Opłacalność metod naprawy stożka rotatorów
Opłacalność operacji naprawy stożka rotatorów technikami otwartymi i artroskopowymi. Randomizowane badanie kliniczne
Ból barku jest jedną z najczęstszych dolegliwości narządu ruchu w praktyce ortopedycznej. Urazy stożka rotatorów stanowią do 70% bólu obręczy barkowej. W Brazylii nie przeprowadzono badania klinicznego porównującego opłacalność otwartej i artroskopowej metody chirurgii stożka rotatorów.
Niniejsze badanie ma na celu określenie, która metoda naprawy stożka rotatorów, otwarta czy artroskopowa, ma najlepszy stosunek kosztów do efektywności.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci z objawowym uszkodzeniem pierścienia rotatorów zostaną poddani zabiegowi naprawczemu techniką otwartą lub artroskopową, a następnie poddani ocenie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Urazy mięśniowo-szkieletowe są głównym kosztem dla systemu opieki zdrowotnej. W 2004 roku 30% populacji Ameryki Północnej cierpiało na jakąś chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, która wymagała leczenia; w latach 2002-2004 szacowany koszt leczenia tych zmian wyniósł 510 miliardów dolarów. Choroby barku stanowią trzecią najczęstszą przyczynę tych zmian, zaraz po schorzeniach kręgosłupa i kolan.
Ocena systemu podstawowej opieki zdrowotnej w Cambridge w Wielkiej Brytanii wykazała, że średnia częstość występowania bólu barku wynosiła 9,5 na 1000 osób. Spośród nich 86% miało tendinopatię stożka rotatorów. Dane z Ameryki Północnej szacują, że około 4,5 miliona pacjentów rocznie szuka pomocy medycznej z powodu bólu barku; spośród nich dwa miliony mają pewne objawy związane ze stożkiem rotatorów. W Stanach Zjednoczonych (USA) rocznie wykonuje się około 250 000 operacji naprawczych stożka rotatorów, a wraz z ciągłym wydłużaniem się średniej długości życia i starzenia się istnieje tendencja do zwiększania tej liczby.
Stożek rotatorów składa się ze ścięgien mięśnia podłopatkowego, nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i obłego mniejszego. Długa część ścięgna mięśnia dwugłowego przyczynia się również do funkcji mankietu, która polega na stabilizowaniu głowy kości ramiennej w jamie panewki, zapobiegając przemieszczaniu się głowy kości ramiennej w górę.
Możliwe zmiany obejmują zakres od zwyrodnienia ścięgien (tendinoza/tendinopatia), poprzez zmiany częściowe (stawowe, śródmiąższowe lub kaletkowe), do zmian całkowitych. Diagnozę stawia się, łącząc wywiad i badanie fizykalne z metodami obrazowania, a rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za metodę z wyboru.
Obecnie wskazaniem do leczenia chirurgicznego jest utrzymywanie się objawów i/lub stopień osłabienia mięśni i/lub wielkość zmiany po okresie leczenia zachowawczego. Ogólnie rzecz biorąc, decydując się na operację, obrazowanie może pomóc w planowaniu leczenia chirurgicznego, ponieważ pozwala zmierzyć rozległość zmiany (częściowej lub całkowitej) i rozróżnić, które ścięgna są zaangażowane (nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy itp.).
Leczenie chorób pierścienia rotatorów zależy od rodzaju urazu, stopnia aktywności pacjenta, wieku oraz występowania objawów. Na ogół zwyrodnienia i zmiany częściowe ścięgien leczy się zachowawczo, stosując fizjoterapię, nacieki i leki przeciwbólowe. Całkowite i niecałkowite zmiany, które nie reagowały dobrze na leczenie zachowawcze, należy jednak leczyć chirurgicznie. Wśród opcji chirurgicznych nadal złotym standardem jest metoda otwarta, z dobrymi lub doskonałymi wynikami w ponad 90% przypadków. Wraz z pojawieniem się artroskopii i ewolucją instrumentów artroskopowych oraz implantów w ostatniej dekadzie, artroskopowa technika naprawy zyskała miejsce i jest szeroko stosowana w kraju badacza. Kilka badań zagranicznych nie wykazało wyższości jednej techniki nad drugą pod względem wyników klinicznych. Ponieważ koszt operacji artroskopowej jest wyższy, ze względu na sprzęt potrzebny do jej wykonania, ważne jest ustalenie, która opcja jest najbardziej opłacalna.
Niektóre badania zagraniczne sugerują nawet wyższość metody otwartej nad metodą artroskopową. Jednak w Brazylii nie ma badań porównujących opłacalność metod otwartych i artroskopowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie otwartej i artroskopowej metody naprawy stożka rotatorów i określenie, która z nich ma najlepszy stosunek kosztów do efektywności.
Hipoteza:
Hipoteza tego badania jest taka, że otwarta metoda naprawy stożka rotatorów będzie bardziej efektywna kosztowo w porównaniu z metodą artroskopową.
Uzasadnienie:
W systematycznym przeglądzie piśmiennictwa zauważono, że w piśmiennictwie brazylijskim nie ma badań porównujących opłacalność otwartej i artroskopowej metody naprawy stożka rotatorów. Dane z literatury międzynarodowej sugerują, że otwarta metoda naprawcza jest bardziej efektywna kosztowo niż metoda artroskopowa (taki sam wynik kliniczny i niższy koszt).
Tak więc, pomimo dużej częstości występowania urazów stożka rotatorów, nie ma wystarczających dowodów z brazylijskich doświadczeń, aby określić najlepszą metodę leczenia tych urazów. Dlatego w ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie badania w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie kliniczne, która metoda, otwarta czy artroskopowa, ma najlepszą opłacalność w chirurgicznym leczeniu uszkodzenia stożka rotatorów. Zgodnie z poziomami dowodów naukowych, najbardziej odpowiednim projektem badania, aby odpowiedzieć na to pytanie kliniczne, jest randomizowane badanie kliniczne.
Cel nauki:
Niniejsze badanie ma na celu porównanie otwartej i artroskopowej metody naprawy pierścienia rotatorów i określenie, która z nich ma najlepszy stosunek kosztów do efektywności.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael Pierami, MD
- Numer telefonu: +55 (11)982325308
- E-mail: rafael.pierami@einstein.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Lenza, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +55 (11) 2151-1444
- E-mail: mario.lenza@einstein.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04541022
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvorada Moema
-
Kontakt:
- Rafael Pierami, MD
- Numer telefonu: +55 (11) 2186-9809
- E-mail: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05652900
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z całkowitym uszkodzeniem pierścienia rotatorów, objawowi, u których doszło do niepowodzenia lub pacjent nie mógł wesprzeć leczenia niechirurgicznego;
- Pacjenci z częściowym uszkodzeniem stożka rotatorów wysokiego stopnia, u których terapia nie powiodła się lub pacjent nie wspierał leczenia niechirurgicznego;
- Pacjenci bez przeciwwskazań lekarskich do zabiegu;
- Pacjenci z dobrą znajomością języka portugalskiego, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci po wcześniejszej operacji barku;
- Pacjenci z ograniczonym zakresem ruchu barku (sztywność stawów);
- Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami dotkniętego barku;
- Pacjenci z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego;
- Pacjenci z urazem neurologicznym;
- Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć i/lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody;
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia oceny kontrolnej (nieumiejętność przeczytania lub wypełnienia formularzy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprawa otwartego stożka rotatorów
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji na krześle plażowym z dotkniętą kończyną zwisającą ze stołu, umożliwiając manipulację i pełny zakres ruchu.
Po aseptyce, antyseptyce i umieszczeniu sterylnych pól operacyjnych, na danym barku zostanie wykonane nacięcie przednio-boczne; brzusiec mięśnia naramiennego zostanie delikatnie rozcięty wzdłuż jego włókien aż do odsłonięcia kaletki podnaramiennej/podbarkowej, która zostanie częściowo wycięta w celu odsłonięcia przestrzeni podbarkowej i ścięgien stożka rotatorów.
Po uruchomieniu i uwolnieniu zerwanych ścięgien oraz oczyszczeniu stożka rotatorów, naprawa ścięgien do kości zostanie przeprowadzona przy użyciu metalowych kotew o długości 5,5 m, zgodnie z preferencjami i techniką wybraną przez chirurga.
We wszystkich przypadkach zostanie wykonane uwolnienie więzadła kruczo-barkowego i akromioplastyka.
|
Pacjenci będą poddani otwartej naprawie stożka rotatorów lub artroskopowej naprawie stożka rotatorów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, z operowanym ramieniem przymocowanym do urządzenia do wyciągania skóry, które poprzez słupek trakcyjny i 07 kg utrzyma ramię w następującej pozycji: odwiedzenie 30 do 60 i zgięcie 20 do 30 stopni.
Po aseptyce, antyseptyce i umieszczeniu nieprzepuszczalnych sterylnych pól chirurgicznych, zostanie wykonane tylno-boczne nacięcie w barku w celu wprowadzenia optyki za pomocą pompy ciśnieniowej 50 mmHg i przepływu 0,90 oraz zbadanie stawu GU.
Po wspólnym badaniu optyka zostanie wprowadzona do przestrzeni podbarkowej z oderwaniem części podbarkowej i podnaramiennej.
Za pomocą ostrzy golarki zostanie przeprowadzona częściowa bursektomia, a także oczyszczenie śladu stożka rotatorów.
Następnie ścięgno zostanie ponownie wprowadzone do kości za pomocą metalowych kotew 5,5 mm.
Po naprawie ścięgna więzadło kruczo-barkowe zostanie uwolnione, a także akromioplastyka.
|
Pacjenci będą poddani otwartej naprawie stożka rotatorów lub artroskopowej naprawie stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya (CM)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
|
Wynik Constanta-Murleya (CM) zatwierdzony dla języka portugalskiego.
Oceniający poproszą pacjentów o wypełnienie zatwierdzonego formularza CM w języku portugalskim i zmierzenie zakresu ruchu za pomocą goniometru.
Skala CM obejmuje różne domeny funkcji barku (ból, codzienne czynności, zakres ruchu i moc), zaznaczając każdą z nich; waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
|
|
EuroQol-5D-3L (europejska jakość życia)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
|
EuroQol-5D-3L (europejska jakość życia), ogólna skala opracowana w celu opisania jakości życia związanej ze zdrowiem, będzie również oceniana przed operacją, 6, 24 i 48 tygodni po operacji.
Wynik ten obejmuje pięć domen zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja; każda domena ma 3 poziomy: bez problemu; pewne problemy i ekstremalne problemy.
Ponadto EuroQol-5D-3L posiada wizualną skalę analogową, w której uczestnik przypisuje własnemu stanowi zdrowia wartość od zera do stu.
Pod koniec stosowania EuroQol-5D-3L zapewni unikalną wartość liczbową, którą można wykorzystać do porównania podłużnego między dwoma okresami (na przykład przed i po operacji).
|
Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
|
SST to prosty, szybki i szeroko stosowany kwestionariusz do pomiaru funkcji barku; składa się z 12 dychotomicznych pytań, na które sam pacjent odpowiada.
Każda pozytywna odpowiedź (tak) jest punktowana; na końcu kwestionariusza dokonywany jest procent odpowiedzi pozytywnych (wynik), przy czym im wyższy odsetek, tym lepsza funkcja barku.
|
Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
|
Ta skala umożliwia pomiar natężenia bólu z maksymalną powtarzalnością między obserwatorami; składa się z 10 cm prostej, której końce wyznaczają granice odczuwania bólu (brak bólu; najgorszy ból w życiu); odległość między zerem (brak bólu) a granicą pacjenta określa intensywność bólu.
|
Mierzone w sposób ciągły przez 48 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mather RC 3rd, Koenig L, Acevedo D, Dall TM, Gallo P, Romeo A, Tongue J, Williams G Jr. The societal and economic value of rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):1993-2000. doi: 10.2106/JBJS.L.01495.
- Kuye IO, Jain NB, Warner L, Herndon JH, Warner JJ. Economic evaluations in shoulder pathologies: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):367-75. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.019. Epub 2011 Aug 23.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Favard L, Bacle G, Berhouet J. Rotator cuff repair. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):551-7. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.08.003. Epub 2007 Oct 12.
- Tempelaere C, Pierrart J, Lefevre-Colau MM, Vuillemin V, Cuenod CA, Hansen U, Mir O, Skalli W, Gregory T. Dynamic Three-Dimensional Shoulder Mri during Active Motion for Investigation of Rotator Cuff Diseases. PLoS One. 2016 Jul 19;11(7):e0158563. doi: 10.1371/journal.pone.0158563. eCollection 2016.
- Sela Y, Eshed I, Shapira S, Oran A, Vogel G, Herman A, Perry Pritsch M. Rotator cuff tears: correlation between geometric tear patterns on MRI and arthroscopy and pre- and postoperative clinical findings. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):182-9. doi: 10.1177/0284185114520861. Epub 2014 Jan 20.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Jason E. Hsu Steven B. Lippitt, Frederick A. Matsen III AOG. Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition: The Rotator Cuff. In: Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition. 5th ed. Elsevier; 2016. p. 651-719.
- Yamakawa S, Hashizume H, Ichikawa N, Itadera E, Inoue H. Comparative studies of MRI and operative findings in rotator cuff tear. Acta Med Okayama. 2001 Oct;55(5):261-8. doi: 10.18926/AMO/32019.
- Roy JS, Braen C, Leblond J, Desmeules F, Dionne CE, MacDermid JC, Bureau NJ, Fremont P. Diagnostic accuracy of ultrasonography, MRI and MR arthrography in the characterisation of rotator cuff disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1316-28. doi: 10.1136/bjsports-2014-094148. Epub 2015 Feb 11.
- Lenza M, Buchbinder R, Takwoingi Y, Johnston RV, Hanchard NC, Faloppa F. Magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography and ultrasonography for assessing rotator cuff tears in people with shoulder pain for whom surgery is being considered. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 24;2013(9):CD009020. doi: 10.1002/14651858.CD009020.pub2.
- Handoll HH, Hanchard NC, Lenza M, Buchbinder R. Rotator cuff tears and shoulder impingement: a tale of two diagnostic test accuracy reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 7;(10):ED000068. doi: 10.1002/14651858.ED000068. No abstract available.
- Hanchard NC, Lenza M, Handoll HH, Takwoingi Y. Physical tests for shoulder impingements and local lesions of bursa, tendon or labrum that may accompany impingement. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007427. doi: 10.1002/14651858.CD007427.pub2.
- Seida JC, LeBlanc C, Schouten JR, Mousavi SS, Hartling L, Vandermeer B, Tjosvold L, Sheps DM. Systematic review: nonoperative and operative treatments for rotator cuff tears. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):246-55. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00263. Epub 2010 Jul 5.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Eljabu W, Klinger HM, von Knoch M. The natural history of rotator cuff tears: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Aug;135(8):1055-61. doi: 10.1007/s00402-015-2239-1. Epub 2015 May 6.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
- Morse K, Davis AD, Afra R, Kaye EK, Schepsis A, Voloshin I. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: a comprehensive review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1824-8. doi: 10.1177/0363546508322903.
- Ji X, Bi C, Wang F, Wang Q. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: an up-to-date meta-analysis of randomized controlled trials. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):118-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Huang R, Wang S, Wang Y, Qin X, Sun Y. Systematic Review of All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Rotator Cuff Tears: A Meta-Analysis. Sci Rep. 2016 Mar 7;6:22857. doi: 10.1038/srep22857.
- Adla DN, Rowsell M, Pandey R. Cost-effectiveness of open versus arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):258-61. doi: 10.1016/j.jse.2009.05.004. Epub 2009 Jul 1.
- Kose KC, Tezen E, Cebesoy O, Karadeniz E, Guner D, Adiyaman S, Demirtas M. Mini-open versus all-arthroscopic rotator cuff repair: comparison of the operative costs and the clinical outcomes. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):249-59. doi: 10.1007/s12325-008-0031-0.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Hui YJ, Teo AQ, Sharma S, Tan BH, Kumar VP. Immediate costs of mini-open versus arthroscopic rotator cuff repair in an Asian population. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684496. doi: 10.1177/2309499016684496.
- Churchill RS, Ghorai JK. Total cost and operating room time comparison of rotator cuff repair techniques at low, intermediate, and high volume centers: mini-open versus all-arthroscopic. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jul;19(5):716-21. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.011. Epub 2010 Feb 4.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about prognosis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1555-64. doi: 10.2106/00004623-200110000-00017. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- DeOrio JK, Cofield RH. Results of a second attempt at surgical repair of a failed initial rotator-cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):563-7.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Fuchs B, Weishaupt D, Zanetti M, Hodler J, Gerber C. Fatty degeneration of the muscles of the rotator cuff: assessment by computed tomography versus magnetic resonance imaging. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Nov-Dec;8(6):599-605. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90097-6.
- Barreto RP, Barbosa ML, Balbinotti MA, Mothes FC, da Rosa LH, Silva MF. The Brazilian version of the Constant-Murley Score (CMS-BR): convergent and construct validity, internal consistency, and unidimensionality. Rev Bras Ortop. 2016 Oct 26;51(5):515-520. doi: 10.1016/j.rboe.2016.08.017. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Noronha F. Associação Portuguesa de Economia da Saúde Lara de Noronha e Ferreira. 2002;46
- Neto JO, Gesser RL, Steglich V, Bonilauri Ferreira AP, Gandhi M, Vissoci JR, Pietrobon R. Validation of the Simple Shoulder Test in a Portuguese-Brazilian population. Is the latent variable structure and validation of the Simple Shoulder Test Stable across cultures? PLoS One. 2013 May 13;8(5):e62890. doi: 10.1371/journal.pone.0062890. Print 2013.
- D. G. Altman. Practical statistics for medical research. In: CRC Press. London; 1991
- Faraway JJ. Extending the linear model with R: generalized linear, mixed effects and nonparametric regression models. Taylor & Francis. 2006
- IBM Corp. Released 2016. IBM SPSS Statistics for Macintosh, Version 24.0. Armonk NIC. IBM Corp. Knowledge Management. 2005
- Kukkonen J, Kauko T, Vahlberg T, Joukainen A, Aarimaa V. Investigating minimal clinically important difference for Constant score in patients undergoing rotator cuff surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1650-5. doi: 10.1016/j.jse.2013.05.002. Epub 2013 Jul 12.
- NCSS L. PASS 14 Power Analysis and Sample Size Software. Kaysville, Utah, USA; 2015.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Pierami R, Antonioli E, Oliveira I, Castro IQ, Manente F, Fairbanks P, Carrera EDF, Matsumura BA, Lenza M. Clinical outcomes and cost-utility of rotator cuff repair surgery by open and arthroscopic techniques: study protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e043126. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043126.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .