Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów dla pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (CSDH-R)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Wszyscy przyjmowani pacjenci z rozpoznaniem jednostronnego lub obustronnego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego są umieszczani w tym rejestrze po wyrażeniu zgody. Stan kliniczny, dane radiologiczne, leczenie (interwencja/leczenie farmakologiczne/zachowawcze) i wynik są udokumentowane. Obserwacja pacjenta jest udokumentowana przez co najmniej 24 miesiące, ze szczególnym uwzględnieniem stanu neurologicznego (NIHSS), zaburzeń funkcji poznawczych (MoCA) i jakości życia (SF-12 wer. 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) jest częstą chorobą występującą głównie u pacjentów w podeszłym wieku, często spowodowaną niewielkim urazem żył łączących, co z czasem prowadzi do gromadzenia się starej krwi w przestrzeni podtwardówkowej. Poza wiekiem pacjentów zakłada się, że patogenezie sprzyja szereg dalszych czynników ryzyka. W zależności od wielkości i lokalizacji zbiorników krwi można zaobserwować różne objawy neurologiczne. Podejścia terapeutyczne są różnorodne, począwszy od leczenia zachowawczego z lekami lub bez, po leczenie chirurgiczne. Brakuje również wiedzy na temat zaburzeń neurokognitywnych i wpływu na jakość życia pacjentów poddanych różnym reżimom terapeutycznym.

Prospektywny rejestr pacjentów obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na oddział badacza, u których zdiagnozowano cSDH za pomocą MRI lub tomografii komputerowej po uzyskaniu świadomej zgody. Historia medyczna, regularne przyjmowanie leków, status społeczny, wyniki badań radiologicznych i badanie neurologiczne przy użyciu NIHSS zostaną przeprowadzone w momencie włączenia, wypisu i obserwacji. Dodatkowo w różnych punktach czasowych zostaną przeprowadzone testy neurokognitywne i dokumentacja jakości życia przy użyciu testu MOCA i SF-12. Ponadto szczegółowa dokumentacja strategii terapeutycznych zawarta jest w protokole badania.

Dzięki temu rejestrowi grupa badawcza spodziewa się uzyskać znaczące dane prowadzące do bardziej wystandaryzowanego i zoptymalizowanego reżimu terapii, a ponadto poszerzyć wiedzę na temat rzadko dotąd znanego wpływu cSDH na funkcje neuropoznawcze i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerim Beseoglu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (cSDH) są bardzo częstą jednostką patologiczną, szczególnie w krajach zachodnich ze starzejącą się populacją. Szacunkowa częstość występowania u starszych pacjentów wynosi około 300/100 000, w przeciwieństwie do ogólnej częstości występowania mniejszej niż 20 na 100 000.

Pacjenci z cSDH stanowią istotną część wszystkich pacjentów kierowanych na oddziały neurochirurgiczne.

Rokowanie w przypadku cSDH jest ogólnie uważane za dobre, nawet jeśli wymagana jest interwencja chirurgiczna, jednak cSDH może nadal powodować znaczną śmiertelność i chorobowość pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny lub obustronny przewlekły krwiak podtwardówkowy
  • zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • ostry krwiak podtwardówkowy
  • brak zgody pacjenta
  • higromat podtwardówkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Stan neurologiczny mierzony przez NIHSS: To narzędzie służy do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia neurologicznego. Wynik składa się z 11 elementów, z których każdy punktuje jedną określoną zdolność o wartości od 0 do 4 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia. Maksymalny wynik to 42, minimalny wynik to 0, co wskazuje na brak upośledzenia neurologicznego.
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan poznawczy mierzony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA): Ten wynik jest używany do wykrywania zaburzeń poznawczych. Został szczególnie zatwierdzony do wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30 punktów, wynik powyżej 25 jest uważany za normalny.
24 miesiące
Krótki formularz 12 wer. 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samoocena jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form 12 (SF-12 ver. 2): Jest to krótsza wersja krótkiego formularza 36 i jest ankietą dotyczącą samopoczucia fizycznego i psychicznego zgłaszaną przez pacjentów. Składa się z 12 pozycji reprezentujących 4 domeny fizyczne i 4 psychiczne, które są zagregowane w 2 miary sumaryczne: zdrowie fizyczne (PCS) i zdrowie psychiczne (MCS). Obie skale są przekształcane tak, aby miały średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami