Skuteczność treningu chodu wspomaganego przez robota końcowego w połączeniu z treningiem równowagi robota u pacjentów z podostrym udarem mózgu
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem z efektorem końcowym w połączeniu z robotem do treningu równowagi u pacjentów z podostrym udarem mózgu: wyniki kliniczne, dotyczące równowagi i chodu
W ostatnich latach dużym zainteresowaniem cieszy się wprowadzenie technologii robotycznych w rehabilitacji chodu pacjentów po udarze mózgu. Przeprowadzono kilka badań w celu oceny efektów treningu wspomaganego robotem w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją chodu u pacjentów z podostrym udarem mózgu, ale nie wydaje się, aby badano efekty połączonego leczenia z użyciem robota (chód i równowaga).
Celem tego badania jest ocena skuteczności połączonej rehabilitacji chodu i równowagi za pomocą robota w porównaniu z samym treningiem chodu za pomocą robota.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest nie tylko trzecią przyczyną śmierci po chorobach układu krążenia i nowotworach, ale także pierwszą przyczyną niepełnosprawności na świecie, mającą znaczący wpływ na jednostki, ich rodziny i finanse. Niepełnosprawność poudarowa obejmuje mobilność i równowagę, siłę mięśni, kontrolę ruchu i wzorce chodu. Chociaż większość pacjentów po udarze uczy się samodzielnego chodzenia do 6 miesięcy po udarze, problemy z chodem i równowagą utrzymują się w fazie przewlekłej i mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia pacjentów. W związku z tym przywrócenie i poprawa funkcji chodu jest głównym celem uzyskania niezależności w życiu codziennym. Z tego powodu przywrócenie chodu jest realistycznym celem w rehabilitacji prawie wszystkich pacjentów po udarze mózgu. Przywrócenie bardziej płynnego, bezpiecznego i prawidłowego wykonywania zadań ruchowych, takich jak chód i wchodzenie po schodach, jest warunkiem wstępnym uzyskania przez pacjentów autonomii w czynnościach życia codziennego.
W ostatnich latach dużym zainteresowaniem cieszy się wprowadzenie technologii robotycznych w rehabilitacji chodu pacjentów po udarze mózgu. Przeprowadzono badania mające na celu ocenę efektów treningu wspomaganego robotem w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją chodu u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Główne wyniki uzyskano przy użyciu zrobotyzowanych egzoszkieletów lub treningu na bieżni z częściowym podparciem ciężaru ciała, a tylko kilka badań wykorzystywało urządzenie końcowe. Wstępne badania wykazały, że trening chodu wspomagany robotem (RAGT) przy pomocy robota końcowego przyniósł obiecujące efekty w zakresie wyników motorycznych i funkcjonalnych u pacjentów z przewlekłymi i podostrymi udarami w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Co więcej, bezpieczny chód wymaga ciągłej równowagi dynamicznej, niż jest możliwe, aby rehabilitacja robotyczna w chodzie obejmowała leczenie rehabilitacyjne równowagi statycznej i dynamicznej za pomocą zrobotyzowanej platformy proprioceptywnej. Hipoteza badania jest taka, że połączone leczenie z użyciem robota (chód i równowaga) może przynieść więcej efektów niż tylko jeden trening chodu z użyciem robota.
Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności rehabilitacji chodu i równowagi za pomocą robota u pacjentów z podostrym udarem pod względem wyników klinicznych, pomiarów równowagi i kinematyki chodu, w porównaniu z samym treningiem chodu za pomocą robota.
Pacjenci po pierwszym udarze mózgu w fazie podostrej będą rekrutowani i oceniani zarówno klinicznie, jak i instrumentalnie (analiza chodu i ocena równowagi) na początku (T0), po 12 sesjach (T1) i na koniec programu treningowego (24 sesje : T2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup i przeprowadzą dwa różne rodzaje treningu rehabilitacyjnego: jedna grupa przeprowadzi trening chodu z użyciem robota końcowego dla RAGT (grupa chodu, GG); a druga grupa otrzyma połączony program leczenia zrobotyzowanego z tym samym systemem robotycznym z efektorem końcowym i zrobotyzowaną platformą proprioceptywną (Balance Group, GHG). Program rehabilitacji obu grup zostanie połączony z konwencjonalną fizjoterapią.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
40
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy udar mózgu
- 1 miesiąc do 6 miesięcy po ostrym incydencie (pacjenci w stanie podostrym)
- wiek od 18 do 85 lat
- możliwość dopasowania do płyt podnóżków efektora końcowego
- brak istotnego ograniczenia zakresu ruchu w stawie
- zdolność do tolerowania pozycji stojącej przez 60 sekund
- zdolność chodzenia bez pomocy lub z niewielką pomocą
- umiejętność wyrażenia pisemnej zgody
- przestrzeganie procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- przykurcze stawów biodrowych, kolanowych lub skokowych, które mogą ograniczać zakres ruchu podczas chodu
- problem medyczny, który uniemożliwia pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka osteoporoza lub ciężka spastyczność)
- niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu): niemożność zrozumienia instrukcji wymaganych do badania
- patologie serca, stany lękowe lub psychozy, które mogą zakłócać użytkowanie sprzętu lub przeprowadzanie testów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Grupa chodu (GG)
Gait Group (GG) będzie wykonywać, oprócz konwencjonalnej terapii, trening chodu przy użyciu wyłącznie robota z efektorem końcowym do treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT), 3 razy w tygodniu przez 12 sesji w miesiącu.
Podczas treningu pacjenci będą proszeni o chodzenie ze zmienną prędkością przez 45 minut i częściowe podtrzymanie masy ciała (BWS).
Zawodnicy wystartują z 30-40% BWS i prędkością początkową 1,5 km/h; zwiększenie do maksimum między 2,2 a 2,5 km/h i zmniejszenie początkowego BWS do 15%.
W razie potrzeby terapeuta udzieli wszelkiej pomocy podczas sesji.
W ciągu 45 minut pacjent symuluje minimum 300 kroków; pacjenci mogą odpoczywać podczas sesji, chociaż będą proszeni o nieprzerwany spacer przez co najmniej 5 minut podczas każdej sesji.
|
Trening chodu wspomagany robotem (RAGT) The Robotic Group (RG) wykonuje trening chodu wspomagany robotem (RAGT) przy użyciu urządzenia robota z efektorem końcowym (system G-EO-Reha Technology-Olten, Szwajcaria).
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Grupa Równowagi (GHG)
Balance Group (GHG) otrzyma, oprócz konwencjonalnej terapii, połączony program leczenia z użyciem robota z tym samym systemem robota z efektorem końcowym i zrobotyzowaną platformą proprioceptywną, 3 razy w tygodniu przez 12 sesji w miesiącu.
Czas pojedynczej sesji (45 minut) poświęcony jest na trening chodu i trening równowagi.
Trening równowagi będzie polegał na ćwiczeniach statycznych i dynamicznych w pozycji siedzącej i stojącej, ćwiczeniach dwuzadaniowych oraz ćwiczeniach poprawiających kontrolę tułowia.
|
Trening chodu wspomagany robotem (RAGT) i trening równowagi.
The Balance Group (GHG) wykonuje trening chodu wspomaganego robotem (RAGT) przy użyciu robota z efektorem końcowym (system G-EO-Reha Technology-Olten, Szwajcaria) oraz trening równowagi przy użyciu zrobotyzowanej platformy proprioceptywnej (Hunova - Movendo Technology , Włochy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Skala równowagi Berga jest szeroko stosowanym klinicznym testem zdolności równowagi statycznej i dynamicznej danej osoby.
Test trwa 15-20 minut i składa się z zestawu 14 prostych zadań związanych z utrzymywaniem równowagi, od wstawania z pozycji siedzącej do stania na jednej nodze.
Stopień sukcesu w wykonaniu każdego zadania jest oceniany od zera (niezdolny) do czterech (niezależny), a ostateczną miarą jest suma wszystkich punktów.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika motoryczności (MI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
MI ma na celu ocenę upośledzenia motorycznego kończyn dolnych po udarze, podawanym po obu stronach. Pozycje do oceny kończyn dolnych to 3, każdy z punktacją od 0 do 33: (1) zgięcie grzbietowe kostki ze stopą w zgięciu podeszwowym (2) wyprost kolana ze stopą bez podparcia i kolanem pod kątem 90° (3) zgięcie stawu biodrowego z biodrem pod kątem 90° przysuwając kolano jak najbliżej podbródka. (brak ruchu: 0, wyczuwalne migotanie, ale brak ruchu: 9, ruch, ale nie wbrew grawitacji: 14, ruch wbrew grawitacji, ruch wbrew grawitacji: 19, ruch wbrew oporowi: 25, normalny: 33). |
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
MAS to 6-punktowa skala porządkowa używana do oceny hipertonii u osób z rozpoznaniem neurologicznym.
Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność.
Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana balansu skali Tinetti (TIN-B)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Skale do pomiaru aktywności domeny ICF.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana w funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia.
Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Ten test oceni prędkość pacjenta podczas chodu.
Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną maksymalną i bezpieczną prędkością.
Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść 10 metrów i minąć linię końcową około 1 metr za nią.
Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania.
Czas będzie mierzony za pomocą stopera i zapisywany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s).
Test zostanie nagrany 3 razy, z odpowiednimi przerwami między nimi.
Należy zapisać średnią z 3 razy.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana w teście kontroli tułowia (TCT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
TCT ocenia upośledzenie motoryczne u pacjentów po udarze mózgu i koreluje je z ewentualną zdolnością chodzenia.
Badanie wykonuje się u pacjenta leżącego na łóżku: (1) przewrócić się na słaby bok.
(2) przeturlaj się na mocną stronę.
(3) balansować w pozycji siedzącej na krawędzi łóżka ze stopami nad ziemią przez co najmniej 30.
(4) usiąść z pozycji leżącej.
Łączny wynik: 0-100.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana czasu w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Time Up And Go to test służący do oceny mobilności, równowagi i chodzenia u osób z zaburzeniami równowagi.
Badany musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko to należy wykonać możliwie szybko i bezpiecznie.
Czas będzie mierzony za pomocą chronometru.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana w Skali Upośledzeń Chodzenia (WHS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
The Walking Handicap Scale to klasyfikacja 6 funkcjonalnych kategorii chodu, uważana za kategorię uczestnictwa ICF ze względu na 3 elementy odnoszące się do poruszania się w społeczności.
Wynik waha się od 1 do 6, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana wskaźnika chodzenia (AI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
AI to skala ocen opracowana w celu oceny mobilności poprzez ocenę czasu i stopnia pomocy wymaganej do przejścia 25 stóp.
Wyniki wahają się od 0 (bezobjawowy i w pełni aktywny) do 10 (przykuty do łóżka).
Pacjent jest proszony o przejście oznaczonej 25-metrowej trasy tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe.
Egzaminator rejestruje czas i rodzaj potrzebnej pomocy (np. laska, chodzik, kule).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest najprostszą i najczęściej używaną skalą liczbową do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Ekran zmiany bólu neuropatycznego (ID PAIN)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Badanie bólu neuropatycznego służy do oceny obecności bólu neuropatycznego.
Zadaj starszemu dorosłemu poniższe pytania i zdobądź punkty zgodnie z opisem.
Jest to skala liczbowa do oceny bólu od -1 do 5; wyższe wyniki bardziej wskazują na ból z komponentą neuropatyczną.
Wynik 3 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność bólu neuropatycznego i uzasadnia bardziej szczegółową ocenę.
Jeśli osoba starsza ma więcej niż jeden bolesny obszar, powinna wziąć pod uwagę ten obszar, który jest dla niej najbardziej odpowiedni.
Stany, które mogą mieć składnik bólu neuropatycznego, obejmują neuropatię cukrzycową lub obwodową, ból pleców, neuralgię popółpaścową, zespół złożonego bólu regionalnego, ból nóg/stopy, ból dużych stawów i fibromialgię.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana w skali/wskaźniku Bartela (BI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisie ze szpitala.
Przy określaniu wartości przypisanej każdej pozycji uwzględnia się czas i pomoc fizyczną wymaganą do wykonania każdej pozycji.
Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w 10 elementach mobilności i samoobsługi ADL.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana pokonuje podczas chodu w pomieszczeniach na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających.
Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Minimalna wykrywalna zmiana odległości dla osób z podostrym udarem wynosi 60,98 metra.
6MWT jest testem marszu pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej.
Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas badania.
Jednak stoper nie zatrzymuje się.
Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać testu, czas jest zatrzymywany w tym momencie.
Brakujący czas i przyczyna zatrzymania są rejestrowane.
Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia pulsoksymetru do monitorowania tętna i nasycenia tlenem, również zintegrowanego ze skalą Borga do oceny duszności.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Szerokość kroku
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczona zostanie szerokość kroku (mm).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Odległość przyśrodkowo-boczna
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczona zostanie odległość przyśrodkowo-boczna między obiema stopami podczas podwójnego podparcia (mm).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Dystans podłużny
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczona zostanie odległość podłużna od jednego uderzenia stopy do następnego (mm).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Długość kroku
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczona zostanie długość kroku (mm).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Kadencja
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczona zostanie kadencja (kroki/min).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Kroki
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczona zostanie liczba kroków w jednostce czasu.
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Średnia prędkość progresji (średnia prędkość)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczona zostanie średnia prędkość progresji dla każdej kończyny (m/s).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Średnia prędkość wymachu (prędkość wymachu)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczona zostanie średnia prędkość fazy wymachu dla każdej kończyny (m/s).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Cykl chodu
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczony zostanie średni czas trwania cyklu chodu rozpoczynający się od pierwszego kontaktu piętą i kończący się kolejnym kontaktem piętą tej samej kończyny (m/s).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Czas podparcia
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
Aby opisać charakterystykę chodu, obliczony zostanie % cyklu chodu, który rozpoczyna się od pierwszego kontaktu i kończy na czubku palca tej samej kończyny (jako % cyklu chodu).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Czas wymachu
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu obliczony zostanie % cyklu chodu, który zaczyna się od oderwania palca i kończy się uderzeniem piętą tej samej kończyny (jako % cyklu chodu).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Podwójne wsparcie
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane biomechaniczne zostały zebrane przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy).
W celu opisania charakterystyki chodu zostanie obliczony % cyklu chodu stopy na podłożu (jako % cyklu chodu).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Zginanie i prostowanie stawów
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Aby ocenić kinematykę stawu kończyny dolnej, obliczona zostanie również zgięcie/wyprost w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym (w stopniach).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza chodu - Dane biomechaniczne - Zakres ruchu stawów (RoM)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Aby ocenić kinematykę stawu kończyny dolnej, obliczona zostanie również biodro, kolano i staw skokowy. Określony zostanie zakres ruchu (w stopniach)
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza równowagi — dane stabilometryczne — prędkość przednio-tylna i środkowo-boczna (VelocityAP i VelocityML)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane stabilometryczne zostaną pozyskane z analizy trajektorii środka nacisku (CoP) mierzonych przez zrobotyzowaną platformę proprioceptywną w pozycji stojącej i siedzącej w warunkach statycznych i dynamicznych.
Począwszy od chwilowych pozycji CoP, zostaną obliczone zmienne związane z zachowaniem równowagi: prędkość oscylacji wzdłuż osi przednio-tylnej (AP) i środkowo-bocznej (ML) (mm/s).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza wyważenia - Dane stabilometryczne - Długość
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane stabilometryczne zostaną pozyskane z analizy trajektorii środka nacisku (CoP) mierzonych przez zrobotyzowaną platformę proprioceptywną w pozycji stojącej i siedzącej w warunkach statycznych i dynamicznych.
Począwszy od chwilowych pozycji CoP, zostaną obliczone zmienne związane z działaniem wagi: długość trajektorii CoP (mm).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza wyważenia - Dane stabilometryczne - Powierzchnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane stabilometryczne zostaną pozyskane z analizy trajektorii środka nacisku (CoP) mierzonych przez zrobotyzowaną platformę proprioceptywną w pozycji stojącej i siedzącej w warunkach statycznych i dynamicznych.
Począwszy od chwilowych pozycji CoP, zostaną obliczone zmienne związane z działaniem wagi: obszar elipsy ufności 95% (mm2).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
|
Analiza wyważenia - Dane stabilometryczne - Długość Romberga
Ramy czasowe: Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Dane stabilometryczne zostaną pozyskane z analizy trajektorii środka nacisku (CoP) mierzonych przez zrobotyzowaną platformę proprioceptywną w pozycji stojącej i siedzącej w warunkach statycznych i dynamicznych.
Zaczynając od chwilowych pozycji CoP, zostaną obliczone zmienne związane z zachowaniem równowagi: stosunek wartości długości w warunkach oczu zamkniętych (CE) do tej samej wartości w warunkach oczu otwartych (OE) (mm).
|
Punkt początkowy (T0), sesja 12 (4 tygodnie) (T1), sesja 24 (8 tygodni) (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Aprile I, Iacovelli C, Goffredo M, Cruciani A, Galli M, Simbolotti C, Pecchioli C, Padua L, Galafate D, Pournajaf S, Franceschini M. Efficacy of end-effector Robot-Assisted Gait Training in subacute stroke patients: Clinical and gait outcomes from a pilot bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):201-212. doi: 10.3233/NRE-192778.
- Goffredo M, Iacovelli C, Russo E, Pournajaf S, Di Blasi C, Galafate D, Pellicciari L, Agosti M, Filoni S, Aprile I, Franceschini M. Stroke Gait Rehabilitation: A Comparison of End-Effector, Overground Exoskeleton, and Conventional Gait Training. Applied Sciences 9, 2627, 2019. doi:10.3390/app9132627
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
2 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG_GEOHUN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .