Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej Libella w leczeniu starzenia: AAV-hTERT

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Libella Gene Therapeutics

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej Libella (LGT) w leczeniu starzenia: AAV-hTERT

Wykorzystanie terapii genowej do ekspresji aktywnej telomerazy (hTERT) u ludzi może potencjalnie leczyć wiele chorób związanych z wiekiem, w tym samo starzenie się.

To badanie będzie obejmowało leczenie osobników hTERT dostarczonym przez transdukcję przy użyciu AAV. Celem jest wydłużenie telomerów, aby zapobiec, opóźnić, a nawet odwrócić proces starzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby chętne do udziału, spełniające kryteria włączenia - wykluczenia, będą leczone pojedynczą dawką LGT podaną donaczyniowo (IV).

Pomiar wyjściowy zostanie wykonany w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia schematu leczenia. Schemat leczenia rozpocznie się od podania IV AAV-hTERT, określanego jako „Dzień 0”. Analizy bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone w 1, 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu po leczeniu.

Cele studiów

Podstawowe: bezpieczeństwo i tolerancja

1. Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję AAV-hTERT przy podaniu dożylnym (IV).

Drugorzędne: tymczasowa skuteczność

  1. Aby określić zmiany od wartości wyjściowych w ekspresji hTERT, aktywności telomerazy i długości telomerów w komórkach po leczeniu AAV-hTERT.
  2. Określenie zmian biomarkerów związanych ze zdrowiem i starzeniem się względem wartości wyjściowych po leczeniu AAV-hTERT.
  3. Określenie zmian w układzie odpornościowym względem wartości wyjściowych po leczeniu AAV-hTERT.
  4. Aby określić zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach funkcji fizycznych po leczeniu AAV-hTERT

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250251
        • Rekrutacyjny
        • IPS Arcasalud SAS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej.

  1. Wiek 45 lat lub więcej.
  2. Uczestnicy lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą być odpowiednio poinformowani i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz muszą być w stanie złożyć podpis i datę w formularzu świadomej zgody (ICF).
  3. Kobiety muszą przejść negatywny test ciążowy z surowicy podczas oceny przesiewowej.
  4. Badani lub ich przedstawiciele muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
  5. Uczestnicy lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą zaświadczyć, że są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań protokołu i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów podczas wizyty przesiewowej, chyba że określono inaczej.

  1. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na jakiekolwiek leki, składniki lub substancje pomocnicze badanego produktu, których nie można rozwiązać przez personel prowadzący badanie.
  2. Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią/karmią piersią.
  3. Osoby aktywne seksualnie, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalnej i/lub mechanicznej) podczas udziału w badaniu.
  4. Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie chcą otrzymywać zastrzyków IV lub IT.
  5. Osoby, które obecnie są alkoholikami i/lub używają substancji psychoaktywnych.
  6. Pacjenci, którzy nie tolerują nakłucia żyły i/lub dostępu żylnego.
  7. Osoby, które oddały krew pełną lub miały znaczną utratę krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub oddały osocze lub płytki krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Osoby, które otrzymały krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Osoby, które były leczone innym produktem badawczym 30 dni przed oceną przesiewową lub planują udział w innym badaniu klinicznym, podczas gdy w tym badaniu, jeśli w opinii kierownika badacza, mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badania lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania. Jeśli od udziału w innym badaniu klinicznym minęło więcej niż 30 dni, personel badania musi upewnić się, że uczestnik wyzdrowiał po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym (AE) związanym z zastosowanym produktem badawczym.
  10. Osoby, które w ciągu 7 dni przed oceną przesiewową miały historię lub dowody czynnej infekcji lub choroby przebiegającej z gorączką.

  11. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii głównego badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjentów leczonych LGT
Pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką dożylną LGT (AAV-hTERT)
Lek: AAV-hTERT
pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie LGT (AAV-hTERT) przez podanie IV
Inne nazwy:
  • LGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja hTERT i aktywność telomerazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana długości telomerów w stosunku do linii podstawowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Libella Gene Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Winston Pernet, MD, IPS Arcaslud SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LibellaCO-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami