Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu hemodializy HemoCare™ do domowej dializy nocnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Deka Research and Development

Ocena kliniczna systemu hemodializy HemoCare™ do domowej hemodializy nocnej

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania jest zebranie i ocena danych dotyczących bezpieczeństwa nocnego stosowania systemu do hemodializy HemoCare™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System do hemodializy HemoCare™ został oceniony w poprzednich badaniach klinicznych i jest przeznaczony do przeprowadzania hemodializy (HD) w warunkach klinicznych, w warunkach samoopieki lub w środowisku domowym w przypadku konwencjonalnej HD, krótkiej dziennej HD lub przedłużonej HD terapia w ciągu dnia lub w nocy w zależności od stylu życia użytkowników lub harmonogramu pracy. To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie krzyżowe zostało zaprojektowane specjalnie w celu zebrania i oceny danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania systemu do hemodializy HemoCare™ (w tym etykietowania i narzędzi szkoleniowych) w nocy w domu (w godzinach snu w oparciu o harmonogram pacjenta). Nocna terapia HD została wybrana jako leczenie w tym badaniu ze względu na związane z nią korzyści kliniczne i humanistyczne. Ponadto jego profil ryzyka, zwłaszcza gdy jest wykonywany w warunkach domowych, może być większy niż istniejące konwencjonalne lub krótkie codzienne terapie HD. W związku z tym ustalenie akceptowalnego profilu bezpieczeństwa domowej nocnej terapii HD powinno być wystarczającym dowodem na poparcie konwencjonalnej i krótkiej codziennej terapii domowej HD za pomocą systemu do hemodializy HemoCare™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc - NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37924
        • Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Wellbound North Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u których zdiagnozowano ESRD i są w wieku ≥ 18 lat.
  • Są w stabilnym stanie klinicznym, ocenionym przez lekarza prowadzącego i potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi przez 30 dni przed włączeniem.
  • otrzymywali HD przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, oczekuje się, że przeżyją co najmniej 12 miesięcy iw opinii badacza są stabilni, aby rozpocząć badanie.
  • Byłeś dializowany w nadzorowanej placówce medycznej lub w domu ≥ 3 razy w tygodniu.
  • Wyrażają chęć przestrzegania wymagań dotyczących badania w zakresie szkolenia i terapii z użyciem systemu do hemodializy HemoCare™ przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Rozumie język angielski i może udzielić pisemnej świadomej zgody (zarówno pacjenta, jak i partnera opieki).
  • Są oceniane przez Badacza jako odpowiednie do Domowej HD (badacz uważa, że ​​po odpowiednim przeszkoleniu pacjent i/lub partner opieki będzie w stanie skutecznie kaniulować i/lub zarządzać dostępem naczyniowym podczas okresu objętego oceną bez pomocy w domu).
  • Mieć stabilnie funkcjonujący dostęp naczyniowy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Mieć tygodniowy stdKt/Vurea ≥ 2,0, równoważny URR ≥ 0,65, oceniony Kt/Vurea ≥ 1,0 jeden raz w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Są wstępnie zaplanowane na przeszczep od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Mają przeciwwskazania do heparyny.
  • Obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym.
  • Doświadczyli ostrego zawału mięśnia sercowego wymagającego hospitalizacji, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub ostrego niedokrwienia wieńcowego wymagającego angioplastyki lub założenia stentu w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Masz trwającą niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
  • Cierpią na poważne zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.
  • Mają trwającą posocznicę lub bakteriemię i obecnie wymagają antybiotyków dożylnych.
  • Masz alergię na dializator polisulfonowy.
  • Obecna ciąża zgłoszona samodzielnie, aktywne planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmienie piersią lub niestosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcji podczas badania.
  • Podmiot z przeciążeniem płynami z powodu trudnego do opanowania wodobrzusza wtórnego do marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do hemodializy HemoCare™
System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do hemodializy, w tym krótkiej dziennej i nocnej hemodializy, pacjentów z niewydolnością nerek. System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do użytku w stacjach dializ przewlekłych, stacjach dializ samoobsługowych lub w warunkach domowych. Wszystkie zabiegi muszą być przepisane przez lekarza i podawane przez przeszkolonego operatora. Zabiegi muszą być wykonywane pod nadzorem lub przy pomocy pracownika medycznego lub partnera terapii, który został przeszkolony i uznany za kompetentnego w zakresie korzystania z urządzenia przez lekarza przepisującego.
System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do hemodializy, w tym krótkiej dziennej i nocnej hemodializy, pacjentów z niewydolnością nerek. System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do użytku w stacjach dializ przewlekłych, stacjach dializ samoobsługowych lub w warunkach domowych. Wszystkie zabiegi muszą być przepisane przez lekarza i podawane przez przeszkolonego operatora. Zabiegi muszą być wykonywane pod nadzorem lub przy pomocy pracownika medycznego lub partnera terapii, który został przeszkolony i uznany za kompetentnego w zakresie korzystania z urządzenia przez lekarza przepisującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 31 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) na 100 zabiegów systemu HemoCare™ do hemodializy w okresach podlegających ocenie z pomocą i bez pomocy w domu
31 tygodni
Podstawowy punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 31 tygodni
Tygodniowy stdKt/mocznik obliczono na podstawie poziomów mocznika przed i po dializie w każdym możliwym do oceny okresie. Próbki krwi pobierano co dwa tygodnie w każdym okresie podlegającym ocenie. W przypadku głównego punktu końcowego dotyczącego wydajności „sukces” definiuje się jako osobnik, u którego wszystkie miary stdKt/Vurea w możliwym do oceny okresie wynoszą co najmniej 2,0.
31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń AE i SAE (przewidywanych, nieprzewidzianych i związanych z urządzeniem)
Ramy czasowe: 31 tygodni
Liczba przewidywanych i nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych i SAE w każdym okresie podlegającym ocenie, w tym liczba zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z urządzeniem.
31 tygodni
Liczba obniżonych i zwiększonych poziomów fosforu w surowicy po dializie
Ramy czasowe: 31 tygodni
Porównana zostanie liczba obniżonych poziomów fosforu w surowicy definiowana jako co najmniej 1 poziom fosforu w surowicy po dializie < 2,2 mg/dL, liczba podwyższonych fosforanów w surowicy definiowana jako co najmniej 1 poziom fosforu w surowicy po dializie > 5,5 mg/dL. pomiędzy Okresami Ocenianymi z dokładnymi testami McNemara.
31 tygodni
Zmniejszona i zwiększona liczba potasu w surowicy po dializie w każdym możliwym do oceny okresie.
Ramy czasowe: 31 tygodni
Liczba obniżonych wartości potasu w surowicy definiowana jako co najmniej 1 poziom potasu w surowicy po dializie wynoszący < 3,5 meq/l oraz liczba podwyższonych wartości potasu w surowicy definiowana jako co najmniej 1 poziom potasu w surowicy po dializie wynoszący > 5,9 meq/l. każdy z nich można porównać pomiędzy Okresami podlegającymi ocenie za pomocą dokładnych testów McNemara.
31 tygodni
Porównanie zmiany masy ciała i usuniętego płynu pomiędzy okresami podlegającymi ocenie
Ramy czasowe: 31 tygodni

Porównanie ultrafiltracji HemoCare według okresu podlegającego ocenie zostało określone w następujący sposób:

Usunięto rozbieżność pomiędzy zmianą masy a UF netto = Zmiana masy – usunięto UF netto

Zmiana wagi = Masa końcowa - Masa początkowa (mierzona za pomocą cyfrowej wagi).

Usunięto ultrafiltrację netto = usunięto całkowity UF – zalanie i płukanie, raportowane przez system HemoCare.

Uwaga: Jeden kilogram (kg) = jeden litr (L) płynu

31 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność i możliwości systemu do hemodializy HemoCareTM
Ramy czasowe: 31 tygodni
Ocena niezawodności i zdolności systemu do hemodializy HemoCareTM do dostarczania przepisanych zabiegów. Zabiegi zostaną sklasyfikowane jako kompletne (otrzymujące co najmniej 90% planowanego czasu leczenia), niekompletne (otrzymujące mniej niż to) lub całkowicie pominięte przez personel ośrodka. Planowany zabieg będzie zdefiniowany jako czas zabiegu wybrany i potwierdzony przez użytkownika na początku każdego zabiegu.
31 tygodni
Opisowe podsumowujące statystyki pomyślnego i nieudanego ukończenia przez pacjentów szkolenia HemoCareTM i wejścia w Okres Oceny Samodzielnego Domu
Ramy czasowe: 31 tygodni
Opisowe statystyki zbiorcze dotyczące odsetka pacjentów i partnerów opieki, którzy pomyślnie ukończyli szkolenie z użyciem HemoCareTM i weszli w okres samooceny badania w domu.
31 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia nerek (RTSQ)
Ramy czasowe: 31 tygodni
RTSQ jest uznanym kwestionariuszem służącym do oceny leczenia choroby nerek pacjenta i jego doświadczenia w ciągu tygodni poprzedzających tydzień 6.
31 tygodni
Kwestionariusz czasu powrotu do zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 31 tygodni
PRTQ jest uznanym kwestionariuszem służącym do określenia, ile minut pacjent potrzebuje na powrót do zdrowia po sesji dializy.
31 tygodni
Wywiad z Zarit Burden - wersja 12 pozycji (ZBI-12)
Ramy czasowe: 31 tygodni
ZBI-12 jest uznanym Kwestionariuszem służącym do określania wyników partnerów opieki, mierzących czynność sprawowania opieki nad inną osobą
31 tygodni
Opisowe podsumowanie czasu (czasów) usunięcia alarmów urządzenia HemoCareTM
Ramy czasowe: 31 tygodni
Podczas sesji dializy zostanie zmierzone podsumowanie czasu (czasów) potrzebnego do usunięcia alarmów.
31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKPL-00057-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .