Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i optymalne dawkowanie K-161 u osób z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, optymalnego dawkowania i schematu dawkowania K-161 u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat w momencie wizyty po świadomej zgodzie.
  • Mieć zgłoszoną historię choroby suchego oka w obu oczach i historię stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka.
  • Spełnij wszystkie kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakikolwiek klinicznie istotny stan oczu.
  • Mieć historię chirurgii refrakcyjnej rogówki i / lub innego zabiegu chirurgicznego oka w ciągu 12 miesięcy.
  • Nie może spełniać żadnych innych kryteriów wykluczenia określonych w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
K-161 Roztwór oftalmiczny Dawka A.
Lek: K-161
Alternatywne dawkowanie K-161
Eksperymentalny: Grupa 2
K-161 roztwór oftalmiczny Dawka B.
Lek: K-161
Alternatywne dawkowanie K-161
Eksperymentalny: Grupa 3
K-161 Roztwór oftalmiczny Dawka C.
Lek: K-161
Alternatywne dawkowanie K-161
Komparator placebo: Grupa 4
Dawka roztworu nośnika.
Inny: Placebo (nośnik)
Roztwór placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną dolnego odcinka rogówki po kontrolowanym niekorzystnym środowisku (po kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE))
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29

Barwienie fluoresceiną mierzy się za pomocą skali barwienia rogówki i spojówek Ora Calibra®, która jest skalą od 0 do 4 z rosnącymi półjednostkami, gdzie wyższe liczby wskazują na silniejsze zabarwienie.

K-161 w porównaniu do pojazdu. Kiedy badani pacjenci są narażeni na kontrolowane niekorzystne środowisko (CAE) pod względem wilgotności względnej, temperatury, przepływu powietrza i zadań wzrokowych, powierzchnia oka jest narażona na reakcję. Ten kontrolowany stres środowiskowy tworzy spójną reakcję, która jest powtarzalna w czasie.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana skali dyskomfortu w oku po CAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Oceny dyskomfortu w oku były subiektywnie oceniane przez osoby badane przy użyciu skali dyskomfortu w oku Ora Calibra® od 0 do 4, gdzie 0 = brak dyskomfortu, a 4 = stały dyskomfort.
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości testu Schirmera (bez znieczulenia) przed CAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Mierzona paskiem testowym Schirmera z zapisaną długością zwilżonej powierzchni w mm. Niższe wartości oznaczają mniej łez produkowanych w oku.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) po CAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana wyników barwienia fluoresceiną (przed CAE®)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Barwienie fluoresceiną mierzy się za pomocą skali barwienia rogówki i spojówek Ora Calibra®, która jest skalą od 0 do 4 z rosnącymi półjednostkami, gdzie wyższe liczby wskazują na silniejsze zabarwienie.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana barwienia zielenią lizaminową (przed CAE) przy użyciu skali Ora Calibra® (suma spojówkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Skala Ora Calibra, która jest skalą od 0 do 4 z rosnącymi półjednostkami i gdzie wyższe liczby wskazują na silniejsze zabarwienie.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana zaczerwienienia spojówek (przed CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Skala zaczerwienienia spojówek mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalne, bez rozszerzenia naczyń, a 4 = szerokie rzęski i wydatne, poziome rozszerzenie naczyń spojówki. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie zaczerwienienia spojówek.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (przed CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana osmolarności łez (przed CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana w teście Schirmera bez znieczulenia (przed CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Mierzona paskiem testowym Schirmera z zapisaną długością zwilżonej powierzchni w mm. Niższe wartości oznaczają mniej łez produkowanych w oku.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana częstości mrugania (przed CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Miga co 60 sekund.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana w skali dyskomfortu w oku (przed CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Skala dyskomfortu oka Ora Calibra® od 0 do 4
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana dyskomfortu w oku i Kwestionariusz 4 objawów (przed CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Wyniki w zakresie od 0 do 5. Wynik 0 oznacza brak dyskomfortu/objawów, a wynik 5 oznacza najgorszy dyskomfort/objawy.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana wizualnej skali analogowej (przed CAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Długość linii oceny wynosiła 100 mm; miara 0 mm odpowiadała „brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiadała „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (przed CAE) — całkowite OSDI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
OSDI© składa się z 12 pytań, z których każde oceniane jest na skali od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = przez połowę czasu, 3 = przez większość czasu, a 4 = cały czas. Zakres łącznego wyniku wynosi od „0 do 100”. Wyniki „podskali” nie są zgłaszane. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik całkowity jest sumą podskal.
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-161-2.01US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami