Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające połączenie cyprofloksacyny i celekoksybu u pacjentów z ALS

2 marca 2021 zaktualizowane przez: NeuroSense Therapeutics Ltd.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność skojarzenia cyprofloksacyny i celekoksybu u pacjentów z ALS

Jest to badanie otwarte, poza wskazaniami, mające na celu dostarczenie zainteresowanym pacjentom z ALS skojarzenia ustalonych dawek ciprofloksacyny/celekoksybu, przy jednoczesnej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz rutynowych pomiarów postępu choroby (ALSFRS-R i pojemność życiowa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom zostanie przepisana stała dawka kombinacji cyprofloksacyny i celekoksybu, przyjmowana trzy razy dziennie, i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Dodatkowo zostaną ocenione rutynowe środki postępu choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  3. Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS (zdefiniowanego jako spełnienie potwierdzonych laboratoryjnie prawdopodobnych, prawdopodobnych lub określonych kryteriów rozpoznania ALS zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii El Escorial)
  4. Czas trwania choroby po wystąpieniu pierwszego objawu krótszy niż 3 lata przed wartością wyjściową
  5. Pacjenci mogą być leczeni równolegle ryluzolem i/lub edarawonem; Wymagane jest 30 dni stabilnego użytkowania przed rejestracją
  6. Natężona pojemność życiowa w pozycji pionowej (FVC) ≥ 50% wartości przewidywanej dla wieku, wzrostu, masy ciała i płci podczas badania przesiewowego
  7. Pacjent jest w stanie połykać tabletki/kapsułki
  8. Opiekun (jeśli jest potrzebny)
  9. Pacjentki muszą być po menopauzie (≥ 1 rok) LUB wysterylizowane, LUB jeśli są w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które miały pierwszą miesiączkę, chyba że anatomicznie lub fizjologicznie nie są zdolne do zajścia w ciążę), muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub urządzeń antykoncepcyjnych (np. diafragmy i środka plemnikobójczego lub doustnych środków antykoncepcyjnych) przez cały czas trwania badania i 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej ORAZ wymagać od partnerów używania prezerwatywy podczas stosunku płciowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia działań niepożądanych/nadwrażliwości na NLPZ, celekoksyb lub fluorochinolony, ciprofloksacynę
  2. Jakiekolwiek znane klinicznie istotne nieprawidłowe nadżerki, wrzody lub guzy błony śluzowej żołądka i/lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  3. Znana historia klinicznie istotnych zaburzeń czynności nerek (kreatynina ≥ 1,5)
  4. Rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa choroba serca i/lub choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca wymagające stałego leczenia
  5. Znana historia wydłużenia odstępu QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) oraz jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  6. Znana lub podejrzewana diagnoza lub rodzinna historia padaczki

  7. Obecność podczas badania przesiewowego jakiejkolwiek istotnej medycznie choroby serca, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby psychicznej, która może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania lub która może zakłócać interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, w tym między innymi:

    1. średnie skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg; średnie ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg (pomiar wykonywany po kilkuminutowym odpoczynku) utrzymujące się przy 3 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 2 minut
    2. Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższej
    3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela
    4. Źle kontrolowana lub krucha cukrzyca
    5. Zaburzenia funkcji poznawczych, związane z ALS lub inne, wystarczające do upośledzenia zdolności pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia świadomej zgody
  8. Pacjent, który jest przewlekle leczony aspiryną lub NLPZ i jest zagrożony, jeśli przestanie. Klopidogrel jest dozwolony i może zastąpić aspirynę.
  9. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  10. Wszelkie upośledzenia lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  11. Pacjent, rodzice pacjenta lub opiekunowie prawni pacjenta nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  12. Pacjent uczestniczy (lub planuje wziąć udział) w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym lub planuje mieć kontakt z jakimkolwiek innym badanym środkiem, urządzeniem i/lub procedurą, od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stała dawka cyprofloksacyny i celekoksybu
Kapsułka o ustalonej dawce ciprofloksacyny i celekoksybu, przyjmowana trzy razy dziennie, całkowita dawka 909 mg/dobę
Lek: Połączenie ustalonej dawki Ciprofloxacin/Celecoxib
Kapsułka o ustalonej dawce ciprofloksacyny i celekoksybu, przyjmowana trzy razy dziennie, całkowita dawka 909 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Prime C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie medyczne związane z lekiem
15 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba pacjentów, u których leczenie zostało przedwcześnie przerwane z jakiegokolwiek powodu
15 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba pacjentów, u których leczenie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zdarzeń niepożądanych
15 miesięcy
Liczba pacjentów z istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NeuroSense Therapeutics Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vivian Drory, MD, Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NST002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami