Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia jamy ustnej mieszkańców domów opieki poprzez delegowaną remotywację i odbudowę (MundZaRR)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Poprawa stanu zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy domów opieki poprzez delegowaną remotywację i odbudowę — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W oparciu o złą sytuację mieszkańców niemieckich domów opieki w zakresie zdrowia jamy ustnej, w Nadrenii-Palatynacie w Niemczech zostanie przeprowadzone randomizowane badanie klastrowe. Dentyści badali mieszkańców, aby zidentyfikować problemy z zębami lub higieną jamy ustnej. W grupie wynalazczej zalecenia dentystów zostaną ponownie przekazane personelowi pielęgniarskiemu przez asystę dentystyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Zdrowie jamy ustnej i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHrQL) mieszkańców niemieckich domów opieki są złe. Badacze opracują oparty na dowodach katalog odpowiednich i trwałych interwencji („Zestaw narzędzi zdrowia jamy ustnej”). Na tej podstawie zapewniona zostanie rehabilitacja towarzysząca opiece i remotywacja personelu pielęgniarskiego przez asystentki stomatologiczne (DA). Badacze stawiają hipotezę, że taka złożona interwencja znacznie poprawi OHrQL i codzienne zachowania związane z higieną jamy ustnej/pielęgnacją oraz jej opłacalność.

Metody i analiza: Na podstawie wyników szybkiego przeglądu systematycznego możliwe elementy interwencji zostaną usystematyzowane i ocenione pod kątem ich skuteczności. Metody mieszane zostaną wykorzystane do zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających higienę jamy ustnej i pielęgnację w niemieckiej długoterminowej opiece stacjonarnej (LRC), które zostaną połączone z komponentami interwencji przy użyciu Theoretical Domains Framework i Behaviour Change Wheel, w wyniku czego „Zestaw narzędzi do higieny jamy ustnej”. Dwuramienne badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną (stosunek 1:1 poprzez randomizację blokową) zostanie przeprowadzone w domach opieki w Nadrenii-Palatynacie w Niemczech, w tym wśród mieszkańców wymagających opieki w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Każdy dom opieki reprezentuje klaster. Na podstawie studium wykonalności, biorąc pod uwagę grupowanie i możliwe wyczerpanie, badacze mają na celu rekrutację 618 mieszkańców 18 klastrów. W grupie interwencyjnej dentyści zidentyfikują specyficzne problemy każdego mieszkańca i przydzielą jeden lub więcej elementów interwencji z ramki. Podczas obserwacji personel pielęgniarski będzie ponownie instruowany i remotywowany przez asystentki stomatologiczne w zakresie dostarczania elementów interwencji w poszczególnych interwałach. W grupie kontrolnej mieszkańcy otrzymają opiekę jak zwykle. Główny wynik, OHrQL, będzie mierzony przy użyciu niemieckiej wersji Ogólnego Wskaźnika Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI). Wtórne wyniki obejmują stan bólowy, ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, przyrost próchnicy, higienę jamy ustnej/protez i stan dziąseł, częstość nagłych przypadków dentystycznych i hospitalizacji oraz opłacalność/skuteczność. Punkty końcowe będą mierzone na początku badania i po 12 miesiącach. W przypadku głównego wyniku w ramach analizy zamiaru leczenia zostanie zastosowany mieszany model liniowy. Równolegle z próbą zostanie przeprowadzona ocena procesu metodami mieszanymi.

Ze względu na pandemię liczby zachorowań nie udało się osiągnąć pomimo ogromnego zaangażowania w rekrutację. Do agencji finansującej złożono wniosek o dostosowanie planu projektu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
358

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Domy opieki bez istniejącej umowy o współpracy stomatologicznej. Uprawnieni są mieszkańcy o stopniu zależności od opieki od 3 do 5 (od umiarkowanego do ciężkiego), zgodnie z oceną rzeczoznawcy niemieckiego ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody (kierownictwa domu i/lub mieszkańców lub ich pełnomocników lub opiekunów prawnych) oraz mieszkańców przebywających na wytchnieniu opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej rejestrowana jest zakres parametrów klinicznych, a dentystycy przygotowują indywidualną zalecenie higieny jamy ustnej i opieki, w oparciu o pole narzędzia do jamy ustnej. Pudełko jest również używane do instruowania asystentów dentystycznych i personelu pielęgniarskiego dla każdego pacjenta indywidualnie. Następnie jest ustalane, kiedy i jak asystenci dentystyczni ponownie oceniają proces higieny jamy ustnej i pielęgnacji oraz reinstruktury i zdalnie zdędzi personel pielęgniarski. Jeśli badanie ujawni potrzebę leczenia dentystycznego (prawdopodobnie wymagania poleceń i transportu), zostanie to przekazane personelowi pielęgniarskiemu. Asystent dentystyczny otrzyma ponadto szkolenie w zakresie komunikacji, umożliwiając im reinstruukcję i zdalne zdarzenie. Dentyści i asystenci dentystyczni będą dalej szkoliować stomatologię geriatryczną przez komisarza państwowego niemieckiego Towarzystwa Stomatologii Geriatrycznej.
Inny: Zestaw narzędzi do higieny jamy ustnej
Proszę zapoznać się z opisem grupy interwencyjnej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej mieszkańcy otrzymują opiekę jak zwykle. Obejmuje to rejestrowanie tych samych parametrów, jak w grupie interwencyjnej, znormalizowany formularz jest wypełniony i przekazywany personelowi pielęgniarskiemu. Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, personel pielęgniarski jest informowany o potrzebie leczenia. Nie stosuje się żadnych dalszych środków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ogólnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GOHAI to uznany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) u osób starszych. Składa się z dwunastu pozycji w czterech domenach (ograniczenia funkcjonalne, ból/dyskomfort, aspekty psychologiczne, aspekty behawioralne), które są rejestrowane w skali porządkowej od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 5 (zawsze prawdziwe).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar bólu rzeczywistego według skali (1-10), 1 – najmniejszy ból, 10 – największy ból
12 miesięcy
Europejska Grupa Jakość życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy
Zepsute-brakujące-wypełnione-zęby (DMFT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próchnica/utrata zębów, mierzona za pomocą próchnicy-brakujących-wypełnionych zębów i zmian próchnicowych korzeni
12 miesięcy
Indeks gruzu geriatrycznego (GDI-S)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan higieny jamy ustnej
12 miesięcy
Wskaźnik bruzdy przyzębnej (PSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zapalenie dziąseł
12 miesięcy
Indeks higieny protez zębowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Higiena protetyczna
12 miesięcy
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość nagłych wypadków i hospitalizacji związanych z leczeniem stomatologicznym. Koszty opieki pielęgniarskiej, dentystycznej i leczenia szpitalnego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Jena University Hospital
University of Applied Sciences, Cologne, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01VSF18021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu całego badania wyniki zostaną opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami