Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie manometrii o wysokiej rozdzielczości do wykrywania niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest poważnym problemem zdrowia publicznego zarówno u dzieci, jak i dorosłych, występuje u 1-5% dzieci i 10-30% dorosłych. Charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności dróg oddechowych podczas snu, prowadzącymi do pobudzenia mózgu, aktywacji współczulnej, desaturacji, fragmentacji snu i snu nieregenerującego. Pacjenci zgłaszają zmęczenie w ciągu dnia, bezsenność i poranne bóle głowy. Dzieci z OSA doświadczają senności w ciągu dnia, trudności w szkole, problemów behawioralnych, moczenia nocnego i obniżonej jakości życia. Nieleczony OSA może prowadzić do licznych powikłań, w tym nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, udaru mózgu i insulinooporności. Dotyczy to również partnerów snu, a pacjenci postrzegają swoje zaburzenie jako ciężar i śpią w oddzielnych pokojach. Ponadto częstość występowania chorób wzrasta wraz ze wzrostem otyłości.

Stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie złotym standardem leczenia OSA. Jeśli jest stosowany skutecznie i konsekwentnie, może złagodzić objawy pacjenta. Jednak przestrzeganie jest ogólnie słabe, a pacjenci odczuwają dyskomfort fizyczny, dyskomfort w klatce piersiowej i suchość w ustach. Dla tych pacjentów, którzy nie tolerują CPAP, interwencja chirurgiczna jest opcją. U dzieci zwykle zaczyna się to od adenotonsillektomii. Jednak 20-75% dzieci będzie miało trwałe objawy po adenotonsillektomii. U dorosłych czynniki anatomiczne, w tym przerost migdałków i nadmiar tkanki gardła, mogą przyczyniać się do niedrożności górnych dróg oddechowych, a także mogą wymagać wyższego ciśnienia w celu skutecznego leczenia CPAP. Nawet jeśli interwencja chirurgiczna nie wyleczy OBS, może sprawić, że CPAP będzie lepiej tolerowany i poprawić przestrzeganie CPAP.

Niedrożność dróg oddechowych związana ze snem jest złożonym zjawiskiem potencjalnie obejmującym wiele poziomów anatomicznych. U pacjentów z utrzymującymi się objawami pomimo początkowej terapii lub nietolerancji CPAP dalsza ocena górnych dróg oddechowych jest klinicznie cenna. Polisomnografia (PSG) jest złotym standardem w diagnostyce OBS, ale nie dostarcza informacji na temat lokalizacji (miejsc) niedrożności górnych dróg oddechowych. Znajomość dokładnych miejsc niedrożności ma kluczowe znaczenie dla planowania skutecznej operacji snu. Obecnie jest to możliwe dzięki endoskopii indukowanej lekami podczas snu (DISE). DISE została pierwotnie zaproponowana w 1991 roku i polega na podaniu pacjentowi środka znieczulającego w celu symulacji stanu snu, a następnie wizualizacji górnych dróg oddechowych za pomocą przeznosowej elastycznej endoskopii. Można zidentyfikować miejsca niedrożności w kluczowych miejscach, w tym migdałki gardłowe, podniebienie miękkie, boczną część ustną gardła, podstawę języka i nagłośnię.

Chociaż DISE oferuje cenne informacje kliniczne, ma znaczące ograniczenia. Po pierwsze, nie można jednocześnie ocenić całych górnych dróg oddechowych, ponieważ jakakolwiek niedrożność występująca od góry wyklucza wizualizację jakiejkolwiek niedrożności występującej niżej. Po drugie, interpretacja DISE jest subiektywna i nie ma powszechnie akceptowanego systemu analizy. Systemy oceny są jakościowe i wykorzystują stopnie, takie jak całkowity, częściowy lub brak przeszkód, w przeciwieństwie do pomiarów ilościowych.

Optymalna ocena snu byłaby ilościowa, wiarygodna i jednocześnie dostarczałaby informacji o całych górnych drogach oddechowych. Potencjalną alternatywą dla DISE, która mogłaby spełnić te kryteria, jest manometria snu. Pomiar ciśnienia w górnych drogach oddechowych rejestruje skutki niedrożności wzdłuż całych górnych dróg oddechowych, od nosogardzieli do krtani. We wcześniejszych badaniach próbowano zastosować manometrię, ale były one ograniczone głównie przez nieodpowiedni sprzęt i nieoptymalne metody analizy danych. Woodsona i in. użyli manometru półprzewodnikowego o średnicy 2,3 mm i 5 czujników do wykrywania niedrożności podniebienia i podstawy języka u pacjentów z OBS. Zastosowali również to samo podejście do wykrywania uporczywej niedrożności podstawy języka po uvulopalatopharyngoplastyce. Chociaż badania te pomagają wykazać, że manometria może być użytecznym uzupełnieniem oceny OSA, są one poważnie ograniczone zarówno przez rodzaj stosowanego manometru, jak i brak jasnego, szczegółowego opisu metody analizy danych.

Manometria wysokiej rozdzielczości (HRM) wykorzystuje cenzory ciśnienia oddalone od siebie o 1 cm, aby umożliwić pomiar ciśnienia wzdłuż całych górnych dróg oddechowych. Badacze stosowali wcześniej HRM do oceny fizjologii połykania. Opracowano zaawansowane metody automatycznej analizy danych, które okazały się niezawodne zarówno dla ekspertów, jak i początkujących użytkowników. Ponadto zastosowano techniki rozpoznawania wzorców w celu identyfikacji dysfagii i specyficznych nieprawidłowości w połykaniu. Zastosowanie tej technologii i modyfikacja istniejących platform analizy danych pozwoli na ilościową, wiarygodną i kompleksową ocenę obturacji górnych dróg oddechowych podczas snu zarówno u dzieci, jak i dorosłych, z możliwością opracowania algorytmów przewidywania efektów celowanej terapii chirurgicznej na wszystkich poziomach górnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Timothy M Mcculloch, MD, FACS

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Większość pacjentów to dzieci i dorośli, którzy będą przechodzić DISE w ramach standardowej opieki klinicznej.

Jednak pożądane jest, aby mieć czystsze kontrole bez przeszkód na dowolnym poziomie, aby potwierdzić, że wizualny brak przeszkód również reprezentuje prawidłowy manometrycznie oddech. Rekrutowane będą zatem osoby bez objawów obturacyjnego bezdechu sennego, które są poddawane zabiegowi chirurgicznemu. Jednoczesne wykonanie DISE (w celu potwierdzenia braku obturacji) i HRM u takich osób zajęłoby około 5 minut. Ponadto wymagany czas mieści się w zakresie zmienności typowej dla ośrodka akademickiego, w którym stażyści mogą uczestniczyć w sprawach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

DOROŚLI LUDZIE

  • Wiek 18-90 lat
  • Kwalifikuje się każdy uczestnik poddawany endoskopii podczas snu w ramach standardowej opieki klinicznej. Wiąże się to z troską lekarza o zaburzenia oddychania podczas snu i odpowiednim kwestionariuszem i/lub wynikami polisomnogramu potwierdzającymi rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Kwalifikują się uczestnicy bez bezdechu, pod warunkiem, że przechodzą wycięcie migdałków lub bronchoskopię z powodu przewlekłego zapalenia migdałków lub oceny dróg oddechowych bez obaw o historię bezdechu sennego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie zostaną wykluczone, ponieważ proponowany eksperyment nie miałby żadnych potencjalnych konsekwencji dla potencjału rozrodczego.

DZIECI

  • Wiek 5-17 lat
  • Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani endoskopii podczas snu w ramach standardowej opieki klinicznej.
  • Uczestnicy poddawani wycięciu migdałków z powodu przewlekłego zapalenia migdałków lub bronchoskopii w celu oceny dróg oddechowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie zostaną wykluczone, ponieważ proponowany eksperyment nie miałby żadnych potencjalnych konsekwencji dla potencjału rozrodczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pragnienie uczestnika, aby uniknąć dodatkowego czasu na znieczulenie.
  • Niezdolność do bezpiecznego tolerowania dodatkowego czasu znieczulenia (około 5-10 minut) do eksperymentu (w ocenie otolaryngologa lub anestezjologa).
  • Kobiety w ciąży
  • Grupy szczególnie wrażliwe (tj. więźniowie, osoby nieposiadające zdolności wyrażenia zgody, osoby niezdolne do przeczytania formularza zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z OBS
Dorośli z niedrożnością na jednym lub wszystkich czterech poziomach zainteresowania (gardło podniebienne, część ustna gardła, podstawa języka, nagłośnia) będą reprezentować grupę eksperymentalną.
DISE polega na podaniu pacjentowi środka znieczulającego w celu symulacji stanu snu, a następnie wizualizacji górnych dróg oddechowych za pomocą przeznosowej elastycznej endoskopii. Można zidentyfikować miejsca niedrożności w kluczowych miejscach, w tym migdałki gardłowe, podniebienie miękkie, boczną część ustną gardła, podstawę języka i nagłośnię.
Po uzyskaniu niezbędnych informacji klinicznych (jeśli na tych poziomach występuje niedrożność, a jeśli tak, to w jakim stopniu), przez przeciwstronne nozdrze zostanie wprowadzony elastyczny cewnik do manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu zarejestrowania ciśnienia na całej długości nozdrza. gardła w tych samych miejscach.
Dzieci z OBS
Dzieci z niedrożnością na jednym lub wszystkich czterech poziomach zainteresowania (część gardła, część ustna gardła, podstawa języka, nagłośnia) będą reprezentować grupę eksperymentalną.
DISE polega na podaniu pacjentowi środka znieczulającego w celu symulacji stanu snu, a następnie wizualizacji górnych dróg oddechowych za pomocą przeznosowej elastycznej endoskopii. Można zidentyfikować miejsca niedrożności w kluczowych miejscach, w tym migdałki gardłowe, podniebienie miękkie, boczną część ustną gardła, podstawę języka i nagłośnię.
Po uzyskaniu niezbędnych informacji klinicznych (jeśli na tych poziomach występuje niedrożność, a jeśli tak, to w jakim stopniu), przez przeciwstronne nozdrze zostanie wprowadzony elastyczny cewnik do manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu zarejestrowania ciśnienia na całej długości nozdrza. gardła w tych samych miejscach.
Kontrola dorosłych
Dorosły osobnik bez przeszkód na czterech poziomach zainteresowania (gardło podniebienne, część ustna gardła, podstawa języka, nagłośnia) będzie stanowił kontrolę.
DISE polega na podaniu pacjentowi środka znieczulającego w celu symulacji stanu snu, a następnie wizualizacji górnych dróg oddechowych za pomocą przeznosowej elastycznej endoskopii. Można zidentyfikować miejsca niedrożności w kluczowych miejscach, w tym migdałki gardłowe, podniebienie miękkie, boczną część ustną gardła, podstawę języka i nagłośnię.
Po uzyskaniu niezbędnych informacji klinicznych (jeśli na tych poziomach występuje niedrożność, a jeśli tak, to w jakim stopniu), przez przeciwstronne nozdrze zostanie wprowadzony elastyczny cewnik do manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu zarejestrowania ciśnienia na całej długości nozdrza. gardła w tych samych miejscach.
Kontrola dzieci
Dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony egzamin dla dzieci. Temat bez przeszkód stanowi kontrolę.
DISE polega na podaniu pacjentowi środka znieczulającego w celu symulacji stanu snu, a następnie wizualizacji górnych dróg oddechowych za pomocą przeznosowej elastycznej endoskopii. Można zidentyfikować miejsca niedrożności w kluczowych miejscach, w tym migdałki gardłowe, podniebienie miękkie, boczną część ustną gardła, podstawę języka i nagłośnię.
Po uzyskaniu niezbędnych informacji klinicznych (jeśli na tych poziomach występuje niedrożność, a jeśli tak, to w jakim stopniu), przez przeciwstronne nozdrze zostanie wprowadzony elastyczny cewnik do manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu zarejestrowania ciśnienia na całej długości nozdrza. gardła w tych samych miejscach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wyjściowe na różnych poziomach niedrożności u uczestników OSA mierzone za pomocą HRM
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ciśnienie wyjściowe na różnych poziomach niedrożności u uczestników OSA będzie mierzone za pomocą HRM. Celem jest ustalenie, czy HRM może zidentyfikować niedrożność w gardle podniebiennym, części ustnej gardła, nasadzie języka i nagłośni, jak widać w DISE. przeszkody w każdym miejscu zostaną zidentyfikowane w DISE. Dane pacjenta zostaną podzielone na trzy grupy dla każdego miejsca w oparciu o wyniki badania DISE, które są obecnie stosowane klinicznie: brak niedrożności (<50% niedrożności), częściowa niedrożność (50-75% niedrożności) lub całkowita niedrożność (>75% niedrożności). % przeszkody). Badacz sprawdzi, czy wartości różnią się między trzema kategoriami przeszkód.
Do 24 godzin
Maksymalne ciśnienie przy różnych poziomach niedrożności u uczestników OSA mierzone za pomocą HRM
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Maksymalne ciśnienie przy różnych poziomach niedrożności u uczestników OSA będzie mierzone za pomocą HRM. Celem jest ustalenie, czy HRM może zidentyfikować niedrożność w gardle podniebiennym, części ustnej gardła, nasadzie języka i nagłośni, jak widać w DISE. przeszkody w każdym miejscu zostaną zidentyfikowane w DISE. Dane pacjenta zostaną podzielone na trzy grupy dla każdego miejsca w oparciu o wyniki badania DISE, które są obecnie stosowane klinicznie: brak niedrożności (<50% niedrożności), częściowa niedrożność (50-75% niedrożności) lub całkowita niedrożność (>75% niedrożności). % przeszkody). Badacz sprawdzi, czy wartości różnią się między trzema kategoriami przeszkód.
Do 24 godzin
Czas trwania podwyższenia ciśnienia na różnych poziomach niedrożności u uczestników OSA mierzony za pomocą HRM
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas trwania ucisku w różnych obszarach niedrożności u uczestników OSA będzie mierzony za pomocą HRM. Celem jest ustalenie, czy HRM może zidentyfikować niedrożność w gardle podniebiennym, części ustnej gardła, nasadzie języka i nagłośni, jak widać w DISE. przeszkody w każdym miejscu zostaną zidentyfikowane w DISE. Dane pacjenta zostaną podzielone na trzy grupy dla każdego miejsca w oparciu o wyniki badania DISE, które są obecnie stosowane klinicznie: brak niedrożności (<50% niedrożności), częściowa niedrożność (50-75% niedrożności) lub całkowita niedrożność (>75% niedrożności). % przeszkody). Badacz sprawdzi, czy wartości różnią się między trzema kategoriami przeszkód.
Do 24 godzin
Całka ciśnieniowa na różnych poziomach niedrożności u uczestników OSA mierzona za pomocą HRM
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Całka ciśnieniowa w różnych obszarach niedrożności u uczestników OSA będzie mierzona za pomocą HRM. Celem jest ustalenie, czy HRM może zidentyfikować niedrożność w gardle podniebiennym, części ustnej gardła, nasadzie języka i nagłośni, jak widać w DISE. przeszkody w każdym miejscu zostaną zidentyfikowane w DISE. Dane pacjenta zostaną podzielone na trzy grupy dla każdego miejsca w oparciu o wyniki badania DISE, które są obecnie stosowane klinicznie: brak niedrożności (<50% niedrożności), częściowa niedrożność (50-75% niedrożności) lub całkowita niedrożność (>75% niedrożności). % przeszkody). Badacz sprawdzi, czy wartości różnią się między trzema kategoriami przeszkód.
Do 24 godzin
Liczba uczestników zidentyfikowanych z niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu za pomocą DISE vs HRM
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba uczestników, u których stwierdzono niedrożność górnych dróg oddechowych podczas snu, będzie parametrem do porównania skuteczności HRM i do oceny, czy HRM może uzupełniać DISE w diagnozowaniu stopnia niedrożności. Niedrożność może znajdować się w gardle podniebiennym, części ustnej gardła, nasadzie języka i nagłośni
Do 24 godzin
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) uzyskany z polisomnografii
Ramy czasowe: Do 24 godzin

Aby określić związek między zmiennymi manometrycznymi a oceną standardową stosowaną do oceny OBS, z polisomnografii uzyskany zostanie wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI).

AHI to wskaźnik używany do określenia ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Bezdechy (przerwy w oddychaniu) muszą trwać co najmniej 10 sekund i wiązać się ze spadkiem utlenowania krwi. Połączenie AHI i desaturacji daje ogólną ocenę ciężkości bezdechu sennego, która ocenia zarówno liczbę zakłóceń snu, jak i stopień desaturacji (niski poziom tlenu we krwi).

Wartości AHI dla dorosłych są podzielone na kategorie:

Normalny: AHI<5 Łagodny bezdech senny: 5≤AHI<15 Umiarkowany bezdech senny: 15≤AHI<30 Ciężki bezdech senny: AHI≥30 W przypadku dzieci, ze względu na ich odmienną fizjologię, AHI powyżej 1 uważa się za nieprawidłowe. Pacjenci pediatryczni, u których AHI wynosi 2 lub więcej, często są kierowani na leczenie.

Do 24 godzin
Wynik Kwestionariusza Snu Pediatrycznego jako wskaźnik ciężkości OSA
Ramy czasowe: Do 24 godzin

Aby określić związek między zmiennymi manometrycznymi a standardową oceną używaną do oceny OSA, uzyskany zostanie wynik kwestionariusza snu pediatrycznego.

Ta skala zawiera 22 pozycje dotyczące objawów, które pytają o częstotliwość chrapania, głośne chrapanie, obserwowane bezdechy, trudności w oddychaniu podczas snu, senność w ciągu dnia, nieuważne lub nadpobudliwe zachowanie oraz inne cechy pediatryczne OBS. W przypadku odpowiedzi twierdzącej na osiem lub więcej stwierdzeń dziecko kierowane jest na badanie snu. Wyższy wynik koreluje z cięższym OSA.

Do 24 godzin
Wynik skali senności Epworth jako wskaźnik ciężkości OSA
Ramy czasowe: Do 24 godzin

Aby określić związek między zmiennymi manometrycznymi a oceną standardową stosowaną do oceny OSA, uzyskany zostanie wynik w Skali Senności Epworth.

Skala senności Epworth jest szeroko stosowana w medycynie snu jako subiektywna miara senności pacjenta. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których badani oceniają swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Po zakończeniu testu wartości są sumowane. Całkowity wynik jest oparty na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy uczestnicy doświadczają nadmiernej senności, która może wymagać pomocy medycznej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wyniki powyżej 9 oznaczają, że dana osoba jest znacznie śpiąca, aby zwrócić się o pomoc lekarską.

Do 24 godzin
Aby określić związek między zmiennymi manometrycznymi a wynikiem kwestionariusza bezdechu sennego STOP-BANG
Ramy czasowe: Do 24 godzin

Aby określić związek między zmiennymi manometrycznymi a standardową oceną stosowaną do oceny OSA, uzyskany zostanie wynik kwestionariusza bezdechu sennego STOP-BANG.

Kwestionariusz chrapania, zmęczenia, stwierdzonego bezdechu, wysokiego BP (STOP) oraz chrapania, zmęczenia, stwierdzonego bezdechu, wysokiego BP-BMI, wieku, obwodu szyi i płci (STOP-Bang) składa się z 8 pytań tak/nie.

Dla populacji ogólnej Niskie ryzyko OBS: Tak na 0-2 pytania Średnie ryzyko OBS: Tak na 3-4 pytania Wysokie ryzyko OBS: Tak na 5-8 pytań lub Tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + płeć męska lub Tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + BMI > 35 kg/m2 lub Tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + obwód szyi (17"/43cm u mężczyzn, 16"/41cm u kobiet)

Do 24 godzin
Skuteczność zmiennych manometrycznych w przewidywaniu, którzy pacjenci odnoszą korzyści z interwencji chirurgicznych w przypadku OSA
Ramy czasowe: 2 lata
określenie, czy zmienne manometryczne mogą przewidywać, którzy pacjenci odnoszą korzyści z interwencji chirurgicznych (wykonywanych w ramach standardowej opieki klinicznej) na podstawie zmian w pooperacyjnych ocenach obturacyjnego bezdechu sennego.
2 lata
Korelacja między wynikiem operacji a zmiennymi manometrycznymi oceniana na podstawie liczby uczestników z poprawą wskaźnika bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
W tym badaniu „poprawa” objawów OBS zostanie zdefiniowana jako co najmniej 50% zmiana AHI lub wyniku kwestionariusza. Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej w celu ustalenia, czy istnieje różnica we wspomnianych parametrach manometrycznych między pacjentami, u których nastąpiła poprawa i u których nie nastąpiła poprawa w przypadku interwencji na danym poziomie (część gardła, część ustna gardła, podstawa języka, nagłośnia).
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienia gardła wywołane spontanicznym połykaniem śliny podczas badania DISE u dzieci i dorosłych.
Ramy czasowe: 2 lata

Dane będą analizowane tylko ze spontanicznych połykań, które mają miejsce, gdy badani znajdują się w stanie snu wywołanym znieczuleniem. Tak więc, wszystkie spontaniczne połknięcia będą tylko połykaniem śliny (tj. żadne jedzenie ani płyn nie będą dostarczane pacjentom, ponieważ będą oni pod narkozą, a jakiekolwiek połknięcie bolusa nie byłoby bezpieczne).

Dane manometryczne będą zbierane podczas spontanicznych połykań (zarówno dorosłych, jak i dzieci), a zmienne ciśnienia zwykle obliczane dla przełykania osoby dorosłej w stanie czuwania zostaną wyodrębnione z okolicy podniebiennej gardła, podstawy języka, gardła dolnego i górnego zwieracza przełyku. Dane do tego celu będą analizowane wyłącznie opisowo

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0184
  • A539770 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UWF-SMPH -Funding (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .