Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność metod naprawy stożka rotatorów

13 października 2020 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Opłacalność operacji naprawy stożka rotatorów technikami otwartymi i artroskopowymi. Randomizowane badanie kliniczne

Ból barku jest jedną z najczęstszych dolegliwości narządu ruchu w praktyce ortopedycznej. Urazy stożka rotatorów stanowią do 70% bólu obręczy barkowej. W Brazylii nie przeprowadzono badania klinicznego porównującego opłacalność otwartej i artroskopowej metody chirurgii stożka rotatorów.

Niniejsze badanie ma na celu określenie, która metoda naprawy stożka rotatorów, otwarta czy artroskopowa, ma najlepszy stosunek kosztów do efektywności.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci z objawowym uszkodzeniem pierścienia rotatorów zostaną poddani zabiegowi naprawczemu techniką otwartą lub artroskopową, a następnie poddani ocenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Urazy mięśniowo-szkieletowe są głównym kosztem dla systemu opieki zdrowotnej. W 2004 roku 30% populacji Ameryki Północnej cierpiało na jakąś chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, która wymagała leczenia; w latach 2002-2004 szacowany koszt leczenia tych zmian wyniósł 510 miliardów dolarów. Choroby barku stanowią trzecią najczęstszą przyczynę tych zmian, zaraz po schorzeniach kręgosłupa i kolan.

Ocena systemu podstawowej opieki zdrowotnej w Cambridge w Wielkiej Brytanii wykazała, że ​​średnia częstość występowania bólu barku wynosiła 9,5 na 1000 osób. Spośród nich 86% miało tendinopatię stożka rotatorów. Dane z Ameryki Północnej szacują, że około 4,5 miliona pacjentów rocznie szuka pomocy medycznej z powodu bólu barku; spośród nich dwa miliony mają pewne objawy związane ze stożkiem rotatorów. W Stanach Zjednoczonych (USA) rocznie wykonuje się około 250 000 operacji naprawczych stożka rotatorów, a wraz z ciągłym wydłużaniem się średniej długości życia i starzenia się istnieje tendencja do zwiększania tej liczby.

Stożek rotatorów składa się ze ścięgien mięśnia podłopatkowego, nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i obłego mniejszego. Długa część ścięgna mięśnia dwugłowego przyczynia się również do funkcji mankietu, która polega na stabilizowaniu głowy kości ramiennej w jamie panewki, zapobiegając przemieszczaniu się głowy kości ramiennej w górę.

Możliwe zmiany obejmują zakres od zwyrodnienia ścięgien (tendinoza/tendinopatia), poprzez zmiany częściowe (stawowe, śródmiąższowe lub kaletkowe), do zmian całkowitych. Diagnozę stawia się, łącząc wywiad i badanie fizykalne z metodami obrazowania, a rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za metodę z wyboru.

Obecnie wskazaniem do leczenia chirurgicznego jest utrzymywanie się objawów i/lub stopień osłabienia mięśni i/lub wielkość zmiany po okresie leczenia zachowawczego. Ogólnie rzecz biorąc, decydując się na operację, obrazowanie może pomóc w planowaniu leczenia chirurgicznego, ponieważ pozwala zmierzyć rozległość zmiany (częściowej lub całkowitej) i rozróżnić, które ścięgna są zaangażowane (nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy itp.).

Leczenie chorób pierścienia rotatorów zależy od rodzaju urazu, stopnia aktywności pacjenta, wieku oraz występowania objawów. Na ogół zwyrodnienia i zmiany częściowe ścięgien leczy się zachowawczo, stosując fizjoterapię, nacieki i leki przeciwbólowe. Całkowite i niecałkowite zmiany, które nie reagowały dobrze na leczenie zachowawcze, należy jednak leczyć chirurgicznie. Wśród opcji chirurgicznych nadal złotym standardem jest metoda otwarta, z dobrymi lub doskonałymi wynikami w ponad 90% przypadków. Wraz z pojawieniem się artroskopii i ewolucją instrumentów artroskopowych oraz implantów w ostatniej dekadzie, artroskopowa technika naprawy zyskała miejsce i jest szeroko stosowana w kraju badacza. Kilka badań zagranicznych nie wykazało wyższości jednej techniki nad drugą pod względem wyników klinicznych. Ponieważ koszt operacji artroskopowej jest wyższy, ze względu na sprzęt potrzebny do jej wykonania, ważne jest ustalenie, która opcja jest najbardziej opłacalna.

Niektóre badania zagraniczne sugerują nawet wyższość metody otwartej nad metodą artroskopową. Jednak w Brazylii nie ma badań porównujących opłacalność metod otwartych i artroskopowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie otwartej i artroskopowej metody naprawy stożka rotatorów i określenie, która z nich ma najlepszy stosunek kosztów do efektywności.

Hipoteza:

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​otwarta metoda naprawy stożka rotatorów będzie bardziej efektywna kosztowo w porównaniu z metodą artroskopową.

Uzasadnienie:

W systematycznym przeglądzie piśmiennictwa zauważono, że w piśmiennictwie brazylijskim nie ma badań porównujących opłacalność otwartej i artroskopowej metody naprawy stożka rotatorów. Dane z literatury międzynarodowej sugerują, że otwarta metoda naprawcza jest bardziej efektywna kosztowo niż metoda artroskopowa (taki sam wynik kliniczny i niższy koszt).

Tak więc, pomimo dużej częstości występowania urazów stożka rotatorów, nie ma wystarczających dowodów z brazylijskich doświadczeń, aby określić najlepszą metodę leczenia tych urazów. Dlatego w ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie badania w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie kliniczne, która metoda, otwarta czy artroskopowa, ma najlepszą opłacalność w chirurgicznym leczeniu uszkodzenia stożka rotatorów. Zgodnie z poziomami dowodów naukowych, najbardziej odpowiednim projektem badania, aby odpowiedzieć na to pytanie kliniczne, jest randomizowane badanie kliniczne.

Cel nauki:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie otwartej i artroskopowej metody naprawy pierścienia rotatorów i określenie, która z nich ma najlepszy stosunek kosztów do efektywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04541022
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvorada Moema
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05652900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z całkowitym uszkodzeniem pierścienia rotatorów, objawowi, u których doszło do niepowodzenia lub pacjent nie mógł wesprzeć leczenia niechirurgicznego;
  • Pacjenci z częściowym uszkodzeniem stożka rotatorów wysokiego stopnia, u których terapia nie powiodła się lub pacjent nie wspierał leczenia niechirurgicznego;
  • Pacjenci bez przeciwwskazań lekarskich do zabiegu;
  • Pacjenci z dobrą znajomością języka portugalskiego, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji barku;
  • Pacjenci z ograniczonym zakresem ruchu barku (sztywność stawów);
  • Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami dotkniętego barku;
  • Pacjenci z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego;
  • Pacjenci z urazem neurologicznym;
  • Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć i/lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody;
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia oceny kontrolnej (nieumiejętność przeczytania lub wypełnienia formularzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Naprawa otwartego stożka rotatorów
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji na krześle plażowym z dotkniętą kończyną zwisającą ze stołu, umożliwiając manipulację i pełny zakres ruchu. Po aseptyce, antyseptyce i umieszczeniu sterylnych pól operacyjnych, na danym barku zostanie wykonane nacięcie przednio-boczne; brzusiec mięśnia naramiennego zostanie delikatnie rozcięty wzdłuż jego włókien aż do odsłonięcia kaletki podnaramiennej/podbarkowej, która zostanie częściowo wycięta w celu odsłonięcia przestrzeni podbarkowej i ścięgien stożka rotatorów. Po uruchomieniu i uwolnieniu zerwanych ścięgien oraz oczyszczeniu stożka rotatorów, naprawa ścięgien do kości zostanie przeprowadzona przy użyciu metalowych kotew o długości 5,5 m, zgodnie z preferencjami i techniką wybraną przez chirurga. We wszystkich przypadkach zostanie wykonane uwolnienie więzadła kruczo-barkowego i akromioplastyka.
Pacjenci będą poddani otwartej naprawie stożka rotatorów lub artroskopowej naprawie stożka rotatorów
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, z operowanym ramieniem przymocowanym do urządzenia do wyciągania skóry, które poprzez słupek trakcyjny i 07 kg utrzyma ramię w następującej pozycji: odwiedzenie 30 do 60 i zgięcie 20 do 30 stopni. Po aseptyce, antyseptyce i umieszczeniu nieprzepuszczalnych sterylnych pól chirurgicznych, zostanie wykonane tylno-boczne nacięcie w barku w celu wprowadzenia optyki za pomocą pompy ciśnieniowej 50 mmHg i przepływu 0,90 oraz zbadanie stawu GU. Po wspólnym badaniu optyka zostanie wprowadzona do przestrzeni podbarkowej z oderwaniem części podbarkowej i podnaramiennej. Za pomocą ostrzy golarki zostanie przeprowadzona częściowa bursektomia, a także oczyszczenie śladu stożka rotatorów. Następnie ścięgno zostanie ponownie wprowadzone do kości za pomocą metalowych kotew 5,5 mm. Po naprawie ścięgna więzadło kruczo-barkowe zostanie uwolnione, a także akromioplastyka.
Pacjenci będą poddani otwartej naprawie stożka rotatorów lub artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta-Murleya (CM)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
Wynik Constanta-Murleya (CM) zatwierdzony dla języka portugalskiego. Oceniający poproszą pacjentów o wypełnienie zatwierdzonego formularza CM w języku portugalskim i zmierzenie zakresu ruchu za pomocą goniometru. Skala CM obejmuje różne domeny funkcji barku (ból, codzienne czynności, zakres ruchu i moc), zaznaczając każdą z nich; waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
EuroQol-5D-3L (europejska jakość życia)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
EuroQol-5D-3L (europejska jakość życia), ogólna skala opracowana w celu opisania jakości życia związanej ze zdrowiem, będzie również oceniana przed operacją, 6, 24 i 48 tygodni po operacji. Wynik ten obejmuje pięć domen zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja; każda domena ma 3 poziomy: bez problemu; pewne problemy i ekstremalne problemy. Ponadto EuroQol-5D-3L posiada wizualną skalę analogową, w której uczestnik przypisuje własnemu stanowi zdrowia wartość od zera do stu. Pod koniec stosowania EuroQol-5D-3L zapewni unikalną wartość liczbową, którą można wykorzystać do porównania podłużnego między dwoma okresami (na przykład przed i po operacji).
Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
SST to prosty, szybki i szeroko stosowany kwestionariusz do pomiaru funkcji barku; składa się z 12 dychotomicznych pytań, na które sam pacjent odpowiada. Każda pozytywna odpowiedź (tak) jest punktowana; na końcu kwestionariusza dokonywany jest procent odpowiedzi pozytywnych (wynik), przy czym im wyższy odsetek, tym lepsza funkcja barku.
Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
Ta skala umożliwia pomiar natężenia bólu z maksymalną powtarzalnością między obserwatorami; składa się z 10 cm prostej, której końce wyznaczają granice odczuwania bólu (brak bólu; najgorszy ból w życiu); odległość między zerem (brak bólu) a granicą pacjenta określa intensywność bólu.
Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .