Badanie systemu hemodializy HemoCare™ do domowej dializy nocnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Ocena kliniczna systemu hemodializy HemoCare™ do domowej hemodializy nocnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- The Rogosin Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37924
- Dialysis Clinic Inc. - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Wellbound South Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Wellbound North Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u których zdiagnozowano ESRD i są w wieku ≥ 18 lat.
- Są w stabilnym stanie klinicznym, ocenionym przez lekarza prowadzącego i potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi przez 30 dni przed włączeniem.
- otrzymywali HD przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, oczekuje się, że przeżyją co najmniej 12 miesięcy iw opinii badacza są stabilni, aby rozpocząć badanie.
- Byłeś dializowany w nadzorowanej placówce medycznej lub w domu ≥ 3 razy w tygodniu.
- Wyrażają chęć przestrzegania wymagań dotyczących badania w zakresie szkolenia i terapii z użyciem systemu do hemodializy HemoCare™ przez cały okres leczenia w ramach badania.
- Rozumie język angielski i może udzielić pisemnej świadomej zgody (zarówno pacjenta, jak i partnera opieki).
- Są oceniane przez Badacza jako odpowiednie do Domowej HD (badacz uważa, że po odpowiednim przeszkoleniu pacjent i/lub partner opieki będzie w stanie skutecznie kaniulować i/lub zarządzać dostępem naczyniowym podczas okresu objętego oceną bez pomocy w domu).
- Mieć stabilnie funkcjonujący dostęp naczyniowy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Mieć tygodniowy stdKt/Vurea ≥ 2,0, równoważny URR ≥ 0,65, oceniony Kt/Vurea ≥ 1,0 jeden raz w ciągu 30 dni przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Są wstępnie zaplanowane na przeszczep od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Mają przeciwwskazania do heparyny.
- Obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym.
- Doświadczyli ostrego zawału mięśnia sercowego wymagającego hospitalizacji, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub ostrego niedokrwienia wieńcowego wymagającego angioplastyki lub założenia stentu w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Masz trwającą niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
- Cierpią na poważne zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.
- Mają trwającą posocznicę lub bakteriemię i obecnie wymagają antybiotyków dożylnych.
- Masz alergię na dializator polisulfonowy.
- Obecna ciąża zgłoszona samodzielnie, aktywne planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmienie piersią lub niestosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcji podczas badania.
- Podmiot z przeciążeniem płynami z powodu trudnego do opanowania wodobrzusza wtórnego do marskości wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System do hemodializy HemoCare™
System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do hemodializy, w tym krótkiej dziennej i nocnej hemodializy, pacjentów z niewydolnością nerek.
System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do użytku w stacjach dializ przewlekłych, stacjach dializ samoobsługowych lub w warunkach domowych.
Wszystkie zabiegi muszą być przepisane przez lekarza i podawane przez przeszkolonego operatora.
Zabiegi muszą być wykonywane pod nadzorem lub przy pomocy pracownika medycznego lub partnera terapii, który został przeszkolony i uznany za kompetentnego w zakresie korzystania z urządzenia przez lekarza przepisującego.
|
System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do hemodializy, w tym krótkiej dziennej i nocnej hemodializy, pacjentów z niewydolnością nerek.
System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do użytku w stacjach dializ przewlekłych, stacjach dializ samoobsługowych lub w warunkach domowych.
Wszystkie zabiegi muszą być przepisane przez lekarza i podawane przez przeszkolonego operatora.
Zabiegi muszą być wykonywane pod nadzorem lub przy pomocy pracownika medycznego lub partnera terapii, który został przeszkolony i uznany za kompetentnego w zakresie korzystania z urządzenia przez lekarza przepisującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) na 100 zabiegów systemu HemoCare™ do hemodializy w okresach podlegających ocenie z pomocą i bez pomocy w domu
|
31 tygodni
|
|
Podstawowy punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Tygodniowy stdKt/mocznik obliczono na podstawie poziomów mocznika przed i po dializie w każdym możliwym do oceny okresie.
Próbki krwi pobierano co dwa tygodnie w każdym okresie podlegającym ocenie.
W przypadku głównego punktu końcowego dotyczącego wydajności „sukces” definiuje się jako osobnik, u którego wszystkie miary stdKt/Vurea w możliwym do oceny okresie wynoszą co najmniej 2,0.
|
31 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń AE i SAE (przewidywanych, nieprzewidzianych i związanych z urządzeniem)
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Liczba przewidywanych i nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych i SAE w każdym okresie podlegającym ocenie, w tym liczba zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z urządzeniem.
|
31 tygodni
|
|
Liczba obniżonych i zwiększonych poziomów fosforu w surowicy po dializie
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Porównana zostanie liczba obniżonych poziomów fosforu w surowicy definiowana jako co najmniej 1 poziom fosforu w surowicy po dializie < 2,2 mg/dL, liczba podwyższonych fosforanów w surowicy definiowana jako co najmniej 1 poziom fosforu w surowicy po dializie > 5,5 mg/dL. pomiędzy Okresami Ocenianymi z dokładnymi testami McNemara.
|
31 tygodni
|
|
Zmniejszona i zwiększona liczba potasu w surowicy po dializie w każdym możliwym do oceny okresie.
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Liczba obniżonych wartości potasu w surowicy definiowana jako co najmniej 1 poziom potasu w surowicy po dializie wynoszący < 3,5 meq/l oraz liczba podwyższonych wartości potasu w surowicy definiowana jako co najmniej 1 poziom potasu w surowicy po dializie wynoszący > 5,9 meq/l. każdy z nich można porównać pomiędzy Okresami podlegającymi ocenie za pomocą dokładnych testów McNemara.
|
31 tygodni
|
|
Porównanie zmiany masy ciała i usuniętego płynu pomiędzy okresami podlegającymi ocenie
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Porównanie ultrafiltracji HemoCare według okresu podlegającego ocenie zostało określone w następujący sposób: Usunięto rozbieżność pomiędzy zmianą masy a UF netto = Zmiana masy – usunięto UF netto Zmiana wagi = Masa końcowa - Masa początkowa (mierzona za pomocą cyfrowej wagi). Usunięto ultrafiltrację netto = usunięto całkowity UF – zalanie i płukanie, raportowane przez system HemoCare. Uwaga: Jeden kilogram (kg) = jeden litr (L) płynu |
31 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność i możliwości systemu do hemodializy HemoCareTM
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Ocena niezawodności i zdolności systemu do hemodializy HemoCareTM do dostarczania przepisanych zabiegów.
Zabiegi zostaną sklasyfikowane jako kompletne (otrzymujące co najmniej 90% planowanego czasu leczenia), niekompletne (otrzymujące mniej niż to) lub całkowicie pominięte przez personel ośrodka.
Planowany zabieg będzie zdefiniowany jako czas zabiegu wybrany i potwierdzony przez użytkownika na początku każdego zabiegu.
|
31 tygodni
|
|
Opisowe podsumowujące statystyki pomyślnego i nieudanego ukończenia przez pacjentów szkolenia HemoCareTM i wejścia w Okres Oceny Samodzielnego Domu
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Opisowe statystyki zbiorcze dotyczące odsetka pacjentów i partnerów opieki, którzy pomyślnie ukończyli szkolenie z użyciem HemoCareTM i weszli w okres samooceny badania w domu.
|
31 tygodni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia nerek (RTSQ)
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
RTSQ jest uznanym kwestionariuszem służącym do oceny leczenia choroby nerek pacjenta i jego doświadczenia w ciągu tygodni poprzedzających tydzień 6.
|
31 tygodni
|
|
Kwestionariusz czasu powrotu do zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
PRTQ jest uznanym kwestionariuszem służącym do określenia, ile minut pacjent potrzebuje na powrót do zdrowia po sesji dializy.
|
31 tygodni
|
|
Wywiad z Zarit Burden - wersja 12 pozycji (ZBI-12)
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
ZBI-12 jest uznanym Kwestionariuszem służącym do określania wyników partnerów opieki, mierzących czynność sprawowania opieki nad inną osobą
|
31 tygodni
|
|
Opisowe podsumowanie czasu (czasów) usunięcia alarmów urządzenia HemoCareTM
Ramy czasowe: 31 tygodni
|
Podczas sesji dializy zostanie zmierzone podsumowanie czasu (czasów) potrzebnego do usunięcia alarmów.
|
31 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DKPL-00057-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .