DBS SCC w leczeniu medycznie opornych CLBP
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Głęboka stymulacja mózgu podkolanowej kory zakrętu obręczy w leczeniu medycznie opornego przewlekłego bólu krzyża
Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności głębokiej stymulacji mózgu podkolanowej kory zakrętu obręczy w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie bólu krzyża przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego projektu krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest jednym z najbardziej wszechobecnych i najtrudniejszych do rozwiązania problemów w medycynie oraz istotnym źródłem cierpienia i niepełnosprawności pacjentów, co prowadzi do nadużywania i uzależnienia od opioidów.
Poprzednie terapie neuromodulacyjne CLBP koncentrowały się głównie na etiologii kręgosłupa i wewnątrzrdzeniowych mechanizmach przenoszenia bólu.
Jednak istniejące terapie farmakologiczne i neuromodulacyjne nie były skuteczne w leczeniu CLBP.
Projekt ten ma na celu zajęcie się krytycznymi lukami i niezaspokojonymi potrzebami terapeutycznymi pacjentów z CLBP za pomocą systemu Abbott Infinity DBS; urządzenie DBS nowej generacji z możliwością sterowania kierunkowego, wszczepione obustronnie w podkolanową korę zakrętu obręczy (SCC) w celu zaangażowania sieci, o których wiadomo, że pośredniczą w afektywnym komponencie CLBP.
Celem jest (1) wstępna ocena skuteczności DBS SCC w leczeniu medycznie opornego CLBP; (2) Zademonstrować bezpieczeństwo i wykonalność SCC DBS dla CLBP; oraz (3) Opracowanie opartych na obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) schematów odpowiedzi na SCC DBS dla CLBP.
Ogólny wpływ tej pilotażowej próby sprawdzającej koncepcję obejmuje walidację koncepcji, że cierpienie na CLBP wynika z patologicznej aktywności w afektywnych sieciach mózgowych, że sieci te mogą być dokładnie zaangażowane przy użyciu kierunkowego urządzenia DBS nowej generacji w bezpieczny i wykonalny sposób sposób i odkrycie biomarkerów neuroobrazowania odpowiedzi na SCC DBS dla CLBP.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
16
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meskereen Tolossa
- Numer telefonu: 310-206-9187
- E-mail: MTolossa@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wendy Sia
- Numer telefonu: 3108255610
- E-mail: Wsia@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Ausaf Bari
- Numer telefonu: 310-825-4321
- E-mail: Barilab@mednet.ucla.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Nader Pouratian, MD PhD
- E-mail: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból wtórny do zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) definiowany jako utrzymujący się ból krzyża pomimo wcześniejszych interwencji chirurgicznych.
- Zgłaszane przez samych siebie średnie nasilenie bólu pleców większe niż 8 na 10 w wizualnej skali analogowej (VAS) udokumentowane przez ponad 2 lata.
- Nieosiągnięcie co najmniej 50% ulgi w bólu po próbie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) lub mniej niż 50% ulgi w bólu po 3 miesiącach terapii SCS.
- Nieuzyskanie co najmniej 50% ulgi w bólu w odpowiedzi na co najmniej 4 tygodnie fizjoterapii.
- Nieosiągnięcie co najmniej 50% ulgi w bólu w odpowiedzi na co najmniej 2 procedury przezskórne bólu kręgosłupa.
- Nieosiągnięcie co najmniej 50% ulgi w bólu w odpowiedzi na 3-miesięczną terapię opioidami (co najmniej 20 MEQ/dobę) lub niemożność zwiększenia lub tolerowania terapii opioidami z powodu działań niepożądanych ograniczających dawkę).
- Nieosiągnięcie co najmniej 50% ulgi w bólu w odpowiedzi na 3-miesięczną próbę co najmniej jednej klasy leków przeciwbólowych oprócz terapii opioidowej lub niemożność tolerowania zwiększania dawek nieopioidowych leków przeciwbólowych z powodu działań niepożądanych ograniczających dawkę .
- Brak chirurgicznie korygowanej etiologii bólu ustalonej przez 2 niezależnych neurochirurgów
- Wiek powyżej 50 lat.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z polityką instytucji i udziału w 1,5-letniej obserwacji, obejmującej ocenę i dostosowanie stymulatora.
- Chęć podzielenia się nieoczekiwanymi objawami neurologicznymi lub psychiatrycznymi z klinicystami uczestniczącymi w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia neurokognitywne (MoCA < 26).
- Wiek > 75 lat.
- Historia infekcji związanej z implantem.
- Historia skazy krwotocznej lub upośledzenia odporności.
- Współwystępowanie chorób psychicznych innych niż depresja lub uogólnione zaburzenie lękowe, zgodnie z MINI International Neuropsychiatric Interview
- Pacjenci z diagnozami neurologicznymi, które mogą zmniejszać odpowiedź na DBS lub zwiększać ryzyko DBS, w tym zaburzenia ruchowe, zaburzenia demielinizacyjne, jamistość rdzenia, padaczka lub drgawki w wywiadzie, guzy OUN (kręgosłupa i (lub) czaszki w wywiadzie), ciężki uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie świadomości, przebyty udar mózgu, odwracalne chirurgicznie zespoły bólu obwodowego, w tym korygowana chirurgicznie radikulopatia i ciężka neuropatia obwodowa.
- Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Główne choroby współistniejące zwiększające ryzyko operacji, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, niewydolność głównych narządów, udar krwotoczny w wywiadzie, konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, czynna infekcja, stan obniżonej odporności lub nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia < 5 lat.
- Osoby z aktualnie wszczepionym urządzeniem SCS.
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok z jakiejkolwiek przyczyny.
- Osoby biorące udział w roszczeniu o odszkodowanie w ramach toczącego się postępowania sądowego.
- Osoby z oczekującym lub zatwierdzonym roszczeniem o odszkodowanie pracownicze.
- Pacjent mieszkający ponad 100 mil od UCLA.
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub plan samobójczy (odpowiedź twierdząca na pytanie C4 w części C – Samobójstwa w MINI International Neuropsychiatric Interview).
- Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna remisja nadużywania substancji lub dowody na wykresie, że współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji może odpowiadać za brak odpowiedzi na leczenie. - Niekontrolowany stan zdrowia, w tym problemy sercowo-naczyniowe i cukrzyca.
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Stosowanie warfaryny lub innych leków rozrzedzających krew.
- Znacząca nieprawidłowość strukturalna w przedoperacyjnym MRI mózgu.
- Przeciwwskazania do MRI lub konieczność powtarzania MRI ciała.
- Obecność rozruszników serca/defibrylatorów, wszczepionych pomp leków, linii wewnątrzsercowych, wszelkich implantów wewnątrzczaszkowych (np. zacisku tętniaka, zastawki, implantu ślimakowego, elektrod) lub innych wszczepionych stymulatorów. - Historia wcześniejszej neurochirurgii czaszki.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać żadnej istniejącej diatermii terapeutycznej.
- Osoby, które jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: Leczenia Aktywnego (aktywna stymulacja zaprogramowana zgodnie z ustawieniami uznanymi za optymalne podczas początkowego okresu otwartej próby) i Grupy Kontrolnej (stymulacja pozorowana – IPG jest włączony) ale napięcie jest ustawione na 0V).
|
Urządzenie Abbott Infinity DBS zostanie chirurgicznie wszczepione do obustronnej podkolanowej kory zakrętu obręczy, aby zapewnić elektryczną stymulację tego regionu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: Leczenia Aktywnego (aktywna stymulacja zaprogramowana zgodnie z ustawieniami uznanymi za optymalne podczas początkowej fazy otwartej) i Grupy Kontrolnej (stymulacja pozorowana – IPG jest włączony) ale napięcie jest ustawione na 0V).
|
Urządzenie Abbott Infinity DBS zostanie chirurgicznie wszczepione do obustronnej podkolanowej kory zakrętu obręczy, aby zapewnić elektryczną stymulację tego regionu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana o co najmniej 50% w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Wizualna analogowa skala bólu jest ciągłą poziomą skalą o długości 100 mm z skrajnymi wartościami bólu wyrażonymi na obu końcach (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
Zostanie obliczona zmiana w VAS z aktywnej stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową i stymulacją pozorowaną.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana o co najmniej 50% w wynikach bólu w Skali Objawów Lęku Bólu — Skrócona Forma 20 (PASS SF-20) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Skala PASS SF-20 to złożony wynik składający się z 20 pozycji, który koncentruje się na strachu i lęku przed bólem.
Zawiera 4 sekcje dotyczące aspektów bólu, w tym poznawczych, ucieczki/unikania, strachu i lęku fizjologicznego.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wyniki sumaryczne są obliczane poprzez zsumowanie przypisanych elementów, a następnie zsumowanie podskal w celu uzyskania ogólnego wyniku, który może wynieść łącznie 100.
Zostanie obliczona zmiana wyniku PASS z aktywnej stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową i stymulacją pozorowaną.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Co najmniej 10% uczestników badania doświadczyło jednego lub więcej istotnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy - koniec badania
|
Zostanie obliczony odsetek osób z jednym lub więcej SAE w całym okresie badania.
|
18 miesięcy - koniec badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki i/lub częstości stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w ekwiwalentach doustnej morfiny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Wpływ terapii na zmniejszenie przyjmowania leków opioidowych zostanie porównany z wartością wyjściową.
Używanie opioidów zostanie przeliczone na miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME).
MME pobrane w poprzednim miesiącu zostanie obliczone na podstawie przeglądu wykresów i wyrażone w MME/dzień oraz łączne MME/miesiąc wyrażone jako procent wykorzystania bazowego obliczonego jako średnia MME/dzień i MME/miesiąc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęcie zapisów.
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
50% poprawa w Kwestionariuszu bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) jest dobrze zweryfikowaną i wiarygodną miarą bólu.
MPQ rejestruje intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
Jest to dobrze sprawdzona miara bólu czuciowego, afektywnego i oceniającego.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Krótki formularz 36.
Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
SF-36 jest miarą stanu zdrowia i jest powszechnie stosowany w ekonomice zdrowia jako zmienna w obliczaniu roku życia skorygowanego o jakość w celu określenia opłacalności leczenia.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana wyniku EuroQol 5-Domain (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Kwestionariusz EQ-5D to składająca się z 5 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem, składająca się z części opisowej i części oceniającej.
Część opisowa obejmuje 5 kategorii: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda kategoria może być oceniona jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3 - w sumie dla 5 kategorii.
W części oceniającej badani oceniają swój ogólny stan zdrowia na wizualnej skali analogowej (od 0 do 100, gdzie 100 jest najzdrowsze).
Zostanie obliczona zmiana wyniku EQ-5D z aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
MoCA to 30-punktowy test poznawczy, który mierzy pamięć, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, język i orientację w czasie i miejscu.
Wynik MoCA zostanie wykorzystany do oceny potencjalnego niekorzystnego wpływu stymulacji na funkcje poznawcze.
Czas podania MoCA wynosi około 10 minut.
Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
Zostanie obliczona zmiana wyniku MoCA z aktywnej stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową i pozorowaną stymulacją.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
HAM-D to 17-punktowa skala oceny depresji.
Jest to najczęściej stosowana skala oceny depresji stosowana w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Zapewnia oceny aktualnych objawów depresji DSM-IV, z wyjątkiem hipersomnii, zwiększonego apetytu i koncentracji/niezdecydowania.
HAMD-17 został zaprojektowany do podawania przez przeszkolonego klinicystę przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
17 pozycji jest ocenianych w 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2) skali. Obliczona zostanie zmiana w wyniku HAM-D z aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
ODI to samoocena niepełnosprawności wtórnej do bólu krzyża.
ODI składa się z dziesięciu tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia, zdolności do dbania o siebie, zdolności chodzenia, zdolności siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności do stania, życia społecznego, jakości snu i zdolności do podróżowania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, wyniki pozycji są sumowane, a następnie mnożone przez 2, aby uzyskać łączny końcowy wynik indeksu w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najwyższa niepełnosprawność).
Zostanie obliczona zmiana ODI z aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w zestawie narzędzi NIH Zakłócenia bólu Komputerowy test adaptacyjny (CAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
NIH Toolbox Pain Interference CAT pyta uczestników o to, w jaki sposób ich doświadczanie bólu przeszkadzało lub wpływało na ich przyjemność z różnych codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Skala CAT jest dostosowana do komputera i zawiera co najmniej cztery pytania, a maksymalnie 12 pytań.
Pytania proszą o odpowiedź w 5-stopniowej skali: „wcale” do „bardzo”; lub oceniono: „Nigdy” „Zawsze”.
Test jest oceniany samodzielnie za pomocą aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie przekazanym uczestnikowi na czas trwania badania.
Ankieta jest punktowana za pomocą metod IRT (teoria odpowiedzi na pozycje).
Dla każdego uczestnika generowany jest wynik IRT theta i chociaż dla tego środka nie są dostępne żadne normy Toolbox, wyniki IRT są konwertowane na ogólne wyniki T na podstawie PROMIS (skala intensywności bólu).
Wyższe wyniki theta i T-Score oznaczają większy raport uczestników o interferencji bólu.
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w skali natężenia bólu PROMIS 3a
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
PROMIS Pain Intensity Scale 3a test o ustalonej formie składa się z 3 pytań dotyczących najgorszego i średniego bólu badanego w ciągu ostatnich 7 dni oraz aktualnego poziomu bólu.
Wszystkie pozycje są zgłaszane przez samych siebie w skali od 1 (brak bólu) do 5 (maksymalny ból).
Test jest oceniany samodzielnie za pomocą aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie przekazanym uczestnikowi na czas trwania badania.
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana zachowań bólowych PROMIS CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
PROMIS Pain Behavior CAT mierzy zmiany behawioralne związane z bólem.
Wszystkie pozycje są zgłaszane samodzielnie przy użyciu aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie dostarczonym pacjentowi na czas trwania badania.
W przypadku CAT odpowiedzi uczestników kierują systemem przy wyborze kolejnych pozycji z pełnego banku pozycji (łącznie 20 pozycji).
Metryką punktową jest Teoria odpowiedzi na pytania (IRT), rodzina modeli statystycznych, które łączą poszczególne pytania z przypuszczalną podstawową cechą lub koncepcją zachowania związanego z bólem reprezentowaną przez wszystkie pozycje w banku pozycji.
Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w zestawie narzędzi NIH Pozytywny wpływ CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Zestaw narzędzi NIH Pozytywny wpływ CAT mierzy pozytywny wpływ.
Wszystkie pozycje są zgłaszane samodzielnie przy użyciu aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie dostarczonym pacjentowi na czas trwania badania.
Metryką punktacji jest Teoria Odpowiedzi na Pozycje (IRT).
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w zestawie narzędzi NIH Smutek CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
NIH Toolbox Sadness CAT mierzy poziom smutku podmiotu.
Wszystkie pozycje są zgłaszane samodzielnie przy użyciu aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie dostarczonym pacjentowi na czas trwania badania.
Metryką punktacji jest Teoria Odpowiedzi na Pozycje (IRT).
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w zestawie narzędzi NIH Ogólne zadowolenie z życia CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Zestaw narzędzi NIH Ogólne zadowolenie z życia CAT mierzy zadowolenie z życia.
Wszystkie pozycje są zgłaszane samodzielnie za pomocą aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie dostarczonym badanemu na czas trwania badania. Miarą punktacji jest teoria odpowiedzi na pozycje (IRT).
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (FF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
NIH Toolbox Perceived Stress FF to 10-punktowa miara postrzeganego stresu.
Wszystkie elementy są zgłaszane samodzielnie przy użyciu aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie dostarczonym pacjentowi na czas trwania badania.
Metryką punktacji jest Teoria Odpowiedzi na Pozycje (IRT).
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych na receptę PROMIS CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
KAT PROMIS nadużycia leków przeciwbólowych na receptę to 17-punktowa skala niewłaściwego stosowania i/lub nadużywania leków przeciwbólowych na receptę.
Wszystkie pozycje są zgłaszane samodzielnie przy użyciu aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie dostarczonym pacjentowi na czas trwania badania.
Metryką punktacji jest Teoria Odpowiedzi na Pozycje (IRT).
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana lokomocji zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
NIH Toolbox Locomotion mierzy lokomocję.
Uczestnicy przechodzą krótki dystans w swoim zwykłym tempie, wykonując jeden trening i dwuetapowe próby.
Wyniki są rejestrowane jako czas w sekundach potrzebny do przejścia 4 metrów w każdej z dwóch prób, przy czym lepsza próba jest używana do punktacji.
Administrator użyje zestawu narzędzi NIH, aby pomóc w przeprowadzeniu tej oceny.
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
|
Zmiana w ankiecie natężenia bólu NIH
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
NIH Toolbox Pain Intensity Survey składa się z jednego elementu samoopisowego, w którym pyta się o poziom bólu uczestnika w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wszystkie elementy są zgłaszane samodzielnie przy użyciu aplikacji NIH Toolbox, która zostanie zainstalowana na iPadzie dostarczonym pacjentowi na czas trwania badania.
Zostanie obliczona zmiana od aktywnej stymulacji w porównaniu do linii podstawowej i stymulacji pozorowanej.
|
12 miesięcy - koniec okresu crossover
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH3NS113661 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .