Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczna odpowiedź na krótkie wyzwanie psychologiczne

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Transdukcja stresu psychologicznego w systematyczny stan zapalny przez sygnalizację mitochondrialnego DNA

Badacze planują przeprowadzić krzyżową próbę eksperymentalną, badającą reakcje fizjologiczne na społeczno-oceniające zadanie mowy w warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach laboratoryjnych. Na jednej sesji uczestnicy wezmą udział w krótkim stresowym zadaniu laboratoryjnym, a na pozostałych uczestnicy będą odpoczywać przez ten sam okres. Pomiary odpowiedzi sercowo-naczyniowej zostaną ocenione podczas obu sesji. Ponadto krew zostanie pobrana w wielu punktach czasowych w okresie 125 minut, aby ocenić zmiany poziomu kortyzolu we krwi, katecholamin, markerów stanu zapalnego i wolnego od komórek mitochondrialnego DNA w odpowiedzi na zadanie. Badacze spodziewają się, że zadanie stresowe wywoła specyficzny wzrost ccf-mtDNA, co statystycznie pośredniczy w kolejnych szczytowych poziomach krążącej interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworów-α. We wtórnych analizach badacze zbadają, czy wywołany stresem wzrost poziomu krążącego kortyzolu, epinefryny i noradrenaliny koreluje ze wzrostem ccf-mtDNA. Badania te ustalą kinetykę i wielkość uwalniania ccf-mtDNA wywołanego stresem psychologicznym, związek z mediatorami wczesnego stresu oraz czy ccf-mtDNA pośredniczy w odpowiedzi zapalnej na ostry stres u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zbada reakcje fizjologiczne na ostre wyzwanie psychologiczne w laboratorium wśród zdrowych osób dorosłych. Powszechnie przyjmuje się, że po pojedynczym ataku stresu laboratoryjnego następuje wzrost krążących markerów stanu zapalnego. Uważa się, że ten wzrost ogólnoustrojowego stanu zapalnego przyczynia się do szkodliwego wpływu stresu psychicznego na zdrowie. Jednak do tej pory biologiczne mechanizmy, za pomocą których stres psychologiczny przekształca się w stan zapalny, są niejasne. Wstępne dowody badaczy sugerują, że mitochondria mogą odgrywać pewną rolę, przy wywołanym stresem wzroście poziomów krążących cząsteczek sygnałowych pochodzących z mitochondriów, o których wiadomo, że modulują funkcje komórek odpornościowych i produkcję cytokin prozapalnych.

Aby przetestować tę możliwość, badacze planują przeprowadzić krzyżową próbę eksperymentalną, badającą reakcje fizjologiczne na oceniające zadanie mowy w warunkach laboratoryjnych. Badacze używali wcześniej tego zadania do wywołania pobudzenia fizjologicznego. Badacze planują zrekrutować 60 niepalących ochotników (50% kobiet, w wieku 20-50 lat) i przetestować tych uczestników dwukrotnie w odstępie co najmniej miesiąca. W jednym przypadku uczestnicy będą narażeni na zadanie mowy. Przy innej okazji uczestnicy będą spokojnie odpoczywać przez ten sam okres. Warunki zostaną zrównoważone. Podczas obu wizyt reakcje sercowo-naczyniowe (tętno, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca) zostaną ocenione jako pomiary aktywacji układu autonomicznego przed, w trakcie i po okresie zadania. Za każdym razem uczestnicy będą mieli założony cewnik dożylny i pobraną krew w dziesięciu punktach czasowych w ciągu dwugodzinnego okresu testowego. Próbki krwi zostaną wysłane do laboratoriów na Uniwersytecie w Pittsburghu i Uniwersytecie Columbia w celu oceny cząsteczek sygnałowych pochodzących z mitochondriów, markerów stanu zapalnego i poziomu kortyzolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • Osoby niepalące/nielegalnie zażywające narkotyki
  • Ciśnienie krwi poniżej 140/90
  • Waga > 110 funtów
  • BMI < 30
  • Biegły w języku angielskim
  • Kobiety – regularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowane jako długość 21-35 dni)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu i intensywnych ćwiczeń przez 24 godziny, od jedzenia i napojów (innych niż woda) przez 3 godziny oraz od leków dostępnych bez recepty (innych niż doustna antykoncepcja) przez 2 dni przed badaniem.
  • Chęć wzięcia udziału w dwóch sesjach laboratoryjnych testów wysiłkowych, oddania krwi przez cewnik dożylny, poddania się ocenie lekarskiej i wypełnienia kwestionariuszy psychospołecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona historia przewlekłych ogólnoustrojowych chorób immunologicznych, metabolicznych lub mitochondrialnych lub chorób przewlekłych, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, autonomiczny układ nerwowy lub neuroendokrynny, np. choroby autoimmunologiczne, przewlekłe infekcje, choroby układu krążenia, cukrzyca, przewlekła choroba nerek lub wątroby, leczenie raka.
  • Zgłoszona historia psychiatryczna schizofrenii lub innej choroby psychotycznej lub zaburzenia nastroju.
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg w badaniu wyjściowym.
  • Waga < 110 funtów
  • BMI równy lub większy niż 30
  • Zgłoś przyjmowanie obecnie glikokortykosteroidów, przeciwzapalnych, przeciwretrowirusowych, immunosupresyjnych, insulinowych, przeciwarytmicznych, przeciwnadciśnieniowych, doustnych leków hipoglikemizujących, przeciwdepresyjnych, benzodiazepinowych lub leków odchudzających na receptę lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na układ odpornościowy, autonomiczny lub neuroendokrynny.
  • Dla kobiet - Postmenopauzalne lub nieregularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zgłoś obecną ciążę lub laktację.
  • Obecni palacze (zdefiniowani jako osoby, które paliły papierosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków (zdefiniowane jako zgłoszone używanie nielegalnych narkotyków, takich jak marihuana, kokaina lub heroina, w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Nie mówi płynnie po angielsku (używam angielskiego w mowie i czytaniu na co dzień przez co najmniej 10 lat)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do powstrzymania się od alkoholu i intensywnych ćwiczeń przez 24 godziny, od jedzenia i napojów (innych niż woda) przez 3 godziny oraz od leków dostępnych bez recepty (innych niż doustna antykoncepcja) przez 2 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Społeczno-oceniający stres mowy, a następnie kontrola
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach laboratoryjnych. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wykonują społeczno-oceniające zadanie mowy, które jest szeroko stosowanym, bardzo skutecznym sposobem badania reakcji na stres w warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy przygotują i wygłoszą krótkie, 3-minutowe przemówienie, broniąc się przed domniemanym wykroczeniem (np. przejechaniem znaku stop). Przemówienie zostanie wygłoszone przed kamerą wideo, lustrem i publicznością (prowadzący wywiad i inny pracownik). Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich zachowania niewerbalne są oceniane. Podczas drugiej sesji uczestnicy będą spokojnie odpoczywać przez ten sam okres, co zadanie przemówienia, pod nieobecność stresora.
Behawioralne: Zadanie mowy społeczno-oceniającej
5-minutowe zadanie mowy mające na celu wywołanie fizjologicznego pobudzenia w warunkach laboratoryjnych.
Behawioralne: Kontrola, cichy odpoczynek
5-minutowy cichy okres odpoczynku.
Eksperymentalny: Kontrola, a następnie społeczno-oceniający stres mowy
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach laboratoryjnych. Podczas pierwszej sesji uczestnicy będą spokojnie odpoczywać przez 5 minut. Podczas drugiej sesji uczestnicy wykonują społeczno-oceniające zadanie mowy, które jest szeroko stosowanym, bardzo skutecznym sposobem badania reakcji na stres w warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy przygotują i wygłoszą krótkie, 3-minutowe przemówienie, broniąc się przed domniemanym wykroczeniem (np. przejechaniem znaku stop). Przemówienie zostanie wygłoszone przed kamerą wideo, lustrem i publicznością (prowadzący wywiad i inny pracownik). Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich zachowania niewerbalne są oceniane.
Behawioralne: Zadanie mowy społeczno-oceniającej
5-minutowe zadanie mowy mające na celu wywołanie fizjologicznego pobudzenia w warunkach laboratoryjnych.
Behawioralne: Kontrola, cichy odpoczynek
5-minutowy cichy okres odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezkomórkowe DNA mitochondrialne
Ramy czasowe: 5 minut przed zadaniem oraz 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po zadaniu.
Poziom mitochondrialnego DNA w surowicy oceniany na podstawie próbek krwi
5 minut przed zadaniem oraz 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po zadaniu.
Interleukina-6
Ramy czasowe: 5 minut przed 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 okresami po zadaniu
Poziomy interleukiny-6 w osoczu
5 minut przed 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 okresami po zadaniu
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 5 minut przed 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 okresami po zadaniu
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa w osoczu
5 minut przed 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 okresami po zadaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: ostatnie 5 minut linii bazowej, 5-minutowy okres wykonywania zadania, pierwsze dwie 5 minut po wykonaniu zadania.
Ciągły pomiar tętna uśredniano z 4 okresów: ostatnie 5 minut wartości bazowej, 5-minutowy okres wykonywania zadania, pierwsze dwa 5 minut po wykonaniu zadania.
ostatnie 5 minut linii bazowej, 5-minutowy okres wykonywania zadania, pierwsze dwie 5 minut po wykonaniu zadania.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 minut przed zadaniem i 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120
Ciśnienie krwi oceniano dwukrotnie, 10 razy w ramach protokołu. Za każdym razem dwa odczyty były uśredniane.
5 minut przed zadaniem i 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed zadaniem i 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 po rozpoczęciu zadania
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano dwukrotnie, 10 razy w ramach protokołu. Za każdym razem te dwie miary uśredniano.
5 minut przed zadaniem i 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 po rozpoczęciu zadania
Kortyzol
Ramy czasowe: 5 minut przed okresami 10, 20, 30, 45 i 60 minut po zadaniu
Poziom kortyzolu w krążeniu oceniany metodą ELISA
5 minut przed okresami 10, 20, 30, 45 i 60 minut po zadaniu
Epinefryna
Ramy czasowe: 5 minut przed okresami 5, 10, 20, 30 i 60 minut po zadaniu
Poziomy adrenaliny w osoczu
5 minut przed okresami 5, 10, 20, 30 i 60 minut po zadaniu
Norepinefryna
Ramy czasowe: 5 minut przed okresami 5, 10, 20, 30 i 60 minut po zadaniu
Poziomy noradrenaliny w osoczu
5 minut przed okresami 5, 10, 20, 30 i 60 minut po zadaniu
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed zadaniem, zadaniem i 1-5 i 6-10 minut po zadaniu
Odstępy między uderzeniami serca oceniane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG. Pomiarów dokonywano w sposób ciągły od 5 minut przed wykonaniem zadania do 10 minut po wykonaniu zadania. Wyniki następnie uśredniono dla 4 okresów: 5 minut przed wykonaniem zadania, 5-minutowy okres wykonywania zadania oraz 5 i 10 minut po wykonaniu zadania
Przed zadaniem, zadaniem i 1-5 i 6-10 minut po zadaniu
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 minuty przed i 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Chwilowa ocena zmęczenia, mierzona jako wynik w podskali zmęczenia w krótkim kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
2 minuty przed i 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Gniew
Ramy czasowe: 2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Chwilowa ocena złości, mierzona jako wynik w podskali gniewu w krótkim kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju w odpowiedzi na okresy zadaniowe. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą złość.
2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Niespokojny nastrój
Ramy czasowe: 2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Chwilowa ocena nastroju lękowego, mierzona jako wynik w podskali lęku w krótkim kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju w odpowiedzi na okresy zadaniowe. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej niespokojny nastrój.
2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: 2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Chwilowa ocena nastroju obniżonego, mierzona jako wynik w podskali depresji w krótkim kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju w odpowiedzi na okresy zadaniowe. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej obniżony nastrój.
2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Wigor
Ramy czasowe: 2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Chwilowa ocena wigoru, mierzona jako wynik w podskali wigoru w krótkim kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju w odpowiedzi na okresy zadaniowe. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wigor.
2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Chwilowa ocena dobrostanu, mierzona jako wynik w podskali dobrostanu w krótkim kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju w odpowiedzi na okresy zadaniowe. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Spokojny nastrój
Ramy czasowe: 2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania
Chwilowa ocena spokojnego nastroju, mierzona jako wynik w podskali spokoju w krótkim kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju w odpowiedzi na okresy zadaniowe. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają spokojniejszy nastrój.
2 minuty przed oraz 2, 60 i 120 minut po wykonaniu zadania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna L Marsland, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19020140
  • R01MH119336 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, które zostały zanonimizowane (w tym słowniki danych). Obejmuje to wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania. Ponadto zostanie udostępniony protokół badania. Współprowadzący badanie będą nadzorować wszystkie kwestie związane z zarządzaniem i archiwizacją danych. Ostateczne dane badawcze zostaną zdeponowane w cyfrowym repozytorium Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), którego członkiem jest University of Pittsburgh i które otrzymuje częściowe finansowanie z NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu dziewięciu miesięcy do jednego roku po opublikowaniu wyników odnoszących się do konkretnych celów projektu. Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) będzie długoterminowo archiwizować pełny zbiór danych i dokumentację, wspierając dane poprzez zmieniające się technologie, nowe media i formaty danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie publikacje i prezentacje wynikające z końcowych danych badawczych będą zawierać informacje o lokalizacji danych i sposobach dostępu do nich, a także wskazanie repozytorium i źródła finansowania. ICPSR posiada zasady i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym naukowcom, w pełni zgodne z polityką udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami