Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

School Adolescent Mood Project: Skuteczność IPT-AST w szkołach (SAM)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Ta szkolna, randomizowana, kontrolowana próba: a) zbada wpływ telezdrowotnej psychoterapii interpersonalnej — treningu umiejętności młodzieży (IPT-AST), opartego na dowodach programu zapobiegania depresji, w porównaniu ze zwykłymi usługami (SAU) na procesy społeczne oraz wyniki emocjonalne i szkolne, b) zbadać moderatorów i mediatorów efektów interwencji oraz c) ocenić koszty, opłacalność, akceptowalność, wykonalność, wierność i trwałość IPT-AST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne. Nastolatkowie z nasilonymi objawami depresyjnymi zostaną zidentyfikowani i losowo przydzieleni do IPT-AST świadczonego za pośrednictwem telezdrowia przez personel badawczy (samodzielnie lub we współpracy ze szkolnym personelem pomocniczym) lub usługi jak zwykle (SAU) świadczone przez doradców lub inny personel pomocniczy uczniów w szkołach. Zespół badawczy wykorzysta długoterminowe gromadzenie danych z młodzieżą, rodzicami i doradcami oraz zbierze dane od nauczycieli i dokumentacji szkolnej, aby osiągnąć cele badawcze.

Uczestnikami będzie 240 zróżnicowanych rasowo i etnicznie uczniów klas 9 i 10 w wieku od 14 do 17 lat z podwyższonymi objawami depresji oraz ich rodzice. W badaniu wezmą udział także pedagodzy z lokalnych szkół średnich. Podgrupa doradców, nastolatków i administratorów będzie również uczestniczyć w wywiadzie jakościowym jako część badania wdrożeniowego.

Nastoletni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do IPT-AST, opartego na dowodach programu zapobiegania depresji lub SAU, który może obejmować poradnictwo wspierające i/lub skierowanie na usługi.

Do zbadania skutków emocjonalnych (np. objawów depresji i lęku, diagnozy depresji) oraz wyników szkolnych (np. zaangażowanie w szkołę, stopnie) zostaną wykorzystane standaryzowane pomiary dla młodzieży, rodziców i nauczycieli oraz zapisy szkolne. Badacze wykorzystają standardowe środki do oceny procesów społecznych (np. konfliktów międzyludzkich, funkcjonowania społecznego), które mogą pośredniczyć w wpływie interwencji na te wyniki emocjonalne i szkolne. Śledczy będą również zbierać dane na temat usług otrzymanych w IPT-AST i SAU, technik stosowanych w obu warunkach oraz wykonalności, akceptowalności, wierności, trwałości i kosztów IPT-AST za pomocą dzienników sesji, dzienników czasu, standardowych miar, lidera i konsultanta -ocenione listy kontrolne wierności i wywiady jakościowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jami F Young, PhD
  • Numer telefonu: 267-425-1328
  • E-mail: youngjf@chop.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hopsital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Młodociani uczestnicy

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w 9. lub 10. klasie w wieku od 14 do 17 lat
  2. Nastolatek musi mówić po angielsku; rodzice muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku
  3. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda/zgoda dziecka
  4. Wynik 16 lub wyższy w skali CES-D ORAZ co najmniej 2 objawy progowe lub podprogowe w skali K-SADS-PL
  5. Mieć dostęp do telefonu komórkowego, komputera i/lub tabletu oraz mieć dostęp do Internetu, aby przeprowadzić zdalną interwencję i oceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 2 objawy progowe lub podprogowe w K-SADS-PL
  2. Znaczące obecne aktywne myśli samobójcze zgłaszane w K-SADS-PL podczas oceny kwalifikowalności lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku zgłaszana w K-SADS-PL podczas oceny kwalifikowalności
  3. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych wymagające umieszczenia w placówce szkolnictwa specjalnego, zgłoszone przez rodzica lub widoczne w ocenie kwalifikowalności
  4. Młodzież może zostać wykluczona w indywidualnych przypadkach, jeśli ocena kwalifikowalności/wyjściowa sugeruje, że program grupowy nie byłby odpowiedni (na przykład w przypadku znaczących problemów behawioralnych w ocenie podstawowej).

Dla Rodziców Uczestników

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice uczniów 9. lub 10. klasy w wieku od 14 do 17 lat w jednej z uczestniczących szkół
  2. Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego lub ograniczona znajomość języka angielskiego z wykorzystaniem tłumacza
  3. Zgoda na udział
  4. Mieć dostęp do telefonu, komputera i/lub tabletu, aby przeprowadzać zdalne oceny

Kryteria wyłączenia:

Nic

Dla wyznaczonych przez rodzica dorosłych członków rodziny (w przypadkach, gdy rodzic prosi innego członka rodziny o wypełnienie oceny rodzicielskiej)

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Zna nastolatka na tyle dobrze, aby odpowiedzieć na pytania na jego temat
  3. Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego lub ograniczona znajomość języka angielskiego z wykorzystaniem tłumacza
  4. Zgoda na udział
  5. Mieć dostęp do telefonu, komputera i/lub tabletu, aby przeprowadzać zdalne oceny

Kryteria wyłączenia:

Nic

Dla Uczestników Doradców

Kryteria przyjęcia:

  1. Doradca w jednej z uczestniczących szkół średnich
  2. Zgoda na udział
  3. Mieć dostęp do telefonu, komputera i/lub tabletu, aby przeprowadzać zdalne oceny

Kryteria wyłączenia:

Nic

Dla nauczycieli i administratorów uczestników

Kryteria przyjęcia:

  1. Nauczyciel lub administrator w jednej z uczestniczących szkół średnich
  2. Zgoda na udział w wywiadzie jakościowym
  3. Mieć dostęp do telefonu, komputera i/lub tabletu, aby przeprowadzać zdalne oceny

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Umiejętności Psychoterapii Interpersonalnej
Trening Umiejętności Psychoterapii Interpersonalnej (IPT-AST) jest wskazanym grupowym programem profilaktyki depresji. W IPT-AST młodzież uczy się komunikacji (np. używania stwierdzeń typu „ja”, kuj żelazo, póki zimne) oraz interpersonalnych strategii rozwiązywania problemów i stosuje te strategie w swoich relacjach, aby zmniejszyć konflikty, zwiększyć wsparcie społeczne i poprawić ogólne funkcjonowanie społeczne. IPT-AST składa się z 1 lub 2 indywidualnych sesji przedgrupowych, 1 sesji środkowej grupy, 8 cotygodniowych sesji grupowych i do 6 indywidualnych sesji przypominających. Rodzice są zaproszeni do udziału w sesji w grupie środkowej, aby nastolatki mogły zastosować strategie interpersonalne w rozmowie z rodzicem. Celem sesji przypominających jest monitorowanie objawów i zastosowanie strategii interpersonalnych do aktualnych stresorów. Sesje te mają na celu pomóc w utrwaleniu umiejętności interpersonalnych i rozwiązywaniu bieżących problemów, zanim doprowadzą one do pogorszenia objawów.
Behawioralne: Psychoterapia Interpersonalna - Trening Umiejętności Młodzieży
Jest to wskazane grupowe zapobieganie depresji, składające się z 2 indywidualnych sesji przedgrupowych, 8 cotygodniowych sesji grupowych i do 6 indywidualnych sesji przypominających. IPT-AST będzie dostarczany głównie za pośrednictwem telezdrowia.
Aktywny komparator: Usługi jak zwykle (SAU)
Śledczy przewidują, że doradcy w SAU będą spotykać się z młodzieżą w badaniu na krótkich, okresowych sesjach i/lub będą kierować młodzież na leczenie w społeczności. Doradcy będą mogli spotykać się z nastolatkami tak często, jak zechcą w trakcie trwania badania (do 15 miesięcy po okresie wyjściowym). Śledczy poproszą doradców o wypełnienie formularza za każdym razem, gdy zobaczą nastolatka, odnotowując długość sesji, czy sesja była zaplanowana, czy nie, oraz omówione tematy.
Behawioralne: Usługi jak zwykle
Oczekuje się, że zwykłe usługi będą obejmować krótkie okresowe sesje (osobiste lub zdalne) z doradcą szkolnym lub usługi w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Ekran, linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która ocenia częstość występowania 20 objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia; Wyniki CES-D wahają się od 0 do 60 (wyniki 16 lub wyższe uważa się za podwyższone); wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji
Ekran, linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Osłabienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmiana upośledzenia będzie mierzona za pomocą Columbia Impairment Scale (CIS), 13-itemowej skali ogólnego funkcjonowania; wyniki wahają się od 0-52; wynik 15 lub wyższy uznaje się za podwyższoną utratę wartości; wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Początek rozpoznania depresji
Ramy czasowe: Kwalifikowalność, 15 miesięcy
Początek rozpoznania/zmiana diagnozy depresji w okresie badania od zakwalifikowania do oceny 15 miesięcy zostanie oceniony przez Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS-PL)
Kwalifikowalność, 15 miesięcy
Zmiana ocen akademickich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 miesięcy
Wpływ interwencji na stopnie szkolne zostanie zbadany poprzez dostęp do dokumentacji szkolnej i zmianę ocen od wartości początkowej do oceny 15-miesięcznej.
Wartość bazowa, 15 miesięcy
Zmiana frekwencji w szkole
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 miesięcy
Wpływ interwencji na uczęszczanie do szkoły zostanie zbadany poprzez dostęp do dokumentacji szkolnej i przyjrzenie się zmianom w uczęszczaniu od wartości początkowej do 15 miesięcy.
Wartość bazowa, 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy internalizacyjne i eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmiany w objawach internalizacyjnych i eksternalizacyjnych zostaną ocenione za pomocą Pediatrycznej Listy Kontrolnej Objawów (PSC-17), którą wypełnią nastolatki, rodzice i nauczyciele; istnieje wynik całkowity (zakres 0-34), podskala internalizacji (0-24), podskala eksternalizacji (0-20) i podskala problemów z uwagą (0-24); wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmiany w objawach lękowych zostaną ocenione za pomocą Skali Wykrywania Zaburzeń Lękowych u Dzieci (SCARED), 41-punktowej skali oceniającej objawy odpowiadające różnym zaburzeniom lękowym; zbadamy wyniki całkowite i następujące podskale: panika, GAD i lęk społeczny; całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-82 (25 lub więcej oznacza zakres kliniczny); wyniki paniki mieszczą się w zakresie od 0-26 (7 lub więcej oznacza zakres kliniczny); uogólnione wyniki zaburzeń lękowych mieszczą się w zakresie od 0-18 (wyniki 9 lub wyższe oznaczają zakres kliniczny); skala lęku społecznego waha się od 0-14 (wyniki 8 lub wyższe wskazują zakres kliniczny)
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Liczba incydentów dyscyplinarnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 miesięcy
Wpływ interwencji na szkolne incydenty dyscyplinarne zostanie zbadany poprzez dostęp do akt szkolnych i przyjrzenie się liczbie nowych incydentów dyscyplinarnych od momentu początkowego do 15-miesięcznej oceny
Wartość bazowa, 15 miesięcy
Łączność szkolna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmiany w powiązaniach ze szkołą będą mierzone za pomocą Skali Psychologicznego Poczucia Przynależności do Szkoły, składającej się z 18 pozycji do pomiaru powiązań ze szkołą; wyniki wahają się od 18-90; wyższe wyniki wskazują na powiązania ze szkołą wyższą
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zaangażowanie emocjonalne i behawioralne w uczenie się
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Krótko- i długoterminowy wpływ interwencji na zaangażowanie w uczenie się będzie mierzony poprzez zmianę miary Zaangażowanie w porównaniu z Niezadowoleniem z nauki, składającej się z 20 pozycji skali, która ocenia zaangażowanie emocjonalne i behawioralne w porównaniu z brakiem zaangażowania w szkole; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; wyniki zaangażowania behawioralnego i emocjonalnego wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Co tydzień podczas porodu interwencyjnego
Lista kontrolna wierności IPT-AST zostanie wypełniona przez doradców i konsultantów w celu oceny wierności interwencji IPT-AST; przestrzeganie zaleceń w każdej sesji jest oceniane jako odsetek przestrzegających; jakość sesji jest również oceniana w procentach; wyższe wyniki wskazują na większą zgodność i jakość (wdrożenia)
Co tydzień podczas porodu interwencyjnego
Akceptowalność - doradcy: środek samoopisowy, formularz opinii doradcy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 15 miesięcy
Każdy doradca, który współprowadzi IPT-AST, wypełni samoopisowy formularz opinii doradcy w celu oceny dopuszczalności IPT-AST po sesjach grupowych (3 miesiące) i przypominających (15 miesięcy) (wdrożenie)
3 miesiące, 15 miesięcy
Akceptowalność – młodzież: środek samoopisowy, kwestionariusz nastawienia do interwencji (ATI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 15 miesięcy
Narzędzie samoopisowe, kwestionariusz postawy wobec interwencji (ATI), zostanie wypełnione przez nastolatków w celu oceny dopuszczalności IPT-AST po sesjach grupowych (3 miesiące) i przypominających (15 miesięcy) (wdrożenie)
3 miesiące, 15 miesięcy
Wzorce w danych jakościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z interesariuszami IPT-AST zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu zebrania informacji na temat wdrażania IPT-AST; jest to wywiad jakościowy, który zostanie zakodowany dla kluczowych tematów
3 miesiące
Frekwencja
Ramy czasowe: Co tydzień podczas IPT-AST
Dzienniki będą śledzić udział młodzieży w IPT-AST i obecność klinicystów w konsultacjach IPT-AST jako jeden ze wskaźników wykonalności (wdrożenia)
Co tydzień podczas IPT-AST

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie perspektywy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmiany w przyjmowaniu perspektywy będą mierzone za pomocą Indeksu Reaktywności Interpersonalnej (IRI), 7-punktowej skali przyjmowania perspektywy; wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe przyjmowanie perspektywy (procesy społeczne/mediatorzy)
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym zostaną ocenione za pomocą Skali Przystosowania Społecznego-Raportu Samooceny (SAS-SR), 23-itemowej skali funkcjonowania w szkole (oceny w przedziale 6-30), z przyjaciółmi (oceny w przedziale 9-45), z rodziną (wyniki w przedziale 6-30) i randki (wyniki w przedziale 2-10); można również obliczyć całkowity wynik (wyniki wahają się od 23-115); wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu społecznym (procesy społeczne/mediatorzy)
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Jakość relacji: Inwentarz przywiązania rodzica i rówieśników (IPPA-45)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmianę jakości relacji oceni Inwentarz przywiązania rodzica i rówieśników (IPPA-45), narzędzie oceniające jakość matki (wyniki w przedziale 15-75), ojca (wyniki w przedziale 15-75) i rówieśników relacje (wyniki wahają się od 15-75); wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych relacji (procesy społeczne/mediatorzy)
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Konflikt rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy
Zmiany w konflikcie rodzic-dziecko zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zachowania w konflikcie (CBQ), składającego się z 20 pozycji kwestionariusza mierzącego konflikt i negatywną komunikację między rodzicami a nastolatkami; zakres punktacji od 0-20; wyższe wyniki wskazują na więcej konfliktów (procesy społeczne/mediatorzy)
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Education Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jami Young, PhD, CHOP, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-016323
  • R305A190088 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Education)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację i dwukrotnie sprawdzone pod kątem dokładności. Po zakończeniu procedur czyszczenia danych i zapewniania jakości odpowiednie zestawy danych zostaną przekształcone w zestawy danych analitycznych do analiz statystycznych. Do celów analizy danych można wyprowadzić dodatkowe zmienne. Oczyszczony, pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zestaw danych, w tym dodatkowe zmienne pochodne, zostanie udostępniony zgodnie z wymogami dostępu do danych IES w momencie publikacji wyników w recenzowanym czasopiśmie. Dane będą dostępne przez 10 lat od tego czasu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczyszczony, pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zestaw danych, w tym dodatkowe zmienne pochodne, zostanie udostępniony zgodnie z wymogami dostępu do danych IES w momencie publikacji wyników w recenzowanym czasopiśmie. Dane będą dostępne przez 10 lat od tego czasu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby zainteresowane wykorzystaniem danych powinny skontaktować się z Dr. Young w celu złożenia wniosku. Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami