Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu na tabletki i kapsułki GSK3640254 u zdrowych uczestników

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, otwarte, czterookresowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę względnej biodostępności tabletki w porównaniu z kapsułką GSK3640254 oraz ocenę wpływu pokarmu na tabletkę GSK3640254 u zdrowych uczestników

Jest to otwarte, jednodawkowe, czterookresowe, cztery sekwencyjne i krzyżowe badanie przeprowadzone w celu oceny względnej biodostępności tabletek mesylanu GSK3640254 i kapsułek mesylanu GSK3640254 (w obecności posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu). W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ pokarmu (posiłek na czczo, posiłek o umiarkowanej zawartości tłuszczu i posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu) na farmakokinetykę preparatu tabletki mesylanu GSK3640254. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 200-miligramowych (mg) kapsułek GSK3640254 w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu oraz tabletek GSK3640254 200 mg w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu, na czczo i z dużą zawartością tłuszczu w każdym okresie leczenia. Zostanie zapisanych około 16 uczestników, a czas trwania badania wyniesie około 54 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
  • Masa ciała >=50,0 kilograma (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 31,0 kg na metr kwadratowy (m^2) (włącznie ).
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Mężczyzna lub kobieta: Kobiety uczestniczące: 1. Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków: a. nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub Jest WOCBP i stosuje niehormonalną metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń <1 procent (%), przez 28 dni przed interwencją, w okresie interwencji i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badania interwencja. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji. 2. WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1. 3. Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych podczas i po interwencji badawczej.
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Istniejący wcześniej stan zaburzający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (przykład [np.] choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka), czynność wątroby i/lub nerek, który może zaburzać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie interwencji badawczej lub uniemożliwić uczestnikowi podjęcie ustnej interwencji badawczej.
  • Każda historia istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi lub bez, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń schizotypowych (osobowości).
  • Jakiekolwiek zaburzenie depresyjne w wywiadzie z cechami samobójczymi lub bez, lub zaburzenia lękowe, które wymagały interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (> 6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne. Uczestnicy z innymi schorzeniami, takimi jak zaburzenia adaptacyjne lub dystymia, którzy wymagali krótkotrwałej terapii medycznej (<6 miesięcy) bez leczenia szpitalnego i są obecnie dobrze kontrolowani klinicznie lub ustąpili, mogą zostać rozważeni do udziału po omówieniu i uzgodnieniu z Monitorem Medycznym.
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), które w opinii badacza (z oceną psychiatryczną lub bez niej) mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i ocen protokołów lub które może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej oraz pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 i -2 podczas badania przesiewowego.
  • AlAT >1,5 × górna granica normy (GGN). Pojedyncze powtórzenie ALT jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Bilirubina >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział w badaniu związku badanego.
  • Każda nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 2 do 4 podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem fosfokinazy kreatynowej i nieprawidłowości lipidowych (np. cholesterolu całkowitego, trójglicerydów) i ALT, spowoduje wykluczenie uczestnika z badania, chyba że badacz przedstawi przekonujące wyjaśnienie wyniku laboratoryjnego (s) i posiada zgodę sponsora. Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub kotyniny (wskazujący na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłużej) przed pierwszą dawką badanej interwencji i przez cały czas trwania badania.
  • Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
  • Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo lub ich soki owocowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do końca badania.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego interwencji w ramach badania ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni.
  • Każda pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia, prowadzonej przez klinicystę lub wykwalifikowaną osobę przez nią wyznaczoną.
  • przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa bradykardia, nieutrwalone lub utrzymujące się arytmie przedsionkowe, nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitza II, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, całkowity blok serca lub zaburzenia przewodzenia), które w opinii badacza lub monitora medycznego będą zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika.
  • Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia kwalifikacji): Częstość akcji serca: mężczyźni <45 lub >100 uderzeń na minutę (bpm) i kobiety <50 lub >100 uderzeń na minutę oraz odstęp QTcF: mężczyźni >450 milisekund (ms ), kobiety >450 ms.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: pół litra (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Niezdolny do powstrzymania się od tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1 - Leczenie ABCD
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (Leczenie A – Odniesienie), kapsułki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w pierwszym okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test Leczenia B), tabletki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w drugim okresie interwencji; a następnie GSK3640254 200 mg (leczenie C – odniesienie), tabletki, doustnie na czczo w dniu 1 trzeciego okresu interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test D-Terapia), tabletki, doustnie w warunkach wysokiej zawartości tłuszczu w dniu 1 w czwartym okresie interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Lek: Kapsułka GSK3640254
Kapsułki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja 2 - Leczenie BADC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (leczenie B-Test), tabletki, doustnie w umiarkowanych warunkach tłuszczowych w dniu 1 pierwszego okresu interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (leczenie A - odniesienie), kapsułki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w dniu 1 w drugim okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test Leczenia D), tabletki, doustnie w warunkach dużej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w trzecim okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (leczenie C - odniesienie), tabletki, doustnie na czczo w dniu 1 w czwartym okresie interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Lek: Kapsułka GSK3640254
Kapsułki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja 3 - Leczenie CDAB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (leczenie C – odniesienie), tabletki, doustnie na czczo w dniu 1 pierwszego okresu interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test Leczenia D), tabletki, doustnie w warunkach dużej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w drugim okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Leczenie A - Odniesienie), kapsułki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w trzecim okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test Leczenia B), tabletki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w pierwszym okresie interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Lek: Kapsułka GSK3640254
Kapsułki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja 4 – Leczenie DCBA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (Test D-Treatment), tabletki, doustnie w warunkach wysokiej zawartości tłuszczu w dniu 1 pierwszego okresu interwencji; a następnie GSK3640254 200 mg (leczenie C – odniesienie), tabletki, doustnie na czczo w dniu 1 drugiego okresu interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test Leczenia B), tabletki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w trzecim okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Leczenie A - Odniesienie), kapsułki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w pierwszym okresie interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Lek: Kapsułka GSK3640254
Kapsułki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) dla GSK3640254 200 mg kapsułki i tabletki po posiłku (leczenie A i B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Populacja parametrów PK obejmowała wszystkich uczestników, którzy przeszli pobieranie próbek PK osocza i u których oszacowano możliwe do oceny parametry PK.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
AUC(0-nieskończoność) dla tabletek GSK3640254 200 mg na czczo iz dużą zawartością tłuszczu (leczenie C i D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu t (AUC[0-t]) dla GSK3640254 200 mg kapsułki i tabletki po posiłku (leczenie A i B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
AUC(0-t) dla tabletek GSK3640254 200 mg na czczo iz dużą zawartością tłuszczu (leczenie C i D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla GSK3640254 200 mg kapsułek i tabletek po posiłku (leczenie A i B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Cmax dla tabletek GSK3640254 200 mg na czczo iz dużą zawartością tłuszczu (leczenie C i D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Czas Cmax (Tmax) dla GSK3640254 200 mg kapsułek po posiłku (leczenie A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Czas Cmax (Tmax) dla tabletek GSK3640254 200 mg po posiłku, na czczo iz dużą zawartością tłuszczu (leczenie B, C i D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; oraz inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku.
Do dnia 14
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili i liczby płytek krwi.
Dzień 2
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Dzień 2
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Hematokryt
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
Dzień 2
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
Dzień 2
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki.
Dzień 2
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Erytrocyty oznaczają średnią hemoglobinę krwinkową
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową.
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy.
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: moczan, kreatynina, bilirubina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej.
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka.
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy.
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametru moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametru moczu: Urobilinogen
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: urobilinogenu.
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametru moczu: Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Dzień 2
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: pH. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Dzień 2
Wartości bezwzględne parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Dzień 1: 2 godziny i 4 godziny
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Dzień 1: 2 godziny i 4 godziny
Wartości bezwzględne skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4 i 5
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez żadnych zakłóceń.
Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne dla częstości tętna
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4 i 5
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez żadnych zakłóceń.
Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne częstości oddechów
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4 i 5
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Dni 2, 3, 4 i 5
Bezwzględne wartości temperatury ciała
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4 i 5
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili i liczby płytek krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Erytrocyty oznaczają średnią hemoglobinę krwinkową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST, transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: moczan, kreatynina, bilirubina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana od linii podstawowej w parametrach chemicznych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru analizy moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze analizy moczu: Urobilinogen
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: urobilinogenu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze analizy moczu: pH
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 2
Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, QTcF, QTcB w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 godziny i 4 godziny
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1: 2 godziny i 4 godziny
Zmiana od linii bazowej w SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4 i 5
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez żadnych zakłóceń. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4 i 5
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez żadnych zakłóceń. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4 i 5
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4 i 5
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4 i 5
Czas opóźnienia absorpcji (Tlag) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Stężenie farmakokinetyczne w osoczu GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254. Populacja stężenia PK obejmowała wszystkich uczestników, którzy przeszli pobieranie próbek PK osocza i mieli możliwe do oceny wyniki testu PK.
Przed podaniem dawki i po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 209713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami