Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności moderatora komunikacji: randomizowana próba (Famirea - FCS)

18 października 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności środka ułatwiającego komunikację w celu zmniejszenia stresu i poprawy zgodnej z celem opieki nad krytycznie chorymi pacjentami i ich rodzinami: randomizowana próba. Famirea - FCS

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym interwencji mającej na celu poprawę wyników pacjentów i ich rodzin poprzez wykorzystanie pomocy pielęgniarek OIOM do wspierania, modelowania i nauczania strategii komunikacyjnych, które umożliwiają pacjentom i ich rodzinom zapewnienie opieki zgodnie z celami opieki nad pacjentami trajektorię choroby, rozpoczynającą się na OIOM-ie i kontynuującą opiekę w społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ poważnych chorób wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa, a także postęp w skuteczności i dostępności intensywnej opieki. Krytycznie chorzy pacjenci i ich rodziny cierpią z powodu dużego obciążenia objawami depresji, lęku i stresu pourazowego, częściowo z powodu fragmentarycznej opieki medycznej, która często nie jest dostosowana do ich celów. Rozdrobniona opieka obejmuje liczne przejścia dla pacjentów i rodzin między lekarzami i placówkami, zaczynając od oddziału intensywnej terapii (OIT) i rozciągając się na opiekę doraźną, wykwalifikowaną opiekę pielęgniarską lub dom. W miarę postępu choroby pacjenci i rodziny mają trudności z poruszaniem się po spektrum celów opieki, dopasowaniem swoich wartości i celów do leczenia, komunikowaniem swoich celów lekarzom i podejmowaniem trudnych decyzji medycznych bez pozwalania, by niezaspokojone potrzeby emocjonalne przeszkadzały. Słaba komunikacja, zaostrzona przez te zmiany, potęguje i tak już stresujące doświadczenie, powodując niepokój pacjentów i ich rodzin. Podsumowując, problemy te prowadzą do nieefektywnej komunikacji w trakcie i po oddziale intensywnej terapii, co często może skutkować „domyślną” opieką o wysokiej intensywności, która może być niepożądana.

Korzystając z randomizowanej próby, projekt ten ma na celu ocenę innowacyjnego modelu opieki, w którym pielęgniarki OIT wspierają, modelują i uczą strategii komunikacji, które umożliwiają pacjentom i rodzinom zapewnienie opieki zgodnej z ich celami na trajektorii choroby, począwszy od OIOM i dalej w społeczności. Facylitatorzy wykorzystują umiejętności komunikacyjne, teorię przywiązania i mediację, aby poprawić: 1) poczucie własnej skuteczności pacjentów i rodzin w komunikowaniu się z klinicystami w ramach i między placówkami; 2) oczekiwanie pacjentów i ich rodzin, że komunikacja z klinicystami może poprawić ich opiekę; oraz 3) zdolności behawioralne pacjentów i ich rodzin poprzez budowanie umiejętności usuwania barier w skutecznej komunikacji i mediacji w konfliktach. Facylitatorzy pracują z ciężko chorymi pacjentami i ich rodzinami, zaczynając od pobytu na oddziale intensywnej terapii i śledząc ich przez trzy miesiące.

Skuteczność interwencji będzie mierzona na podstawie wyników skoncentrowanych na pacjencie i rodzinie po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji. Głównym wynikiem jest obciążenie członków rodziny objawami depresji w ciągu 6 miesięcy. Badacze oceniają również, czy interwencja poprawia wartość opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej przy jednoczesnej poprawie wyników pacjenta i rodziny. Wreszcie, badacze wykorzystują metody jakościowe do zbadania czynników wdrażania (interwencja, otoczenie, osoby, procesy) związanych z lepszymi wynikami wdrażania (akceptowalność, wierność, penetracja), aby informować o rozpowszechnianiu tego rodzaju interwencji w celu wsparcia pacjentów i ich rodzin. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie kluczowych luk w wiedzy przy jednoczesnej ocenie metodycznie rygorystycznej interwencji w celu poprawy wyników dla pacjentów z poważną chorobą i ich rodzin na całej trajektorii opieki i spektrum celów opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint-Louis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • Wiek >=18 lat
  • Przyjęty na OIT z przewidywaną długością pobytu co najmniej 2 dni
  • Przewlekła choroba ograniczająca życie sugerująca medianę przeżycia wynoszącą około 2 lata lub ryzyko śmiertelności szpitalnej >15% przy użyciu skali SOFA, APACHE lub Injury Severity Score (z co najmniej jednym wynikiem przewidującym śmiertelność szpitalną >15%)
  • Świadoma zgoda pacjenta lub krewna lub zaufana osoba zgody pacjenta (w przypadku braku zdolności decyzyjnej pacjenta)
  • Pacjent z odwiedzającymi krewnymi

Członek rodziny:

  • Wiek >=18 lat
  • Rodzina zostanie zidentyfikowana przez pacjenta. Jeśli pacjent nie ma zdolności decyzyjnej, rodzina zostanie zidentyfikowana przez prawnego decydenta zastępczego. Nie ograniczymy liczby członków rodziny, którzy mogą uczestniczyć, ale przewidujemy 1-3 członków rodziny na pacjenta (średnio 1,5 na podstawie wcześniejszych badań).
  • Świadoma zgoda rodziny

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • Pacjent lub krewny nie mówiący po francusku
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak ubezpieczenia społecznego Członek rodziny
  • Nie mówiący po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na facylitatorze
„Interwencja oparta na facylitatorze” obejmuje pacjentów i członków rodziny.
Behawioralne: Interwencja oparta na facylitatorze
Facylitatorzy kontaktują się osobiście z pacjentami, rodziną i klinicystami zarówno w trakcie, jak i po pobycie pacjenta na OIT przez 3 miesiące. Kontakty osobiste obejmują wizyty w domach pacjentów i/lub placówkach opieki; kontakty telefoniczne obejmują rozmowy z pacjentami, rodzinami i lekarzami. Pacjenci i rodziny mają dostęp do facylitatorów przez telefon i e-mail. Facylitatorzy mogą uczestniczyć w wizytach klinicznych z pacjentami. Oprócz bezpośredniego kontaktu z pacjentami/rodzinami podczas regularnych kontaktów, facylitatorzy uzyskują również dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, aby upewnić się, że mają dokładne informacje o wizytach i planach leczenia oraz udokumentować kluczowe punkty dla zespołu klinicznego. Facylitatorzy zachęcają do skierowania do szpitalnej lub ambulatoryjnej opieki paliatywnej, gdy zostaną zidentyfikowane potrzeby.
Inne nazwy:
  • Facylitator komunikacji
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię „Zwykła opieka” obejmuje pacjentów i członków rodziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – rodzina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Objawy depresji i lęku u członków rodziny oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która stała się standardem w badaniach na OIT i po OIT. Skala HADS jest wiarygodnym i trafnym, składającym się z 14 pozycji, 2-domenowym (lęk i depresja) narzędziem służącym do oceny objawów dystresu psychicznego. Siedem pozycji ocenia lęk, a siedem ocenia depresję. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (w zakresie od 0-3) z wynikami dla każdej podskali (lęk i depresja) w zakresie od 0-21. HADS był używany w ponad 700 badaniach z dowodami rzetelności, trafności i responsywności wśród krytycznie chorych pacjentów i ich rodzin.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – rodzina 1, 3
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po randomizacji
Objawy depresji i lęku u członków rodziny oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która stała się standardem w badaniach na OIT i po OIT. Skala HADS jest wiarygodnym i trafnym, składającym się z 14 pozycji, 2-domenowym (lęk i depresja) narzędziem służącym do oceny objawów dystresu psychicznego. Siedem pozycji ocenia niepokój.
1 i 3 miesiące po randomizacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - pacjent 1, 3, 6
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Objawy depresji i lęku u pacjentów oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która stała się standardem w badaniach na OIOM i po OIT. Skala HADS jest wiarygodnym i trafnym, składającym się z 14 pozycji, 2-domenowym (lęk i depresja) narzędziem służącym do oceny objawów dystresu psychicznego. Siedem pozycji ocenia lęk, a siedem ocenia depresję. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (w zakresie od 0-3) z wynikami dla każdej podskali (lęk i depresja) w zakresie od 0-21. HADS był używany w ponad 700 badaniach z dowodami rzetelności, trafności i responsywności wśród krytycznie chorych pacjentów i ich rodzin.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Podskala Lęku - rodzina 1, 3, 6
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Objawy depresji i lęku u członków rodziny oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która stała się standardem w badaniach na OIT i po OIT. Skala HADS jest wiarygodnym i trafnym, składającym się z 14 pozycji, 2-domenowym (lęk i depresja) narzędziem służącym do oceny objawów dystresu psychicznego. Siedem pozycji ocenia niepokój.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Podskala Lęku - pacjent 1, 3, 6
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Objawy depresji i lęku u pacjentów oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która stała się standardem w badaniach na OIOM i po OIT. Skala HADS jest wiarygodnym i trafnym, składającym się z 14 pozycji, 2-domenowym (lęk i depresja) narzędziem służącym do oceny objawów dystresu psychicznego. Siedem pozycji ocenia niepokój.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Opieka zgodna z celem (elementy WSPARCIA) - pacjent i rodzina
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zgodność między opieką, jakiej oczekują pacjenci, a opieką, którą otrzymują, zostanie zmierzona za pomocą dwóch pytań z badania SUPPORT. Pierwszy określa preferencje pacjentów: „Gdyby pacjent musiał dokonać wyboru w tym czasie, czy wolałby leczenie ukierunkowane na jak największe wydłużenie życia, nawet jeśli oznaczałoby to większy ból i dyskomfort, czy też pacjent chce planu opieki skoncentrowanego na łagodzeniu bólu i dyskomfortu w jak największym stopniu, nawet jeśli oznacza to krótsze życie?” Drugie pytanie ocenia sposób postrzegania obecnego leczenia przy użyciu tych samych dwóch opcji. Wynik jest dychotomiczną zmienną określającą, czy preferencja pasuje do raportu otrzymanej opieki. Chociaż tworzy to „fałszywą dychotomię”, ponieważ wielu pacjentów chce obu, ten „wymuszony wybór” pomaga zidentyfikować najwyższy priorytet pacjentów. Na podstawie wcześniejszych badań spodziewamy się, że tylko 50-60% kontroli zgłosi opiekę zgodną z celem.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
PTSD Checklist-Civilian (PCL) - Objawy stresu pourazowego - pacjent
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Lista kontrolna PTSD-Civilian (PCL) wykorzystuje 17 pozycji samoopisowych do oceny grup objawów PTSD natrętnych, unikających i pobudzających. Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali, która waha się od „wcale” do „bardzo”. Miara może być oceniana w sposób ciągły lub pod kątem objawów zgodnych z diagnozą PTSD. Miara jest wiarygodna i ważna w różnych populacjach. Wykazano również responsywność w randomizowanej próbie stopniowej wspólnej opieki nad osobami, które przeżyły traumę.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
PTSD Checklist-Civilian (PCL) - Objawy stresu pourazowego - rodzina
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Lista kontrolna PTSD-Civilian (PCL) wykorzystuje 17 pozycji samoopisowych do oceny grup objawów PTSD natrętnych, unikających i pobudzających. Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali, która waha się od „wcale” do „bardzo”. Miara może być oceniana w sposób ciągły lub pod kątem objawów zgodnych z diagnozą PTSD. Miara jest wiarygodna i ważna w różnych populacjach. Wykazano również responsywność w randomizowanej próbie stopniowej wspólnej opieki nad osobami, które przeżyły traumę.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
QUAL-E - pacjent
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Pomiar jakości życia ciężko chorych pacjentów. QUAL-E to zwalidowany instrument zawierający około 25 pozycji mierzących jakość życia pod koniec życia z czterodomenową strukturą: zakończenie życia, wpływ objawów, relacje z pracownikiem służby zdrowia i przygotowanie do końca życia.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
QUAL-E - rodzina
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Miara doświadczenia rodzinnego pacjentów z ciężką chorobą. QUAL-E (Fam) jest zwalidowanym ~17-itemowym instrumentem towarzyszącym do pomiaru jakości życia pacjentów QUAL-E pod koniec życia.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Skala Postrzeganych Kompetencji Zdrowotnych (PHCS) – rodzina
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wykorzystamy Skalę Postrzeganych Kompetencji Zdrowotnych (PHCS), 8-punktowy kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności rodziny, oczekiwania co do wyników i zdolność behawioralną do opieki zdrowotnej. Został wykorzystany do przewidywania zachowań zdrowotnych i wyników u osób starszych, osób z chorobami przewlekłymi, kobiet z rakiem piersi i pacjentów dializowanych. Ma rzetelność spójności wewnętrznej od 0,82-0,90. Trafność konstruktu została poparta strukturą pojedynczego czynnika leżącą u podstaw całkowitego wyniku, a równoczesna trafność została poparta istotnymi korelacjami ze stanem zdrowia. Jest mediatorem wyników psychospołecznych i okazała się ważną zmienną objaśniającą łączącą dostęp do informacji i psychospołeczne skutki zdrowotne.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Skala Postrzeganych Kompetencji Zdrowotnych (PHCS) – pacjent
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wykorzystamy Skalę Postrzeganych Kompetencji Zdrowotnych (PHCS), 8-punktowy kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności pacjenta, oczekiwania dotyczące wyników i zdolność behawioralną do opieki zdrowotnej. Został wykorzystany do przewidywania zachowań zdrowotnych i wyników u osób starszych, osób z chorobami przewlekłymi, kobiet z rakiem piersi i pacjentów dializowanych. Ma rzetelność spójności wewnętrznej od 0,82-0,90. Trafność konstruktu została poparta strukturą pojedynczego czynnika leżącą u podstaw całkowitego wyniku, a równoczesna trafność została poparta istotnymi korelacjami ze stanem zdrowia. Jest mediatorem wyników psychospołecznych i okazała się ważną zmienną objaśniającą łączącą dostęp do informacji i psychospołeczne skutki zdrowotne.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
SF-1 - Jakość życia związana ze zdrowiem - rodzina
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
W przypadku członków rodziny użyjemy SF-1, krótszej wersji funkcjonalnej skali stanu zdrowia zaadaptowanej z SF12, która była stosowana u pacjentów z chorobami przewlekłymi oraz w starszych populacjach i ma dobre właściwości psychometryczne, w tym rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha > =0,70), rzetelność testu-retestu (r>0,73) i trafność poparta konfirmacyjną analizą czynnikową i testowaniem hipotez.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
SF-1 - Jakość życia związana ze zdrowiem - pacjent
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Na pacjentach użyjemy SF-1, krótszej wersji funkcjonalnej skali stanu zdrowia zaadaptowanej z SF12, która była stosowana u pacjentów z chorobami przewlekłymi oraz w starszych populacjach i ma dobre właściwości psychometryczne, w tym rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha >= 0,70), rzetelność testu-retestu (r>0,73) oraz trafność poparta konfirmacyjną analizą czynnikową i testowaniem hipotez.
1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Opóźnienie między randomizacją a wypisem z OIT
6 miesięcy po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Opóźnienie między randomizacją a wypisem ze szpitala
6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wywiady jakościowe w celu oceny elementów interwencji oraz zbadania barier i ułatwień we wdrażaniu interwencji.
6 miesięcy po randomizacji
powrót do pracy - rodzina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
opóźnienie między randomizacją a powrotem do pracy dla członków rodziny
6 miesięcy po randomizacji
powrót do pracy - pacjent
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
opóźnienie między randomizacją a powrotem pacjentów do pracy
6 miesięcy po randomizacji
korzystanie ze szpitala po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Oszacujemy również częstość wykorzystania szpitala po wypisaniu ze szpitala w analizach eksploracyjnych, z uwzględnieniem readmisji i wizyt na oddziałach ratunkowych w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami