Utilization. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;19(1):108-114. doi: 10.2215/CJN.0000000000000298. Epub 2023 Aug 31.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Jia H, Hale-Gallardo J, Wadhwa A, Fischer MJ, Reule S, Palevsky PM, Fried LF, Crowley ST. Needs and Considerations for Standardization of Kidney Disease Education in Patients with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Sep 1;18(9):1234-1243. doi: 10.2215/CJN.0000000000000170. Epub 2023 May 8.
- Campbell-Montalvo R, Ftouni D, Shell P, Subhash S, Pearce K, Shukla AM. Understanding how patient education affects the process of treatment decision-making: Cultural model change in kidney disease therapy. Patient Educ Couns. 2025 Oct;139:109254. doi: 10.1016/j.pec.2025.109254. Epub 2025 Jul 5.
- Pearce KE, Guo Y, Subhash S, Ftouni D, Visconti B, Wadhwa A, Agarwal A, Jia H, Shukla AM. Decision Readiness and Determinants of KRT among Veterans with Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 11;20(7):931-939. doi: 10.2215/CJN.0000000713.
- Shukla AM, Visconti B, Pearce K, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Freytes IM, Jia H, Romero S, Guo Y. Development and Validation of KRT Knowledge Instrument. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Jul 1;19(7):877-886. doi: 10.2215/CJN.0000000000000472. Epub 2024 May 15.
- Chamarthi G, Orozco T, Hale-Gallardo J, Subhash S, Shell P, Pearce K, Jia H, Shukla AM. Informed Dialysis Modality Selection Among Veterans With Advanced CKD: A Community-Level Needs Assessment. Kidney Med. 2024 Apr 26;6(6):100832. doi: 10.1016/j.xkme.2024.100832. eCollection 2024 Jun.
- Chamarthi G, Orozco T, Shell P, Fu D, Hale-Gallardo J, Jia H, Shukla AM. Electronic Phenotype for Advanced Chronic Kidney Disease in a Veteran Health Care System Clinical Database: Systems-Based Strategy for Model Development and Evaluation. Interact J Med Res. 2023 Jul 24;12:e43384. doi: 10.2196/43384.
- Campbell-Montalvo R, Jia H, Shukla AM. Supporting Shared Decision-Making and Home Dialysis in End-Stage Kidney Disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2022 Sep 8;15:229-237. doi: 10.2147/IJNRD.S375347. eCollection 2022.
- Orozco T, Segal E, Hinkamp C, Olaoye O, Shell P, Shukla AM. Development and validation of an end stage kidney disease awareness survey: Item difficulty and discrimination indices. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0269488. doi: 10.1371/journal.pone.0269488. eCollection 2022.
- Shukla AM, Hale-Gallardo J, Orozco T, Freytes I, Purvis Z, Romero S, Jia H. A randomized controlled trial to evaluate and assess the effect of comprehensive pre-end stage kidney disease education on home dialysis use in veterans, rationale and design. BMC Nephrol. 2022 Mar 30;23(1):121. doi: 10.1186/s12882-022-02740-8.
- Shukla AM, Cavanaugh KL, Wadhwa A, Crowley ST, Fried L. Basic Requirements for Improving Home Dialysis Utilization: Universal Access to Specialty Nephrology Care and Comprehensive Pre-ESKD Education. J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;34(1):21-25. doi: 10.1681/ASN.2022060685. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-202
- I01HX002639 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .