Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia pacjentów z lekkim urazem głowy i obecnością ostrej nieprawidłowości urazowej w tomografii komputerowej głowy

27 października 2019 zaktualizowane przez: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Tło: Pacjenci z łagodnym tępym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) są często przenoszeni do ośrodków urazowych poziomu 1 (L1TC), jeśli mają jakikolwiek pozytywny wynik jakiegokolwiek ostrego urazu wewnątrzczaszkowego zidentyfikowanego na tomografii komputerowej głowy. Hipotezą badania jest to, że pacjenci z takimi urazami i niewielkimi zmianami w tomografii komputerowej głowy mogą być bezpiecznie leczeni w szpitalach środowiskowych (CH).

Metody: Do badania włączono pacjentów z tępym, łagodnym TBI (zdefiniowanym jako GCS 13-15 podczas prezentacji) prezentujących CH, L1TC i przeniesionych z CH do L1TC między marcem 2012 a lutym 2014. Niewielkie zmiany w TK głowy określono jako: 1) krwiak nadtwardówkowy <2mm; 2) krwotok podpajęczynówkowy <2mm; 3) krwiak podtwardówkowy <4mm; 4) krwotok śródmiąższowy <5mm; 5) niewielka odma mózgowa; lub 6) liniowe lub minimalnie obniżone złamanie czaszki. Interwencje specyficzne dla TBI zdefiniowano jako umieszczenie monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podawanie terapii hiperosmolarnej lub operację neurochirurgiczną. Porównano trzy grupy pacjentów: 1) otrzymujących leczenie w CH, 2) przeniesionych z CH do L1TC oraz 3) zgłaszających się bezpośrednio do L1TC.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była potrzeba interwencji specyficznej dla TBI, a drugorzędowym punktem końcowym był zgon dowolnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody

Rejestry urazów we wszystkich uczestniczących ośrodkach zostały przeszukane pod kątem pacjentów, u których rozwinęły się łagodne TBI po tępym urazie i zostali bezpośrednio przyjęci do L1TC lub CH lub przeniesieni z CH do L1TC. Do badania włączono pacjentów z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale (GCS) równym lub większym niż 13 i dodatnim wynikiem tomografii komputerowej głowy w celu wykrycia drobnych urazów. Drobne zmiany TK zdefiniowano jako: 1) krwiak nadtwardówkowy o grubości mniejszej niż 2 mm, 2) krwotok podpajęczynówkowy o grubości mniejszej niż 2 mm, 3) krwiak podtwardówkowy o grubości mniejszej niż 4 mm, 4) krwotok śródmiąższowy o grubości mniejszej niż 5 mm , 5) niewielka odma mózgowa lub 6) liniowe lub minimalnie obniżone złamanie czaszki. Pacjenci z wieloma ustaleniami byli również uwzględnieni, o ile spełniały powyższe kryteria. Pacjenci byli również włączani do badania, jeśli przyjmowali aspirynę lub byli pod wpływem alkoholu, o ile ich GCS nadal można było ocenić na 13-15. Wykluczono pacjentów z cięższymi wynikami tomografii komputerowej. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli byli młodsi niż 18 lat, mieli otwarte złamania czaszki, byli zaintubowani lub byli niestabilni hemodynamicznie po zgłoszeniu lub mieli wcześniejszą skazę krwotoczną w wywiadzie. Ostatecznie wykluczono pacjentów z urazami w innych obszarach ciała ze skróconą oceną obrażeń (AIS) > 2.

Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board, dane będące przedmiotem zainteresowania zostały zebrane retrospektywnie z jednego LITC i czterech CH. Dokonano tego, korzystając z rejestrów urazów i przeglądając indywidualne karty medyczne. Zebrane dane obejmowały podstawowe dane demograficzne (np. wiek i płeć), zmienne związane z tępym urazem (np. mechanizm urazu, skala ciężkości urazu [ISS] i wyniki AIS), wyjściowe choroby współistniejące, parametry życiowe i GCS po przybyciu na oddział ratunkowy, wyniki tomografii komputerowej i to, czy wykonano powtórną tomografię komputerową głowy, podanie produktów krwiopochodnych , długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM), a także powikłania wewnątrzszpitalne i wskaźniki śmiertelności.

Porównano trzy grupy pacjentów:

  1. tych, którzy zostali przyjęci i otrzymali ostateczne leczenie w jednym z czterech CH
  2. ci, którzy początkowo prezentowali się w CH, ale później zostali przeniesieni do L1TC i
  3. ci, którzy zgłosili się bezpośrednio do L1TC.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była potrzeba interwencji specyficznych dla TBI w tych 3 grupach. Interwencja specyficzna dla TBI została zdefiniowana jako operacja neurochirurgiczna, wprowadzenie monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) lub podanie terapii hiperosmolarnej. Drugorzędowym punktem końcowym była śmiertelność.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu STATA (wersja 13.1). Zmienne liczbowe przedstawiono jako mediany z przedziałami międzykwartylowymi (od 25 do 75 percentyla), a jakościowe jako częstości i procenty. Do porównania zmiennych numerycznych zastosowano test nieparametryczny Kruskala Wallisa, a do porównania zmiennych kategorialnych odpowiednio test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Nie można było przeprowadzić wielowymiarowych analiz regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów interwencji specyficznych dla TBI lub niezależnych czynników ryzyka śmiertelności i ogólnej chorobowości, biorąc pod uwagę rzadkość tych zdarzeń w populacji pacjentów. wartość p mniejsza niż 0,05 została zdefiniowana jako poziom istotności statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie zidentyfikowano 192 pacjentów z łagodnymi TBI i niewielkimi zmianami urazowymi w tomografii komputerowej głowy. Najczęstszymi przyczynami urazów były upadki (72,5%), a następnie zderzenia pojazdów mechanicznych (13,2%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tępy uraz głowy
  2. Pacjenci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
  3. Tomografia komputerowa głowy pokazująca następujące drobne zmiany

    1. krwiak zewnątrzoponowy o grubości mniejszej niż 2 mm
    2. krwotok podpajęczynówkowy o średnicy mniejszej niż 2 mm
    3. krwiak podtwardówkowy o grubości mniejszej niż 4 mm
    4. krwotok śródmiąższowy o średnicy mniejszej niż 5 mm
    5. mała odma mózgowa zdefiniowana jako 2-3 małe pęcherzyki powietrza wewnątrzczaszkowego
    6. liniowe lub minimalnie obniżone złamanie czaszki
  4. Uwzględniono również pacjentów, u których wystąpiło więcej niż jedno z powyższych wyników
  5. Uwzględniono pacjentów przyjmujących aspirynę
  6. Pacjenci, którzy byli pod wpływem alkoholu, zostali włączeni, jeśli ich GCS nadal można było ocenić jako między 13-15 -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cięższymi wynikami tomografii komputerowej niż te wymienione powyżej
  2. Mniej niż 18 lat
  3. Otwarte złamania czaszki
  4. Pacjenci zaintubowani
  5. Niestabilny hemodynamicznie po prezentacji
  6. Wcześniejsza historia skazy krwotocznej
  7. Pacjenci z ciężkimi urazami pozaczaszkowymi – zdefiniowanymi jako Skrócona Skala Urazów (AIS) większa lub równa 3 w jakimkolwiek innym obszarze ciała –

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szpitale społeczne - CH
Pacjenci z urazem głowy leczeni w szpitalach środowiskowych
Inne nazwy:
  • Tylko retrospektywne badanie obserwacyjne
Centrum urazowe poziomu 1 - L1TC
Pacjenci z urazem głowy zgłaszający się bezpośrednio do ośrodka urazowego poziomu 1
Inne nazwy:
  • Tylko retrospektywne badanie obserwacyjne
Przenosić
Pacjenci z urazem głowy zgłaszający się do szpitala środowiskowego, a następnie przenoszeni do ośrodka urazowego poziomu 1
Inne nazwy:
  • Tylko retrospektywne badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja neurochirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu z lekkim urazem głowy
  1. Pacjenci wymagający terapii hiperosmolarnej - albo mannitol albo hipertoniczny roztwór soli.
  2. Operacja neurochirurgiczna
  3. Wprowadzenie monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego
30 dni po przyjęciu z lekkim urazem głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu z lekkim urazem głowy
pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji indeksowej
30 dni po przyjęciu z lekkim urazem głowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .