Badanie pomiaru zachorowalności na HIV w Suazi 2 (SHIMS2)
Badanie pomiaru częstości występowania HIV w Suazi (SHIMS 2, 2016): populacyjna ocena wpływu HIV (PHIA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Po prawie trzech dekadach krajowej odpowiedzi na HIV w Suazi, rygorystyczny, oparty na populacji pomiar powyższych biologicznych punktów końcowych zapewni cenną ocenę uzupełniającą wpływu krajowego programu HIV. Krajowe badania rozpowszechnienia i zapadalności na HIV przeprowadzono w kilku krajach, w tym w Ugandzie (2004), Tanzanii (2003), Kenii (2007, 2012) i Suazi (2011). W szczególności w Suazi, badanie SHIMS z 2011 r. dostarczyło krytycznych danych na temat rozpowszechnienia wirusa HIV na poziomie krajowym, zachorowalności na HIV, zgłaszanego przez samych siebie stosowania terapii antyretrowirusowej (ART) i supresji wirusowej (VS) wśród dorosłych w wieku 18-49 lat. Co ważne, w badaniu SHIMS 2011 brakowało danych dotyczących zachorowalności na HIV wśród uczestników w wieku 15-17 lat i dorosłych w wieku powyżej 49 lat oraz rozpowszechnienia HIV wśród dzieci w wieku 0-14 lat. Brak tych istotnych informacji ogranicza skuteczne planowanie programów krajowych, mobilizację zasobów i alokację.
SHIMS 2, 2016 będzie mierzyć zapadalność na HIV i inne środki związane z HIV, takie jak rozkład liczby limfocytów T CD4, nastawa miana wirusa (VLS) oraz częstość występowania metabolitów ARV i przenoszonego wirusa HIV w Suazi. SHIMS 2, 2016 będzie okazją do scharakteryzowania obecnego stanu epidemii HIV i lepszego wyjaśnienia wpływu krajowego programu HIV. Dostarczy ważnych aktualnych informacji na temat zachorowalności na HIV i wykorzystania usług związanych z HIV, które pozwolą na pomiar wpływu programu i postępów w osiąganiu celów 90-90-90. Ankieta pozwoli również oszacować rozpowszechnienie i rozmieszczenie wybranych zachowań typowo związanych z nabywaniem i przenoszeniem wirusa HIV, w celu ukierunkowanego programowania w dalszym zwiększaniu skali usług związanych z HIV.
SHIMS 2, 2016 oceni wpływ wysiłków związanych z kontrolą HIV w Suazi i poinformuje o postępach w programach, aby lepiej dostosować podejścia do najbardziej wpływowych obszarów interwencji i grup, które ich potrzebują. Dane zostaną wykorzystane do oceny wskaźników HIV specyficznych dla danego kraju, w tym wpływu rozszerzenia programów profilaktyki i leczenia HIV, aby ułatwić skuteczne monitorowanie krajowych programów HIV.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbabane, Suazi
- ICAP at Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy od 18 lat:
- mieszka w wybranym gospodarstwie domowym lub spędził tam noc przed badaniem, zgodnie z powyższymi definicjami, oraz
- Zgłoszony przez siebie wiek 18 lat i więcej oraz
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim lub siSwati
Uczestnicy 10-17 lat:
- mieszka w wybranym gospodarstwie domowym lub spędził tam noc przed badaniem, zgodnie z powyższymi definicjami, oraz
- Samodzielny wiek 10-17 lat i
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej zgody oraz rodzic/opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/pozwolenia na piśmie w języku angielskim lub siSwati, lub
- Dla dzieci w szczególnych okolicznościach w wieku 12-17 lat, zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim lub siSwati
Uczestnicy 0-9 lat:
- mieszka w wybranym gospodarstwie domowym lub spędził tam noc przed badaniem, zgodnie z powyższymi definicjami, oraz
- Rodzic/opiekun lub dziecko w szczególnych okolicznościach, które podaje wiek podmiotu jako 0-9 lat, oraz
- Rodzic/opiekun/dziecko w szczególnych okolicznościach jest w stanie i chce wyrazić pisemną, świadomą zgodę/pozwolenie w języku angielskim lub siSwati
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualną nie będą kwalifikowane do udziału. (Osoby z innymi niepełnosprawnościami, które w inny sposób są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, zaznaczyć lub odcisnąć kciuk, otrzymają propozycję udziału w ankiecie.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zarażenia wirusem HIV wśród dorosłych w wieku 15 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ankieta umożliwi obliczenie krajowego oszacowania zachorowalności na HIV za pomocą testu immunologicznego z antygenem ograniczającym HIV-1 (LAg)-awidność
|
1 rok
|
|
Częstość występowania stłumionego miana wirusa HIV (<1000 kopii/ml) na poziomie niższym niż krajowy wśród osób dorosłych w wieku 15 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miano wirusa (VL) (kopii wirusa/ml) uczestników zakażonych wirusem HIV zostanie zmierzone przy użyciu platformy Abbott, Roche lub podobnej
|
1 rok
|
|
Rozpowszechnienie HIV wśród dzieci w wieku 0-14 lat
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie wybrana reprezentacja populacji dzieci
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie HIV w 2016 roku wśród osób dorosłych w wieku 15 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pobrana zostanie próbka z całej dorosłej populacji
|
1 rok
|
|
Szacunki zachorowalności na HIV wśród młodych kobiet w wieku 18-24 lat w 2011 r. w porównaniu z 2016 r
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szacunki zachorowalności zmierzone w 2016 r. zostaną porównane z szacunkami zachorowalności z poprzedniego badania w 2011 r
|
1 rok
|
|
Przypadki zakażenia wirusem HIV wśród dorosłych z zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego pomiaru zostaną wykorzystane wskaźniki kwestionariuszowe, w szczególności pytania dotyczące zachowań seksualnych i innych zachowań ryzykownych
|
1 rok
|
|
Średnie miano wirusa w populacji wśród dorosłych żyjących z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miano wirusa u uczestników zakażonych wirusem HIV zostanie zmierzone przy użyciu platformy Abbott, Roche lub podobnej
|
1 rok
|
|
Częstość występowania supresji wirusa u dorosłych w 2011 r. w porównaniu z 2016 r
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tłumienie wiremii zmierzone w 2016 r. zostanie porównane z poprzednim badaniem przeprowadzonym w 2011 r., krajowym i regionalnym
|
1 rok
|
|
Rozkład liczby CD4 + u dorosłych żyjących z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Z całej populacji osób dorosłych zakażonych wirusem HIV zostanie pobrana próbka krajowa
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zapisów do opieki nad HIV wśród dorosłych z powszechnym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Rozpowszechnienie stosowania terapii antyretrowirusowej (ART) wśród dorosłych i dzieci z powszechnym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV i stosowanie ART wśród kobiet, które niedawno zaszły w ciążę lub karmią piersią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Częstość występowania przenoszonej oporności na leki przeciwretrowirusowe (ARV) wśród dorosłych i dzieci z niedawnym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Z subpopulacji osób zakażonych wirusem HIV zostaną pobrane próbki
|
1 rok
|
|
Częstość występowania supresji wirusa wśród dorosłych i dzieci na ART
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Częstość zgłaszanych zachowań seksualnych związanych z ryzykiem przeniesienia wirusa HIV wśród dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego pomiaru zostaną wykorzystane wskaźniki kwestionariuszowe, w szczególności pytania dotyczące zachowań seksualnych i innych zachowań ryzykownych
|
1 rok
|
|
Odsetek wcześniejszych badań i wiedzy o statusie HIV wśród dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Częstość obrzezania mężczyzn wśród mężczyzn w wieku 15 lat i starszych oraz wśród dzieci płci męskiej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Korzystanie z usług gruźlicy wśród dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Wskaźnik akceptacji wczesnego stosowania ART wśród dorosłych, którzy są seropozytywni w teście na obecność wirusa HIV i sami zgłaszają, że nie są obecnie poddawani ART
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Rozpowszechnienie zakażenia wirusem HIV wśród dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zapisów do opieki nad HIV wśród dzieci zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
|
1 rok
|
|
Rozkład liczby CD4+ dzieci żyjących z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Z całej populacji dzieci zakażonych wirusem HIV zostanie pobrana próbka krajowa
|
1 rok
|
|
Rozpowszechnienie subnarodowej supresji wirusa wśród dzieci żyjących z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miano wirusa u uczestników zakażonych wirusem HIV zostanie zmierzone przy użyciu platformy Abbott, Roche lub podobnej
|
1 rok
|
|
Rozpowszechnienie zachowań seksualnych i debiutów związanych z ryzykiem transmisji HIV wśród uczestników w wieku 10-14 lat
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do tego pomiaru zostaną wykorzystane wskaźniki kwestionariuszowe, w szczególności pytania dotyczące zachowań seksualnych i innych zachowań ryzykownych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessica Justman, MD, Columbia University
- Dyrektor Studium: David Hoos, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- West CA, Chang GC, W Currie D, Bray R, Kinchen S, Behel S, McCullough-Sanden R, Low A, Bissek A, Shang JD, Ndongmo CB, Dokubo EK, Balachandra S, Lobognon LR, Dube L, Nuwagaba-Biribonwoha H, Li M, Pasipamire M, Getaneh Y, Lulseged S, Eshetu F, Kingwara L, Zielinski-Gutierrez E, Tlhomola M, Ramphalla P, Kalua T, F Auld A, B Williams D, Remera E, Rwibasira GN, Mugisha V, Malamba SS, Mushi J, Jalloh MF, Mgomella GS, Kirungi WL, Biraro S, C Awor A, Barradas DT, Mugurungi O, H Rogers J, Bronson M, M Bodika S, Ajiboye A, Gaffga N, Moore C, Patel HK, Voetsch AC. Unawareness of HIV Infection Among Men Aged 15-59 Years in 13 Sub-Saharan African Countries: Findings From the Population-Based HIV Impact Assessments, 2015-2019. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S97-S106. doi: 10.1097/QAI.0000000000002708.
- Voetsch AC, Duong YT, Stupp P, Saito S, McCracken S, Dobbs T, Winterhalter FS, Williams DB, Mengistu A, Mugurungi O, Chikwanda P, Musuka G, Ndongmo CB, Dlamini S, Nuwagaba-Biribonwoha H, Pasipamire M, Tegbaru B, Eshetu F, Biraro S, Ward J, Aibo D, Kabala A, Mgomella GS, Malewo O, Mushi J, Payne D, Mengistu Y, Asiimwe F, Shang JD, Dokubo EK, Eno LT, Zoung-Kanyi Bissek AC, Kingwara L, Junghae M, Kiiru JN, Mwesigwa RCN, Balachandra S, Lobognon R, Kampira E, Detorio M, Yufenyuy EL, Brown K, Patel HK, Parekh BS. HIV-1 Recent Infection Testing Algorithm With Antiretroviral Drug Detection to Improve Accuracy of Incidence Estimates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002707.
- Reid G, Voetsch AC, Stupp P, McCracken S, Kalton G, Dlamini S, McOllogi Juma J, Kalua T, Kirungi W, Koto M, Mugurungi O, Mulenga L, Mutenda N, Marum L, Saito S. Improving Sampling Efficiency for Determining Pediatric HIV Prevalence in National Surveys: Evidence From 8 Sub-Saharan African Countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S43-S51. doi: 10.1097/QAI.0000000000002704.
- Porter L, Bello G, Nkambule R, Justman J. HIV General Population Surveys: Shedding Light on the Status of HIV Epidemics and Informing Future Actions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1097/QAI.0000000000002701.
- Patel HK, Duong YT, Birhanu S, Dobbs T, Lupoli K, Moore C, Detorio M, Sleeman K, Manjengwa J, Wray-Gordon F, Yavo D, Jackson K, Domaoal RA, Yufenyuy EL, Vedapuri S, Ndongmo CB, Ogollah FM, Dzinamarira T, Rubinstein P, Sachathep KK, Metz M, Longwe H, Saito S, Brown K, Voetsch AC, Parekh BS. A Comprehensive Approach to Assuring Quality of Laboratory Testing in HIV Surveys: Lessons Learned From the Population-Based HIV Impact Assessment Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S17-S27. doi: 10.1097/QAI.0000000000002702.
- Hines JZ, Sachathep K, Pals S, Davis SM, Toledo C, Bronson M, Parekh B, Carrasco M, Xaba S, Mandisarisa J, Kamobyi R, Chituwo O, Kirungi WL, Alamo S, Kabuye G, Awor AC, Mmbando S, Simbeye D, Aupokolo MA, Zemburuka B, Nyirenda R, Msungama W, Tarumbiswa T, Manda R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Kiggundu V, Thomas AG, Watts H, Voetsch AC, Williams DB. HIV Incidence by Male Circumcision Status From the Population-Based HIV Impact Assessment Surveys-Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S89-S96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002658.
- Bray R, Palma AM, Philip NM, Brown K, Levin B, Thompson JLPS, Ginindza C, Mulenga LB. Is Interview Length Associated With Blood Test Participation? Evidence From Three Population-Based HIV Impact Assessment Surveys Conducted From 2016 to 2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S57-S66. doi: 10.1097/QAI.0000000000002705.
- Jonnalagadda S, Yuengling K, Abrams E, Stupp P, Voetsch A, Patel M, Minisi Z, Eliya M, Hamunime N, Rwebembera A, Kirungi W, Mulenga L, Mushavi A, Ryan C, Ts'oeu M, Kim E, Dziuban EJ, Hageman K, Galbraith J, Mweebo K, Mwila A, Gonese E, Patel H, Modi S, Saito S. Survival and HIV-Free Survival Among Children Aged </=3 Years - Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 15;69(19):582-586. doi: 10.15585/mmwr.mm6919a3.
- Saito S, Chung H, Mahy M, Radin AK, Jonnalagadda S, Hakim A, Awor AC, Mwila A, Gonese E, Wadonda-Kabondo N, Rwehumbiza P, Ao T, Kim EJ, Frederix K, Nuwagaba-Biribonwoha H, Musuka G, Mugurungi O, Mushii J, Mnisi Z, Munthali G, Jahn A, Kirungi WL, Sivile S, Abrams EJ. Pediatric HIV Treatment Gaps in 7 East and Southern African Countries: Examination of Modeled, Survey, and Routine Program Data. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78 Suppl 2:S134-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000001739.
- Justman JE, Mugurungi O, El-Sadr WM. HIV Population Surveys - Bringing Precision to the Global Response. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1859-1861. doi: 10.1056/NEJMp1801934. No abstract available.
- Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, Mayala BK, VanderHeide JD, Collison ML, Hall JB, Biehl MH, Carter A, Frank T, Douwes-Schultz D, Burstein R, Casey DC, Deshpande A, Earl L, El Bcheraoui C, Farag TH, Henry NJ, Kinyoki D, Marczak LB, Nixon MR, Osgood-Zimmerman A, Pigott D, Reiner RC Jr, Ross JM, Schaeffer LE, Smith DL, Davis Weaver N, Wiens KE, Eaton JW, Justman JE, Opio A, Sartorius B, Tanser F, Wabiri N, Piot P, Murray CJL, Hay SI. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019 Jun;570(7760):189-193. doi: 10.1038/s41586-019-1200-9. Epub 2019 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ8889
- U2GGH001271 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .