Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Low FODMAP a stan odżywienia, aktywność chorób i mikroflora jelitowa w IBS i UC z prawidłowym BMI lub nadwagą

28 października 2019 zaktualizowane przez: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Przewlekły wpływ diety Low FODMAP na stan odżywienia, aktywność choroby i mikroflorę jelitową u pacjentów z IBS i UC

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią 20-50% skierowań do gastroenterologa; będąc najbardziej dotkniętymi kobietami, młodzieżą i starszymi dorosłymi. Wśród tych zmian jest zespół jelita drażliwego (IBS) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), które wpływa na jelita, powodując upośledzoną motorykę. Leczenie farmakologiczne i żywieniowe modyfikuje się w zależności od objawów i aktywności każdego pacjenta. Obecnie wdrożenie diety low FODMAP przez 6 do 8 tygodni u pacjentów z IBS poprawia objawy takie jak wzdęcia, wzdęcia i bóle brzucha. Jednak ze względu na liczbę pokarmów podlegających ograniczeniom długotrwałe przywiązanie może ograniczyć zawartość składników odżywczych, wpływając w konsekwencji na stan odżywienia, mikroflorę jelitową i jakość życia. Dieta o niskiej zawartości FODMAP jest przydatna do poprawy objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z WZJG i powoduje zmiany stanu odżywienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) wpływają głównie na jelita, powodując objawy, które zmieniają motorykę jelit, z wieloczynnikową etiologią. Leczenie farmakologiczne i żywieniowe różni się w zależności od objawów i aktywności każdego pacjenta. Najczęściej stosowana jest dieta standardowa (SD), która wyklucza pokarmy znane jako drażniące lub zapalne. Z drugiej strony, dieta low fodmap (LFD) (fermentowalne oligosacharydy. disacharydy, monosacharydy i poliole), te łatwo fermentujące węglowodany mogą przedostawać się niewchłonięte do okrężnicy i indukować wytwarzanie gazów w wyniku fermentacji mikroflory jelitowej i powodować objawy, takie jak: wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha i zaburzenia wypróżnień. Składa się z dwóch etapów: najpierw ograniczenie wszystkich pokarmów, które zawierają mapy żywieniowe, a następnie ponowna ekspozycja, w której należy wskazać wprowadzenie każdego ograniczonego pokarmu przed oceną tolerancji, przez 6 do 8 tygodni. Niektóre badania pokazują, że dieta low fodmap poprawia objawy w obu grupach, jednak ze względu na restrykcje i ograniczoną zawartość pokarmów istniało ryzyko wystąpienia niedoborów żywieniowych. Celem pracy jest ocena wpływu diety low foodmap przez 10 tygodni na objawy żołądkowo-jelitowe, stan odżywienia i mikroflorę u pacjentów z IBS i UC.

Metody: kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u pacjentów asystujących w monitorowaniu medycznym w oddziale gastroenterologicznym z rozpoznaniem IBS lub UC. Wielkość próby określono z wielkością efektu 0,5, błędem alfa 0,05 i mocą 80%, co oznaczało 64 pacjentów dla każdej grupy (łącznie: 128). Po podpisaniu świadomej zgody zostanie określony ich całkowity wydatek energetyczny (TEE) i kolejno zostanie mu przydzielony identyfikator uprzednio losowo przydzielony do SD (

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół jelita drażliwego potwierdzony kryteriami rzymskimi III
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego potwierdzone w skali Mayo
  • Świadoma zgoda podpisana
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 59 lat
  • meksykańscy pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznano chorobę chroniczną
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Resekcja jelita
  • Zespół krótkiego jelita
  • Leczenie probiotykami lub enzymami (A-galaktozydaza)
  • Ciąża
  • Niedobory żywieniowe lub anemia
  • Pacjenci stosujący suplementy diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta FODMAP w zespole jelita drażliwego
Pacjenci z IBS zostaną losowo przydzieleni do diety standardowej lub diety o niskiej zawartości pokarmu. Stan odżywienia (skład ciała i parametry kliniczne), mikroflora jelitowa, stosowanie się do leczenia, poprawa objawów żołądkowo-jelitowych i jakość życia będą oceniane przez 10 tygodni.
Inny: Dieta Low FODMAP
Dieta będzie zgodna z podstawowym wydatkiem energetycznym obliczonym przez Harrisa-Benedicta z 55% węglowodanów, 25% tłuszczów i 20% białek, podzielonych na pięć posiłków. Rozkład węglowodanów zależy od zawartości map żywności na każdym pokarmie.
Inny: Standardowa dieta
Dieta będzie zgodna z podstawowym wydatkiem energetycznym obliczonym przez Harrisa-Benedicta z 55% węglowodanów, 25% tłuszczów i 20% białek, podzielonych na pięć posiłków. Warzywa krzyżowe, owoce i przyprawy zostaną wyeliminowane, a normalna zawartość mapy pokarmowej.
Eksperymentalny: Dieta FODMAP we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostaną losowo przydzieleni do diety standardowej lub diety o niskiej zawartości pokarmu. Stan odżywienia (skład ciała i parametry kliniczne), mikroflora jelitowa, stosowanie się do leczenia, poprawa objawów żołądkowo-jelitowych i jakość życia będą oceniane przez 10 tygodni.
Inny: Dieta Low FODMAP
Dieta będzie zgodna z podstawowym wydatkiem energetycznym obliczonym przez Harrisa-Benedicta z 55% węglowodanów, 25% tłuszczów i 20% białek, podzielonych na pięć posiłków. Rozkład węglowodanów zależy od zawartości map żywności na każdym pokarmie.
Inny: Standardowa dieta
Dieta będzie zgodna z podstawowym wydatkiem energetycznym obliczonym przez Harrisa-Benedicta z 55% węglowodanów, 25% tłuszczów i 20% białek, podzielonych na pięć posiłków. Warzywa krzyżowe, owoce i przyprawy zostaną wyeliminowane, a normalna zawartość mapy pokarmowej.
Aktywny komparator: Dieta FODMAP u zdrowych pacjentów
Zdrowi pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety standardowej lub diety low foodmap. Stan odżywienia (skład ciała i parametry kliniczne), mikroflora jelitowa, stosowanie się do leczenia, poprawa objawów żołądkowo-jelitowych i jakość życia będą oceniane przez 10 tygodni.
Inny: Dieta Low FODMAP
Dieta będzie zgodna z podstawowym wydatkiem energetycznym obliczonym przez Harrisa-Benedicta z 55% węglowodanów, 25% tłuszczów i 20% białek, podzielonych na pięć posiłków. Rozkład węglowodanów zależy od zawartości map żywności na każdym pokarmie.
Inny: Standardowa dieta
Dieta będzie zgodna z podstawowym wydatkiem energetycznym obliczonym przez Harrisa-Benedicta z 55% węglowodanów, 25% tłuszczów i 20% białek, podzielonych na pięć posiłków. Warzywa krzyżowe, owoce i przyprawy zostaną wyeliminowane, a normalna zawartość mapy pokarmowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 1. i 10. tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stanu odżywienia mierzone cholesterolem (mg/dl), trójglicerydami (mg/dl), albuminą (mg/dl), wapniem (mg/dl), żelazem (mg/dl), witaminą B12 (mg/dl) , witamina D (mg/dl), hemoglobina (mg/dl), hematokryt (mg/dl), kreatynina (mg/dl) we krwi
Pacjenci będą oceniani w 1. i 10. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego i nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza jakości życia WHOQOL-BREF (im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia) mierzonego w skali Likerta po 10 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i chorobą zapalną jelit
Pacjenci będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Do 24 godzinnych przywołań w ciągu dziesięciu tygodni badania i częstotliwości posiłków w pierwszym, piątym i dziesiątym tygodniu.
Pacjenci będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%), mięśniowej (%) i wody (%) w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach interwencji żywieniowej przy użyciu systemu IV RJL
Pacjenci będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Mikrobiota jelitowa z dietą low FODMAP
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Pacjent zostanie poproszony o pobranie próbki kału przed i po diecie, mikrobiom zostanie zmierzony metodą PCR
Uczestnicy będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Chemia krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1. i 10. tygodniu
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy, kreatyniny, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, poziomu cholesterolu (mg/dl) po 10 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z IBS i IBD
Uczestnicy będą oceniani w 1. i 10. tygodniu
Skala ciężkości zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obecności lub braku objawów żołądkowo-jelitowych, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów ocenia się za pomocą skali procentowej 0-100%, po 10 tygodniach diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS i IBD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Zmiany od wartości wyjściowej obecności lub braku objawów żołądkowo-jelitowych, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów (oceniane za pomocą skali jakościowej z opcjami od minimalnych objawów do bardzo dokuczliwych objawów) po 10 tygodniach stosowania diety low FODMAP u pacjentów z IBS i IBD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu
Zmiany obwodów ramienia, talii i bioder w stosunku do wartości wyjściowych w centymetrach po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z IBS i IBD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 5 i 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital General de Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DI/17/301/03/084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami