Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomiaru zachorowalności na HIV w Suazi 2 (SHIMS2)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University

Badanie pomiaru częstości występowania HIV w Suazi (SHIMS 2, 2016): populacyjna ocena wpływu HIV (PHIA)

Drugie badanie pomiaru zachorowalności na HIV w Suazi (SHIMS 2, 2016) to populacyjna ocena wpływu HIV (PHIA), która oceni rozpowszechnienie kluczowych wskaźników zdrowotnych związanych z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Jest to dwuetapowe badanie przekrojowe z próbą klastrową obejmujące 6417 losowo wybranych gospodarstw domowych w Suazi. Zwrócimy się do około 20 292 kwalifikujących się osób (4 664 uczestników w wieku 0–14 lat; 12 563 uczestników w wieku 15–49 lat; 3 065 uczestników w wieku 50 lat i starszych). Oczekuje się, że z badanej próby 15 403 zgodzi się na pobranie krwi w celu przeprowadzenia szybkiego testu na obecność wirusa HIV w domu, w tym 3 361 uczestników w wieku 0-14 lat; 9680 uczestników w wieku 15-49 lat; i 2362 uczestników w wieku 50 lat i starszych. SHIMS 2, 2016 scharakteryzuje zapadalność na HIV, rozpowszechnienie, supresję wiremii, klaster różnicowania 4 (CD4) komórek T i zachowania ryzykowne w domowej, reprezentatywnej na szczeblu krajowym próbie populacji Suazi i opisze przyjmowanie kluczowych Profilaktyka, opieka i leczenie HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po prawie trzech dekadach krajowej odpowiedzi na HIV w Suazi, rygorystyczny, oparty na populacji pomiar powyższych biologicznych punktów końcowych zapewni cenną ocenę uzupełniającą wpływu krajowego programu HIV. Krajowe badania rozpowszechnienia i zapadalności na HIV przeprowadzono w kilku krajach, w tym w Ugandzie (2004), Tanzanii (2003), Kenii (2007, 2012) i Suazi (2011). W szczególności w Suazi, badanie SHIMS z 2011 r. dostarczyło krytycznych danych na temat rozpowszechnienia wirusa HIV na poziomie krajowym, zachorowalności na HIV, zgłaszanego przez samych siebie stosowania terapii antyretrowirusowej (ART) i supresji wirusowej (VS) wśród dorosłych w wieku 18-49 lat. Co ważne, w badaniu SHIMS 2011 brakowało danych dotyczących zachorowalności na HIV wśród uczestników w wieku 15-17 lat i dorosłych w wieku powyżej 49 lat oraz rozpowszechnienia HIV wśród dzieci w wieku 0-14 lat. Brak tych istotnych informacji ogranicza skuteczne planowanie programów krajowych, mobilizację zasobów i alokację.

SHIMS 2, 2016 będzie mierzyć zapadalność na HIV i inne środki związane z HIV, takie jak rozkład liczby limfocytów T CD4, nastawa miana wirusa (VLS) oraz częstość występowania metabolitów ARV i przenoszonego wirusa HIV w Suazi. SHIMS 2, 2016 będzie okazją do scharakteryzowania obecnego stanu epidemii HIV i lepszego wyjaśnienia wpływu krajowego programu HIV. Dostarczy ważnych aktualnych informacji na temat zachorowalności na HIV i wykorzystania usług związanych z HIV, które pozwolą na pomiar wpływu programu i postępów w osiąganiu celów 90-90-90. Ankieta pozwoli również oszacować rozpowszechnienie i rozmieszczenie wybranych zachowań typowo związanych z nabywaniem i przenoszeniem wirusa HIV, w celu ukierunkowanego programowania w dalszym zwiększaniu skali usług związanych z HIV.

SHIMS 2, 2016 oceni wpływ wysiłków związanych z kontrolą HIV w Suazi i poinformuje o postępach w programach, aby lepiej dostosować podejścia do najbardziej wpływowych obszarów interwencji i grup, które ich potrzebują. Dane zostaną wykorzystane do oceny wskaźników HIV specyficznych dla danego kraju, w tym wpływu rozszerzenia programów profilaktyki i leczenia HIV, aby ułatwić skuteczne monitorowanie krajowych programów HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15429

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mbabane, Suazi
        • ICAP at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Operat losowania będzie obejmował wszystkie gospodarstwa domowe w kraju, w oparciu o Spis Powszechny Ludności i Mieszkań Suazi z 2007 roku. Operat losowania składa się z 2064 EA, obejmujących 212 195 gospodarstw domowych i 1 005 206 osób, przy średniej liczbie 105 gospodarstw domowych na EA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy od 18 lat:

  1. mieszka w wybranym gospodarstwie domowym lub spędził tam noc przed badaniem, zgodnie z powyższymi definicjami, oraz
  2. Zgłoszony przez siebie wiek 18 lat i więcej oraz
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim lub siSwati

Uczestnicy 10-17 lat:

  1. mieszka w wybranym gospodarstwie domowym lub spędził tam noc przed badaniem, zgodnie z powyższymi definicjami, oraz
  2. Samodzielny wiek 10-17 lat i
  3. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej zgody oraz rodzic/opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/pozwolenia na piśmie w języku angielskim lub siSwati, lub
  4. Dla dzieci w szczególnych okolicznościach w wieku 12-17 lat, zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim lub siSwati

Uczestnicy 0-9 lat:

  1. mieszka w wybranym gospodarstwie domowym lub spędził tam noc przed badaniem, zgodnie z powyższymi definicjami, oraz
  2. Rodzic/opiekun lub dziecko w szczególnych okolicznościach, które podaje wiek podmiotu jako 0-9 lat, oraz
  3. Rodzic/opiekun/dziecko w szczególnych okolicznościach jest w stanie i chce wyrazić pisemną, świadomą zgodę/pozwolenie w języku angielskim lub siSwati

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualną nie będą kwalifikowane do udziału. (Osoby z innymi niepełnosprawnościami, które w inny sposób są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, zaznaczyć lub odcisnąć kciuk, otrzymają propozycję udziału w ankiecie.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zarażenia wirusem HIV wśród dorosłych w wieku 15 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 rok
Ankieta umożliwi obliczenie krajowego oszacowania zachorowalności na HIV za pomocą testu immunologicznego z antygenem ograniczającym HIV-1 (LAg)-awidność
1 rok
Częstość występowania stłumionego miana wirusa HIV (<1000 kopii/ml) na poziomie niższym niż krajowy wśród osób dorosłych w wieku 15 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 rok
Miano wirusa (VL) (kopii wirusa/ml) uczestników zakażonych wirusem HIV zostanie zmierzone przy użyciu platformy Abbott, Roche lub podobnej
1 rok
Rozpowszechnienie HIV wśród dzieci w wieku 0-14 lat
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie wybrana reprezentacja populacji dzieci
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie HIV w 2016 roku wśród osób dorosłych w wieku 15 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 rok
Pobrana zostanie próbka z całej dorosłej populacji
1 rok
Szacunki zachorowalności na HIV wśród młodych kobiet w wieku 18-24 lat w 2011 r. w porównaniu z 2016 r
Ramy czasowe: 1 rok
Szacunki zachorowalności zmierzone w 2016 r. zostaną porównane z szacunkami zachorowalności z poprzedniego badania w 2011 r
1 rok
Przypadki zakażenia wirusem HIV wśród dorosłych z zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego pomiaru zostaną wykorzystane wskaźniki kwestionariuszowe, w szczególności pytania dotyczące zachowań seksualnych i innych zachowań ryzykownych
1 rok
Średnie miano wirusa w populacji wśród dorosłych żyjących z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Miano wirusa u uczestników zakażonych wirusem HIV zostanie zmierzone przy użyciu platformy Abbott, Roche lub podobnej
1 rok
Częstość występowania supresji wirusa u dorosłych w 2011 r. w porównaniu z 2016 r
Ramy czasowe: 1 rok
Tłumienie wiremii zmierzone w 2016 r. zostanie porównane z poprzednim badaniem przeprowadzonym w 2011 r., krajowym i regionalnym
1 rok
Rozkład liczby CD4 + u dorosłych żyjących z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Z całej populacji osób dorosłych zakażonych wirusem HIV zostanie pobrana próbka krajowa
1 rok
Wskaźnik zapisów do opieki nad HIV wśród dorosłych z powszechnym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Rozpowszechnienie stosowania terapii antyretrowirusowej (ART) wśród dorosłych i dzieci z powszechnym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV i stosowanie ART wśród kobiet, które niedawno zaszły w ciążę lub karmią piersią
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Częstość występowania przenoszonej oporności na leki przeciwretrowirusowe (ARV) wśród dorosłych i dzieci z niedawnym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Z subpopulacji osób zakażonych wirusem HIV zostaną pobrane próbki
1 rok
Częstość występowania supresji wirusa wśród dorosłych i dzieci na ART
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Częstość zgłaszanych zachowań seksualnych związanych z ryzykiem przeniesienia wirusa HIV wśród dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego pomiaru zostaną wykorzystane wskaźniki kwestionariuszowe, w szczególności pytania dotyczące zachowań seksualnych i innych zachowań ryzykownych
1 rok
Odsetek wcześniejszych badań i wiedzy o statusie HIV wśród dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Częstość obrzezania mężczyzn wśród mężczyzn w wieku 15 lat i starszych oraz wśród dzieci płci męskiej
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Korzystanie z usług gruźlicy wśród dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Wskaźnik akceptacji wczesnego stosowania ART wśród dorosłych, którzy są seropozytywni w teście na obecność wirusa HIV i sami zgłaszają, że nie są obecnie poddawani ART
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Rozpowszechnienie zakażenia wirusem HIV wśród dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Wskaźnik zapisów do opieki nad HIV wśród dzieci zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego miernika wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariuszowe
1 rok
Rozkład liczby CD4+ dzieci żyjących z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Z całej populacji dzieci zakażonych wirusem HIV zostanie pobrana próbka krajowa
1 rok
Rozpowszechnienie subnarodowej supresji wirusa wśród dzieci żyjących z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Miano wirusa u uczestników zakażonych wirusem HIV zostanie zmierzone przy użyciu platformy Abbott, Roche lub podobnej
1 rok
Rozpowszechnienie zachowań seksualnych i debiutów związanych z ryzykiem transmisji HIV wśród uczestników w wieku 10-14 lat
Ramy czasowe: 1 rok
Do tego pomiaru zostaną wykorzystane wskaźniki kwestionariuszowe, w szczególności pytania dotyczące zachowań seksualnych i innych zachowań ryzykownych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Justman, MD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: David Hoos, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ8889
  • U2GGH001271 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zanonimizowane i staną się częścią publicznego zestawu danych opublikowanego około 12 miesięcy po zaprzestaniu gromadzenia danych za pośrednictwem strony internetowej SHIMS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny zbiór danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .