Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji u pacjentów z zapaleniem pochewki ścięgna De Quervaina; Zintegrowana interwencja dotycząca umiejętności opartych na sieci

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

Niniejsze badanie ocenia pomoc decyzyjną, aby pomóc pacjentom z zapaleniem pochewki ścięgna de Quervaina zdecydować, jak leczyć ich stan.

W przypadku pacjentów z objawami depresji połowa uczestników otrzyma interwencję psychologiczną (zestaw narzędzi) w celu złagodzenia depresji i bólu spowodowanego zapaleniem pochewki ścięgna de Quervaina.

Badacze stawiają hipotezę, że zarówno pomoc w podjęciu decyzji, jak i zestaw narzędzi będą wykonalne oraz że zestaw narzędzi zmniejszy ból i poprawi funkcjonowanie w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą te badania, aby sprawdzić, czy mogą poprawić leczenie pacjentów z tendinopatią de Quervaina. W pierwszej części tego badania opracowano pomoc w podejmowaniu decyzji (DA), aby pomóc uczestnikom w dokonywaniu wyborów dotyczących ich leczenia.

Pomoce decyzyjne mają na celu dostarczenie pacjentom wyważonych, pełnych i zrozumiałych informacji o możliwościach leczenia ich choroby, a także o ryzyku i korzyściach, aby pomóc im określić swoje preferencje zgodnie z wyznawanymi wartościami. Badania wykazały, że po zastosowaniu DA pacjenci czuli się bardziej kompetentni i lepiej poinformowani, z bardziej aktywną rolą w podejmowaniu decyzji.

Ponadto badania wykazały, że depresja wpływa na ból i niepełnosprawność doświadczaną przez pacjentów z zapaleniem pochewki ścięgna de Quervaina. W drugiej części naszego badania badacze chcą sprawdzić, czy internetowa interwencja w zakresie umiejętności (Toolkit) jest skuteczniejsza niż zwykła opieka medyczna w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności u pacjentów z zapaleniem pochewki ścięgna de Quervaina i objawami depresji.

Zestaw narzędzi jest dostarczany online i można uzyskać do niego dostęp w domu. Wykazano, że podobne interwencje w zakresie umiejętności u pacjentów z urazami układu mięśniowo-szkieletowego zmniejszają ból i poprawiają funkcjonowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Hand and Arm Center, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem zapalenia pochewki ścięgna de Quervaina
  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do udziału w pomocy decyzyjnej (DA) i/lub depresji Toolkit
  • Oczekuje się, że główne choroby współistniejące pogorszą się w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Współistniejący przewlekły stan bólowy
  • Zmiany leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie i nieleczone zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji czynnych
  • Dodatkowe korzyści, takie jak spory sądowe lub procedury odszkodowań pracowniczych, które mogą kolidować z motywacją pacjentów do leczenia
  • Brak dostępnego urządzenia online do korzystania z depresji DA i Toolkit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka, bez depresji
Uczestnicy bez objawów depresji, którzy mają możliwość skorzystania z pomocy w podejmowaniu decyzji, ale poza tym otrzymują Zwykłą opiekę
Inny: Pomoc decyzyjna
Strona internetowa zawierająca informacje o zapaleniu pochewki ścięgna de Quervaina i możliwościach leczenia
Inny: Zwykła opieka, depresja
Uczestnicy z objawami depresji, którzy zostali losowo przydzieleni do zwykłej opieki (oprócz pomocy w podjęciu decyzji)
Inny: Pomoc decyzyjna
Strona internetowa zawierająca informacje o zapaleniu pochewki ścięgna de Quervaina i możliwościach leczenia
Aktywny komparator: Zestaw narzędzi, depresja
Uczestnicy z objawami depresji, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję Toolkit oprócz zwykłej opieki
Inny: Pomoc decyzyjna
Strona internetowa zawierająca informacje o zapaleniu pochewki ścięgna de Quervaina i możliwościach leczenia
Behawioralne: Zestaw narzędzi dla de Quervaina
Witryna oferująca 4 sesje umiejętności umysł-ciało, które pomagają radzić sobie z bólem spowodowanym zapaleniem pochewki ścięgna de Quervaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten kwestionariusz mierzy zdolność osoby do wykonywania codziennych zadań i nasilenie objawów. Skala punktacji waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta skala mierzy intensywność bólu pacjenta. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz ten służy do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia depresji. Skala waha się od 0 do 27 ogólnie. Wynik w przedziale 5-9 wskazuje na minimalne objawy depresji. Wynik od 10 do 14 sugeruje minimalną depresję lub łagodną, ​​dużą depresję. Zakres 15-19 wskazuje na umiarkowanie ciężką, dużą depresję, a wynik większy niż 20 wskazuje na ciężką, dużą depresję.
6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ta mierzy indywidualny poziom myślenia katastroficznego związanego z bólem. Pyta się ich o myśli i uczucia, jakie towarzyszą im podczas odczuwania bólu. Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Całkowity wynik waha się od O-52. Istnieją trzy wyniki w podskalach, które oceniają przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Skala bezradności waha się od 0 (brak bezradności) do 24 (poważna bezradność). Wynik przeżuwania waha się od 0 (nie myśl o bólu) do 16 (ciągle myśl o tym, jak bardzo boli). Wynik powiększenia mieści się w zakresie od 0 (nie wydaje się, aby ból był lub będzie poważniejszy) do 12 (myśli, że ból będzie się nasilać).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neal C Chen, MD, Hand and Arm Center Lead, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, IBHCRP, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P002064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba De Quervaina

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami