Wyniki leczenia pacjentów z lekkim urazem głowy i obecnością ostrej nieprawidłowości urazowej w tomografii komputerowej głowy
Tło: Pacjenci z łagodnym tępym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) są często przenoszeni do ośrodków urazowych poziomu 1 (L1TC), jeśli mają jakikolwiek pozytywny wynik jakiegokolwiek ostrego urazu wewnątrzczaszkowego zidentyfikowanego na tomografii komputerowej głowy. Hipotezą badania jest to, że pacjenci z takimi urazami i niewielkimi zmianami w tomografii komputerowej głowy mogą być bezpiecznie leczeni w szpitalach środowiskowych (CH).
Metody: Do badania włączono pacjentów z tępym, łagodnym TBI (zdefiniowanym jako GCS 13-15 podczas prezentacji) prezentujących CH, L1TC i przeniesionych z CH do L1TC między marcem 2012 a lutym 2014. Niewielkie zmiany w TK głowy określono jako: 1) krwiak nadtwardówkowy <2mm; 2) krwotok podpajęczynówkowy <2mm; 3) krwiak podtwardówkowy <4mm; 4) krwotok śródmiąższowy <5mm; 5) niewielka odma mózgowa; lub 6) liniowe lub minimalnie obniżone złamanie czaszki. Interwencje specyficzne dla TBI zdefiniowano jako umieszczenie monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podawanie terapii hiperosmolarnej lub operację neurochirurgiczną. Porównano trzy grupy pacjentów: 1) otrzymujących leczenie w CH, 2) przeniesionych z CH do L1TC oraz 3) zgłaszających się bezpośrednio do L1TC.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była potrzeba interwencji specyficznej dla TBI, a drugorzędowym punktem końcowym był zgon dowolnego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody
Rejestry urazów we wszystkich uczestniczących ośrodkach zostały przeszukane pod kątem pacjentów, u których rozwinęły się łagodne TBI po tępym urazie i zostali bezpośrednio przyjęci do L1TC lub CH lub przeniesieni z CH do L1TC. Do badania włączono pacjentów z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale (GCS) równym lub większym niż 13 i dodatnim wynikiem tomografii komputerowej głowy w celu wykrycia drobnych urazów. Drobne zmiany TK zdefiniowano jako: 1) krwiak nadtwardówkowy o grubości mniejszej niż 2 mm, 2) krwotok podpajęczynówkowy o grubości mniejszej niż 2 mm, 3) krwiak podtwardówkowy o grubości mniejszej niż 4 mm, 4) krwotok śródmiąższowy o grubości mniejszej niż 5 mm , 5) niewielka odma mózgowa lub 6) liniowe lub minimalnie obniżone złamanie czaszki. Pacjenci z wieloma ustaleniami byli również uwzględnieni, o ile spełniały powyższe kryteria. Pacjenci byli również włączani do badania, jeśli przyjmowali aspirynę lub byli pod wpływem alkoholu, o ile ich GCS nadal można było ocenić na 13-15. Wykluczono pacjentów z cięższymi wynikami tomografii komputerowej. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli byli młodsi niż 18 lat, mieli otwarte złamania czaszki, byli zaintubowani lub byli niestabilni hemodynamicznie po zgłoszeniu lub mieli wcześniejszą skazę krwotoczną w wywiadzie. Ostatecznie wykluczono pacjentów z urazami w innych obszarach ciała ze skróconą oceną obrażeń (AIS) > 2.
Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board, dane będące przedmiotem zainteresowania zostały zebrane retrospektywnie z jednego LITC i czterech CH. Dokonano tego, korzystając z rejestrów urazów i przeglądając indywidualne karty medyczne. Zebrane dane obejmowały podstawowe dane demograficzne (np. wiek i płeć), zmienne związane z tępym urazem (np. mechanizm urazu, skala ciężkości urazu [ISS] i wyniki AIS), wyjściowe choroby współistniejące, parametry życiowe i GCS po przybyciu na oddział ratunkowy, wyniki tomografii komputerowej i to, czy wykonano powtórną tomografię komputerową głowy, podanie produktów krwiopochodnych , długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM), a także powikłania wewnątrzszpitalne i wskaźniki śmiertelności.
Porównano trzy grupy pacjentów:
- tych, którzy zostali przyjęci i otrzymali ostateczne leczenie w jednym z czterech CH
- ci, którzy początkowo prezentowali się w CH, ale później zostali przeniesieni do L1TC i
- ci, którzy zgłosili się bezpośrednio do L1TC.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była potrzeba interwencji specyficznych dla TBI w tych 3 grupach. Interwencja specyficzna dla TBI została zdefiniowana jako operacja neurochirurgiczna, wprowadzenie monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) lub podanie terapii hiperosmolarnej. Drugorzędowym punktem końcowym była śmiertelność.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu STATA (wersja 13.1). Zmienne liczbowe przedstawiono jako mediany z przedziałami międzykwartylowymi (od 25 do 75 percentyla), a jakościowe jako częstości i procenty. Do porównania zmiennych numerycznych zastosowano test nieparametryczny Kruskala Wallisa, a do porównania zmiennych kategorialnych odpowiednio test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Nie można było przeprowadzić wielowymiarowych analiz regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów interwencji specyficznych dla TBI lub niezależnych czynników ryzyka śmiertelności i ogólnej chorobowości, biorąc pod uwagę rzadkość tych zdarzeń w populacji pacjentów. wartość p mniejsza niż 0,05 została zdefiniowana jako poziom istotności statystycznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tępy uraz głowy
- Pacjenci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
Tomografia komputerowa głowy pokazująca następujące drobne zmiany
- krwiak zewnątrzoponowy o grubości mniejszej niż 2 mm
- krwotok podpajęczynówkowy o średnicy mniejszej niż 2 mm
- krwiak podtwardówkowy o grubości mniejszej niż 4 mm
- krwotok śródmiąższowy o średnicy mniejszej niż 5 mm
- mała odma mózgowa zdefiniowana jako 2-3 małe pęcherzyki powietrza wewnątrzczaszkowego
- liniowe lub minimalnie obniżone złamanie czaszki
- Uwzględniono również pacjentów, u których wystąpiło więcej niż jedno z powyższych wyników
- Uwzględniono pacjentów przyjmujących aspirynę
- Pacjenci, którzy byli pod wpływem alkoholu, zostali włączeni, jeśli ich GCS nadal można było ocenić jako między 13-15 -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cięższymi wynikami tomografii komputerowej niż te wymienione powyżej
- Mniej niż 18 lat
- Otwarte złamania czaszki
- Pacjenci zaintubowani
- Niestabilny hemodynamicznie po prezentacji
- Wcześniejsza historia skazy krwotocznej
- Pacjenci z ciężkimi urazami pozaczaszkowymi – zdefiniowanymi jako Skrócona Skala Urazów (AIS) większa lub równa 3 w jakimkolwiek innym obszarze ciała –
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpitale społeczne - CH
Pacjenci z urazem głowy leczeni w szpitalach środowiskowych
|
Inne nazwy:
|
|
Centrum urazowe poziomu 1 - L1TC
Pacjenci z urazem głowy zgłaszający się bezpośrednio do ośrodka urazowego poziomu 1
|
Inne nazwy:
|
|
Przenosić
Pacjenci z urazem głowy zgłaszający się do szpitala środowiskowego, a następnie przenoszeni do ośrodka urazowego poziomu 1
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja neurochirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu z lekkim urazem głowy
|
|
30 dni po przyjęciu z lekkim urazem głowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu z lekkim urazem głowy
|
pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji indeksowej
|
30 dni po przyjęciu z lekkim urazem głowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .