Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołany respiratorem wir urazu płuc u pacjentów z SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Koncepcja wiru uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI vortex) została ostatnio zaproponowana jako mechanizm postępującego uszkodzenia płuc, w którym naprężenie/naprężenie pęcherzyków płucnych wzrasta wraz ze „kurczeniem się” wentylowanego płuca (1). To pozytywne sprzężenie zwrotne nieuchronnie prowadzi do przyspieszenia uszkodzenia płuc, z potencjalnie nieodwracalnymi skutkami. Niewiele wiadomo na temat klinicznych aspektów tego stanu. Zrozumienie jego zachowania może przyczynić się do zmiany jego potencjalnego niszczycielskiego wpływu.

Celem pracy jest ocena częstości występowania wiru VILI u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wtórnym do COVID-19, ustalenie związku między tym zjawiskiem a śmiertelnością oraz identyfikacja czynników, które mają wpływ na jego rozwój .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest niezbędnym narzędziem w leczeniu pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jednak, podobnie jak w przypadku innych strategii, nie jest ona wolna od komplikacji. Nieodpowiednia wentylacja może mieć negatywny wpływ na hemodynamikę płucną i ogólnoustrojową i może zarówno powodować strukturalne uszkodzenie miąższu płucnego, jak i aktywować stan zapalny (2). Proces ten jest znany jako uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) i może sprzyjać rozwojowi niewydolności wielonarządowej, a ostatecznie śmierci.

VILI wynika z interakcji między obciążeniem mechanicznym przyłożonym do wentylowanego płuca a jego zdolnością do jego tolerowania. Czynniki takie jak objętość oddechowa (Vt), ciśnienie napędzające (ΔP), szybkość przepływu wdechowego (VI), częstość oddechów (RR), nadmierny wysiłek wdechowy, wysokie poziomy FiO2 i, w niektórych przypadkach, PEEP, są zaangażowane w mechanizm uszkodzenia . W tym sensie koncepcja mocy mechanicznej (MP) próbuje objąć większość tych czynników w mierzalnej jednostce (3). Ponadto zmniejszenie wentylowanej objętości płuc (koncepcja płuca dziecka), heterogenne upośledzenie płuc w ARDS) oraz obecność kofaktorów, które mają negatywny wpływ na płuca (przeciążenie płynami, obecność posocznicy lub wstrząsu) mogą zwiększać jego podatność na uszkodzenia (4-5).

Ze względu na to, że warunki mechaniczne płuc zmieniają się dynamicznie wraz z postępem choroby, strategia wentylacji wymaga ciągłego dostosowywania w celu zachowania równowagi między obciążeniem a wielkością wentylowanego płuca (koncepcja wentylacji ergonomicznej). W rzeczywistości ochronna strategia wentylacji polegająca na małej objętości oddechowej (Vt: 6 ml/kg/PBW) i ograniczonym ciśnieniu plateau (PPlat <30 cmH2O) może spowodować uszkodzenie, jeśli funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) znacznie się zmniejszy, powodując tym samym niższą liczbę pęcherzyków płucnych (w tym naczyń włosowatych) wytrzymuje większe obciążenie mechaniczne na jednostkę.

Koncepcja wiru VILI została ostatnio zaproponowana jako postępujący mechanizm uszkodzenia płuc, w którym naprężenie / odkształcenie pęcherzyków płucnych wzrasta wraz z „kurczeniem się” wentylowanego płuca. To pozytywne sprzężenie zwrotne nieuchronnie prowadzi do przyspieszenia uszkodzenia płuc, z potencjalnie nieodwracalnymi skutkami (1). Niewiele wiadomo na temat klinicznych aspektów tego stanu. Zrozumienie jego zachowania może przyczynić się do zmiany jego potencjalnego niszczycielskiego wpływu.

Celem pracy jest ocena częstości występowania wiru VILI u pacjentów z ARDS wtórnym do COVID-19, ustalenie związku między tym zjawiskiem a śmiertelnością oraz identyfikacja czynników, które mają wpływ na jego rozwój.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentyna, 1870
        • Nestor Pistillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z SARS-CoV-2 w wentylacji mechanicznej

Opis

Kryteria włączenia: ARDS

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z nakazem nie resuscytacji (DNR) i kobiety w ciąży. Zatrzymanie krążenia przed przyjęciem na OIOM. Zapotrzebowanie na pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIOM i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc ze złotą klasą 3 lub 4 lub domową tlenoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VILI VORTEX i brak VILI VORTEX
Pomiar ciśnień i objętości płucnych u tego samego pacjenta

Zmienne mechaniczne oraz PaO2/FiO2 rejestrowano codziennie przez 14 dni lub do momentu rozpoczęcia wentylacji wspomaganej. Dane te uzyskano w biernych warunkach mechanicznych.

Wywołany respiratorem wir uszkodzenia płuc zdefiniowano jako postępujący wzrost ciśnienia napędzającego (ΔP), gdy Vt pozostawało stałe lub nawet spadało.

Oporną na leczenie hipoksemię zdefiniowano jako PaO2/FiO2

Inne nazwy:
  • Zostaną zmierzone ciśnienia przezpłucne (TP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli i zginęli
Ramy czasowe: 90 dni
Liczbę pacjentów, którzy zmarli i przeżyli, porównano między pacjentami z SARS-CoV-2, u których doszło do progresji z VILI VORTEX i bez VILI VORTEX)
90 dni
Liczba pacjentów z hipoksemią oporną na leczenie i bez niej
Ramy czasowe: 90 dni
Liczbę pacjentów, u których rozwinęła się oporna na leczenie hipoksemia, porównano między pacjentami z SARS-CoV-2, u których rozwinął się VILI VORTEX i bez VILI VORTEX).
90 dni
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 90 dni

W analizowanym okresie obserwowano również następujące zmienne i powikłania: częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, zapotrzebowanie na noradrenalinę powyżej 0,1 γ/kg/min przez ponad 24 h, dodatnie posiewy krwi, nagromadzony bilans płynów, leczenie dializacyjne, objawy kliniczne i/lub echokardiograficzne objawy niewydolności serca, mleczan ≥2 mmol/l w co najmniej dwóch kolejnych próbkach, obecność utrzymującej się gorączki (≥38º co najmniej raz dziennie przez trzy kolejne dni) oraz najwyższa wartość ferrytyny, D-dimerów , białka C-reaktywnego, troponiny I i LDH uzyskanych w ciągu pierwszych 14 dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Pacjenci z wirami VILI mieli dodatnie posiewy krwi, wstrząs od umiarkowanego do ciężkiego, utrzymującą się gorączkę, a równowaga płynów była znacznie bardziej dodatnia.

90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nestor Pistillo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .