Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na wyniki kliniczne i mikrośrodowisko jelitowe u pacjentów ze stłuszczoną wątrobą

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Khairul Najmi, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Badanie wpływu probiotyków na wyniki kliniczne i mikrośrodowisko jelit u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Stłuszczenie wątroby wiąże się z wysokim ryzykiem progresji do zapalenia wątroby, marskości wątroby (stwardnienie wątroby) i ostatecznie może prowadzić do raka wątroby. Dotychczas leczenie tego schorzenia polegało na kontrolowaniu poziomu cholesterolu w organizmie poprzez stosowanie diety niskotłuszczowej oraz codzienną aktywność fizyczną. Jednak ostatnio pojawiły się dowody na to, że zmiana normalnej populacji różnych typów bakterii żyjących w jelitach może przyczyniać się do rozwoju stłuszczenia wątroby.

Probiotyki to suplement diety zawierający żywe bakterie, który ma na celu zmianę składu i populacji bakterii w jelitach. Postuluje się, że poprzez przyjmowanie specjalnie opracowanych probiotyków zmiana flory bakteryjnej jelit może prowadzić do poprawy stłuszczenia wątroby, co prowadzi do lepszej codziennej pracy wątroby.

W tym 6-miesięcznym badaniu badacze chcieliby zbadać skuteczność probiotyków w poprawie funkcji wątroby i leczeniu stłuszczenia wątroby. Porówna stłuszczoną wątrobę pacjentów, którzy przyjmowali suplementy probiotyczne z tymi, którzy ich nie przyjmowali, i sprawdzi, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest obecnie jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłej choroby wątroby. NAFLD jest uważana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego. W Malezji z czasem wzrasta częstość występowania zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca, otyłość i dyslipidemia. Pomimo obciążenia chorobą, terapie NAFLD są obecnie ograniczone ze względu na stale rozwijającą się teorię jej patogenezy.

Jednym z proponowanych mechanizmów jest oś jelitowo-wątrobowa (GLA), w której bierze się pod uwagę rolę mikroflory jelitowej. Dwa główne składniki GLA to mikroflora jelitowa i bariera jelitowa. Zmiana składu mikroflory jelitowej predysponuje do dysfunkcji bariery jelitowej, co z kolei prowadzi do translokacji bakteryjnych produktów ubocznych do krążenia wrotnego. W końcu te produkty uboczne docierają do wątroby i wyzwalają kaskadę zapalenia wątroby, prowadząc do stłuszczenia wątroby i postępu choroby.

Celem tego badania jest zbadanie roli probiotyków w modulowaniu mikrośrodowiska jelitowego - a mianowicie składu mikroflory jelitowej, funkcji bariery jelitowej i miejscowego zapalenia jelit, a także ich wpływu na wyniki kliniczne u pacjentów z NAFLD.

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trwające 6 miesięcy. Badacze zamierzają zrekrutować 48 pacjentów z NALFD, leczonych probiotykami lub placebo. Mikroflora jelita cienkiego zostanie określona poprzez sekwencjonowanie 16S-rRNA i immunoreaktywność zona occludens-1 (białka ścisłego połączenia w barierze jelitowej) oraz poziom mRNA cytokin. Stopień stłuszczenia i sztywności wątroby zostanie oceniony za pomocą przejściowej elastografii i biochemicznych badań krwi. Wszystkie te zmienne zostaną określone przed i po interwencji probiotykami/placebo.

Badanie to dostarczy cennej wiedzy na temat roli probiotyków jako modulatora mikrośrodowiska jelitowego i wzmocni hipotezę udziału GLA w rozwoju NAFLD. Dlatego probiotyki można zdecydowanie uznać za jedną z opcji leczenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • The University of Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohamad Hizami Mohamad Nor, MBBCh BAO
        • Pod-śledczy:
          • Nurainina Ayob, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Raja Affendi Raja Ali, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Norfilza Mohd Mokhtar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Geok Chin Tan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zhiqin Wong, FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej 2. Rozpoznanie NAFLD potwierdza obecność stłuszczenia wątroby wykrytego w badaniu USG jamy brzusznej i wynik kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) z FibroScan® >263 3. Podwyższony poziom ALT (powyżej górnej granicy normy): > 35IU /L dla mężczyzn i > 25 IU/L dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody innych przewlekłych chorób wątroby (określonych na podstawie badań klinicznych i standardowych) – np. Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, C, autoimmunologiczne choroby wątroby.
  2. Dowody ostrych zaburzeń, które wpływają na wątrobę - np. polekowe uszkodzenie wątroby, infekcja wirusowa niezwiązana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C.
  3. Choroba dróg żółciowych.
  4. Rak wątroby - pierwotny rak wątrobowokomórkowy lub przerzuty do wątroby.
  5. Dowody marskości wątroby.
  6. Spożycie alkoholu > 20 g dziennie dla mężczyzn i > 10 g dziennie dla kobiet.
  7. Stosowanie leków steatogennych w ciągu ostatnich miesięcy – np. steroidy ogólnoustrojowe, metotreksat.
  8. Historia chirurgii bariatrycznej
  9. Przyjmowanie antybiotyków i/lub probiotyków i inhibitorów pompy protonowej w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci otrzymają probiotyki zawierające bakterie z rodzaju Lactobacillus i Bifidobacterium [Lactobacillus acidophilus (107 mg), Lactobacillus casei subsp (107 mg), Lactobacillus lactis (107 mg), Bifidobacterium bifidum (107 mg), Bifidobacterium infantis (107 mg) i Bifidobacterium longum (107 mg) do spożycia 1 saszetka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: (Preparat z komórek drobnoustrojów) Probiotyki
Lactobacillus acidophilus (107 mg/kg), Lactobacillus casei subsp (107 mg/kg), Lactobacillus lactis (107 mg/kg), Bifidobacterium bifidum (107 mg/kg), Bifidobacterium infantis (107 mg/kg) i Bifidobacterium longum (107 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Hexbio
Komparator placebo: Grupa B
Pacjenci otrzymają saszetkę placebo (dokładnie takie samo opakowanie jak aktywny lek porównawczy), którą należy przyjmować po 1 saszetce dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Saszetka placebo bez preparatu komórek drobnoustrojów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w ocenie stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy po suplementacji
mierzone za pomocą wyniku kontrolowanego parametru atenuowanego z przejściowej elastografii (Fibroscan)
6-7 miesięcy po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w ocenie zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy po suplementacji
mierzona na podstawie oceny sztywności wątroby z przejściowej elastografii (Fibroscan)
6-7 miesięcy po suplementacji
Średnia różnica w wynikach stłuszczenia wątroby, stanu zapalnego i zwłóknienia
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy po suplementacji
mierzone za pomocą 10 biomarkerów surowicy (LiverFASt)
6-7 miesięcy po suplementacji
Skład mikrobiomu jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy po suplementacji
oceniane przez sekwencjonowanie amplikonu 16rRNA
6-7 miesięcy po suplementacji
Średnia różnica wyniku immunoreaktywności zona occludens-1 (ZO-1: wskaźnik przepuszczalności jelit) i CD4+,CD8+, IL-8 (wskaźnik układu odpornościowego błony śluzowej jelit).
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy po suplementacji
Immunohistochemia
6-7 miesięcy po suplementacji
Średnia różnica w ekspresji mRNA genów związanych ze stanem zapalnym (IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma)
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy po suplementacji
Zmierzono za pomocą qPCR surowicy
6-7 miesięcy po suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Education, Malaysia
B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd
Fibronostics Pte. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khairul Najmi Muhammad Nawawi, MBBCh BAO, The University of Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRGS/1/2018/SKK02/UKM/03/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami